Modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria

Boletín N° 13642-11

Antecedentes:

1. El avance de la pandemia por Covid-19 afecta a todo el mundo, y es la causa número uno del mayor número de muertes en el último tiempo. En nuestro país, ya van más 300.000 mil contagiados, encontrándonos en el 6° lugar de los países con mayor número de contagios. [1]

2. El gran impedimento que existe aún para poder controlar el avance y propagación del virus es la carencia de una vacuna que permita prevenir el contagio o en su defecto, atenuar los síntomas en caso de un contagio inminente.

3. Así, en todo el mundo se realiza una exhaustiva búsqueda de la tan ansiada y esperada vacuna. Actualmente, existen algunos países que han señalado contar con una alternativa que requiere el testeo necesario para poder ser aprobada y posteriormente distribuida mundialmente en caso de tener resultado positivo.

4. Dentro de ellas, se encuentra la alternativa propuesta por el laboratorio Sinovac Biotech, ubicado en Beijing, China. Ellos cuentan con la que denominada vacuna “CORONAVAC” [2], la que de acuerdo a lo informado por los creadores de esta alternativa, luego de las pruebas, el 90% de las personas que participaron de los estudios desarrollaron anticuerpos neutralizantes, esto es, fueron capaces de prevenir la infección por coronavirus.

5. Dentro de los países que se encuentran considerados para la realización de ensayos clínicos de esta alternativa asiática, se encuentran Chile y Brasil. Por ello, es importante que dichos testeos se realicen, no sólo en la capital de nuestro país, sino también en otras regiones, entre ellas, la región de Antofagasta. Lo anterior, a fin de avanzar de mejor manera y reafirmar el compromiso con la descentralización.

PROYECTO DE LEY

Artículo Único: Incorpórese en el Título V del Libro CUARTO del Código Sanitario el siguiente artículo 111 G bis:

“Artículo 111 G bis: Sin perjuicio de las disposiciones de este título, en caso de declaración de Alerta Sanitaria, conforme a las disposiciones del artículo 36 de este Código, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas precedentemente. Así, cuando la autoridad competente autorice un estudio clínico en conformidad a este artículo, se aplicarán las siguientes reglas:

1. El titular de la registro quedará eximido de la obligación establecida en el Artículo 111 C.

2. Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación en los términos de inciso primero del Artículo 111 J.

3. La acción para perseguir esta responsabilidad por los daños que se causen con ocasión de la investigación prescribirá en los términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil.

La autorización especial que se entrega por este artículo solo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que dieron fundamento a la declaración de Alerta Sanitaria.”

Un reglamento determinará cuál es la autoridad competente para autorizar el estudio clínico en tiempos de alerta sanitaria, así también determinará lo no regulado por la presente ley”.

JOSÉ MIGUEL CASTRO BASCUÑÁN

H. DIPUTADO DE LA REPÚBLICA

?INFORME DE LA COMISIÓN DE SALUD RECAÍDO EN EL PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CODIGO SANITARIO PARA REGULAR LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS, TENDIENTES A LA OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS, PARA EL COMBATE DE LAS ENFERMEDADES QUE MOTIVAN UNA ALERTA SANITARIA.

BOLETÍN Nº 13.642-11

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HONORABLE CÁMARA.

Vuestra Comisión de Salud pasa a informar, en primer trámite constitucional y primero reglamentario, el proyecto de ley referido, iniciado en moción, de las diputadas y diputados José Miguel Castro Bascuñan, Juan Luis Castro Gonzalez, Ricardo Celis Araya, Sofía Cid Versalovic, Harry Jürgensen Rundshagen, Javier Macaya Danús, Ximena Ossandon Irarrázabal, Diego Schalper Sepúlveda, y de los ex diputados Jaime Bellolio Avaria y Mario Desbordes Jiménez.

CONSTANCIAS REGLAMENTARIAS PREVIAS

1) La idea matriz o fundamental del proyecto es establecer una normativa especial para flexibilizar las disposiciones vigentes, que permitan y faciliten al país participar en ensayos clínicos referidos a tratamientos para enfermedades que den lugar a una epidemia o pandemia.

2) Normas de carácter orgánico constitucional.

No hay.

3) Normas de quórum calificado.

No hay.

4) Normas que requieren trámite de Hacienda.

No hay.

5) El proyecto fue aprobado, en general, por la unanimidad de los Diputados presentes (13 votos a favor).

Votaron a favor las diputadas y los diputados Juan Luis Castro, Karol Cariola, Andrés Celis, Ricardo Celis (Presidente), Miguel Crispi, José Miguel Castro (en reemplazo del diputado Jorge Durán), Sergio Gahona, Diego Ibáñez, Javier Macaya, Ximena Ossandon, Patricio Rosas y Víctor Torres, y el ex diputado Jaime Bellolio.

5) Diputado Informante, señor José Miguel Castro Bascuñan.

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I. ANTECEDENTES

Fundamentos del proyecto contenidos en la moción.

La moción hace presente que el avance de la pandemia por Covid-19 afecta a todo el mundo, y es la causa número uno del mayor número de muertes en el último tiempo. En nuestro país, ya van más 300.000 mil contagiados, encontrándonos en el sexto lugar de los países con mayor número de contagios.

El gran impedimento que existe aún para poder controlar el avance y propagación del virus es la carencia de una vacuna que permita prevenir el contagio o en su defecto, atenuar los síntomas en caso de un contagio inminente.

Así, en todo el mundo se realiza una exhaustiva búsqueda de la tan ansiada y esperada vacuna. Actualmente, existen algunos países que han señalado contar con una alternativa que requiere el testeo necesario para poder ser aprobada y posteriormente distribuida mundialmente en caso de tener resultado positivo.

Dentro de ellas, se encuentra la alternativa propuesta por el laboratorio Sinovac Biotech, ubicado en Beijing, China. Ellos cuentan con la denominada vacuna “Coronavac2”, la que de acuerdo a lo informado por sus creadores, luego de las pruebas efectuadas, el 90% de las personas que participaron de los estudios desarrollaron anticuerpos neutralizantes, esto es, fueron capaces de prevenir la infección por coronavirus.

Dentro de los países que se encuentran considerados para la realización de ensayos clínicos de esta alternativa asiática, se encuentran Chile y Brasil. Es importante, además, que dichos testeos se realicen, no sólo en la capital de nuestro país, sino también en regiones, a fin de avanzar en el compromiso con la descentralización.

II. ESTRUCTURA DEL PROYECTO.

La moción original está constituida por un artículo único permanente, mediante el cual se propone incorporar, en el Código Sanitario, un artículo 111G Bis, que se incorpora como norma final del Título V.

III. NORMATIVA VINCULADA AL PROYECTO DE LEY.

- La Constitución Política de la República, en su artículo 19, N° 9, asegura a todas las personas el derecho a la protección de la salud. En el desarrollo de ese numeral dispone que es el Estado quien protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud, y a la rehabilitación del individuo; le corresponde, además, la coordinación y control de las acciones relacionadas con ella. Señala, asimismo, que es el Estado quien preferentemente debe garantizar la ejecución de las acciones de salud, sea que se presten a través de instituciones públicas o privadas, en la forma y condiciones que determine la ley.

- El Código Sanitario, en el Título V de su Libro Cuarto, que trata “De los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico”, artículos 111 A a 111 G.

IV.-DISCUSIÓN DEL PROYECTO.

A) Discusión general.

Extracto de las opiniones de las autoridades, instituciones y personas invitadas a exponer.

a) Diputado José Miguel Castro Bascuñán. Sobre el particular, manifestó que teniendo presente la disputa gigantesca que ocurrió a nivel mundial para acceder a los ventiladores mecánicos y elementos de protección personal para combatir el Covid-19, el próximo desafío es acceder en tiempo y forma a la vacuna que, eventualmente, se descubra para tratar la enfermedad.

En tal sentido, el proyecto de ley se enmarca en el Tratado de Helsinki sobre condiciones para la investigación humana y persigue flexibilizar algunos aspectos de la regulación vigente en materia de investigación respecto a vacunas.

Lo anterior, pues los países accederán a una futura vacuna ya sea colocando ingentes recursos sobre la mesa para comprar las vacunas, tal como lo está haciendo Estados Unidos, o generando acuerdos con universidades que realizan investigaciones para que ellas se apliquen de modo masivo a su población, tal como se entiende que lo está haciendo Brasil, o generando acuerdos con universidades y centros de investigación para que el país participe en etapas tempranas de investigación a fin de tener prioridad en el acceso en el momento en que la vacuna esté desarrollada.

Es a esa tercera forma de participación a la que puede acceder Chile, pero para ello requiere flexibilizar su regulación en la materia.

b) El Jefe del Departamento Jurídico del Ministerio de Salud, señor Jorge Hübner, manifestó que desde el Ministerio apoyan esta iniciativa pues dispone estándares más fáciles de cumplir para quienes desarrollan investigaciones, pues los actuales son de difícil cumplimiento. Con todo, entiende que estas reglas especiales y más flexibles están destinadas para supuestos de investigaciones motivadas por situaciones especiales, situaciones que motivan una declaración de una alerta sanitaria.

Indicó que, si bien se ha publicado que los desarrolladores de vacunas desean producir mil millones de unidades, eso no es suficiente para un mundo de ocho mil millones de personas. En tal sentido, si países como Chile desean tener opciones preferentes para acceder a las eventuales vacunas que se produzcan, tiene que someterse a ensayos clínicos, pero si las reglas para el desarrollo de esos ensayos son muy complejas, quienes desarrollan las vacunas no elegirán al país para el desarrollo de tales ensayos.

Uno de los puntos a abordar es la obligación que pesa sobre el titular de la investigación de proporcionar el tratamiento a la persona que participa en la investigación por todo el tiempo que dure el tratamiento, pues tratándose de una vacuna, ese plazo es difícil de definir y puede significar toda la vida del sujeto; y no es claro por qué debe exigirse esa prestación, si existen seguros de salud y planes nacionales de inmunización.

En cuanto al plazo de prescripción, que actualmente puede ser indefinido, pues la acción de responsabilidad puede ser ejercida hasta cincuenta o sesenta años después de ocurrido el proceso de investigación y hasta diez años después de ocurrida la muerte del sujeto que participó en ella.

Finalmente, en materia de carga de prueba, de acuerdo a la legislación vigente, se presume que el daño ha ocurrido con ocasión de haber participado en una investigación.

Frente a ambas situaciones, se propone someterse al estatuto ordinario de responsabilidad del Código Civil, que hace de cargo de quien alega la ocurrencia de un daño el acreditar el origen del mismo, y en materia de plazo dispone cuatro años para ejercer la acción desde la ocurrencia del hecho generador.

Todo lo anterior, pues se tiene presente que habrá menos vacunas que personas a vacunar, y aun cuando sea lamentable, ocurrirá una competencia mundial por su acceso. En tal sentido, hay que adecuar la regulación a los requerimientos de los productores de vacunas, pues de lo contrario el país accedería a ellas al final del reparto a nivel mundial, luego de los países que las compraron masivamente o de aquellos que decidieron participar en ensayos clínicos.

Recordó que uno de los modelos desarrollados en la materia ha sido que los países que participan en dichos estudios accedan en forma preferente a la adquisición de dosis una vez que exista la vacuna, lo que es de suyo importante considerando que las proyecciones informan que la producción de vacunas será, por algunos años, menor a la cantidad de personas que la necesitarán.

Aclaró que no es que los desarrolladores de vacunas busquen países en los cuales desarrollar sus investigaciones sino que, por el contrario, son los países interesados en acceder prioritariamente a ellas, quienes hacen tal búsqueda a fin de acceder a un porcentaje de dosis a inocular en la población.

En la situación chilena, se ha informado públicamente la existencia de un convenio entre la Pontificia Universidad Católica de Chile y el laboratorio chino Sinovac para desarrollar un estudio clínico en fase 3. Pero dichos estudios tienen costos, y habiéndose analizado esa situación parece adecuado que en orden a acceder a 10 millones de vacunas, el Estado pague un porcentaje de los recursos necesarios para el desarrollo de esos ensayos. El estudio en cuestión será liderado por esa Universidad, y se adecua a los estándares internacionales en la materia.

c) El Ministro de Ciencias, Tecnologías, Conocimiento e Innovación, señor Andrés Couve Correa, comenzó manifestando que al definir una estrategia para la obtención de una vacuna contra el Covid-19 hubo cuatro alternativas a la vista.

La primera alternativa fue otorgar un financiamiento temprano de recursos a un candidato promisorio en el desarrollo de una vacuna. Sin embargo, los montos que se transan en un esfuerzo de esta naturaleza son muy altos. Al respecto, refirió que Estados Unidos anunció acuerdos por US$1.000 millones con cada desarrollador en la búsqueda de una vacuna, situación no posible abordar en el país, siendo sólo posible para casos de orientarse a laboratorios pequeños o independientes, o apelar a una reducción de costos a través de compras en bloque.

Una segunda opción es optar por participar en ensayos clínicos a ejecutar en el país, para acceder a un suministro preferencial o a condiciones favorables a través de colaboraciones. A favor de esta alternativa está el hecho que el país ha demostrado ser un actor relevante para los laboratorios internacionales por su reputación en la ejecución de pruebas clínicas, un alto nivel de testeo, una comunidad científica vinculada a desarrolladores internacionales y respeto por el derecho de propiedad industrial.

Una tercera alternativa es instalar un centro de manufactura local. Esta alternativa importa el diseño, planificación, financiamiento y ejecución de una planta nacional de fabricación de vacunas, que brindaría independencia y el desarrollo de una industria local. Sin embargo, presenta desventajas tales como sus altos costos, que los plazos de puesta en marcha son incompatibles con los tiempos de la pandemia, la ocurrencia de disrupciones en las cadenas de valor –stocks, retrasos, renegociaciones de precios, posibles restricciones a la exportación-, y falta de certeza respecto a la naturaleza de la eventual vacuna.

Por último, la cuarta alternativa era reconvertir las capacidades instaladas en la industria local, ya fuera industria veterinaria o farmacéutica. Con todo, esta alternativa tiene ventajas y desventajas similares a la tercera opción, incluyendo los plazos para la puesta a punto de la producción –de 8 a 12 meses-, los plazos de negociación de licencias con los laboratorios y las condiciones propias de la reconversión.

Hizo presente que los países adoptan distintas estrategias. Así, Estados Unidos realiza inversiones a través de agencias de gobierno en varios candidatos, por varios miles de millones de dólares. Para el caso europeo destacó la alianza entre Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos para el acceso inclusivo a una vacuna, en base a inversiones conjuntas, que incluyen acciones para el desarrollo y acceso rápido y equitativo a pruebas, tratamientos y vacunas seguras, de calidad, eficaces y accesibles. Tratándose de Brasil refirió que su estrategia no es conducida por el gobierno central, sino por sus universidades.

