Covid-19 y licencias obligatorias: perspectivas desde el Asia Pacífico

A medida que el Covid-19 se disemina rápidamente a través del mundo múltiples actores se abocan a la investigación de posibles vacunas y medicinas para tratar la pandemia, aunque la creación de tales fármacos aún llevará un tiempo, es prudente y necesario anticiparse al desarrollo científico analizando marcos regulatorios que aseguren la producción y distribución de vacunas y medicinas de manera rápida y eficiente.

Al respecto la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la 73ª Asamblea Mundial de la Salud, el 18 de mayo de 2020, ha realizado un llamamiento para que se otorgue prioridad a nivel mundial al acceso universal, oportuno y equitativo a todas las tecnologías y productos sanitarios esenciales de calidad, seguros, eficaces y asequibles para la respuesta a la pandemia de Covid-19 y para que se eliminen urgentemente los obstáculos injustificados que dificulten dicho acceso y distribución, en consonancia con las disposiciones de los tratados internacionales pertinentes.

Cabe señalar que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS), ratificado por Chile el 28 de diciembre de 1994, contiene flexibilidades que permiten el uso del objeto de una patente sin autorización del titular de los derechos en casos de emergencia nacional. En concreto el artículo 31 prevé la figura de las licencias obligatorias (CL), las que pueden ser conceptualizadas como aquellas medidas administrativas que compelen al titular de una patente a permitir el uso de este derecho a otros actores, en los términos decididos por la autoridad, previo el cumplimiento de determinadas condiciones y con una consiguiente compensación económica.

Asimismo, la Ronda de Doha de 2003 complementa lo dispuesto en la sección quinta del TRIPS estableciendo un sistema de exportación e importación de farmacéuticos al que se pueden acoger países en desarrollo, otorgándoseles una serie de ventajas en aras a asegurar la superación de la emergencia nacional, lo que incluye crisis de salud pública , como es el caso de la presente pandemia.

La experiencia de países del Asia Pacifico en el uso de las CL es particularmente ilustrativa, puesto que la región contiene algunos de los países que más han utilizado CL.

India

India tiene una amplia experiencia en el otorgamiento de CL, en el controvertido caso “Natco Pharma Ltd. Vs. Bayer Corporation”, el tribunal de alzada, confirmando la decisión del controlador general de patentes, otorgó la CL en favor de Natco Pharma para la producción de la versión genérica del farmacéutico de Bayer llamado “Nexavar”, utilizado en el tratamiento del cáncer renal. Entre los considerandos del fallo enfatizamos la negativa a considerar el argumento de Bayer de que el mercado indio estaba suficientemente provisto del fármaco debido a la distribución de genéricos alternativos, debido a que, desde la perspectiva del tribunal, el hecho que Bayer, en otro procedimiento, hubiese demandado a estas empresas productoras del genérico invalidaba la posibilidad a Bayer de defenderse argumentando precisamente la capacidad manufacturera de estas empresas.

Adicionalmente India reformó su estatuto de patentes del 2005, añadiendo la sección 92 (A) permitiendo la exportación de fármacos a países menos desarrollados (LDC) con problemas de capacidad manufacturera de fármacos en consonancia con el párrafo sexto de la Declaración de Doha.

Tailandia

La Ley de patentes de Tailandia autoriza al gobierno el uso de patentes de acuerdo a un listado de necesidades públicas que incluyen la prevención de escasez de alimentos, farmacéuticos y otros productos de consumo público. Tailandia ha sido de los primeros países en desarrollo en expedir CL, notablemente la CL del antirretroviral de Merck “Efavirenz” usado en el tratamiento de el VIH, esta medida logró reducir el precio del fármaco a la mitad, ampliando notablemente la cobertura de pacientes tratados, sin embargo al mismo tiempo la experiencia de Tailandia generó severas quejas de parte de la Representación de Comercio de los Estados Unidos (USTR) y algunas farmacéuticas como Abbot, lo que ha repercutido negativamente en la disponibilidad de algunos productos farmacéuticos en este país.

China

Las CL cuentan con consagración legislativa desde la ley de patentes de 1984, siendo reformada en su última modificación de 2008, la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual dispuso el reglamento de “Medidas de implementación de licencias obligatorias” en 2012 especificando las medidas para el otorgamiento de CL y la exportación de fármacos genéricos.

A pesar de contar con una regulación actualizada y moderna China ha tenido un enfoque cauteloso respecto al otorgamiento de CL y en general respecto de las flexibilidades otorgadas por el TRIPS, este comportamiento es atribuible a una decisión política de Beijing de defender otros intereses de largo plazo sacrificando la concesión de CL en un intento de ganar capital político dentro del sistema de la Organización Mundial del Comercio.

Australia

El caso de Australia es particularmente interesante puesto que no solo tiene la regulación más avanzada respecto a CL del sistema common law sino que su caso también guarda fuertes similitudes con Chile, ya que ambos países tienen una serie de obligaciones en materia de propiedad intelectual derivadas de tratados de libre comercio (FTA), al respecto Australia propuso una serie de modificaciones a su regulación de patentes cuyo objeto era compatibilizar las obligaciones TRIPS-Plus derivadas de sus FTA con el sistema del párrafo 6to de la Ronda de Doha, entre las modificaciones rescatamos la simplificación de los procesos de etiquetado de los fármacos genéricos, en orden a que este requisito que sirve para evitar la reexportación de fármacos no se convierta en un escollo para su producción, asimismo son interesantes las posibilidades de solicitar una licencia auxiliar para patentes dependientes y la de solicitar enmiendas o revocación cuando se den actos de incumplimiento a las bases de la CL.

La sección 136D de la Ley de Patentes de Australia establece que las solicitudes al Tribunal Federal de una CL para la exportación de fármacos, deben contener entre otras cosas, la especificación de la crisis de salud pública, además de una declaración del agente importador y las autoridades del país importador, en el sentido de que se aplicarán medidas razonables para evitar la reexportación de los farmacéuticos. Con todo es criticable que el modelo australiano relegue la determinación de la remuneración de la CL al Tribunal federal, ya que dicha tarea especializada sería mejor relegarla a un órgano de carácter técnico.

Chile

En nuestro país las CL se encuentran contempladas en el artículo 51 N°2 de la ley N° 19.039 de Propiedad Industrial, siendo publicado el 4 de noviembre de 2017 el protocolo por el que se enmienda TRIPS. Con todo Chile aún no ha realizado las notificaciones pertinentes para utilizar como país exportador o importador el sistema del párrafo 6to de Doha.

La experiencia de los países del Asia Pacifico provee una valiosa referencia para abordar su eventual uso de CL frente a la pandemia del Covid-19. Al respecto, es nuestra opinión que las flexibilidades que entrega el artículo 31 de TRIPS y el párrafo 6to de Doha merecen ser exploradas en orden a asegurar el abastecimiento y la oportuna y eficaz disponibilidad de vacunas y fármacos en la lucha del Covid-19 , siempre balanceando los legítimos derechos de los titulares de patentes con los fines de salud pública, casos como el de Tailandia nos recuerdan que un desequilibrio en este balance puede terminar siendo perjudicial para la población que se pretende resguardar.

*Jorge Vásquez Rossier es abogado, licenciado en Ciencias Jurídicas de la Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, se encuentra cursando un LL.M. en Derecho Internacional y Derecho Chino en la Universidad de Wuhan, China.

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