ESTABLECE NORMAS PARA LA EVALUACION Y AUTORIZACION DE PLAGUICIDAS
Núm. 3.670.- Santiago, 23 de diciembre de 1999.- Vistos: La resolución Nº 940 de 1999 del Servicio Agrícola y Ganadero, el decreto ley Nº 3557 de 1980 sobre Protección Agrícola, la ley Nº 18.755 Orgánica del Servicio modificada por la ley Nº 19.283, y los Estándares Regionales en Protección Fitosanitaria Sección VI 6.1 y 6.2, Productos Fitosanitarios del Cosave, y
Considerando:
- Que, corresponde al Servicio Agrícola y Ganadero, regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, distribución, venta y aplicación de los plaguicidas;
- Que, los plaguicidas son necesarios para proteger a los vegetales del ataque de las plagas, que ocasionan pérdidas o disminuciones de cosechas;
- Que, si los plaguicidas se comercian o se emplean de manera incorrecta, pueden causar daño a la salud de personas y animales o al ambiente;
- Que, para lograr un empleo correcto y eficiente de los plaguicidas en la protección de los cultivos, con riesgo mínimo para la salud humana, la fauna, la flora y el medio ambiente, es necesario que el Servicio disponga de la más amplia información sobre las características de cada uno de los productos que se usan en el país, a objeto de realizar una correcta evaluación de sus riesgos;
- Que, para la evaluación integral de los mismos se cuenta con la participación del Ministerio de Salud y de la Comisión Nacional del Medio Ambiente, integradas en el Comité Asesor del Servicio Agrícola y Ganadero para la Evaluación de Plaguicidas de Uso Agrícola;
- Que, la mayoría de los países han establecido reglamentaciones que disponen la evaluación y autorización de estos productos ante sus autoridades gubernamentales; y
- Que, el Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur, COSAVE, ha recomendado que los países del área uniformen sus sistemas de evaluación y autorización de estos productos, a los que denomina ''Productos Fitosanitarios'', mediante la adopción de los requisitos que ha establecido en los Estándares mencionados en los Vistos.
R e s u e l v o:
1.- Para los efectos de esta resolución se entenderá por:
a) Autorización de Plaguicida: Resolución que
aprueba la fabricación, importación,
distribución, exportación, venta o aplicación
de un plaguicida, como resultado de la
evaluación y aprobación de un conjunto de
determinaciones experimentales y pruebas
documentadas presentadas en apoyo de todas
las afirmaciones relacionadas con las
características que demuestren que el producto
es efectivo para el fin a que se destina y no
entraña un riesgo inaceptable para la salud
humana, animal, ni para el medioambiente.
Esta autorización estará identificada por un
número de registro del Servicio.
b) Autorización de Muestra de Plaguicida para
Experimentación: Resolución que aprueba una
cantidad limitada de un plaguicida, para
efectuar investigación exploratoria en escala
reducida.
c) Fabricante: Cualquier persona natural o
jurídica dedicada a la función directamente o
por medio de un agente contratado o de una
entidad por ella controlada de fabricar una
sustancia activa de un plaguicida.
d) Formulador: Cualquier persona natural o
jurídica dedicada a la función directamente o
por medio de un agente contratado o de una
entidad por ella controlada, de formular un
plaguicida.
e) Ingrediente Activo: Sustancia Activa.
f) Plaguicida: Compuesto químico, orgánico o
inorgánico o sustancia natural que se utilice
para combatir malezas, enfermedades o plagas
potencialmente capaces de causar perjuicios en
organismos u objetos. Producto formulado y las
sustancias activas con las que se formulan, con
aptitudes insecticidas, acaricidas, nematicidas,
molusquicidas, rodenticidas, lagomorficidas,
fungicidas, bactericidas, alguicidas,
herbicidas, defoliantes, desecantes,
fitorreguladores, coadyuvantes, atrayentes,
feromonas, repelentes, y otros que se empleen
en las actividades agrícolas y forestales.
g) Servicio: Servicio Agrícola y Ganadero.
h) Sustancia Activa: Componente que confiere la
acción biológica esperada a un plaguicida, o
modifica el efecto de otro plaguicida.
i) Sustancia Activa Grado Técnico: Sustancia
activa tal cual se obtiene de la síntesis
industrial; se compone del ingrediente activo,
subproductos relacionados e impurezas, pudiendo
contener pequeñas cantidades de aditivos.
j) Coformulante: Cualquier sustancia, distinta del
ingrediente activo grado técnico, incorporada
intencionalmente a la formulación.
k) Resumen Ejecutivo: Informe impreso o en formato
digital con un resumen de la información
requerida en los Requisitos Técnicos para la
Evaluación de Plaguicidas y los documentos
solicitados en esta norma, correspondiente al
plaguicida objeto de la solicitud de
autorización.
2. Sólo se podrá fabricar, importar, distribuir, vender o aplicar, plaguicidas de uso en agricultura autorizados por el Servicio. La autorización no constituye propiedad del plaguicida ni de la substancia activa que contiene.
La autorización se otorgará previa evaluación favorable del Servicio, realizada en conformidad a lo que dispone la presente resolución.
3. La autorización, deberá ser solicitada al Servicio por una persona que tenga su domicilio en el país y cuente con la asesoría de profesionales con calificación en las disciplinas que se relacionan con el uso de plaguicidas.
La solicitud deberá contener la información requerida en el punto 28 de esta resolución, según corresponda.
4. Un extracto de la solicitud, deberá ser publicado por el interesado, en el Diario Oficial, los días primero o quince de cada mes, o el primer día hábil siguiente, si aquellos fueren domingo o feriado. Copia de esta publicación, deberá acompañarse al Servicio.
5. El extracto, deberá contener la individualización del solicitante; el nombre comercial del plaguicida, aptitud, composición, tipo de formulación, formulador del plaguicida, usos a que se destinará y clasificación toxicológica.
6. Cualquier interesado podrá presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la solicitud, las que deberán presentarse por escrito, dentro del plazo de sesenta días corridos contados desde la fecha de la publicación del extracto de la solicitud. Estas observaciones, serán analizadas por el Servicio en el proceso de evaluación de la solicitud.
7. El Servicio fiscalizará que la substancia activa que contiene un plaguicida autorizado, corresponda en todo a lo que señale la autorización de ese plaguicida, pudiendo exigir se compruebe que el plaguicida respectivo contiene la substancia activa indicada en esa autorización.
8. Si el Servicio requiere aplicar con urgencia un plaguicida que no esté autorizado, podrá aprobar mediante resolución fundada, su fabricación, importación, distribución, venta o aplicación, bajo las condiciones que indique.