Finalmente, destacó la estrategia de Nueva Zelanda, la que ha destinado US$24,1 millones en la materia, y está basada en cinco pilares. Dichos pilares son la cooperación global para el desarrollo, distribución y uso de vacunas, la inversión en investigaciones que contribuyan a esfuerzos globales que permitan construir relaciones y asegure un acceso temprano, el desarrollo de capacidades de producción local en caso de necesidad, la optimización de los enfoques regulatorios para asegurar la seguridad, el apoyo a la investigación y la facilitación a la manufactura, y el cierre de acuerdos de compra para asegurar el suministro y aumento de la resiliencia.

Vistas esas alternativas y esas experiencias comparadas, manifestó que la estrategia adoptada por el país ha sido optar por participar en ensayos clínicos colaborativos. El objetivo perseguido con esta estrategia es garantizar el suministro oportuno y equitativo de una vacuna segura y efectiva contra el Covid-19 a través de la colaboración internacional en investigación y desarrollo (I+D), poniendo a disposición las capacidades y ventajas del país.

Los principios bajo los cuales se ejecutaría esa estrategia son la celeridad y eficacia, la asociatividad entre las instituciones de investigación nacionales, la colaboración entre los organismos del Estado y el buen uso de los recursos públicos.

Para el logro de ese objetivo se cerrarían acuerdos con desarrolladores internacionales que involucren la realización de ensayos clínicos en el país, privilegiando como contraprestación una garantía de provisión de dosis de prospectos exitosos. Al respecto, hizo presente que se estima que se podrían ejecutar ensayos con tres desarrolladores distintos en Chile.

Asimismo, se ha dispuesto una gobernanza para la ejecución de dicha estrategia integrada por un equipo interministerial, un comité de expertos en la materia, y un consorcio científico.

El equipo interministerial tiene como tarea comunicar e impulsar la estrategia y el portafolio de candidatos seleccionados, trabajar en coordinación con el Instituto de Salud Pública para la obtención de autorizaciones y validaciones expeditas y la negociación de cláusulas de suministro preferente. Por su parte, el Comité de Vacunas Coronavirus, integrado por expertos en la materia, tiene como misión identificar y evaluar las opciones promisorias de vacunas en desarrollo a nivel internacional, establecer alianzas internacionales para realizar parte de los ensayos clínicos en el país, y recomendar los candidatos a ensayos al equipo interministerial. Finalmente, el Consorcio Científico está integrado por investigadores de universidades públicas y privadas del país que poseen las capacidades para diseñar, gestionar y ejecutar 3 a 4 ensayos clínicos en Chile durante los próximos meses.

Luego de referir los aspectos administrativos de esta institucionalidad, manifestó que el Comité de Vacunas Coronavirus se ha abocado a cinco proyectos promisorios. Dichos proyectos son desarrollados por Pfizer-BioNtech, que se encuentra con una oferta de compra; Oxford/AstraZeneca, CanSino y Jannsen-Universidad de Chile, que se encuentran en estado de análisis, y Sinovac-Pontificia Universidad Católica de Chile, que se encuentra analizado y recomendado.

Abocándose el proyecto de Sinovac, manifestó que existe un consenso técnico y estratégico del Comité de Vacunas y el Interministerial para su ejecución. Dicha empresa, que transa en Nasdaq, se dedica al I+D y manufactura de vacunas desde 1993, habiendo desarrollado y comercializado seis vacunas para humanos en 40 países, cuenta en Chile con un registro para la vacuna contra la hepatitis A. Sus ensayos son factibles de realizar dentro del período crítico, dada la circulación viral ocurrente en Chile, lo que permite la realización de ensayos clínicos de aquellos desarrollos más avanzados a partir de la relación previa que tiene con la Pontificia Universidad Católica. Además, este ensayo se inserta en un estudio multicéntrico aprobado en Brasil para 10.000 personas, que comenzó su fase III el 20 de julio pasado.

En sus especificidades, refirió que el ensayo clínico fase III será liderado por la Pontificia Universidad Católica en, al menos, seis hospitales distribuido entre la Región Metropolitana de Santiago y demás regiones, permitiendo incluir a 3.000 voluntarios –privilegiando a personal de la salud-, contando siempre con la aprobación del Comité de Ética y aprobación regulatoria del Instituto de Salud Pública.

El costo total estimado del ensayo es de $5.200 millones, distribuidos en $2.600 millones de aportes públicos –tanto pecuniario como valorizado-, $1.600 millones en aportes de la Confederación de la Producción y el Comercio, y $1.000 millones en un aporte valorizado de la Pontificia Universidad Católica.

Para su desarrollo se han dispuesto cláusulas de acceso preferente, consistentes en que en caso de validación internacional del candidato, dentro de los tres meses siguientes a la dación de la autorización por el Instituto de Salud Pública se suministren 20 millones de dosis. Asimismo, se ha dispuesto una fórmula de compra que permitirá acceder a un 25% de descuento sobre el menor valor comercial de la dosis en cualquier país del mundo.

Como consideraciones finales, manifestó que en relación con la institucionalidad vigente, esto es el Programa Nacional de Inmunización (PNI) y el Consejo Asesor de Vacunas y Estrategias de Vacunación (CAVEI), las actuaciones de los comités asesores de los ministerios de Ciencia y de Salud son temporalmente distintas y operan de forma complementaria.

Así, el Comité Científico del Ministerio de Ciencia es una instancia transitoria que analiza la información científica de los candidatos, es decir, estudios de plataforma, seguridad y eficiencia previos a la existencia de una vacuna y factibilidad de ejecutar ensayos en Chile, y formula recomendaciones al Comité Interministerial.

A su vez, el PNI decide sobre la compra de vacunas por parte del Estado, verifica y vigila la seguridad de las mismas y del procedimiento de inoculación a la población objetivo. Es decir, actúa cuando ya existe una vacuna.

Terminada su exposición, y en respuesta a las consultas y observaciones de la Comisión, manifestó que el ensayo realizado por la Pontificia Universidad Católica y Sinovac, y que es liderado por la Universidad, se hace bajo el marco normativo vigente, previo a cualquier modificación legislativa que se realice ahora o en el futuro. En tal sentido, se han tomado todas las medidas para que ese ensayo sea autorizado por el Instituto de Salud Pública bajo el marco normativo vigente.

En cuanto a los términos del convenio entre la Pontificia Universidad Católica y Sinovac, ellos son parte de un convenio entre entes privados, por lo cual él no puede publicitarlos, sin perjuicio de estimar que la Universidad estaría disponible para que fuera conocido y evaluado.

En cuanto al Protocolo, en virtud del cual se aplicará el ensayo clínico en personas, manifestó que primero ese protocolo debe ser autorizado por el Instituto de Salud Pública, autorización que debe ser solicitada por la Universidad y una vez autorizado, se podrá publicitar sus términos y condiciones. Asimismo, que el ensayo estará a cargo de la Universidad y será ella, en conjunto con el Consorcio de Universidades, quien estará a cargo del reclutamiento de los voluntarios, quienes tendrán un seguimiento por doce meses de la evolución del ensayo.

Sobre posibles conflictos de interés al interior del Comité de Vacunas Coronavirus, manifestó que ese Comité solo realiza recomendaciones, pero no toma decisiones sobre cuáles son los ensayos que se realizarán en Chile, siendo el Comité Interministerial quien toma la decisión de hacer la recomendación final al Presidente de la República. En todo caso, quienes integran el Comité de Vacunas son personas que han participado en estudios de inmunología, ensayos clínicos, consejos de precios, etc., y cuenta con una riquísima experiencia en investigación básica y clínica, tanto en la Región Metropolitana como en las demás regiones.

En materia de financiamiento, eso fue una materia analizada por la Dirección de Presupuestos y acordada directamente entre esa Dirección y la Universidad, por lo que ese Servicio podría ilustrar de mejor manera los términos precisos del financiamiento fiscal al ensayo.

Por último, manifestó que vale la pena legislar en esta materia, toda vez que el publicitado ensayo clínico de la Universidad y Sinovac es sólo el primer ensayo, siendo inciertos sus resultados y los resultados de los demás ensayos que se puedan ejecutar en el país. Pero el objetivo es mejorar nuestras opciones de tratamiento para la población chilena, incorporándonos en iniciativas a nivel global y que nos permitan acceder a una vacuna que aun hoy no existe, y no hay certeza de cuándo va a existir.

d) El académico de la Pontificia Universidad Católica e investigador del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, señor Pablo González, manifestó que en el contexto de la pandemia han surgido colaboraciones científicas tendientes a encontrar una solución, pero que escapan a la tradicional manera en que se relacionan los actores en estos ámbitos. Así, no está ocurriendo la clásica colaboración en que una entidad paga por la realización de un estudio, sino que se han producido a nivel nacional e internacional colaboraciones entre el sector público y privado en virtud de las cuales se otorga una preferencia para acceder de forma oportuna y suficiente a la solución biomédica analizada, en caso de resultar adecuada para los fines de la investigación.

En tal sentido, las entidades que están participando en la ejecución de los estudios se están haciendo responsables de sus costos. Sin embargo, la normativa chilena vigente presenta algunas barreras en términos de costos sobre las eventuales consecuencias asociadas a dichas investigaciones, costos tan altos que pueden desincentivar el que las colaboraciones se lleven a cabo.

Por ello, el objetivo del proyecto de ley es facilitar el acceso oportuno y suficiente en las soluciones biomédicas, actualmente en etapa de evaluación, que se podían desarrollar colaborativamente en el país.

e) La académica en Infectología Pediátrica, señora Marcela Potin, manifestó su apoyo a la iniciativa y consideró indispensable facilitar la realización de ensayos clínicos en las personas, con el objetivo de encontrar una solución ante los desafíos que impone la pandemia, la que se extenderá por varios meses o años. En tal sentido, se están llevando a cabo diversas iniciativas de investigación, tanto en vacunas, plasma, dispositivos médicos, terapias o medicamentos, pero existen dificultades para el desarrollo de investigaciones y ello ha desincentivado la realización de ensayos para dichas iniciativas.

Manifestó que el desarrollo del estudio clínico por parte de la Pontificia Universidad Católica, de ninguna manera está condicionado a modificaciones a la regulación vigente sobre estudios clínicos. Sin embargo, más de 20 sociedades científicas nacionales han informado cómo se ha deteriorado la investigación en Chile desde la entrada en vigencia del actual estatuto de responsabilidad en la materia.

Asimismo, refirió que si bien existen intereses comerciales en la industria farmacéutica, más del 90% de las moléculas que salvan y mejoran la salud de las personas son desarrolladas por dicha industria, razón por la que debe ser regulada y sancionada cuando las cosas no se hacen bien.

Con todo, consideró que el proyecto de ley se enmarca en el impulso global de investigación en búsqueda de una vacuna contra el Covid.19, a fin de que el país no quede fuera de la lista de países con acceso preferente. En tal sentido, la Universidad está participando en un proyecto donde no hay ganancia económica, donde la intención es lograr que Chile pueda disponer en el más corto plazo de una vacuna si los estudios señalan que es efectiva y segura.

En aspectos específicos del proyecto, manifestó que en cuanto al plazo de duración de la responsabilidad, desde el punto de vista técnico los eventos adversos de una vacuna la mayoría de las veces se manifiestan antes de los dos meses, en general los primeros días, por lo que aquello que puede ser atribuido a una vacuna es fácil de identificar en el tiempo. En tal sentido, desconoce cuál sería el plazo ideal de responsabilidad en general, pero tratándose de vacunas, los plazos de manifestación son muy breves.

En cuanto que se presumiera que el daño está asociado a participar en una investigación, refirió que en la actividad científica y en evaluación de responsabilidad de un producto los casos de eventos adversos son cuidadosamente analizados, y no se atribuyen salvo por razones específicas. Para eso se definen criterios en que se busca una plausibilidad biológica, asociaciones temporales, asociaciones de fisiopatología con el evento y otras consideraciones, de modo que esos análisis se hacen con cuidado y existen organizaciones internacionales que analizan las causalidades.

A modo de contexto, una persona podría plantear que 15 años después de participar en un ensayo clínico presentó una enfermedad autoinmune progresiva. Esa aseveración debe ser demostrada y ese tipo de proceso se hace de una manera estructurada, no mediante una regulación muy amplia, donde no hay espacio para la ciencia. Por ello, finalizó, es que resulta extraño ocupar la palabra daño en estas situaciones, siendo lo común referirse a evento adverso.

A su juicio, urge revisar la regulación legal, pues el país cuenta con las capacidades para realizar mucha y muy diversa investigación, pero se debe lograr que ella sea más fluida y expedita.

Terminada su exposición, y en respuesta a las consultas y observaciones de la Comisión, manifestó que en el mundo existen más de 100 estrategias en desarrollo que buscan una vacuna para enfrentar la pandemia, donde tres o cuatro se encuentran en fase más avanzada de investigación, las que se han sometido a los protocolos de los respectivos Comité de Ética de los países en que se desarrollan.

Sin embargo, estimó que Chile se encuentra rezagado en cuanto a comenzar a probar esos productos en el país –en relación con otros Estados-, lo que requiere de una solución urgente, por la probabilidad de la existencia de otras pandemias. Se requiere enfrentar hoy la situación, de tal manera de potenciar la acción que se tendrá para futuras ocasiones.

f) La académica del Centro de Bioética de la Escuela de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile, señora Paulina Ramos, manifestó que la legislación vigente en materia de responsabilidad por investigaciones médicas es un problema para el desarrollo de diversos tipos de investigaciones que pueden realizarse para enfrentar la pandemia.

Ello, pues teniendo presente que los principales objetivos de la investigación clínica es definir las causas, la evolución y efectos de las enfermedades, a fin de lograr mejoras en su tratamiento, la regulación incorporada en 2015 en el Código Sanitario, si bien perseguía adecuar la legislación sobre responsabilidad civil a los protocolos de Helsinki, la superó y volvió difícil llevar adelante estudios clínicos atendida su regulación concreta.

Así, el investigador es responsable de los daños ocurridos con ‘ocasión’ de la investigación, lo que puede interpretarse de modo muy amplio y hacerlo responsable por hechos no directamente relacionados con la investigación, sino precisamente con la enfermedad que es analizada. Además, se presume que la ocurrencia de daños es debido a la participación en investigaciones médicas, y lo más complejo es que la acción de responsabilidad prescribe al cabo de años de manifestada la enfermedad que se atribuye a la investigación, lo que puede verificarse en un período indeterminado de tiempo después de ocurrida dicha investigación.

En tal sentido, indicó, resulta necesario adecuar la legislación a fin de dejar claro que el investigador es responsable únicamente por los daños directos, excluyendo los daños inherentes a la patología analizada, pues son daños propios de la evolución de la enfermedad. En materia de prescripción, estima oportuno acogerse al estatuto ordinario de responsabilidad extracontractual, que fija un plazo de cuatro años desde la ocurrencia del hecho generador del daño para ejercer la acción, pues en este momento dicho plazo es superior al que se ha resuelto que corresponde aplicar a la responsabilidad del Estado por su actuar negligente.

De esa manera se aumentaría la certeza sobre el ámbito de protección que deben otorgar los seguros que se contraten, a propósito de esas investigaciones. De lo contrario se pone en riesgo la factibilidad de realizar tales investigaciones.

Hizo hincapié en la necesidad de distinguir los daños ocurridos por la evolución propia de la enfermedad, de aquellos que se producen debido a la acción de la investigación en el paciente. En relación al plazo, reiteró la necesidad que rija la legislación común dispuesta en el Código Civil, pero con la señal clara y explícita que su cómputo se cuente desde la última intervención de la investigación, y no desde su inicio.

Lo anterior, pues todo ensayo clínico, incluso los desarrollados durante una alerta sanitaria, deben realizarse con altos estándares ético-científicos y con pleno respeto a la dignidad de los participantes, pero la legislación debe facilitar la realización de tales ensayos.

Reiteró la necesidad de avanzar prontamente en esta materia, pues para participar en los ensayos clínicos se necesita que haya personas infectadas interesadas en participar en ellos. Así, no se puede participar si ya no están infectadas.

Terminada su exposición, y en respuesta a las consultas y observaciones de la Comisión, manifestó que aun cuando los procesos de investigación se sometan a los protocolos dispuestos por los comité de ética respectivos, no los exime de responsabilidad, pues el estatuto de responsabilidad está dispuesto a nivel legal. Por ello, lo que se desea no es lograr una eximición de responsabilidad por los daños que pueden originarse a causa de las investigaciones, sino circunscribir los supuestos de su ocurrencia.

g) En representación de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Paciente (Achap) y la Federación de Enfermedades poco frecuentes (Fenpof), Cecilia Rodríguez Ruiz y Gonzalo Tobar Carrizo, luego de referir a las entidades que representan, destacaron que a pesar de lo poco frecuente de las enfermedades que los congregan, esas enfermedades afectan al 8% de la población nacional, población que se ha visto también afectada para acceder a sus tratamientos dadas las reglas de confinamiento.

Asimismo, destacaron la necesidad del desarrollo de investigación médica en el país, pero se requiere cautela ante el desarrollo del marketing farmacéutico. En tal sentido, cabría preguntarse quién gana con en el desarrollo de ensayos clínicos, o qué pasa si un estudio en fase 3 no obtiene resultados favorables, y para contestar esas preguntas es necesario que los intereses involucrados sean transparentados.

Abocándose al proyecto de ley, manifestaron que modificar la regulación sobre continuidad de tratamiento a favor de los pacientes que participan en ensayos médicos es una desprotección. De igual manera, estiman que habilitar el supuesto de modificación del estatuto de responsabilidad civil a propósito de la declaración de una alerta sanitaria no resulta claro, pues el objetivo de tales declaraciones es redireccionar recursos o articular redes de prestadores para enfrentar una contingencia, y no alterar estatutos de responsabilidad.

A su vez, manifestaron que en cuanto a los plazos de prescripción, no parece coherente reducirlo a cuatro desde la ocurrencia del hecho, cuando las patentes tienen plazos muy superiores. Al respecto, la actual legislación dispone una cierta proporcionalidad en la situación entre las personas y quienes hacen investigación.

Finalmente, refirieron que en virtud de la Declaración de Helsinki, para el desarrollo de investigaciones médicas no debe permitirse disminuir o eliminar las medidas de protección hacia las personas, y esta modificación legal contradice dicha disposición.

h) El defensor y promotor de los derechos humanos de las víctimas de la Talidomida y de las personas con discapacidad, señor César Rodríguez Urzúa, luego de referir los considerandos de la moción, destacó que en ellos no hay alusión a los efectos secundarios de las vacunas o tratamientos médicos, tales como la ocurrencia de abortos, malformaciones u otras situaciones en la gestación, razón por la cual en algunos procedimientos se excluye la participación de mujeres embarazadas.

A continuación, refirió que en los aspectos éticos de toda experimentación deben cumplirse principios básicos tales como el respeto a la autonomía de las personas, la justicia y la búsqueda del bien. Sobre la búsqueda del bien, manifestó que ello debe ser entendido como lograr el máximo de los beneficios reduciendo al mínimo el daño y los errores, donde los riesgos en el desarrollo de la investigación deben ser razonables, con un diseño aceptado y realizado por personas con competencias para salvaguardar la salud de los intervinientes.

Teniendo presente dichos aspectos éticos, manifestó que no están de acuerdo con el proyecto de ley, pues se genera una exención de responsabilidad en un caso especial donde es el propio Estado quien promueve el desarrollo de una vacuna, pues no son las empresas farmoquímicas quienes promueven dicha situación.

En particular, recordó que antes de la existencia de las Garantías Explícitas en Salud el estatuto de responsabilidad del Estado en materia sanitaria era el ordinario, y a propósito de la ley N° 19.996 se dispuso un procedimiento específico en la materia. Sin embargo, el Estado se ha negado a reconocer su responsabilidad por el daño ocasionado al autorizar la producción y venta de talidomida, fármaco que genera discapacidades congénitas.

Al respecto, estimó que cuando existe un daño en el cuerpo, las responsabilidades no prescriben, y es deber de todo Estado investigar y sancionar las infracciones al derecho humanitario, no pudiendo imponer plazos perentorios que coloquen en indefensión a las víctimas, una de cuyas manifestaciones es atentar contra la salud de la población. En tal sentido, consideró que el Estado no puede autoeximirse de responsabilidad, ni siquiera disponer de plazos de prescripción, cuando se trata de ensayos clínicos que el mismo Estado ha promovido.

i) La abogada Andrea Martones, comenzó manifestando que el tema es complejo, pues junto con existir múltiples ensayos clínicos en el mundo en materia de vacunas, modificar la regulación en materias tales como la continuidad en la dación de los tratamientos mientras tengan utilidad terapéutica, lo que es una obligación en gran parte de América Latina, puede fomentar la promoción o marketing farmacéutico, lo que puede implicar que existan intereses en desarrollar vacunas que, al no estar obligadas a suministrarse, persigan amarrar al Estado en su adquisición. Al respecto, recordó que esa legislación surgió como respuesta a la alta judicialización para el acceso de ciertos medicamentos, y de esa manera hoy hay pacientes que mediante donación reciben la continuidad de su tratamiento.

Abocándose al estatuto de responsabilidad, refirió que la ley N° 20.850 adaptó el estatuto de responsabilidad del Código Civil a las particularidades de los ensayos clínicos. Así, si bien conserva el caso fortuito o la fuerza mayor como criterios de exclusión de responsabilidad, no incluyó los riesgos del desarrollo como criterio de exclusión. De igual manera, alargó el plazo de prescripción y dispuso reglas especiales en materia de nexo causal.

Sobre nexo causal se dispuso la responsabilidad ‘con ocasión’ del ensayo, pues los ensayos incluyen exámenes, traslado de pacientes, rechazos de cobertura -hay ensayos en que se refieren a otras terapias donde la cobertura habitual se pierde-, y por ello opera con una estructura similar a la dispuesta en la ley N°16.744, sobre accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.

Con todo, si bien el nexo causal se presume, ello solo importa que se cambia la carga de la prueba, sobre todo pues es el laboratorio el que cuenta con toda la data sobre eventos adversos ocurridos durante el ensayo clínico, siendo muy difícil que una persona ajena cuente con esa información para producir la demanda. En tal sentido, no es una presunción de derecho, es simplemente legal.

En cuanto al plazo, refirió que un ensayo clínico dura en promedio 7 a 10 años en estudio, y existen 20 años de protección por la patente, situación que limita el acceso a la información. Además, existe poca información sobre eventos adversos en la fase de ensayo, los ensayos desfavorables no son publicados, y si ensayos en fase 3 no logran buenos resultados los eventos por efectos adversos no se dan a conocer, y es en la medida que entran competidores al mercado que se amplía la cantidad de información y número de pacientes que acceden a los medicamentos.

Una situación especial es la de daños potenciales a niños, tales como futuras infertilidades, situaciones que no se conocen en el corto plazo y sólo cuando el niño ya es un adulto. Pero esa situación vista en un sentido más amplio da cuenta que para que tenga sentido aludir a un estatuto de responsabilidad, debe haber surgido o haberse manifestado un daño, y por ello de ninguna manera los plazos habituales de prescripción son útiles, pues falta el conocimiento de la ocurrencia del daño, tesis que ha sido avalada a nivel jurisprudencial.

Por ello, y haciendo una analogía, consideró que disponer sólo 10 años de plazo para la prescripción implica que abarca sólo la punta del iceberg del tiempo de ensayo en etapa fase de estudios, etapa en que la persona puede no conocer o asociar una reacción adversa con su participación en el ensayo, pues no cuenta con información suficiente.

En otras materias, destacó que sí existen pólizas de seguros en Chile que otorgan coberturas específicas por ensayos clínicos, y se establecen en función del riesgo de cada ensayo, pues no todos importan el mismo riesgo. Por otra parte, tratándose de responsabilidad estatal, existe un procedimiento de mediación obligatoria universal y gratuita ante el Consejo de Defensa del Estado de forma previa a instar por acciones judiciales, lo que persigue prevenir gastos, por lo que se facilita llegar a acuerdos.

Agregó que es imprescindible no olvidar la existencia de fuertes intereses comerciales, habiendo sido ella misma sujeto de presiones por parte de los laboratorios en épocas pasadas cuando trabajó en el Ministerio de Salud. Por tal motivo, debe aclararse lo relativo al aporte fiscal en el ensayo que está desarrollando la Pontificia Universidad Católica, pues con ese aporte sólo se reservarían 20 millones de dosis, las que igualmente deberán ser compradas por el Estado. Asimismo, ese ensayo no está siendo financiado por sus desarrolladores, sino por el Estado y el sector privado, y el Estado no accederá a ese medicamento a un precio mejor que si se tratara de un medicamento sin patente, patente que sí se generará.

Finalmente, cuestionó que las personas que participarán en esos ensayos clínicos sean los profesionales de la salud. Lo anterior, pues si bien se les ha considerado héroes por su labor durante la pandemia, de avanzar en este proyecto de ley se les hará participar en un ensayo con niveles menos estrictos de protección. En tal sentido, si bien generar una vacuna para Chile era algo que todos quieren, no puede ser a costa de las personas que van a quedar en indefensión, pues los intereses de las personas deben tener prioridad incluso frente a la ciencia y la sociedad.

* * * * * * *

Votación general del proyecto.

La Comisión, compartiendo los objetivos y fundamentos generales tenidos en consideración en la moción, y luego de escuchar a expertos en el tema e intercambiar opiniones entre los diputados presentes, que les permitieron formarse una idea de la conveniencia o inconveniencia de la iniciativa legal sometida a su conocimiento, procedió a dar su aprobación a la idea de legislar la por unanimidad de los diputados presentes (13 votos a favor).

Votaron las diputadas y diputados Cariola, Juan Luís Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Crispi, José Miguel Castro -en reemplazo de Durán-, Gahona, Ibáñez, Macaya, Ossandón, Rosas y Torres, y el ex diputado Bellolio.

A mayor abundamiento, durante la votación general se manifestó por algunos integrantes de la Comisión que la pandemia desnudó la precariedad del sistema de protección e investigación en salud, y este proyecto permitiría ir sobrepasando algunos de esos problemas. Pero, asimismo, se hizo hincapié en la necesidad imperiosa de buscar una solución a un problema de relevancia para el país, pero sin que se vea desprotegida la situación jurídica de la población.

* * * * * *

B) Discusión particular.

El texto del proyecto de ley original, consta de un artículo único, mediante el cual se propone incorporar un artículo 111 G Bis nuevo, en el Código Sanitario, del siguiente tenor:

“Artículo 111 G bis: Sin perjuicio de las disposiciones de este título, en caso de declaración de Alerta Sanitaria, conforme a las disposiciones del artículo 36 de este Código, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas precedentemente. Así, cuando la autoridad competente autorice un estudio clínico en conformidad a este artículo, se aplicarán las siguientes reglas:

1. El titular del registro quedará eximido de la obligación establecida en el Artículo 111 C.

2. Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación en los términos de inciso primero del Artículo 111 J.

3. La acción para perseguir esta responsabilidad por los daños que se causen con ocasión de la investigación prescribirá en los términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil.

La autorización especial que se entrega por este artículo solo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que dieron fundamento a la declaración de Alerta Sanitaria.

Un reglamento determinará cuál es la autoridad competente para autorizar el estudio clínico en tiempos de alerta sanitaria, así también determinará lo no regulado por la presente ley.”.

----- Se presentaron nueve indicaciones:

1) De las diputadas y diputados Cariola, Crispi e Ibáñez, para reemplazar el artículo único por el siguiente:

“Agrégase el siguiente artículo segundo transitorio al Código Sanitario:

‘Artículo segundo transitorio: Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya pasado las fases preclínicas y clínicas estando en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento de coronavirus.

Los seguros y coberturas para las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores así regulados, deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que los otorgados para entidades privados.’.

Se manifestó, por el diputado Crispi, como uno de sus autores, que esta indicación fue ingresada por cuanto no comparte el enfoque del proyecto atendido que, en función de avanzar en estudios clínicos, se desprotege a los pacientes tanto en materia de plazo de prescripción de la responsabilidad, carga de la prueba y continuidad en el tratamiento para quien participó en el ensayo. Con todo, a fin de instar de alguna manera por avanzar en mejorar la situación de quienes intervienen, y ante los obstáculos que según se ha manifestado, existen para hacer más fluidos los ensayos clínicos ante la pandemia Covid-19, se insta por abordar el tema mediante la facilitación a suscribir pólizas de seguro a quienes instan por tales ensayos.

Otros diputados consideraron que la indicación no se aviene con los acuerdos alcanzados en la Comisión, toda vez que existe consenso en que no se debe modificar lo vigente en cuanto a carga de la prueba y continuidad de los tratamientos a favor de quienes participan en ensayos clínicos, y existiendo consenso en dichos aspectos, lo central es definir un plazo que dé certeza en materia de acciones de responsabilidad.

Esta indicación fue rechazada por mayoría absoluta (2 votos a favor y 8 en contra).

Votaron a favor los diputados Crispi e Ibáñez.

Votaron en contra los diputados Juan Luis Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Durán, Gahona, Ossandon, Rosas y Sanhueza.

2) De los diputados Ricardo Celis y Rosas, para reemplazar en el inciso primero, la frase ‘en caso de declaración de alerta sanitaria, conforme a las disposiciones del artículo 36 de este Código” por: “durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de una epidemia o pandemia y hasta 180 días siguientes a la cesación de este período.”

Sometida a votación, fue aprobada por la unanimidad de los diputados presentes (10 votos a favor).