En el caso de las sustancias acRES 752 EXENTA,
AGRICULTURA
D.O. 20.02.2009tivas de los productos permitidos en agricultura Orgánica para el control de plagas, el Servicio podrá aprobar, por resolución fundada, la fabricación, importación, distribución, venta o aplicación de dichas sustancias, bajo las condiciones que indique.
AGRICULTURA
D.O. 20.02.2009tivas de los productos permitidos en agricultura Orgánica para el control de plagas, el Servicio podrá aprobar, por resolución fundada, la fabricación, importación, distribución, venta o aplicación de dichas sustancias, bajo las condiciones que indique.
9. La autorización de un plaguicida, será definitiva o experimental.
10. La autorización, será definitiva para los plaguicidas cuyos usos hayan sido comprobados en el país y tendrá una duración de cinco años renovable por períodos iguales, si ello se solicita dentro de los 90 días corridos antes de su vencimiento.
Si esta renovación no se solicita, la autorización se considerará caducada y se interrumpirá la fabricación e importación del plaguicida. Sin embargo, se permitirá la distribución, venta o aplicación del plaguicida por un período de dos años o hasta agotar sus existencias, según lo que ocurra primero.
Se considerará usResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 2
D.O. 03.09.2011o comprobado para los plaguicidas, el ensayo oficial realizado en Chile por Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio.
AGRICULTURA
N° 2
D.O. 03.09.2011o comprobado para los plaguicidas, el ensayo oficial realizado en Chile por Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio.
Cuando el uso solicitado corresponda aResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 3
D.O. 03.09.2011 una misma combinación plaga y cultivo de un uso autorizado previamente para otro plaguicida con igual concentración de ingrediente activo puro y misma formulación, bastará la sola certificación de eficacia otorgada por dichas Estaciones Experimentales
AGRICULTURA
N° 3
D.O. 03.09.2011 una misma combinación plaga y cultivo de un uso autorizado previamente para otro plaguicida con igual concentración de ingrediente activo puro y misma formulación, bastará la sola certificación de eficacia otorgada por dichas Estaciones Experimentales
11.- La autorización, será experimental para los plaguicidas cuyos usos no hayan sido comprobados en el país, en los términos del artículo anterior y tendrá una vigencia de cinco años renovable por períodos iguales, si ello lo solicita su titular dentro de los 90 días corridos antes de su vencimiento.
Mientras cuenten con autorización experimental, el plaguicida no podrá comercializarse y sólo podrá usarse en Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio, bajo protocolos establecidos por éste. Podrá solicitarse la autorización definitiva antes del término del plazo, para los usos cuya eficacia haya quedado demostrada en la experimentación realizada.
12. La autorización para el ingresResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 4
D.O. 03.09.2011o al país de muestras de plaguicidas o formulación nacional de éstas para evaluar su eficacia, u otras autorizaciones dispuestas en esta norma, deberán solicitarse conforme al protocolo establecido por el Servicio a las muestras de plaguicidas para experimentación, u obteniendo la autorización experimental del plaguicida
AGRICULTURA
N° 4
D.O. 03.09.2011o al país de muestras de plaguicidas o formulación nacional de éstas para evaluar su eficacia, u otras autorizaciones dispuestas en esta norma, deberán solicitarse conforme al protocolo establecido por el Servicio a las muestras de plaguicidas para experimentación, u obteniendo la autorización experimental del plaguicida
13.- El Servicio tendrá el plazo de un mes desde la recepción de una solicitud de autorización, para verificar si la documentación de respaldo presentada está completa y si el tipo de documento corresponde a lo exigido en esta resolución. El solicitante tendrá un plazo de 60 días corridos para corregir o completar los antecedentes que se le hayan informado como inadecuados o faltantes; de no hacerlo dentro de este plazo, se entenderá que se desiste de su solicitud. Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información adicional durante el proceso de evaluación.
14.- El Servicio tendrá un plazo de 6 meses para resolver sobre una solicitud de autorización de un plaguicida, plazo contado desde la fecha de recepción de todos los antecedentes que se requieren de acuerdo con esta resolución y que, además, el solicitante haya acompañado copia de la publicación del extracto de su solicitud y que se haya vencido el plazo para formular observaciones a ella. Este plazo de 6 meses podrá prorrogarse, cuando la complejidad de las materias que deban analizarse o evaluarse lo haga indispensable; en ningún caso, esta prórroga podrá exceder los 3 meses.
15. El Servicio podrá negar la autorización de un plaguicida, o restringir o cancelar una ya otorgada, si motivos de calidad, eficacia, toxicidad aguda o crónica, ecotoxicidad o medioambientales, debidamente fundamentados y oportunamente notificados, lo hace necesario. También podrá someter a revisión, por iniciativa propia o a petición de las autoridades de Salud o Medioambiente, cualquier autorización ya otorgada, si considera que avances tecnológicos o científicos la hacen necesaria y podrá, además, suspender una autorización para evaluar información adicional que se haya recibido referida al producto autorizado o si razones de carácter técnico lo hacen necesario.
16. El Servicio podrá negar, suspender o cancelar la autorización de un plaguicida, en caso que la documentación acompañada no sea veraz o no cuente con el respaldo técnico que esta resolución le exige.
17. El afectado por alguna de dichas medidas podrá pedir en forma fundada su revocación al Servicio, dentro del plazo de 30 días corridos contados desde la fecha de notificación de la resolución respectiva, la que se mantendrá vigente mientras dure la evaluación de los antecedentes que presente el interesado.
18. Una vez autorizado un plaguicida,Resolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 5
D.O. 03.09.2011 el titular del registro podrá solicitar modificaciones a esta autorización.
AGRICULTURA
N° 5
D.O. 03.09.2011 el titular del registro podrá solicitar modificaciones a esta autorización.
El Servicio, luego de evaluar los antecedentes presentados por el solicitante, aprobará cada modificación mediante resolución y podrá disponer, si resulta procedente, la introducción de las modificaciones que correspondan en la etiqueta del plaguicida.
Las modificaciones y documentación requerida para la evaluación, son las siguientes:
18.1.Sustitución de un producto formulado por cambios de la composición de la sustancia activa grado técnico.
Sólo será aplicable para el mismo ingrediente activo con una pureza mayor contenida en el grado técnico del mismo fabricante y formulador de la autorización original. La concentración de la sustancia activa pura en el producto formulado deberá ser la misma que en el producto ya autorizado. Asimismo, deberá mantenerse los coformulantes del producto, pudiendo variar la proporción de ellos.
El solicitante deberá presentar al Servicio los siguientes documentos:
a) Para la Sustancia activa grado técnico.
i) Declaración jurada del titular de la
autorización indicando el producto y su
número de autorización.
ii) Certificado de composición
cuali-cuantitativo de la nueva composición,
emitido por el fabricante.
iii) Documento comparativo de la composición
vigente y de la nueva composición, emitido
por el fabricante, incluyendo una
declaración de éste indicando las razones
del o los cambios.
iv) Documento comparativo emitido por el
fabricante o por quien éste encomendó, de
propiedades fisicoquímicas.
v) Declaración del fabricante que acredite que
las propiedades biológicas, toxicológicas,
ambientales, ecotoxicológicas y de residuos
no se ven adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron su autorización,
continúan siendo válidos para el certificado
de composición que se está presentando.
vi) Hoja de Datos de Seguridad actualizada de
la Sustancia activa grado técnico.
vii) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
viii)Otra información que el Servicio requiera de
acuerdo al caso en estudio.
b) Para el Producto Formulado
i) Certificado de composición
cuali-cuantitativo de la nueva composición,
emitido por el formulador.
ii) Documento comparativo del producto formulado
con la composición autorizada y la
presentada en la solicitud, emitido por el
formulador (Declaración que indique el
balance realizado en la composición del
producto formulado que compensa las
variaciones en la Sustancia activa
grado técnico).
iii) Documento comparativo emitido por el
fabricante o por quien éste encomendó,
de propiedades fisicoquímicas.
iv) Hoja de Datos de Seguridad actualizada del
producto formulado.
v) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
vi) Declaración del formulador para los estudios
toxicológicos y ecotoxicológicos en el
que se analice la toxicología (aguda) de los
coformulantes que han cambiado, en su
proporción cuantitativa, para compensar la
mayor pureza de la sustancia activa grado
técnico.
vii) Otra información que el Servicio requiera de
acuerdo al caso en estudio.
18.2 Sustitución del producto formulado por cambios en la composición de los coformulantes.
Sólo será aplicable a los coformulantes incluidos en la formulación de un producto ya autorizado y para el mismo formulador declarado en la autorización vigente. Esto no considera modificaciones en el contenido de la sustancia activa, ni en el tipo (denominación y código) de formulación del plaguicida.
18.2.1 Sustitución de la forma alotrópica de una
sustancia utilizada como coformulante.
Sustitución de una sustancia de una misma
fórmula química con distintas formas
alotrópicas, manteniendo el mismo contenido
del coformulante dentro de la composición
del producto formulado.
El solicitante deberá presentar al Servicio
los siguientes documentos:
i) Certificado comparativo de la
composición cuali-cuantitativa del
plaguicida autorizado y la del
plaguicida que contiene la forma
alotrópica del coformulante, emitido
por el formulador.
ii) Declaración del formulador que acredite
las razones del cambio.
iii) Documento comparativo de las
propiedades fisicoquímicas del
plaguicida autorizado
con las del plaguicida con la forma
alotrópica del coformulante que se
solicita sustituir, y los estudios
correspondientes, si éstos estuvieran
disponibles.
iv) Resumen ejecutivo debidamente
actualizado.
v) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.2.2 Sustitución de un coformulante por otro que
cumpla la misma función.
Corresponde a la sustitución de un
coformulante por otro que cumpla las mismas
funciones, manteniéndose la misma o mejor
clasificación de peligro.
El solicitante deberá presentar al Servicio
los siguientes documentos:
i) Certificado de la nueva composición
cuali-cuantitativa del producto
formulado, emitido por el formulador.
ii) Documento comparativo de la composición
cuali-cuantitativa del plaguicida
autorizado y la del plaguicida cuyo
coformulante se solicita sustituir,
emitido por el formulador.
iii) Declaración del formulador que acredite
las razones del cambio.
iv) Documento comparativo de las
propiedades fisicoquímicas del
plaguicida autorizado con las del
plaguicida cuyo coformulante
se solicita sustituir y los estudios
correspondientes si éstos estuvieran
disponibles.
v) Declaración del formulador que analice
comparativamente la toxicología del
coformulante vigente y la del
sustituyente.
vi) Análisis técnico del formulador que
acredite que las propiedades físico
químicas, biológicas (eficacia,
residuos, selectividad), toxicológicas
y ecotoxicológicas no se ven
adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron la
autorización ya otorgada
continúan siendo válidos para el
certificado de composición que se está
presentando.
vii) Hoja de Datos de Seguridad actualizada
del producto formulado.
viii)Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.3.2.3 y 29.1, en
cuanto al certificado de composición
del producto formulado.
ix) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.2.3 Inclusión de un nuevo coformulante,
modificación o eliminación en la proporción
de otro coformulante dentro de la
composición.
Corresponde a la inclusión de un nuevo
coformulante en el plaguicida autorizado.
Pudiéndose además, modificar la proporción o
presencia de otro coformulante dentro de su
composición, de tal forma que se mejoren sus
características y se mantenga o mejore su
clasificación de peligro.
El solicitante deberá presentar al Servicio
los siguientes documentos:
i) Certificado de la nueva composición
cuali-cuantitativa del producto
formulado, emitido por el formulador.
ii) Documento comparativo de composición
cuali-cuantitativa del plaguicida
autorizado y la del plaguicida cuya
formulación se solicita sustituir,
emitido por el formulador.
iii) Declaración del formulador que
acredite las razones del cambio.
iv) Documento comparativo de las
propiedades fisicoquímicas del
plaguicida autorizado con las del
plaguicida cuya formulación se
solicita sustituir y sus estudios
si éstos estuvieran disponibles.
v) Datos toxicológicos del nuevo
coformulante que se va a incluir
dentro de la composición (Hoja de
Datos de Seguridad).
vi) Análisis técnico del formulador que
acredite que las propiedades físico
químicas, biológicas (eficacia,
residuos, selectividad), toxicológicas
y ecotoxicológicas no se ven
adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron la
autorización ya otorgada
continúan siendo válidos para el
certificado de composición que se está
presentando.
vii) Hoja de Datos de Seguridad actualizada
del producto formulado.
viii)Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.3.2.3 y 29.1, en
cuanto al certificado de composición
del producto formulado.
ix) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.3 Modificación de origen o inclusión de un nuevo origen.
Se procederá a una modificación de origen o inclusión de un nuevo origen, cuando se demuestre que el certificado de composición cuali-cuantitativo de la sustancia activa grado técnico o del producto formulado presentado en la solicitud, es idéntico al del origen de la autorización vigente.