3) De las diputadas y diputados Juan Luís Castro, José Miguel Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Durán, Gahona, Macaya, Ossandón, Rosas y Sanhueza, para reemplazar el párrafo segundo del inciso primero, por el siguiente, quedando este último como inciso segundo:

“Cuando el Ministro de Salud, previo informe del Instituto de Salud Pública, autorice un estudio clínico en conformidad a este artículo, el plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico será de diez años desde la administración de la última dosis del ensayo.”.

Se señaló por uno de sus autores que con esta indicación se persigue conciliar los diversos intereses manifestados durante el debate en la Comisión, en el sentido de disponer que dentro de un tiempo cierto y claro, el responsable del ensayo esté sujeto a responder por los daños ocurridos con ocasión de dichos ensayos, y se termina con la incertidumbre que, según se manifestó, genera el hecho de que el cómputo del plazo ocurra desde la manifestación del daño, situación que podría significar en la práctica una imprescriptibilidad de dicho plazo, pues puede interponerse una acción por hechos ocurridos 40, 50 o 60 años después de ocurrido el ensayo, lo que se estima excesivo.

Sin embargo, se observó la conveniencia de que fuese el Ministro de Salud quien diese su autorización, y no en cambio el órgano técnico en estas materias, como es el Instituto de Salud Pública. Al respecto, se estimó que convenía radicar esa atribución en el Ministro, pero cabría hacer participar consultivamente al Instituto de Salud Pública.

Asimismo, se observó que a fin de otorgar mayor certeza en cuanto al momento desde el cual se debe computar el plazo de prescripción, es pertinente fijar un hito cierto. En tal sentido, lo mejor es fijar dicho hito en el último momento de suministrarse la dosis materia de ensayo clínico.

Sometida a votación, la indicación en conjunto con el inciso primero, fue aprobada por mayoría de votos (8 a favor, 1 en contra y 1 abstención).

Votaron a favor las diputadas y diputados Juan Luís Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Durán, Gahona, Ossandón, Rosas y Sanhueza.

Votó en contra el diputado Crispi.

Se abstuvo el diputado Ibáñez.

4) De las diputadas y diputados José Miguel Castro, Gahona, Macaya y Ossandon, y del ex diputado Bellolio, para reemplazar el inciso primero, por el siguiente:

‘Artículo 111 G bis: Sin perjuicio de las disposiciones de este título, en caso de declaración de Alerta Sanitaria producto de una epidemia o pandemia, el Instituto de Salud Pública podrá autorizar ensayos clínicos de conformidad a las siguientes normas:

Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación en los términos del Artículo 111 E inciso segundo.

La acción para perseguir esta responsabilidad por los daños que se causen producto de la investigación prescribirá en los términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil. El plazo se comenzará a computar desde que el sujeto no es parte del estudio clínico, para lo cual se deberá levantar un acta firmada por el paciente.’.

Esta indicación se dio por rechazada reglamentariamente, por ser incompatible con lo ya aprobado.

5) De los diputados Ricardo Celis y Rosas, para eliminar los numerales 1 y 2 del inciso primero.

Esta indicación se dio por rechazada reglamentariamente, por ser incompatible con lo ya aprobado.

6) De los diputados Juan Luis Castro, Ricardo Celis y Rosas, para reemplazar el numeral 3 del inciso primero del proyecto de ley, por el siguiente:

‘Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación. La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contados desde la primera inoculación.’.

Esta indicación se dio por rechazada reglamentariamente, por ser incompatible con lo ya aprobado.

7) De los diputados Ricardo Celis y Rosas, para reemplazar en el inciso segundo –que ha pasado a ser tercero- la frase “de alerta sanitaria” por: “del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia”.

Sometida a votación, la indicación con el inciso de la moción, fue aprobada por unanimidad (10 votos).

Votaron las diputadas y diputados Juan Luís Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Crispi, Durán, Gahona, Ibáñez, Ossandón, Rosas y Sanhueza.

8) De las diputadas y diputados José Miguel Castro, Gahona, Macaya y Ossandon, y del ex diputado Bellolio,

para eliminar el inciso tercero.

9) De los diputados Ricardo Celis y Rosas, para eliminar el inciso final del artículo único del proyecto de ley.

Ambas indicaciones, atendido que apuntaban a lo mismo, cual era eliminar el inciso tercero o final, fueron aprobadas por unanimidad (10 votos a favor).

De esta manera, se da por rechazado el inciso tercero o final de la moción.

Votaron las diputadas y diputados Juan Luís Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Crispi, Durán, Gahona, Ibáñez, Ossandón, Rosas y Sanhueza.

Artículo transitorio.-

Se presentó una indicación, de las diputadas y diputados Cariola, Crispi e Ibáñez, para agregar el siguiente artículo transitorio:

“Artículo transitorio.- Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya pasado las fases preclínicas y clínicas estando en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento de coronavirus.

Los seguros y coberturas para las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores así regulados, deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que los otorgados para entidades privados.”.

Sobre el particular se manifestó que podía resultar una disposición de difícil fiscalización, y que más que obligar a las compañías de seguros a otorgar seguros y pólizas, a lo sumo se les podía obligar a ofrecer dichos contratos.

Asimismo, se discutió si acotarlo a la situación de la pandemia Covid-19, o en cambio dejarlo en términos generales para cualquier estado de excepción constitucional de catástrofe debido a una pandemia. Ello, por cuanto una u otra redacción importaba en su ubicación como inciso en el artículo único del proyecto, como artículo permanente o transitorio ya fuera en el Código Sanitario o del proyecto de ley, y para efecto de votaciones e ingreso de indicaciones posteriormente.

Finalmente, se decidió que fuese puesta en votación en los mismos términos que había sido ingresada

Sometida a votación, se aprobó por la unanimidad de los diputados presentes (9 votos a favor).

Votaron las diputadas y diputados Juan Luís Castro, Andrés Celis, Ricardo Celis, Crispi, Gahona, Ibáñez, Ossandón, Rosas y Sanhueza.

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V. ARTÍCULOS E INDICACIONES RECHAZADAS.

Artículos rechazados.

No hay.

Indicaciones rechazadas.

1) De las diputadas y diputados Cariola, Crispi e Ibáñez, para reemplazar el artículo único por el siguiente:

“Agrégase el siguiente artículo segundo transitorio al Código Sanitario:

‘Artículo segundo transitorio: Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya pasado las fases preclínicas y clínicas estando en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento de coronavirus.

Los seguros y coberturas para las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores así regulados, deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que los otorgados para entidades privados.’”.

2) De las diputadas y diputados José Miguel Castro, Gahona, Macaya y Ossandon, y del ex diputado Bellolio, para reemplazar el inciso primero por el siguiente:

‘Artículo 111 G bis: Sin perjuicio de las disposiciones de este título, en caso de declaración de Alerta Sanitaria producto de una epidemia o pandemia, el Instituto de Salud Pública podrá autorizar ensayos clínicos de conformidad a las siguientes normas:

Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación en los términos del Artículo 111 E inciso segundo.

La acción para perseguir esta responsabilidad por los daños que se causen producto de la investigación prescribirá en los términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil. El plazo se comenzará a computar desde que el sujeto no es parte del estudio clínico, para lo cual se deberá levantar un acta firmada por el paciente.’.

3) De los diputados Ricardo Celis y Rosas, para eliminar los numerales 1 y 2 del párrafo segundo del inciso primero.

4) De los diputados Juan Luis Castro, Ricardo Celis y Rosas, para reemplazar el numeral 3 del inciso primero del proyecto de ley, por el siguiente:

‘Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación. La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contados desde la primera inoculación.’.

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Por las razones señaladas y por las que expondrá oportunamente el Diputado Informante, esta Comisión recomienda aprobar el proyecto de conformidad al siguiente texto:

PROYECTO DE LEY

“Artículo único.- Incorpórase, en el Título V del Libro Cuarto del Código Sanitario, el siguiente artículo 111 G Bis:

“Artículo 111 G bis: Sin perjuicio de las disposiciones de este título, durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de una epidemia o pandemia y hasta ciento ochenta días siguientes a la cesación de ese período, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas precedentemente.

Cuando el Ministro de Salud, previo informe del Instituto de Salud Pública, autorice un estudio clínico en conformidad a este artículo, el plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.

La autorización especial que se entrega por este artículo solo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que dieron fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.”.

Artículo transitorio.- Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya pasado las fases preclínicas y clínicas estando en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento de coronavirus.

Los seguros y coberturas para las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores así regulados, deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que los otorgados para entidades privados.”.

* * * * * * * * *

Se designó Diputado Informante al señor José Miguel Castro Bascuñan.

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Tratado y acordado, según consta en las actas correspondientes a las sesiones de 14, 15 y 20 de julio, y 3, 11 y 17 de agosto de 2020, con participación de las diputadas y diputados Juan Luis Castro González, Karol Cariola Oliva, Ricardo Celis Araya (Presidente), Andrés Celis Montt, Miguel Crispi Serrano, Jorge Durán Espinoza, Sergio Gahona Salazar, Diego Ibáñez Cotroneo, Javier Macaya Danús, Ximena Ossandon Irarrázabal, Patricio Rosas Barrientos, Gustavo Sanhueza Dueñas y Víctor Torres Jeldes.

Participaron, además, los diputados José Miguel Castro y Marcela Hernando Pérez. Participó, también, el ex diputado Jaime Bellolio Avaria.

Sala de la Comisión, a 17 de agosto de 2020.

ANA MARÍA SKOKNIC DEFILIPPIS

Abogado Secretaria de la Comisión

REGULACIÓN DE ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS DESTINADOS A OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EL COMBATE DE ENFERMEDADES QUE DAN LUGAR A UNA ALERTA SANITARIA (PRIMER TRÁMITE CONSTITUCIONAL. BOLETÍN N° 13642-11)

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Corresponde tratar el proyecto de ley, iniciado en moción, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

De conformidad con los acuerdos adoptados por los Comités Parlamentarios, para la discusión de este proyecto se otorgarán cinco minutos base a las bancadas que tengan dos o más Comités, y tres minutos al resto, más treinta minutos distribuidos de manera proporcional. Diputado informante de la Comisión de Salud es el señor José Miguel Castro .

Antecedentes:

-Moción, sesión 41ª de la presente legislatura, en martes 14 de julio de 2020.

Documentos de la Cuenta N° 14.

-Informe de la Comisión de Salud, sesión 62ª de la presente legislatura, en miércoles 19 de agosto de 2020. Documentos de la Cuenta N° 4.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Tiene la palabra el diputado informante de la Comisión de Salud.

El señor CASTRO (don José Miguel) [vía telemática].-

Señor Presidente, en nombre de Comisión de Salud paso a informar sobre el proyecto de ley, en primer trámite constitucional y primero reglamentario, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

El proyecto se inició en una moción de los diputados Juan Luis Castro , Ricardo Celis , Sofía Cid , Harry Jürgensen , Javier Macaya , Ximena Ossandón , Diego Schalper y quien habla, José Miguel Castro , así como también de los entonces diputados Jaime Bellolio Avaria y Mario Desbordes Jiménez .

La idea matriz o fundamental del proyecto es establecer una normativa especial para flexibilizar las disposiciones vigentes que permitan y faciliten al país participar en ensayos clínicos referidos a tratamientos para enfermedades que hayan dado lugar a una epidemia o pandemia.

Fundamentos del proyecto contenidos en la moción

La moción hace presente que el avance de la pandemia por covid-19 afecta a todo el mundo, y es la causa número uno del mayor número de muertes en el último tiempo.

El gran impedimento que existe aún para poder controlar el avance y propagación del virus es la carencia de una vacuna que permita prevenir el contagio o, en su defecto, atenuar los síntomas en caso de un contagio inminente.

Así, en todo el mundo se realiza una exhaustiva búsqueda de la tan ansiada y esperada vacuna. Actualmente, existen algunos países que han señalado contar con una alternativa que requiere el testeo necesario para poder ser aprobada y, posteriormente, distribuida mundialmente, en caso de tener resultado positivo.

Dentro de ellas, se encuentra la alternativa propuesta por el laboratorio Sinovac Biotech , ubicado en Beijing, China . Ellos cuentan con la vacuna denominada Coronavac, la que, de acuerdo con lo informado por sus creadores, luego de las pruebas efectuadas, el 90 por ciento de las personas que participaron en los estudios desarrollaron anticuerpos neutralizantes y fueron capaces de prevenir la infección por coronavirus.

Dentro de los países que se encuentran considerados para la realización de ensayos clínicos de esta alternativa asiática se encuentran Chile y Brasil. Es importante, además, que dichos testeos se realicen no solo en la capital del país, sino también en regiones, a fin de avanzar en el compromiso con la descentralización.

[…]

-Los puntos suspensivos corresponden a una interrupción en la transmisión telemática.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Señoras y señores diputados, mientras se restablece la comunicación con el diputado informante, seguiré leyendo el informe. Procedo a leer:

En aspectos específicos del proyecto, se atiende al plazo de duración de la responsabilidad del ente que participa en la investigación y ensayo clínico. En la actualidad los plazos de prescripción de la responsabilidad por daños causados con ocasión, o que se considere que han sido causados con ocasión del ensayo clínico, son muy largos en el tiempo, no obstante que, desde el punto de vista técnico, los eventos adversos de una vacuna la mayoría de las veces se manifiestan antes de los dos meses, en general los primeros días, por lo que aquello que puede ser atribuido a una vacuna es fácil de identificar en el tiempo. Por eso, se ha considerado que la legislación vigente en materia de responsabilidad por investigaciones médicas es un problema para el desarrollo de diversos tipos de investigaciones que puedan realizarse para enfrentar la pandemia.

Si bien el investigador es responsable por los daños ocurridos con “ocasión” de la investigación, a veces ello se toma demasiado amplio en su interpretación, lo que puede hacerlo responsable por hechos no directamente relacionados con la investigación, sino precisamente con la enfermedad que es analizada y que podría verificarse en un período indeterminado de tiempo después de ocurrida dicha investigación.

Estructura del proyecto.

La moción original está constituida por un artículo único permanente, mediante el cual se propone incorporar en el Código Sanitario un artículo 111 G bis, que se incorpora como norma final del Título V, que trata de los ensayos clínicos.

El texto despachado por la comisión que se propone y somete a consideración de la Sala cuenta, además, con un artículo transitorio agregado en la discusión de la comisión.

En la discusión general de la moción se escuchó la opinión de las autoridades, instituciones y personas invitadas a exponer, y que están vinculadas de alguna manera con el tema que se propone regular.

Participaron en estas sesiones el ministro de Ciencia, Tecnologías, Conocimiento e Innovación; el ministro de Salud; académicos de la Universidad Católica de Chile y de su Centro de Bioética; del Instituto Milenio; de la Sociedad de Infectología; abogadas y, finalmente, representantes de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes (AChAP) y de la Federación de Enfermedades poco Frecuentes (Fenpof), y del defensor y promotor de los derechos humanos de las víctimas de la talidomida y de las personas con discapacidad.

Discusión propiamente tal en el seno de la comisión.