18.3.1 Modificación o inclusión de nuevo origen
para la sustancia activa grado técnico.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Certificado de composición cuali-
cuantitativo de la sustancia activa
grado técnico del nuevo origen de ésta,
emitido por el fabricante.
ii) Certificado del país de origen donde
se fabrica la sustancia componente del
nuevo origen, emitido por el fabricante
o en su defecto por quien lo fabrica
en el nuevo origen.
iii) Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.2.1 y 29.1, en cuanto
al certificado de composición de la
sustancia activa grado técnico.
iv) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.3.2 Modificación o inclusión de nuevo origen
para el producto formulado.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Certificado de composición cuali-
cuantitativo del nuevo origen del
producto formulado emitido por el
formulador.
ii) Certificado de inscripción y libre
venta, de la autoridad competente del
nuevo origen del producto, o en su
defecto certificado de quien lo
fabrica en el nuevo origen.
iii) Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.3.1.1 y 29.1, en
cuanto al certificado de composición
del producto formulado.
iv) 2 ejemplares de la etiqueta con las
modificaciones propuestas.
v) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en
estudio.
18.4 Inclusión de modificaciones en el uso.
Corresponde a las modificaciones que puedan darse para el uso de plaguicidas ya autorizados por el Servicio.
18.4.1 Inclusión de nuevos usos, ya sean éstos
para nuevos cultivos, plagas, dosis,
momento de aplicación, y en otros usos
propuestos.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Estudio de eficacia para el nuevo uso,
el que deberá estar comprobado en
alguna de las Estaciones Experimentales
autorizadas por el Servicio.
ii) Dos ejemplares de la etiqueta con las
modificaciones propuestas.
iii) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.4.2 Cuando el uso solicitado corresponda a una
misma combinación plaga y cultivo de un uso
autorizado previamente para otro plaguicida
con igual concentración de ingrediente
activo puro y misma formulación.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Estudio de eficacia para el nuevo uso,
el que deberá estar comprobado en
alguna de las Estaciones Experimentales
autorizadas por el Servicio, o
Certificación de eficacia otorgada por
la Estación Experimental.
ii) Dos ejemplares de la etiqueta con las
modificaciones propuestas.
iii) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
19. El titular de una autorización estará obligado a informarResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6
D.O. 03.09.2011 al Servicio, por escrito, sobre los nuevos antecedentes técnicos, que se haya tomado conocimiento y que afecten la eficacia del plaguicida autorizado o su seguridad en el uso, tanto desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental, de residuos, de metodología analítica y envases.
AGRICULTURA
N° 6
D.O. 03.09.2011 al Servicio, por escrito, sobre los nuevos antecedentes técnicos, que se haya tomado conocimiento y que afecten la eficacia del plaguicida autorizado o su seguridad en el uso, tanto desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental, de residuos, de metodología analítica y envases.
El Servicio dispondrá las medidas que correspondan, como modificaciones de la etiqueta, suspensión o cancelación de la autorización del plaguicida, entre otras.
En las materias que correspondan, se informará de ello al Ministerio de Salud y a la Autoridad Medioambiental
20. El titular de una autorización, podrá solicitar al Servicio una nueva autorización respecto de un plaguicida de idéntica formulación o un plaguicida que contiene idéntica substancia activa, al plaguicida objeto de su autorización. Para ello, deberá declarar ante Notario que la nueva solicitud recae en un plaguicida idéntico o en una substancia activa idéntica, al del plaguicida del cual él cuenta con autorización.
El titular de una autorización, podrá facultar a un tercero para solicitar al Servicio una nueva autorización respecto de un plaguicida de igual formulación o un plaguicida que contiene idéntica substancia activa, al plaguicida objeto de su autorización. Para ello, deberá declarar ante Notario su voluntad de facultar al tercero y que la nueva solicitud recae en un plaguicida idéntico o en una substancia activa idéntica, al del plaguicida del cual él cuenta con autorización.
En caso que se trate de una nueva solicitud respecto de un idéntico plaguicida ya autorizado, sólo deberá acompañarse a la solicitud correspondiente indicación del nombre comercial y dos ejemplares de la etiqueta con que se expenderá el producto.
En caso que se trate de una nueva solicitud respecto de una idéntica substancia activa contenida en un plaguicida ya autorizado, no será necesario acompañar a la solicitud los antecedentes relativos a la substancia activa que esta resolución exige, excepto que deberá adjuntar un certificado de análisis que demuestre que corresponde a la misma substancia activa.
Resolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 7
D.O. 03.09.2011 21. Toda la documentación que se adjunte como antecedente para la autorización de un plaguicida, debe estar escrita en idioma español, inglés o portugués, en este último caso acompañado de su traducción al español. Con todo, es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione.
AGRICULTURA
N° 7
D.O. 03.09.2011 21. Toda la documentación que se adjunte como antecedente para la autorización de un plaguicida, debe estar escrita en idioma español, inglés o portugués, en este último caso acompañado de su traducción al español. Con todo, es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione.
22. Todos los documentos que se acompañen a la solicitud Resolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 8
D.O. 03.09.2011de autorización, deberán presentarse en un original impreso y una copia digital.
AGRICULTURA
N° 8
D.O. 03.09.2011de autorización, deberán presentarse en un original impreso y una copia digital.
Para la renovación de la autorización ya otorgada a un plaguicida, sólo deberán acompañarse a la solicitud correspondiente 2 ejemplares de la etiqueta con que se expende el producto y una actualización de los antecedentes toxicológicos agudos y crónicos, ecotoxicológicos, de seguridad y de uso, si corresponde.
23. El Servicio estará facultado para solicitar, cuando lo requiera para sus verificaciones de laboratorio, muestras de la substancia activa (patrones analíticos) o del plaguicida autorizado o cuya autorización se solicite, en cantidades a determinar y que no excederán los 2 gr para el caso de patrones analíticos.
24. Cada regiResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 9
D.O. 03.09.2011stro será numerado correlativamente, debiendo el número incluirse en la etiqueta respectiva.
AGRICULTURA
N° 9
D.O. 03.09.2011stro será numerado correlativamente, debiendo el número incluirse en la etiqueta respectiva.
Al titular del registro se le notificará por medio de una resolución emitida por el Servicio, la que acredita el registro del producto y su período de vigencia
25. Los derechos de las solicitudes de autorización y de renovación de un plaguicida, deberán pagarse al momento de la solicitud. Estos derechos no serán reembolsables, cualquiera sea el resultado de la solicitud.
26. La información científica proporciResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 10
D.O. 03.09.2011onada por el solicitante para la autorización de un plaguicida, que no sea de dominio público, o no haya sido publicada en revistas científicas o de divulgación, será confidencial.