Hubo coincidencia de que desde el ministerio apoyan esta iniciativa legal, pues se disponen estándares más fáciles de cumplir para quienes desarrollan investigaciones científicas y ensayos clínicos, atendiendo a que los actuales son de difícil cumplimiento. Con todo, entiende que estas reglas especiales y más flexibles están destinadas para supuestos de investigación motivadas por situaciones especiales, situaciones que motiven la declaración de una alerta sanitaria o de un estado de excepción constitucional de catástrofe originado por una pandemia o epidemia.

En la discusión hubo conciencia de que si bien se ha publicado que los desarrolladores de vacunas desean producir 1.000 millones de unidades, eso no es suficiente para un mundo de 8.000 millones de personas. En tal sentido, si países como Chile desean tener opciones preferentes para acceder a las eventuales vacunas que se produzcan, tienen que someterse a ensayos clínicos, pero si las reglas para el desarrollo de esos ensayos son muy complejas, quienes desarrollan las vacunas no elegirán al país para el desarrollo de los mismos.

Hubo coincidencia en que uno de los puntos a abordar es la obligación que pesa sobre el titular de la investigación de proporcionar el tratamiento a las personas que participan en la investigación por todo el tiempo que dure el tratamiento, pues tratándose de una vacuna, ese plazo es difícil de definir y puede significar toda la vida del sujeto, lo cual no se estima adecuado.

En cuanto al plazo de prescripción, actualmente puede ser indefinido, pues la acción de responsabilidad puede ser ejercida hasta cincuenta o sesenta años después de ocurrido el proceso de investigación, y hasta diez años después de ocurrida la muerte del sujeto que participó en ella. Se optó y consensuó como plazo tope para hacer efectiva la responsabilidad el de diez años luego de efectuada la administración de la última dosis del ensayo, estimándose como razonable atendidas las consideraciones tenidas a la vista en relación con las posibilidades de tener consecuencias médicas con ocasión de ella.

Es muy necesario recalcar que debe tenerse presente que habrá menos vacunas que personas a vacunar, y, aún cuando sea lamentable, ocurrirá una competencia mundial por su acceso. En tal sentido, hay que adecuar la regulación a los requerimientos de los productores de vacunas, pues, de lo contrario, el país accedería a ellas al final del reparto a nivel mundial, luego de los países que las compraron masivamente o de aquellos que decidieron participar en los ensayos clínicos.

Recordemos que los países que participen en dichos estudios accederán en forma preferente a la adquisición de dosis una vez que exista la vacuna, lo que es de suyo importante considerando que las proyecciones informan que la producción de vacunas será, por algunos años, menor a la cantidad de personas que las necesitarán.

Votación general del proyecto.

La comisión, compartiendo los objetivos y fundamentos generales tenidos en consideración en la moción, y luego de escuchar a expertos en el tema e intercambiar opiniones entre los diputados presentes, lo que le permitió formarse una idea de la conveniencia o inconveniencia de la iniciativa legal sometida a su conocimiento, procedió a dar su aprobación a la idea de legislar por la unanimidad de los diputados presentes: 13 votos a favor.

Votaron los siguientes diputados y diputadas: Cariola , Juan Luis Castro , Andrés Celis , Ricardo Celis , Crispi , José Miguel Castro (en reemplazo del diputado Jorge Durán) , Gahona , Ibáñez , Macaya , Ossandón , Rosas y Torres , y el entonces diputado Bellolio .

Por los motivos expuestos, la comisión insta a la Sala a votar favorablemente este proyecto de ley y facilitar así que Chile pueda acceder en forma oportuna y suficiente a vacunas que puedan salvar la vida y la salud de su población. Muchas gracias.

En discusión el proyecto

Tiene la palabra el diputado Ricardo Celis Araya .

El señor CELIS (don Ricardo) [vía telemática].-

Señor Presidente, este proyecto presentó complejidades en su discusión, fundamentalmente porque nosotros entendimos -así lo tuvo siempre presente la comisión- que era necesario avanzar, como país, en la obtención de una vacuna contra el coronavirus de manera preferencial.

También comprendimos que un elemento importante dice relación con los efectos adversos que pueden ocurrir en un proceso de ensayo clínico.

Por lo tanto, aquí está en discusión cómo somos capaces de avanzar como país en los estudios, siendo parte de los ensayos clínicos en la búsqueda de una vacuna para el coronavirus y, a la vez, de respetar lo más posible a las personas que participan de esos ensayos clínicos ante los efectos adversos que puedan ocurrir.

Como sabemos, las acciones civiles en materia de responsabilidad por daños no pueden ejercerse indefinidamente y se encuentran sujetas a reglas de prescripción, que es lo que se señala en el informe. La ley Ricarte Soto aborda este tema y establece diez años de responsabilidad civil, pero no considera un elemento importante: no deja fijo el momento desde el que se hace efectiva esta garantía o la responsabilidad civil para empresas o universidades o quienes fueron parte de los ensayos clínicos.

La prescripción es uno de los modos de extinguir las obligaciones, como muy bien se ha señalado en el informe, y la responsabilidad civil sobre ensayos clínicos por productos farmacéuticos y otros elementos de uso médico consagra dos aspectos que lo diferencian del régimen civil en general: primero, el plazo de prescripción será de diez años y no de cuatro, como en las acciones para perseguir la responsabilidad civil en el régimen general. Segundo, este tiempo se computa desde la manifestación del daño y no desde la perpetración del acto. La época de la perpetración del acto ha sido interpretada de dos maneras distintas: una, asociada al momento en que se origina el hecho -en este caso el ensayo clínico-, y otra, vinculada a cuando se manifiesta el daño, el efecto adverso, producto del ensayo clínico en la búsqueda de una vacuna.

Debido a que el proyecto de ley (boletín N° 13642-11) que estamos discutiendo se remite al artículo 2332 del Código Civil para computar el plazo, se consagraría una prescripción de cuatro años desde la perpetración del acto. Pero en este caso tenemos claro que la ley Ricarte Soto establece diez años y que lo hace desde la manifestación de los síntomas o la manifestación del daño. Por ello, la comisión revisó este tema en forma exhaustiva, entendiendo que debemos avanzar fundamentalmente en ensayos clínicos para la obtención de la vacuna, mientras exista un estado de excepción constitucional debido a una pandemia o epidemia, no en cualquier momento -queda circunscripto exclusivamente a un estado excepcional debido a una epidemia o pandemia-, y estableció los diez años que hoy dispone la ley Ricarte Soto como plazo para perseguir la responsabilidad civil, pero -reitero- lo circunscribe o lo limita desde la perpetración del ensayo clínico, o sea, desde el momento en que la persona recibe la última dosis del ensayo clínico. Este asunto fue objeto de una amplia discusión.

Creemos que en el proyecto se mantienen los derechos de las personas que son sujetos de un ensayo clínico, las responsabilidades civiles de la empresa o de quien lo lleve adelante, quien tiene la obligación de la carga de la prueba, a diferencia de cómo estaba manifestado inicialmente, y la continuidad de la persona que está sujeta al ensayo clínico.

Creemos que estamos atendiendo al cuidado de las personas y a un ensayo clínico adecuado…

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Ha terminado su tiempo, señor diputado. Tiene la palabra, vía telemática, el diputado José Miguel Castro Bascuñán .

El señor CASTRO (don José Miguel) [vía telemática].-

Señor Presidente, le agradezco por haber rendido el resto del informe de la Comisión de Salud.

Primero, quiero dar las gracias. Siempre parto mis discursos dando las gracias a las personas que hacen posible que contemos con estos informes; es imposible que tramitemos todos los proyectos. Gracias a la secretaria de la Comisión de Salud, Ana María Skoknic ; a Cristian Ortiz y a Silvia Rivas , quienes participaron en todas las sesiones de la Comisión de Salud en las que participamos nosotros. Agradezco al ministerio y a las personas que apoyaron este proyecto: Jaime González , Jorge Hübner y el doctor Enrique Accorsi . Agradezco a la gente de la academia que participó en este proyecto: Paulina Ramos y Alexis Kalergis . Por supuesto, agradezco a los diputados Ricardo Celis , Andrés Celis, Juan Luis Castro , Patricio Rosas , Javier Macaya , Jaime Bellolio , ahora ministro, Ximena Ossandón y Jorge Durán . En especial, agradezco a alguien que ha apoyado fuertemente el tema de las vacunas, lo que sin duda será una bandera que él llevará el día de mañana y por lo cual tendrá una escarapela colgada en su corazón, ya que gracias a él pudimos acceder a la vacuna. Estoy hablando del ministro de Salud, una persona comprometida con la salud pública, una persona a la que no se le puede poner en entredicho su compromiso con la salud pública y con todo Chile. Agradezco al ministro Paris por empujar este proyecto y haberle dado la urgencia que necesitaba.

Voy a hablar no desde mis palabras, sino desde las de otros, acerca de los ensayos clínicos. Paso a leer una carta escrita a El Mercurio que dice: “…las sociedades que no desarrollan o participan de los procesos de investigación biomédica quedan relegadas a lugares secundarios de desarrollo, innovación y oportunidades. (…)

La inmensa mayoría de los medicamentos modernos han sido autorizados después de haber sido sometidos a ensayos clínicos. Eso es lo que se pretende hacer en el mundo para contar con tratamientos y vacunas contra el nuevo coronavirus.

La investigación biomédica nacional sufrió un fuerte revés el 2015 por haberse aprobado disposiciones extremadamente restrictivas en las leyes denominadas “Deberes y Derechos de los Pacientes” y “ Ricarte Soto ”. Dichas restricciones, aunque bien intencionadas, por supuesto, no existen -quiero ser tajante aquí: no existen- en ningún país industrializado, y llevaron a una marcada disminución de ensayos clínicos, especialmente en enfermedades tan graves como el cáncer, afecciones psiquiátricas, neurológicas, respiratorias e infecciosas. Estas disposiciones han inhibido la iniciación de ensayos clínicos en el país y pueden dejarnos fuera de la evaluación de nuevos medicamentos para tratar y vacunas para prevenir la avasalladora pandemia de Covid-19.”. Esta carta fue escrita por Rodolfo Armas Merino , presidente de la Academia Chilena de Medicina, y Arnoldo Quezada Lagos , secretario. Son más de doce grupos de médicos los que también hacen un llamado a aprobar este proyecto; doce sociedades médicas. Es sumamente importante.

Estamos acostumbrados a vivir en un mundo donde, en el fondo, lo queremos todo gratis, donde el esfuerzo no cabe, donde ganarse las cosas no existe. Simplemente a través de leyes o a través de la magia muchas veces escuchamos a algunos decir que vamos a poder obtener lo que queremos. Es imposible que el mundo desarrolle más de 1.000 o 1.500 millones de dosis para el 2021, y somos más de 8.000 millones los que existimos en este planeta. Indudablemente, si se quiere, hay que trabajar. Y yo quiero que Chile no sea un simple espectador de lo que es el desarrollo de la vacuna; quiero que seamos parte, que estemos dentro de la cadena de valor, de manera que podamos anticiparnos y estar primeros en la fila con respecto a las vacunas.

Es de suma importancia que el Congreso Nacional tome conciencia de que tenemos que flexibilizar, sobre todo ahora, ciertas normas y ponernos a la altura de lo que hacen los países industrializados y del primer mundo -quizás mal llamados así-.

Necesitamos aprobar este proyecto. Agradezco a todos aquellos que de forma transversal lo apoyaron. Pido a la Cámara que hagamos de este un día trascendental e histórico en la carrera por la vacuna contra la covid-19.

He dicho.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Tiene la palabra, vía telemática, el diputado Miguel Crispi Serrano .

El señor CRISPI (vía telemática).-

Señor Presidente, creo que este proyecto de ley tensiona.

En mi intervención quiero intentar convencer a los diputados y diputadas de votarlo en contra, al contrario de lo que probablemente dicen sus minutas de votación.

Lo que se está señalando con esta iniciativa es que, al disminuir las barreras que protegen a los pacientes, cuando participan de un ensayo clínico, se generarán incentivos para aumentar la investigación científica y para que Chile pueda obtener la vacuna. Ambas cosas son igualmente relevantes, tanto que Chile tenga más chances de tener la vacuna como la protección a los pacientes.

Los estándares de protección a los pacientes que tenemos hoy son los que ganaron los pacientes y las pacientes durante la discusión del denominado proyecto de ley Ricarte Soto.

Al respecto, no estoy de acuerdo con lo que señaló el diputado Ricardo Celis , porque la ley es clara, no hay incertidumbre. La ley señala que una persona que participa de un ensayo clínico tiene hasta diez años, después de que se manifiesta el daño, para denunciar al laboratorio que haya sido responsable de ese ensayo clínico. Me parece que eso está bien, que es correcto, y eso no significa estar en contra de que Chile avance y tenga más chances de obtener una vacuna.

La pregunta que debemos formularnos es cuáles son los medios y los incentivos que vamos a generar para que Chile pueda avanzar en esa dirección. Yo creo que cuando los incentivos del mercado se cruzan con el ámbito de la salud se generan muy malos resultados.

Por ejemplo, ¿cuál fue la palanca con la que hoy se hizo el convenio con el laboratorio chino Sinovac Biotech ? La palanca no fue disminuir la protección a los pacientes; la palanca fue el compromiso del Estado de poner 2.600 millones de pesos sobre la mesa y la participación de una alianza público-privada.

¿Qué otras cosas podríamos hacer? El Estado chileno podría comprometerse más con sus universidades y decir que las va a apoyar, que va a ser su aval, en caso de que algunas de las personas que participen de los ensayos clínicos tengan daños en el futuro; todo eso se podría hacer. Pero el camino que se escoge en esta moción es disminuir la protección a los pacientes.

El proyecto original no solo disminuía la protección en años, sino también en relación con el peso de la prueba: establecía que era el paciente el que tenía que decir cuándo suponía que se había generado un daño y demostrarlo. Ninguna persona normal podría hacerlo, solo un laboratorio tiene la posibilidad de hacer esa investigación y comprobarla.

Por otro lado, se negaba el derecho a las personas que participaban de los ensayos clínicos de mantener la continuidad del tratamiento: estas podían partir con un ensayo, pero en cualquier momento se lo podían cortan. La disposición que consagraba aquello se eliminó, lo que se puede considerar una noticia positiva, pero es peligroso que se haya rebajado el plazo de diez años después de que se realiza la última inoculación, la última inyección, o después de que se toma la última pastilla de este ensayo clínico, porque hay muchas enfermedades cuyas consecuencias se manifiestan en el largo plazo.

¿Qué tipo de enfermedades son aquellas? Por ejemplo, las enfermedades relacionadas con la imposibilidad de ser padres. La carga genética, las modificaciones genéticas que generan los ensayos puede hacer que una persona joven, que hoy necesita la plata, participe de un ensayo, pero que en diez años más, cuando quiera ser padre, no pueda serlo. Para ese momento ya no podrá demandar al laboratorio clínico.