AGRICULTURA
N° 10
D.O. 03.09.2011onada por el solicitante para la autorización de un plaguicida, que no sea de dominio público, o no haya sido publicada en revistas científicas o de divulgación, será confidencial.
A la información entregada por el interesado le será además aplicable, en lo que corresponda, la Ley de Propiedad Industrial u otra normativa complementaria, en cuanto a la protección y divulgación de información.
27. La autorización de un plaguicida, no libera al titular de la misma y por los actos propios que éste realizare, de las responsabilidades que con respecto al plaguicida autorizado le confiere la legislación vigente. Los importadores de plaguicidas autorizados, deben asumir la responsabilidad de los resultados que el producto produjera derivadas de factores de calidad. Esta autorización, no podrá usarse como garantía de eficacia de la substancia activa o el plaguicida autorizado ni podrá hacerse al Servicio partícipe de la responsabilidad que con respecto al mismo le cabe al titular de la autorización o al importador.
Los distribuidoResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 11
D.O. 03.09.2011res de plaguicidas deberán comunicar al Servicio la iniciación de sus actividades con indicación del lugar de ubicación de los establecimientos que operen, en un plazo máximo de 30 días desde la iniciación de ésta, igualmente deberán hacerlo, los distribuidores de plaguicidas que a la fecha de esta resolución se encuentren ya establecidos, en un plazo máximo de 30 días desde la publicación de la presente resolución.
AGRICULTURA
N° 11
D.O. 03.09.2011res de plaguicidas deberán comunicar al Servicio la iniciación de sus actividades con indicación del lugar de ubicación de los establecimientos que operen, en un plazo máximo de 30 días desde la iniciación de ésta, igualmente deberán hacerlo, los distribuidores de plaguicidas que a la fecha de esta resolución se encuentren ya establecidos, en un plazo máximo de 30 días desde la publicación de la presente resolución.
28. Requisitos Técnicos para la Evaluación de Plaguicidas.
APLICABILIDAD
La información que se solicita, debe proporcionarse si ella es inherente al plaguicida en evaluación. La no presentación de cualquier información, deberá estar acompañada de una justificación técnica, debiendo el Servicio pronunciarse en forma fundada respecto de su obligatoriedad.
28.1 Solicitante
28.1.1 Nombre, RUT y Dirección
28.1.2 Representante Legal, RUT y Dirección (Deberá
acreditar legalmente la representación)
28.2 Substancia Activa del Plaguicida. (GRADO
TECNICO)
28.2.1 Identidad de la Substancia Activa
28.2.1.1 Fabricante
28.2.1.1.1 Nombre
28.2.1.1.2 Dirección
28.2.1.2 Nombre común:
28.2.1.2.1 Aceptado por ISO, o
28.2.1.2.2 Propuesto, por ISO, BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante.
28.2.1.3 Sinónimo ( si tiene)
28.2.1.4 Nombre químico (aceptado o propuesto por
IUPAC)
28.2.1.5 Fórmula empírica
28.2.1.6 Fórmula estructural
28.2.1.7 Número de código experimental (cuando proceda)
28.2.1.8 Grupo químico a que pertenece
28.2.1.9 Grado de pureza (contenido mínimo de
substancia activa)
28.2.1.10 Isómeros
28.2.1.10.1 Identidad
28.2.1.10.2 Proporción en que se encuentran
28.2.1.11 Impurezas, identificándolas:
28.2.1.11.1 De contenido mayor a 0.1 % si no tienen
efectos adversos
28.2.1.11.2 De cualquier contenido, si tienen efectos
adversos (especificar esos efectos)
28.1.1.12 Aditivos (ej.: estabilizantes)
28.2.1.12.1 Identidad
28.2.1.12.2 Proporción en que se encuentran.
La información de los puntos 28.2.1.9-10-11-
12, deberá venir respaldada con certificado
de análisis cuali-cuantitativo original,
emitido por el fabricante.
28.2.2.- Propiedades Físicas y Químicas (indicar en
cada caso metodología de determinación
internacionalmente reconocida).
Esta información deberá venir respaldada con
las determinaciones hechas por el fabricante
o bien con certificado original, emitido por
éste, donde se incluya la propiedad física o
química, su valor y la metodología de
determinación de dicha propiedad.
28.2.2.1. Aspecto:
28.2.2.1.1 Estado físico (activo puro (p), activo grado
técnico (t))
28.2.2.1.2 Color (p y t)
28.2.2.1.3 Olor (p y t)
28.2.2.2 Punto de Fusión (p) sólidos a temperatura
ambiente
28.2.2.3 Punto de Ebullición (p) líquidos a
temperatura ambiente
28.2.2.4 Densidad (p y t)
28.2.2.5 Presión de vapor (p)
28.2.2.6 Volatilidad (p)
28.2.2.7 Espectro de absorción (p)
28.2.2.8 Solubilidad en agua (p)
28.2.2.9 Solubilidad en solventes orgánicos (p y t)
28.2.2.10 Coeficiente de partición en n-octanol/agua
(p)
28.2.2.11 Estabilidad en agua (p)
28.2.2.12 Inflamabilidad (t) líquidos inflamables o
combustibles
28.2.2.13 Tensión superficial (t)
28.2.2.14 Propiedades explosivas (t)
28.2.2.15 Propiedades oxidantes (corrosividad) (t)
28.2.2.16 Reactividad con el material de envases (t)
28.2.2.17 pH (t)
28.2.2.18 Constante de disociación en agua (p)
28.2.2.19 Viscosidad (t) líquidos
28.2.3.- Aspectos Relacionados con su Utilidad
Los documentos que respalden este punto,
deberán ser de carácter técnico y emitidos
por el fabricante de la substancia activa.
(folletos, abstracts, artículos de revistas
científicas).
28.2.3.1 Aptitud (Insecticida, herbicida, etc.)
28.2.3.2 Efecto sobre los organismos-plaga (ej.:
tóxico por inhalación, contacto sistémico u
otras formas).
28.2.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre
común y científico)
28.2.3.4 Modo de acción sobre los organismos nocivos
y sobre las plantas.
28.2.3.5 Ambito de aplicación previsto (en
formulaciones para uso en campo, recintos
cerrados, etc.).
28.2.3.6 Resistencia (Información sobre desarrollo
de resistencia en los organismos que
controla y estrategias de manejo para
prevenirlas).
28.2.4.- Métodos Analíticos
28.2.4.1 Método analítico para la determinación de
la substancia activa pura y, cuando
corresponda, para la determinación de
productos de degradación, isómeros e
impurezas (de importancia toxicológica y/o
ecotoxicológica) y aditivos (ej:
estabilizantes). Hacer reseña breve del
método y anexar metodología detallada.
28.2.4.2 Métodos analíticos (incluida la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad)
para la determinación de residuos en
plantas tratadas, productos agrícolas,
alimentos procesados, suelo y agua. Hacer
reseña breve del método y anexar
metodología detallada.
28.2.4.3 Métodos analíticos para la determinación en
el aire y tejidos y fluidos animales o
humanos, cuando estén disponibles. Hacer
reseña breve del método y anexar
metodología detallada.
28.2.5.- Residuos en Productos Tratados
28.2.5.1 Identificación de los productos de
degradación y metabolitos en plantas o
productos tratados.
28.2.5.2 Comportamiento de los residuos de la
substancia activa y sus metabolitos desde
la aplicación a la cosecha. Absorción,
distribución o conjugación con los
ingredientes de la planta y la disipación
del producto para el medio ambiente.
28.2.5.3 Datos sobre residuos, obtenidos mediante
pruebas controladas. Esta información
deberá venir respaldada con determinaciones
realizadas por o para el fabricante con la
substancia activa en evaluación.
28.2.6.- Información con Respecto a la Seguridad
Respaldada con Hoja de Seguridad original
emitida por el fabricante, o bien una
declaración en original, de éste, donde se
incluyan todas las recomendaciones para la
substancia activa.
28.2.6.1 Procedimientos para la destrucción de la
substancia activa y para su
descontaminación.
28.2.6.2 Posibilidades de recuperación (si la
información está disponible).
28.2.6.3 Posibilidades de neutralización.
28.2.6.4 Condiciones para incineración controlada.
28.2.6.5 Descontaminación de aguas.
28.2.6.6 Métodos recomendados y precauciones de
manejo durante su manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de
incendio o derrame.
28.2.6.7 Productos de reacción y gases de combustión
en caso de incineración o incendio.
28.2.6.8 Información sobre equipos de protección
individual.
28.2.7 Toxicología
Debe respaldarse a través de copias de los
ensayos generados por o para el fabricante
de la substancia activa que va a ser
evaluada, identificando claramente la
identidad del laboratorio, el protocolo del
ensayo, y adjuntando las principales
observaciones y el resultado de la
determinación. Todos los estudios deben
corresponder a la substancia activa que va
a ser evaluada.
28.2.7.1 Toxicidad Aguda
28.2.7.1.1 Oral (LD50 oral aguda ratas activo grado
técnico)
28.2.7.1.2 Dérmica (LD50 dermal aguda ratas activo
grado técnico)
28.2.7.1.3 Inhalatoria (CL50 inhalatoria ratas activo
grado técnico)
28.2.7.1.4 Irritación cutánea y ocular (conejos)
28.2.7.1.5 Sensibilización cutánea.(cobayos)
28.2.7.2 Toxicidad a Corto Plazo/Mediano Plazo
28.2.7.2.1 Oral acumulativa (estudio de 28 días,
ratas, activo grado técnico)
28.2.7.2.2 Administración oral en roedores y en no
roedores (90 días, ratas o perros activo
grado técnico)
28.2.7.2.3 Otras vías:
28.2.7.2.3.1 Inhalación (28 días, ratas, activo grado
técnico para substancias volátiles)
28.2.7.2.3.2 Dérmica (21/28 días, ratas o conejos,
activo grado técnico)
28.2.7.3 Toxicidad crónica
28.2.7.3.1 Oral a largo plazo
28.2.7.3.2 Carcinogenicidad
28.2.7.3.3 Mutagenicidad
28.2.7.3.3.1 Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros)
28.2.7.3.3.2 Aberraciones cromosómicas
28.2.7.3.3.3 Perturbaciones del ADN.
28.2.7.3.4 Efectos sobre la Reproducción
28.2.7.3.4.1 Teratogenicidad
28.2.7.3.4.2 Estudio sobre, por lo menos, dos
generaciones en mamíferos.
28.2.7.3.4.3 Estudios sobre la reproducción
28.2.7.3.5 Metabolismo en Mamíferos
28.2.7.3.5.1 Estudios de:(luego de la administración
oral y dérmica)
28.2.7.3.5.1.1 Absorción
28.2.7.3.5.1.2 Distribución
28.2.7.3.5.1.3 Excreción
28.2.7.3.5.2 Explicación de las rutas metabólicas
28.2.7.3.5.3 Información Médica Obligatoria
28.2.7.3.5.3.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación
28.2.7.3.5.3.2 Tratamientos propuestos:
28.2.7.3.5.3.2.1 Primeros auxilios
28.2.7.3.5.3.2.2 Tratamiento médico
28.2.7.3.5.3.2.3 Antídotos
28.2.7.3.5.4 Estudios Adicionales
28.2.7.3.5.4.1 Estudios de neurotoxicidad y/o
neurotoxicidad retardada
28.2.7.3.5.4.2. Efectos tóxicos de metabolitos
procedentes de los vegetales tratados,
isómeros si ocurren, cuando éstos sean
diferentes de los identificados en los
estudios sobre animales.
28.2.7.3.5.5 Información Médica Complementaria
(cuando se disponga)
28.2.7.3.5.5.1 Diagnóstico de intoxicación:
28.2.7.3.5.5.1.1 Observación directa de casos clínicos.
28.2.7.3.5.5.1.2 Observación sobre la exposición de la
población en general y estudios
epidemiológicos.
28.2.7.3.5.5.1.3 Observaciones sobre
sensibilización/alergización
28.2.8. Efectos sobre el Ambiente
28.2.8.1 Comportamiento en el Suelo (Datos para
3 tipos de suelos patrones).
28.2.8.1.1 Tasa y vías de degradación (hasta 90%),
incluida la identificación de:
28.2.8.1.1.1. Procesos que intervienen
28.2.8.1.1.2 Metabolitos y productos de degradación
28.2.8.1.2. Adsorción y desorción y movilidad de la
substancia activa y, si es relevante,
de sus metabolitos
28.2.8.1.3 Magnitud y naturaleza de los residuos
remanentes.
28.2.8.1.4 Comportamiento en el Agua y en el Aire
28.2.8.1.4.1 Tasa y vías de degradación en medio
acuoso
28.2.8.1.4.1.2 Biodegradación, hidrólisis y fotólisis
(si no fueron especificados en las
propiedades físicas y químicas)
28.2.8.1.4.2 Tasa y vías de degradación en el aire
para substancias volátiles y
fumigantes (si no fueron especificados
en las propiedades físicas y
químicas).