En resumen, creo que este es un debate complejo. Por supuesto, todos compartimos la necesidad de que Chile avance y de que tenga más chances de contar con la vacuna, pero no estoy de acuerdo con que se haga a costa de los pacientes.

Creo que es el Estado el que debe hacerse cargo, como lo está haciendo con el laboratorio chino, poniendo plata sobre la mesa y generando los incentivos institucionales y financieros; pero no que el incentivo sea bajar la barrera de la protección de los pacientes, porque -de nuevo- cuando el capitalismo y los incentivos del mercado se cruzan con el derecho a la salud, obtenemos muy malos resultados.

Eso es todo cuanto quiero plantear. Espero haber convencido a algunos diputados de votar en contra de lo que dice su minuta de votación.

He dicho.

El señor PAULSEN (Presidente).-

Tiene la palabra, vía telemática, la diputada Ximena Ossandón .

La señora OSSANDÓN (doña Ximena) [vía telemática].-

Señor Presidente, agradezco la invitación del diputado José Miguel Castro a suscribir este proyecto, que tiene como idea matriz o fundamental el establecimiento de una norma especial para flexibilizar las disposiciones vigentes que permitan y faciliten al país participar en ensayos clínicos referidos a tratamientos para enfermedades que hayan dado lugar a una epidemia o pandemia.

Entonces, esto no es para todas las circunstancias, sino concretamente para esas instancias.

Todos sabemos que la situación es hoy especial, y queremos con ansias -todo Chile lo quiere- que llegue la vacuna contra la covid-19. Estamos todos muy esperanzados, porque se sabe que hay varios ensayos en el mundo que se encuentran en distintas etapas.

Chile está también haciendo un esfuerzo para adquirir la vacuna. Somos un país pequeño, no somos una potencia mundial, pero de alguna forma tenemos que conseguir, lo antes posible, la vacuna en la cantidad necesaria y con la calidad que se requiere.

En consecuencia, el objetivo del proyecto es garantizar el suministro oportuno y equitativo de una vacuna segura y efectiva contra la covid-19, a través de la colaboración internacional en investigación y desarrollo. Para eso debemos poner a disposición tanto las capacidades como las ventajas que tenemos como país; no son muchas, pero algunas tenemos.

Sabemos que existe un comité de expertos que está evaluando las distintas ofertas y que da la luz verde para que las cosas continúen. Asimismo, tenemos claro que hoy existe una alianza, tal como se dijo y se leyeron los montos, entre la Universidad Católica, el Estado, la CPC y el laboratorio chino Sinovac Biotech .

Sabemos que hay otro laboratorio que está en carrera, pero no tenemos mayor información al respecto, porque el comité de expertos es el encargado de evaluar todo esto.

Esta colaboración científica es distinta a las tradicionales -quiero hacer hincapié en esto-, por la urgencia. En todas partes del mundo se está dando esta colaboración público-privada. Normalmente, los laboratorios se encargan de los costos, pero este caso es distinto, debido a la pandemia. Se está generando una situación que es anómala en esta materia: la colaboración público-privada.

La normativa chilena vigente presenta algunas barreras en términos de costos sobre las eventuales consecuencias, como señalaron los diputados Miguel Crispi y Ricardo Celis . Resulta muy oneroso para una aseguradora o para una universidad responder a las posibles consecuencias y a los eventuales daños que se produzcan en el futuro, situación que el diputado Crispi explicó muy bien.

Sin embargo, quiero mostrar la otra cara. Si yo participo de un estudio y supuestamente se manifiesta o yo considero que se manifiesta un daño treinta años después, tengo que probarlo. ¿Qué aseguradora o laboratorio va a querer asumir ese costo hoy, pues prácticamente la persona podría estar toda una vida cubierta? Porque perfectamente puedes decir que todo lo que te ha pasado en tu vida -independiente de que sea cierto- ha sido producto de ese ensayo clínico, al cual se asistió voluntariamente.

Entonces, lo que hace este proyecto frente a esa situación, que fue la más discutida, es el establecimiento de un plazo de prescripción de diez años para demandar los daños provocados por los ensayos clínicos, los que serán contados desde la administración de la última dosis del ensayo.

Pero me quiero detener un poco sobre este aspecto. Los ensayos clínicos registrados en el Instituto de Salud Pública han disminuido. Desde que se promulgó la ley que regula los derechos de los pacientes, el porcentaje de los ensayos clínicos disminuyó de 95 a 75 por ciento. Se trata de un problema respecto del cual esta Cámara deberá debatir en breve tiempo más.

Hoy la investigación es muy importante, como siempre lo ha sido. ¿Por qué es tan importante la investigación para Chile? Porque tenemos enfermedades que son muy propias, producto de nuestra raza, como el cáncer gástrico y la vesícula biliar. Son enfermedades que a otros países, que son grandes potencias en esta materia, no les interesan, a las que no dan prioridad.

Entonces, de alguna forma Chile ha ido perdiendo. Por eso se debe ampliar la capacidad de investigación para avanzar, por ejemplo, en el combate contra la covid-19. Estamos quedando fuera de la línea. Por eso Argentina va a producir la vacuna, pero nosotros no.

Hoy tenemos exigencias que hacen que los laboratorios se estén yendo a Argentina y a Brasil, y no es que ellos no tengan normas, porque usan la norma y los estándares internacionales. Nosotros hemos ido mucho más allá, con lo cual se han ido desincentivando todos los estudios científicos que se deberían estar haciendo en nuestro país.

En consecuencia, deberemos abordar ese tema, que tiene muy preocupada a toda la sociedad científica.

He dicho.

El señor PAULSEN (Presidente).-

Tiene la palabra el diputado Daniel Verdessi .

El señor VERDESSI.-

Señor Presidente, la necesidad de tener vacunas rápidamente es algo evidente, pero sobre el tema hay dos miradas.

Una mirada es la que tienen países como Rusia, que ha adelantado etapas, con lo cual ha sometido a riesgo a muchas personas. Científicamente, es posible avanzar sin saltarse etapas.

Yo creo que el tema de las responsabilidades civiles, los plazos y los ensayos clínicos en pandemia requiere una mirada especial; sin embargo, nunca deberíamos suspender los derechos de los pacientes. La mirada que uno tiene como médico pone de manifiesto la necesidad de no dejar inermes a los pacientes frente a los fracasos terapéuticos.

Hoy día, evidentemente, el incentivo económico para la investigación no es una buena arma. El incentivo debe ser la investigación misma, el lograr la sanidad, el conseguir el estímulo; el estímulo debe estar dado por la ciencia, no por el mercado.

Entonces, a mí me complica bastante el hecho de que en esta materia haya daños a pacientes que después de diez años no puedan ser reparados desde el punto de vista legal.

Por eso, la reflexión que debemos hacer es en el sentido de que Chile tiene una vasta experiencia en el ámbito de las vacunas. Por ejemplo, nosotros hemos ido muchas veces a otros países a revisar sus protocolos, pero no hemos incorporado las vacunas correspondientes por no cumplir con los estándares exigidos en Chile, que son muy altos. Creo que debemos tener la precaución de no bajar esos estándares.

Por lo tanto, aun cuando entiendo el buen sentido de este proyecto, tendré una mirada más vigilante. Lo digo sin el intento de representar un pensamiento de bancada, sino como médico.

En ese sentido, me voy a sumar a opinión de mi colega Víctor Torres , quien tiene una postura crítica al respecto.

He dicho.

El señor PAULSEN (Presidente).-

Tiene la palabra el diputado Patricio Rosas .

El señor ROSAS.-

Señor Presidente, en la Comisión de Salud analizamos este proyecto, que busca regular la realización de estudios clínicos para la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de enfermedades que motivan una alerta sanitaria. En dicha instancia vimos los riesgos que significaba bajar la responsabilidad sobre los efectos atribuibles a los ensayos clínicos en pacientes.

Tal como mis colegas médicos lo han expresado acá, esta situación es compleja. Resulta difícil bajar la seguridad respecto de los estudios clínicos, porque muchas veces los efectos adversos se manifiestan muchos años después de su realización. Por lo tanto, limitar solo a diez años el plazo de prescripción para impetrar la acción de daños es un riesgo demasiado grande para nuestros pacientes.

Hasta fines de los años 90, en Chile producíamos casi todas las vacunas de nuestro Programa Nacional de Inmunizaciones. Creo que debemos recuperar esa práctica, porque en nuestro país tenemos un potencial científico muy grande, muy desarrollado, y no solo en Santiago, sino en todas las regiones.

Dejo hecha esa observación.

Por otro lado, hay que considerar que en el campo de las vacunas que tanto necesitamos hoy día a causa del coronavirus y los efectos que la falta de ellas está ocasionando en nuestra economía, en nuestro país, en la muerte de miles y miles de chilenos, y de millones de personas a nivel mundial, existe un acuerdo, el de Costa Rica, el cual Chile suscribió, en el sentido de que las vacunas serán un bien esencial mundial. En consecuencia, hay que hacer valer ese acuerdo ante las naciones para que no se especule con el tema de quién obtiene la vacuna primero y quién tiene acceso o no a ella.

Además, sabemos que en estos momentos hay 166 estudios de vacunas en el mundo; 28 de ellas ya se encuentran en ensayos avanzados y 6 entrando en fase 3. Por tanto, hoy día tenemos en marcha muchos proyectos. De estas vacunas, según los expertos, no más del 16 por ciento tendrá éxito. Así, tampoco podemos poner todas nuestras fichas y toda nuestra capacidad intelectual y nuestros científicos apostando a una u otra.

Se han elegido algunas. Sinovac, el laboratorio chino, ya firmó un acuerdo con la Universidad Católica, que cuenta con apoyo del gobierno, para tener un acceso preferencial a 20 millones de dosis, lo que constituye una buena medida.

Pero la discusión que tuvimos en la Comisión de Salud no da cuenta de que bajar el riesgo a los pacientes y reducir a diez años el plazo en cuanto a la responsabilidad por un posible daño sea esencial para desarrollar este tipo de estudios, sino todo lo contrario. En este tipo de estudios es esencial la colaboración con una universidad y los recursos que puedan agenciar tanto la casa de estudios superiores como el gobierno de Chile.

Pero no solo de vacunas podemos hablar en este momento. Tenemos muchos ensayos clínicos para productos farmacéuticos; por ejemplo, lo que está desarrollando un equipo de la Universidad Austral de Chile en la Región de Los Ríos: una investigación con nanoanticuerpos de alpacas. Recientemente, dicha institución ha logrado conseguir un anticuerpo que es ciento por ciento efectivo para neutralizar el coronavirus y hasta sus cepas más agresivas.

Ese equipo desarrolló con anterioridad nanoanticuerpos para neutralizar el virus Hanta , lo que para nosotros, en la Región de Los Ríos y más al sur, fue fundamental, porque a partir de esos nanoanticuerpos se desarrolló un test para poder detectar rápidamente el virus.

De igual modo, esos mismos nanoanticuerpos permitieron el desarrollo de un dispositivo por la industria Sanofi , que es como una aerocámara que elimina el virus sincicial respiratorio en los pacientes.

En la última prueba, realizada hace un mes, se demostró que los nanoanticuerpos son un elemento útil, una herramienta positiva para tratar el coronavirus, cuyo éxito ya se encuentra documentado.

Por eso debemos ampliar nuestra mirada y no solo pensar en las vacunas -probablemente, como mencioné, no todas tengan éxito; quizás solo el 16 o el 17 por ciento lo tengan, y tal vez demoren más de dos años en ponerse a nuestra ciudadanía-, y enfocarnos en apoyar proyectos, como el desarrollo de herramientas como la que hemos planteado desde Valdivia , en la Región de Los Ríos, cual es la técnica de los nanoanticuerpos de alpaca, un sistema de proteínas que se desarrolla en esa especie animal, que tiene una alta facilidad de desarrollo y, además, neutraliza ciento por ciento el virus.

Por lo expuesto, anuncio que apoyaré este proyecto, excepto en lo referido a la disminución a diez años de la prescripción de la acción para perseguir la responsabilidad por daños producidos a raíz de un estudio clínico.

He dicho.

El señor PAULSEN (Presidente).-

Tiene la palabra, vía telemática, la diputada Karol Cariola .

La señorita CARIOLA, doña Karol (vía telemática).-

Señor Presidente, quiero partir comentando que no tengo dudas de las buenas intenciones de algunos parlamentarios, y particularmente de aquellos que apoyaron este proyecto. Es más, en la Comisión de Salud la gran mayoría de los diputados votamos a favor la iniciativa en general, en la búsqueda de introducirle alguna mejoría, porque creíamos que en el inicio efectivamente había buenas intenciones para poder llevar adelante la propuesta. Ello, con todas las observaciones que aquí se han hecho y que comparto plenamente, en especial las del diputado Miguel Crispi .

Quiero hacer algunos análisis.

Si bien en un principio nos pareció que esta propuesta podía ser mejorada si existía una voluntad por parte de los autores de avanzar en modificaciones que realmente nos llevaran a garantizar lo que se busca: en el fondo, facilitar mecanismos de investigación, vinculando lo público y lo privado, y, fundamentalmente, facilitando algunos procedimientos a aquellas instituciones que cuentan con menos recursos, como las universidades, a todos y todas nos llamó la atención, y creemos que es muy importante mencionarlo en esta discusión, lo siguiente:

Primero, que los pacientes, las organizaciones de pacientes, acusaron de forma permanente que la propuesta desregula la materia en cuestión y, principalmente, desprotege a las personas frente a la mercantilización de la salud y el mercado farmacéutico.

El nivel de desconfianza que existe en la población chilena -yo me sumo a esa desconfianza- respecto del mercado farmacéutico y de esta mirada permanente que pone a la salud como un instrumento que puede ser mercantilizado sin ningún tipo de limitaciones es algo que no nos gusta, por lo cual pensamos que se debe cambiar.

También nos llamó profundamente la atención algo que, al menos para mí, fue un factor de alerta -debo decirlo con mucha responsabilidad- y me generó cierta sospecha. Me refiero a que este proyecto de ley, presentado por algunos parlamentarios, contó con el patrocinio del Ejecutivo y recibió la calificación de urgencia de “discusión inmediata”, sin conocimiento previo, porque lo conocimos durante su tramitación. Estoy hablando de la suscripción de un acuerdo tripartito alcanzado entre el gobierno, el laboratorio Sinovac y la Universidad Católica para colaborar en un ensayo clínico que está valorizado en 5.200 millones de pesos, de los cuales 2.600 millones corresponden a aporte del Estado.

Ante esto, surgió la pregunta -todavía tengo la duda- acerca de lo ético de este proyecto de ley, que, de alguna manera, se hace a la medida de un acuerdo que ya está funcionando.

Me parece cuestionable tramitar un proyecto como este, dado que ya se está avanzando en la ejecución de un acuerdo que se dio de manera explícita, el que, además, busca financiar, a través de la seguridad de los pacientes, de la ciudadanía, de los usuarios, la posibilidad de incentivar la producción de un determinado medicamento, en este caso la vacuna contra la covid-19, por parte de un laboratorio privado.