28.2.9.3 Efectos Ecotoxicológicos
28.2.9.3.1 Efectos sobre las Aves
28.2.9.3.1.1 Toxicidad oral aguda
28.2.9.3.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una
especie/8 días)
28.2.9.3.1.3 Efectos en la reproducción.
28.2.9.3.2 Efectos sobre Organismos Acuáticos
28.2.9.3.2.1 Toxicidad aguda para peces.
28.2.9.3.2.2 Toxicidad crónica para peces.
28.2.9.3.2.3 Efecto en la reproducción y tasa de
crecimiento de peces.
28.2.9.3.2.4 Bioacumulación en peces.
28.2.9.3.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia sp.
28.2.9.3.2.6 Estudios crónicos en Daphnia sp.
28.2.9.3.2.7 Tasa de reproducción para Daphnia sp.
28.2.9.3.2.8 Ritmo de crecimiento para Daphnia sp.
28.2.9.3.2.9 Efectos sobre el crecimiento de las algas.
28.2.9.4 Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo
28.2.9.4.1 Toxicidad aguda para abejas
28.2.9.4.2 Toxicidad aguda para artrópodos benéficos
(ej.: predatores).
28.2.9.4.3 Toxicidad para lombrices de tierra
28.2.9.4.4 Toxicidad para microorganismos del suelo.
28.3 Requisitos Técnicos del Producto
Formulado
28.3.1 Descripción General
28.3.1.1 Formulador
28.3.1.1.1 Nombre (y RUT si es nacional)
28.3.1.1.2 Dirección
28.3.1.2 Nombre comercial
28.3.1.3 Clase de uso a que se destina o Aptitud
(herbicida, insecticida, etc.).
28.3.1.4 Tipo de formulación (polvo mojable,
concentrado emulsionable, etc.).
28.3.2 Composición
La información de los puntos 28.3.2.1-3
deberá venir respaldada con certificado de
composición cuali-cuantitativo original
emitido por el formulador.
28.3.2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado
técnico expresado en % p/p o p/v.
28.3.2.2 Métodos de análisis para la determinación
del contenido de substancia activa en la
formulación.
28.3.2.3 Contenido y naturaleza de cada uno de los
demás componentes incluidos en la
formulación.
28.3.3 Propiedades Físicas y Químicas (indicar en
cada caso metodología de determinación, ej:
OECD, EEC, FIFRA u otras).
Esta información deberá venir respaldada con
las determinaciones hechas por el formulador
o un laboratorio que preste el servicio, o
bien con Certificado Original, emitido por
éste, donde se incluya la propiedad física y
química, su valor y la metodología de
determinación de dicha propiedad.
28.3.3.1 Aspecto
28.3.3.1.1 Estado físico
28.3.3.1.2 Color
28.3.3.1.3 Olor
28.3.3.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto
de su composición y a las propiedades
físicas relacionadas con el uso).
28.3.3.3 Densidad relativa
28.3.3.4 Inflamabilidad
28.3.3.4.1 Para líquidos, punto de inflamación 28.3.3.4.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto
es o no inflamable.
28.3.3.5 Acidez/Alcalinidad y pH.
28.3.3.6 Explosividad.
28.3.4 Propiedades Físicas y Químicas relacionadas
con el uso (indicar en cada caso metodología
de determinación, ej: OECD, EEC, FIFRA u
otras).
Esta información deberá venir respaldada con
las determinaciones hechas por el formulador
o un laboratorio que preste el servicio, o
bien con Certificado Original donde se
incluya la propiedad física o química, su
valor y la metodología de determinación de
dicha propiedad.
28.3.4.1 Humectabilidad (para polvos mojables)
28.3.4.2 Persistencia de espuma (para los formulados
que se aplican con agua).
28.3.4.3 Suspensibilidad (para los polvos mojables y
los concentrados en suspensión).
28.3.4.4 Análisis granulométrico en húmedo (para los
polvos mojables y los concentrados en
suspensión).
28.3.4.5 Análisis granulométrico en seco (para
gránulos y polvos).
28.3.4.6 Estabilidad de la emulsión (para los
concentrados emulsionables).
28.3.4.7 Corrosividad
28.3.4.8 Incompatibilidad con otros productos (ej:
fitosanitarios y fertilizantes).
28.3.4.9 Densidad a 20ºC en g/ml (para formulaciones
líquidas).
28.3.4.10 Punto de inflamación (aceites y soluciones).
28.3.4.11 Viscosidad (para aceites, suspensiones y
emulsiones).
28.3.4.12 Indice de sulfonación (aceites).
28.3.4.13 Dispersión (para gránulos dispersables).
28.3.4.14 Desprendimiento de gas (sólo para gránulos
generadores de gas).
28.3.4.15 Soltura o fluidez (para polvos secos).
28.3.4.16 Indice de iodo e índice de saponificación
(para aceites).
28.3.4.17 Solubilidad/miscibilidad en agua.
28.3.4.18 Solubilidad/miscibilidad en solventes
orgánicos.
28.3.4.19 Tensión superficial de soluciones acuosas.
28.3.5 Datos sobre la Aplicación
Este punto deberá venir respaldado
completamente por los resultados de los
ensayos de eficacia oficiales o bien por la
Certificación Oficial de los Usos.
28.3.5.1 Ambito de aplicación (campo, invernáculo,
etc.).
28.3.5.2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales
28.3.5.3 Condiciones en que el producto puede, o no,
ser utilizado
28.3.5.4 Instrucciones de Uso
28.3.5.4.1 Cultivo
28.3.5.4.2 Plaga u organismo a controlar (indicando su
nombre común y científico)
28.3.5.4.3 Dosis.
28.3.5.4.4 Número y momentos de aplicación.
28.3.5.4.5 Métodos de aplicación.
28.3.5.4.6 Tiempo de reingreso al área tratada.
28.3.5.4.7 Períodos de carencia
28.3.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes
28.3.5.4.9 Fitotoxicidad
28.3.5.5 Usos aprobados en otros países,
especialmente en la región del COSAVE.
28.3.6 Envases Propuestos
28.3.6.1 Envases
28.3.6.1.1 Tipo(s)
28.3.6.1.2 Material(es)
28.3.6.1.3 Capacidad(es)
28.3.6.1.4 Resistencia
28.3.6.1.5 Sistema de cierre.
28.3.6.2 Acción del producto sobre el material de los
envases.
28.3.6.3 Procedimientos para la descontaminación y
destino final de los envases.