La verdad es que pongo en cuestionamiento las condiciones éticas en las que se ha desarrollado este proyecto de ley, razón por la cual, si bien en su momento, de buena fe, aprobamos en general la idea de legislar, no estamos conformes con los términos en que salió de la comisión, más todavía al conocer la iniciativa inicial -valga la redundancia-, en que se dejaba de aplicar el artículo 111 c, que dice que los laboratorios no tienen la obligación de continuar sin costo los tratamientos de los pacientes que se sometan voluntariamente a los ensayos clínicos, es decir, que los pacientes se sometan a experimentos para encontrar cura a las enfermedades respecto de las cuales hoy no existe vacuna, y que, una vez descubierta, a los mismos colaboradores se les cobre por el tratamiento.

Estuvimos en contra de eso, y por supuesto que estamos en contra de la disminución de los años en la cobertura de seguridad de los tratamientos. Por eso, creemos que este proyecto, al menos tal como está, no puede ser aprobado, así que vamos a votarlo en contra. Solo vamos a aprobar aquellas modificaciones que se hicieron en la Comisión de Salud en función de la protección de los pacientes.

He dicho.

El señor PAULSEN (Presidente).-

Tiene la palabra el diputado Iván Flores .

El señor FLORES.-

Señor Presidente, en toda obra humana, independientemente de las necesidades de mejoras o del área de que se trate o de cuánto pueda requerirse en la búsqueda de herramientas o instrumentos para mejorar las condiciones o nivel de vida de las personas o de las comunidades, se debe ser muy cuidadoso, éticamente cuidadoso y especialmente cauteloso, mientras no estén absolutamente despejadas las dudas de sus daños colaterales o los perjuicios posteriores a las personas que intervienen o que finalmente sean sujetos de “los beneficios” de una nueva tecnología.

¿Por qué lo digo? Porque, en términos generales, las obras humanas, en cualquiera de las áreas, también pueden ser presa de intereses poco altruistas o que derechamente no buscan el bienestar de las personas o de las comunidades, sino la renta fácil y contundente.

En el caso de la salud, particularmente en el proyecto que aquí se trata, no voy a poner jamás en duda la buena intención de los colegas que lo han propiciado, apoyado o construido. Lo que sí pongo es un acento muy claro respecto de los alcances y consecuencias que puede tener este proyecto, de convertirse en ley, si cae en manos de los inescrupulosos que ya conocemos.

Está claro que, en el caso de los esfuerzos en investigación en salud, de los esfuerzos por desarrollar tecnologías, de los esfuerzos en realizar ensayos clínicos con seres vivos, particularmente con seres humanos, hay que ser extremadamente cautelosos.

Es más, dadas las experiencias que ha habido en el mundo, y por cierto en nuestro país, debemos ser doblemente cautelosos, porque la honorabilidad, la ética a toda prueba, la moral, que nos alcanza a todos y que está detrás a veces de algunos negocios, no puede subsumir el interés superior de lo que significa el bien de la comunidad.

En Chile hemos tenido dolorosas experiencias sobre esto, ¿o alguien puede pensar que la colusión en el precio de los medicamentos fue sencillamente buscar un poco más de ganancias? Lo que se estaba afectando era el bien más preciado que, tal vez, pueden tener las personas, en especial las que alcanzan la edad de adulto mayor, cuando un medicamento puede hacer la diferencia para tener una vejez un poco más autovalente, para lo cual deben gastarse la poca plata de su escuálido ingreso en un remedio que está lejos de tener el precio justo.

También tenemos el caso de los errores que se han cometido, como el de 1960, que fue error del Estado de Chile, patrocinado por el Ministerio de Salud, respecto del cual hasta el día de hoy ha faltado voluntad política para resolverlo. Me refiero al uso de Talidomida en mujeres embarazadas, razón por la cual hoy tenemos personas, que ya no son niños, sino mayores, cincuentones, a las cuales les falta, por ejemplo, el brazo izquierdo, los dos brazos o las piernas, y reciben una pensión asistencial que ni siquiera les alcanza para comer.

Cuando los padres de esas personas están vivos, se preocupan de su hijo. Cuando esa familia no tiene plata y los padres han fallecido, esa persona, con esa dificultad, queda sola y desvalida.

Sostuvimos varias reuniones con los entonces ministros Santelices , Mañalich y Chadwick para decirles que aún hay 35 personas sobrevivientes de la Talidomida que siguen recibiendo pensiones miserables, que no les alcanzan para vivir dignamente, y están en esa situación por culpa del Estado de Chile; no obstante, no hubo voluntad política para enfrentar esa situación como corresponde.

No seamos imprudentes cuando tengamos dudas. No cuestiono las intenciones de los autores de este proyecto, pero no podemos flexibilizar las condiciones de los ensayos clínicos; se deben tomar todas las medidas que sean necesarias, porque las consecuencias negativas que se pueden producir perdurarán en las personas afectadas.

Los ejemplos que les acabo de mencionar: los negocios que pasan por encima de toda ética y los errores garrafales cometidos por el propio Estado, deben indicarnos el camino a seguir.

No voy a aprobar este proyecto mientras no se aclaren todas las dudas que legítimamente tenemos, dada la experiencia que ha habido no en Europa, no en Asia, sino en Chile.

Por eso, señor Presidente, yo rechazo.

He dicho.

El señor PAULSEN (Presidente).-

Tiene la palabra el diputado Juan Luis Castro .

El señor CASTRO (don Juan Luis) [vía telemática].-

Señor Presidente, he escuchado algunos discursos muy incendiarios, inflamados respecto de un conjunto de sospechas.

Quiero decir con total sinceridad, para que la gente esté bien informada de lo que se está discutiendo acá, primero, que el ensayo clínico del gobierno con un laboratorio chino se rige por las reglas vigentes, no por un proyecto de ley como el que estamos discutiendo, y las reglas vigentes están claramente consagradas en el Código Sanitario, que considera las restricciones, las coberturas, los efectos colaterales y las condiciones a las que queda sometido el ensayo que acaba de partir en Chile, y las tienen que respetar.

Nada de este proyecto tiene que ver con el ensayo clínico de Sinovac Chile, que hizo el gobierno chileno, y que parte este mes. ¡Nada! Lo digo a título informativo, porque aquí se levantan fantasmas que no existen, como si hubiera una colusión de intereses en este tema. ¡No! Eso lo aclararon los ministros de Salud y de Ciencia. Este proyecto dice relación con futuros ensayos, y eso es taxativo. ¡Por favor, que nadie enrede las cosas! ¡Que nadie hable de conflicto de intereses, de conflictos morales o sospeche de quienes propiciamos esta iniciativa, porque no los hay! Hablemos con total claridad.

Por otra parte, Chile fue productor de vacunas hasta hace 20 años, y lo fue por décadas, pero perdió esa condición por distintas razones. Nuestro país producía un gran caudal de vacunas, pero en estos últimos 20 años hemos dependido de la compra de vacunas importadas, por ejemplo, para combatir la influenza, el virus respiratorio sincicial y muchas otras enfermedades.

Ahora, por primera vez, se abre la posibilidad de realizar estos ensayos, y muchos otros a futuro, para combatir el coronavirus y otras enfermedades que afecten a la población mundial. Entonces, recuperar la industria de la vacuna nacional, sin entrar en conflictos con industrias internacionales, es clave y por eso debemos apoyar la iniciativa.

Aparte de ello, quiero decir a mis distinguidos colegas de la Comisión de Salud que no sé por qué ahora reivindican planteamientos tan críticos, en circunstancias de que concurrieron a aprobar el proyecto en general. Una de las críticas fundamentales que se hizo a la iniciativa fue la necesidad de alargar los tiempos de prescripción, cosa que logramos a través de indicaciones, dejando en las mejores y óptimas condiciones de resguardo a la ciudadanía para el futuro. Reitero, no para el ensayo que hoy está vigente, hecho por el gobierno. Aun así, fue apoyado por amplia mayoría en la comisión, donde no estuvieron algunos que hoy reclaman que el proyecto debe ser rechazado.

Entonces, por favor, este es un paso muy importante para que Chile recupere lo que tuvo -la producción de vacunas-, para que Chile se coloque en el concierto internacional de la investigación científica y para que todos los pacientes estén resguardados por 10 años, como dice taxativamente el proyecto, de todo efecto colateral, que será cubierto por las mismas compañías, desde la última dosis de la vacuna. Hasta de eso nos preocupamos de que fuera taxativo, para que no hubiera ninguna duda al respecto.

Por tanto, deploro que haya gente que hable de conflictos éticos o de que este proyecto tiene…

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Ha concluido su tiempo, señor diputado.

Tiene la palabra el diputado Javier Macaya .

El señor MACAYA (vía telemática).-

Señor Presidente, mis primeras palabras son de agradecimiento a los dos diputados de apellido Castro . A José Miguel , por haberme invitado a firmar este proyecto, que ha logrado un apoyo transversal, porque es muy importante adelantarse y tener la capacidad de generar los ensayos clínicos para enfrentar una situación tan difícil en lo sanitario, como la que estamos viviendo. Y a Juan Luis , por la nota de cordura que puso en su intervención respecto de las desconfianzas que algunos han tratado de instalar en relación con este proyecto.

Parte importante de los problemas que vive la política en estos días tiene relación con ver fantasmas donde no los hay y con tratar de instalar una desconfianza permanente. De hecho, escuché a una diputada hablar de una supuesta ilegitimidad ética del proyecto, debido a los supuestos beneficios que obtendría una determinada empresa por los ensayos clínicos.

Quiero simplificar la discusión. El proyecto, muy sucintamente, busca saltarse de alguna manera la burocracia, que muchas veces torna lentos los procesos para los ensayos clínicos en tiempos de pandemia. Estamos en un tiempo excepcionalísimo, en el que se requiere rapidez para que Chile, ojalá, se ubique en los primeros lugares en la fila a nivel mundial respecto de las vacunas contra el coronavirus, que es algo que está bastante desarrollado. Se dice que, probablemente, el primer semestre del próximo año vamos a tener novedades, por lo que es importante que Chile esté en el grupo de avanzada, que le permita ofrecer una respuesta sanitaria rápida a su población.

Originalmente, el proyecto eximía al desarrollador del ensayo clínico de la obligación de proporcionar una continuidad en el tratamiento, que es un tema que ha ocasionado muchos problemas por la ley Ricarte Soto porque, en la práctica, ha significado que los ensayos clínicos, a propósito de esa ley, hayan disminuido de manera muy significativa.

Por otra parte, los titulares de las autorizaciones para el uso provisional con fines de investigación, van a ser responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, en los términos señalados por el artículo N° 111 del Código Sanitario. Originalmente, la acción que se había establecido en el proyecto era la típica en materia de responsabilidad extracontractual, es decir cuatro años, que es la acción que está determinada en el artículo N° 2332 del Código Civil.

¿Qué cambió? Se incorporó una indicación para que ese plazo de cuatro años aumentara a un plazo bastante razonable, que es el plazo máximo de prescripción que establece la legislación chilena en materia civil, respecto de los derechos y las obligaciones, que son diez años. Ese fue el plazo que finalmente se convino y también se incorporó un nuevo artículo 111 G bis al Código Sanitario, que establece que durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe, decretado con ocasión de una epidemia o pandemia, y hasta los ciento ochenta días siguientes a la cesación de ese período, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las generales.

Ambas indicaciones fueron aprobadas por unanimidad en la comisión. Por eso, generar un manto de duda, de sospecha, que no ha tenido un resorte en antecedentes que se hayan entregado respecto de la importancia del proyecto, de alguna manera es un abuso por parte de las personas que lo instalan. Hablar de una supuesta ilegitimidad ética en momentos en que todas las fuerzas y voluntades políticas deben estar puestas en superar el momento que vivimos no es lo correcto. No es bueno instalar la desconfianza o ver fantasmas donde no los hay.

El proyecto que discutimos es muy importante y, por eso, reitero mi agradecimiento al diputado José Miguel Castro por haberme invitado a participar. Espero que contemos con una amplia mayoría para su aprobación. Obviamente, anuncio mi voto a favor.

He dicho.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Tiene la palabra el ministro de Salud, don Enrique Paris .

El señor PARIS (ministro de Salud) [vía telemática].-

Señor Presidente, por su intermedio saludo a todos los diputados y diputadas. Agradezco la posibilidad de participar en este importante debate para Chile.

Aquí se ha recordado que Chile producía vacunas y actualmente no es capaz de hacerlo, en circunstancias de que son extremadamente necesarias, mientras un país hermano, como Argentina, es capaz de producirlas.

En 1887 Chile ya producía vacunas, y Argentina empezó a producirlas en 1886. Desgraciadamente, solo se fabricaron vacunas en Chile hasta 2005, y señalo la fecha exacta, para que lo tengan en la memoria. De ahí en adelante no hemos podido volver a producir vacunas, y ahora nos damos cuenta de la importancia que tiene desarrollar la investigación en el país, no solo en vacunas sino en múltiples otras áreas, como en medicamentos y en aparatos de apoyo al trabajo médico. Por eso, me parece muy interesante que en el debate este tema haya salido a relucir en primer lugar. Nos hemos despreocupado del tema de las vacunas, nos hemos despreocupado de la investigación en Chile y, por eso, la carta que leyó José Miguel Castro -a quien agradezco sus palabras-, publicada por la Academia Chilena de Medicina, es tan importante. Démonos cuenta de que si no producimos vacunas y no avanzamos en el tema de la investigación y producción de fármacos, vamos a quedar retrasados a nivel mundial. No solo es necesario producir vacunas y fármacos nuevos, sino también importar “transferencia tecnológica”. Por ello, me alegro mucho de que exista un proyecto para instalar una fábrica que dosifique y precargue vacunas en Chile. Es una necesidad imperiosa, pues Chile va a seguir necesitando vacunas.

En segundo lugar, rescato lo que han dicho varios diputados, en el sentido de que en Chile de ninguna manera se van a vulnerar normas éticas. Para llevar a cabo un estudio científico hay que cumplir una serie de protocolos ético-científicos, que son aprobados por diferentes grupos de personas, incluso por el ISP y por los comités de ética de las universidades y de los laboratorios, para llegar a los ensayos. Eso no tiene nada que ver con poner en duda características éticas de ese trabajo.

Asimismo, la ley no puede ser retrospectiva. La normativa rige para estudios posteriores y no para aquellos que ya se hayan iniciado. Señalar que estamos protegiendo a determinados grupos no se ajusta a la verdad. Esto es para estudios posteriores. ¿Por qué? Porque vamos a tener que reforzar la investigación en Chile.