28.3.7 Datos sobre el Manejo del Plaguicida
Respaldada con Hoja de Seguridad original
emitida por el formulador, o bien una
declaración en original de éste, donde se
incluyan todas las recomendaciones para el
plaguicida
28.3.7.1 Método de destrucción, eliminación o
inutilización del plaguicida.
28.3.7.2 Identidad de los productos de combustión
originados en caso de incendio.
28.3.7.3 Procedimientos de limpieza y
descontaminación de los equipos de
aplicación.
28.3.7.4 Métodos recomendados y precauciones de
manejo durante su manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de
incendio o derrame.
28.3.7.5 Información sobre equipos de protección
individual.
28.3.8. Datos sobre Residualidad
Esta información deberá venir respaldada con
determinaciones realizadas con el plaguicida
en evaluación.
28.3.8.1 Datos de residuosResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 12
D.O. 03.09.2011 obtenidos en base a ensayos
AGRICULTURA
N° 12
D.O. 03.09.2011 obtenidos en base a ensayos
protocolizados, según las normas
internacionales. Determinar, cuando proceda,
el nivel de los residuos del plaguicida al
momento de la cosecha del cultivo, en
conformidad con las instrucciones de uso
28.3.9 Datos Toxicológicos
Debe respaldarse a través de copias de los
ensayos, generados por o para el formulador,
del plaguicida que va a ser evaluado,
identificando claramente la identidad del
laboratorio, el protocolo del ensayo, y
adjuntando las principales observaciones y
el resultado de la determinación. Todos los
estudios deben corresponder al plaguicida
que va a ser evaluado.
28.3.9.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
28.3.9.1.1 Oral (LD50 oral aguda, ratas, producto
formulado)
28.3.9.1.2 Dérmica (LD50 dermal aguda, ratas, producto
formulado)
28.3.9.1.3 Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas,
producto formulado)
28.3.9.2 Irritación cutánea y ocular (conejos,
producto formulado)
28.3.9.3 Sensibilización cutánea. (Si no se indicó
para el técnico)
28.3.9.4 Mutagenicidad (para productos hechos con
mezclas)
28.3.9.5 Informaciones Médicas Obligatorias
28.3.9.5.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación
28.3.9.5.2 Tratamientos propuestos.
28.3.9.5.2.1 Primeros auxilios
28.3.9.5.2.2. Antídoto
28.3.9.5.2.3 Tratamiento Médico
28.3.9.6 Informaciones Médicas Complementarias
(cuando estén disponibles).
28.3.9.6.1 Observación sobre efectos de la exposición
de la población no laboralmente expuesta y
estudios epidemiológicos.
28.3.9.6.2 Observación directa de casos clínicos,
accidentales y deliberados.
28.3.10. Datos de los efectos sobre el ambiente
28.3.10.1 Toxicidad a organismos acuáticos.
28.8.10.1.1 Algas
28.8.10.1.2 Microcrustáceos
28.8.10.1.3 Peces
28.8.10.2 Toxicidad a organismos del suelo
28.8.10.3 Toxicidad a aves
28.8.10.4 Toxicidad a abejas
29. Documentos
29. Los antecedentes exigidos en originalResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 13
D.O. 03.09.2011 por la presente resolución y que han sido emitidos en un país extranjero, deberán ser legalizados por la autoridad local competente, luego por el respectivo Consulado de Chile y finalmente por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile.
AGRICULTURA
N° 13
D.O. 03.09.2011 por la presente resolución y que han sido emitidos en un país extranjero, deberán ser legalizados por la autoridad local competente, luego por el respectivo Consulado de Chile y finalmente por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile.
Deberá adjuntarse en original impreso y en formato digital, los documentos que corroboren o complementen los antecedentes y requisitos mencionados en los numerales 28 y 29.
29.1 Literatura con antecedentes técnicos de la
substancia activa y del plaguicida, cuya
autorización se solicita, incluyendo su Hoja de
Seguridad y Certificados de Composición cuali-
cuantitativa.
29.2 Etiquetas y folletos originales con que el
plaguicida, cuya autorización se solicita, se
expende en el país de origen del fabricante o
formulador.
29.3 Certificado de inscripción y de libre venta en
su país de origen, o de fabricación cuando
corresponda, en original.
29.4 Estudios experimentales extranjeros, efectuados
mediante protocolos universalmente aceptados, en
que se demuestre la eficacia del plaguicida para
los fines a que se recomienda.
29.5 Estudios experimentales nacionales, efectuados
mediante protocolos universalmente aceptados en
que se demuestre la eficacia del plaguicida,
cuya autorización se solicita, para los fines a
que se recomienda.
29.6 Extracto de los estudios toxicológicos,
ecotoxicológicos y ambientales, del plaguicida
cuya autorización se solicita, hechos o
contratados por su fabricante, y cuando
corresponda, autorización del titular de dicha
información para usarla para la autorización que
se solicita.
29.7 Proyecto de laResolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 14
D.O. 03.09.2011 etiqueta con que se expenderá en
AGRICULTURA
N° 14
D.O. 03.09.2011 etiqueta con que se expenderá en
el país el plaguicida cuya autorización se
solicita. Deberá enviarse al Servicio dos
ejemplares del proyecto de etiqueta, uno en
original impreso y el otro en formato digital,
para su inclusión en los antecedentes de
evaluación del producto. Una vez aprobada
la etiqueta, deberá nuevamente remitirse al
Servicio los ejemplares que éste determine
para la emisión de la resolución de autorización
correspondiente.
30.- El ingreso de estándares analíticos y muestras
para experimentación, estará sujeto a las
resoluciones que el Servicio dicte a ese
respecto.
31.- Esta resolución entrará en vigencia 90 días
después de su publicación en el Diario Oficial,
excepto para lo que se indica a continuación.
Toda solicitud de autorización presentada desde
la publicación de esta resolución en el Diario
Oficial, deberá ajustarse a ella.
32. Los plaguicidas que a la fecha de entrada en
vigencia de esta resolución tengan su
autorización vigente, la mantendrán hasta su
vencimiento, pero ocurrido éste no corresponderá
su renovación, debiendo solicitar una nueva
autorización y sujetándose en todo a la presente
resolución; mientras dure la evaluación, la
autorización se mantendrá vigente.
33.- Los plaguicidas en proceso de autorización al
momento de la entrada en vigencia de esta
resolución, continuarán rigiéndose por la
normativa anterior.
34.- Derógase la resolución Nº 1.178 de 1984 del
Servicio Agrícola y Ganadero y sus posteriores
modificaciones.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Antonio Yaksic Soulé, Ingeniero Agrónomo Director Nacional.