En tercer lugar, el diputado Castro tiene toda la razón, pues el estudio se llevará a cabo con las reglas vigentes y se van a cumplir todas las condiciones éticas de investigación científica. Lo que se está discutiendo y lo que se está proponiendo es que en algunas circunstancias muy específicas, como en una pandemia -estamos en mitad de una de ellas-, los efectos adversos que puedan llegar a producir alteraciones en la salud de las personas tengan una cobertura de cuatro años y no de diez.

Para información de las señoras diputadas y de los señores diputados, en Chile el 90 por ciento de las vacunas que se usan son inactivadas. Los efectos adversos que hasta el momento se han descrito son contados con los dedos de una mano. Son muy pocos los efectos adversos. Por lo tanto, tampoco hay que decir que esta vacuna, o cualquiera que se desarrolle en el mundo, vaya a tener una cantidad de efectos adversos gigantescos y que hay que cuidarse de eso.

Estoy de acuerdo con lo que dijo el diputado Verdessi . Como médicos, obviamente, debemos ponernos de acuerdo en proteger a las personas que van a ser sometidas a los estudios clínicos y que, por lo demás, se someten en forma voluntaria a los mismos.

La discusión ha sido muy interesante e importante. Quiero rescatar algo que dijo el diputado Iván Flores respecto de la talidomida, porque tiene que ver con el uso irracional y descontrolado de los medicamentos y el reforzamiento que debemos darle al ISP. Si el ISP fuera muy fuerte en Chile, capaz de retomar la fabricación de vacunas y de controlar exactamente los efectos adversos de los medicamentos -esto pasó hace muchos años-, obviamente que no deberían repetirse efectos como los que produjo la talidomida.

Me comprometo con don Iván Flores a revisar este tema, porque él no lo ha hablado conmigo. Las 15 personas que todavía están sufriendo efectos adversos y consecuencias crónicas -la enfermedad que padecen se llamada focomelia- es porque tuvieron contacto con la talidomida, medicamento usado por embarazadas para calmar el dolor.

Los llamo a reflexionar, en primer lugar, en cuanto a lo que analizamos no se vincula con este estudio, porque esta ley no será retroactiva.

En segundo lugar, debemos potenciar la investigación en Chile.

En tercer lugar, debemos volver a convertir al país en productor de vacunas. En 2005 -los que estaban en el gobierno en esa época deberían responder-, se suspendió la fabricación de vacunas en Chile. Por lo tanto, avancemos en conjunto para retomar lo que perdimos y pensar en nuestra población.

Por otra parte, apoyo el proyecto que se impulsa en la Región de Antofagasta -iniciativa del diputado José Miguel Castro -, que reúne a varias universidades para instalar una planta envasadora de vacunas. ¡Imagínense que los argentinos van a producir vacunas en Argentina, pero las deben envasar en México! No es fácil ese tema.

Por favor, reflexionemos. Estamos pensando en el futuro del país, no en el pasado. Debemos avanzar como potencia farmacológica de vacunas, incluso, como país exportador. Si logramos instalar una planta que, además, favorece a una región del país, esa planta podrá exportar vacunas al resto de Latinoamérica.

Además, quiero recordar que el de Sinovac no es el único ensayo. Johnson ha presentado un protocolo para el ensayo de otra vacuna en Chile. Fue aprobado por el ISP, porque está muy bien hecho. Por su parte, AstraZeneca, si es posible, también hará ensayos clínicos en Chile.

Por tanto, desde el punto de vista clínico, estamos abriendo la posibilidad de que otras vacunas se puedan estudiar en fase 3 en Chile. El estudio ad portas no es obligatorio, sino voluntario, pero los voluntarios se van a ver beneficiados. Los primeros que queremos que participen son quienes trabajan en los servicios de salud.

Asimismo, publicaciones como The Lancet, de gran prestigio médico, ya han asegurado la eficacia de algunas vacunas. No estamos hablando de cuestiones etéreas.

Por lo tanto, apoyo el proyecto y espero que se apruebe.

Muchas gracias.

He dicho.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Cerrado el debate.

-Con posterioridad, la Sala se pronunció sobre este proyecto de ley en los siguientes términos:

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Corresponde votar en general el proyecto de ley, iniciado en moción, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

Hago presente a la Sala que el proyecto contiene normas propias de ley simple o común.

En votación.

-De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento, el señor Secretario tomó de viva voz, por el sistema telemático, las votaciones de los diputados Juan Antonio Coloma , Virginia Troncoso , Leonidas Romero , Carlos Abel Jarpa , Florcita Alarcón y Amaro Labra .

-Efectuada la votación en forma económica, por el sistema electrónico, dio el siguiente resultado: por la afirmativa, 97 votos; por la negativa, 27 votos. Hubo 10 abstenciones.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Aprobado.

-Votaron por la afirmativa los siguientes señores diputados:

Alarcón Rojas , Florcita Fuenzalida Cobo , Juan Mellado Suazo , Miguel Romero Sáez , Leonidas Alinco Bustos , René Fuenzalida Figueroa , Gonzalo Meza Moncada , Fernando Saavedra Chandía , Gastón Álvarez Ramírez , Sebastián Gahona Salazar , Sergio Molina Magofke , Andrés Saffirio Espinoza , René Álvarez Vera , Jenny Galleguillos Castillo , Ramón Morales Muñoz , Celso Saldívar Auger , Raúl Amar Mancilla , Sandra García García, René Manuel Morán Bahamondes , Camilo Sanhueza Dueñas , Gustavo Ascencio Mansilla , Gabriel Hernández Hernández , Javier Moreira Barros , Cristhian Santana Castillo , Juan Auth Stewart , Pepe Hernando Pérez , Marcela Muñoz González , Francesca Santana Tirachini , Alejandro Baltolu Rasera , Nino Ilabaca Cerda, Marcos Naranjo Ortiz , Jaime Sauerbaum Muñoz , Frank Barros Montero , Ramón Jarpa Wevar , Carlos Abel Noman Garrido , Nicolás Schilling Rodríguez , Marcelo Berger Fett , Bernardo Jiménez Fuentes , Tucapel Norambuena Farías , Iván Sepúlveda Orbenes , Alejandra Bianchi Retamales , Karim Jürgensen Rundshagen , Harry Núñez Urrutia , Paulina Sepúlveda Soto , Alexis Bobadilla Muñoz , Sergio Keitel Bianchi , Sebastián Olivera De La Fuente , Erika Soto Ferrada , Leonardo Carter Fernández , Álvaro Kort Garriga , Issa Ortiz Novoa, José Miguel Soto Mardones , Raúl Carvajal Ambiado , Loreto Kuschel Silva , Carlos Ossandón Irarrázabal , Ximena Tohá González , JaimeCastro Bascuñán, José Miguel Lavín León , Joaquín Pardo Sáinz , Luis Trisotti Martínez , Renzo Castro González, Juan Luis Leuquén Uribe , Aracely Parra Sauterel , Andrea Troncoso Hellman , Virginia Celis Araya , Ricardo Longton Herrera , Andrés Pérez Arriagada , José Undurraga Gazitúa , Francisco Celis Montt , Andrés Lorenzini Basso , Pablo Pérez Lahsen , Leopoldo Urrutia Soto , Osvaldo Cicardini Milla , Daniella Luck Urban , Karin Pérez Olea , Joanna Urruticoechea Ríos , Cristóbal Cid Versalovic , Sofía Macaya Danús , Javier Prieto Lorca , Pablo Van Rysselberghe Herrera , Enrique Coloma Álamos, Juan Antonio Marzán Pinto , Carolina Rathgeb Schifferli , Jorge Velásquez Núñez , Esteban Cuevas Contreras , Nora Matta Aragay , Manuel Rentería Moller , Rolando Venegas Cárdenas , Mario Durán Espinoza , Jorge Melero Abaroa , Patricio Rey Martínez , Hugo Verdessi Belemmi , Daniel Espinoza Sandoval , Fidel Mellado Pino , Cosme Rocafull López , Luis Von Mühlenbrock Zamora , Gastón Flores Oporto, Camila.

-Votaron por la negativa los siguientes señores diputados:

Barrera Moreno , Boris Hirsch Goldschmidt , Tomás Mulet Martínez , Jaime Santibáñez Novoa , Marisela Boric Font , Gabriel Ibáñez Cotroneo , Diego Núñez Arancibia , Daniel Teillier Del Valle, Guillermo Brito Hasbún , Jorge Jackson Drago , Giorgio Nuyado Ancapichún , Emilia Vallejo Dowling , Camila Cariola Oliva , Karol Jiles Moreno , Pamela Orsini Pascal , Maite Vidal Rojas , Pablo Crispi Serrano , Miguel Labra Sepúlveda , Amaro Pérez Salinas , Catalina Winter Etcheberry , Gonzalo Díaz Díaz , Marcelo Mirosevic Verdugo , Vlado Rojas Valderrama , Camila Yeomans Araya , Gael Gutiérrez Gálvez , Hugo Mix Jiménez , Claudia Rosas Barrientos, Patricio.

-Se abstuvieron los diputados señores:

Bernales Maldonado , Alejandro Flores García, Iván Kast Sommerhoff , Pablo Torres Jeldes , Víctor Calisto Águila , Miguel Ángel González Gatica , Félix Silber Romo , Gabriel Walker Prieto , Matías Fernández Allende, Maya González Torres, Rodrigo.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Corresponde votar en particular el artículo único del proyecto de ley, cuya votación separada ha sido solicitada por el diputado señor Víctor Torres .

En votación.

-De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento, el señor Secretario tomó de viva voz, por el sistema telemático, las votaciones de los diputados Juan Antonio Coloma , Francisco Eguiguren , Leonidas Romero , Aracely Leuquén , Luis Pardo , Karim Bianchi , Florcita Alarcón , Gabriel Boric , Amaro Labra y Camila Vallejo .

-Efectuada la votación en forma económica, por el sistema electrónico, dio el siguiente resultado: por la afirmativa, 84 votos; por la negativa, 30 votos. Hubo 22 abstenciones.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Aprobado.

-Votaron por la afirmativa los siguientes señores diputados:

Alarcón Rojas , Florcita Espinoza Sandoval , Fidel Luck Urban , Karin Rathgeb Schifferli , Jorge Alinco Bustos , René Flores Oporto , Camila Macaya Danús , Javier Rentería Moller , Rolando Álvarez Ramírez , Sebastián Fuentes Barros , Tomás Andrés Melero Abaroa , Patricio Rey Martínez, Hugo Álvarez Vera , Jenny Fuenzalida Cobo , Juan Mellado Pino , Cosme Rocafull López , Luis Amar Mancilla , Sandra Fuenzalida Figueroa , Gonzalo Mellado Suazo , Miguel Romero Sáez , Leonidas Baltolu Rasera , Nino Gahona Salazar , Sergio Molina Magofke , Andrés Saavedra Chandía , Gastón Barros Montero , Ramón Galleguillos Castillo , Ramón Morales Muñoz , Celso Saffirio Espinoza , René Berger Fett , Bernardo García García, René Manuel Morán Bahamondes , Camilo Saldívar Auger , Raúl Bernales Maldonado , Alejandro González Torres , Rodrigo Moreira Barros , Cristhian Sanhueza Dueñas , Gustavo Bianchi Retamales , Karim Gutiérrez Gálvez , Hugo Muñoz González , Francesca Santana Tirachini , Alejandro Bobadilla Muñoz , Sergio Hernández Hernández , Javier Noman Garrido , Nicolás Sauerbaum Muñoz , Frank Carter Fernández , Álvaro Hernando Pérez , Marcela Norambuena Farías, Iván Schilling Rodríguez , Marcelo Castro Bascuñán, José Miguel Ilabaca Cerda , Marcos Núñez Arancibia , Daniel Torrealba Alvarado , Sebastián Castro González, Juan Luis Jiménez Fuentes , Tucapel Núñez Urrutia , Paulina Trisotti Martínez , Renzo Celis Araya , Ricardo Jürgensen Rundshagen , Harry Ortiz Novoa, José Miguel Troncoso Hellman , Virginia Celis Montt , Andrés Keitel Bianchi , Sebastián Ossandón Irarrázabal , Ximena Urrutia Soto , Osvaldo Cid Versalovic , Sofía Kort Garriga , Issa Pardo Sáinz , Luis Urruticoechea Ríos , Cristóbal Coloma Álamos, Juan Antonio Kuschel Silva , Carlos Parra Sauterel , Andrea Van Rysselberghe Herrera , Enrique Cuevas Contreras , Nora Lavín León , Joaquín Pérez Arriagada , José Velásquez Núñez , Esteban Durán Espinoza , Jorge Leuquén Uribe , Aracely Pérez Lahsen , Leopoldo Von Mühlenbrock Zamora , Gastón Eguiguren Correa , Francisco Longton Herrera , Andrés Prieto Lorca , Pablo Winter Etcheberry, Gonzalo.

-Votaron por la negativa los siguientes señores diputados:

Ascencio Mansilla , Gabriel Flores García, Iván Mirosevic Verdugo , Vlado Rosas Barrientos , Patricio Barrera Moreno , Boris Hirsch Goldschmidt , Tomás Mix Jiménez , Claudia Santibáñez Novoa , Marisela Boric Font , Gabriel Ibáñez Cotroneo , Diego Mulet Martínez , Jaime Sepúlveda Orbenes , Alejandra Brito Hasbún , Jorge Jackson Drago , Giorgio Nuyado Ancapichún , Emilia Tohá González , JaimeCariola Oliva , Karol Jarpa Wevar , Carlos Abel Orsini Pascal , Maite Vallejo Dowling , Camila Cicardini Milla , Daniella Jiles Moreno , Pamela Pérez Salinas , Catalina Vidal Rojas , Pablo Crispi Serrano , Miguel Labra Sepúlveda , Amaro Rojas Valderrama , Camila Yeomans Araya , Gael Díaz Díaz , Marcelo Marzán Pinto, Carolina.

-Se abstuvieron los diputados señores:

Auth Stewart , Pepe Matta Aragay , Manuel Sepúlveda Soto , Alexis Torres Jeldes , Víctor Carvajal Ambiado , Loreto Meza Moncada , Fernando Silber Romo , Gabriel Undurraga Gazitúa , Francisco Fernández Allende, Maya Naranjo Ortiz , Jaime Soto Ferrada , Leonardo Venegas Cárdenas , Mario González Gatica , Félix Olivera De La Fuente , Erika Soto Mardones , Raúl Verdessi Belemmi , Daniel Kast Sommerhoff , Pablo Pérez Olea , Joanna Teillier Del Valle, Guillermo Walker Prieto , Matías Lorenzini Basso , Pablo Santana Castillo, Juan.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Corresponde votar en particular el artículo transitorio del proyecto de ley, cuya votación separada ha sido solicitada por el diputado señor Víctor Torres .

En votación.

-De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento, el señor Secretario tomó de viva voz, por el sistema telemático, las votaciones de los diputados Luis Pardo, Juan Antonio Coloma , Francisco Eguiguren , Leonidas Romero , Carlos Abel Jarpa , Florcita Alarcón , Fidel Espinoza , Amaro Labra y Daniel Núñez .

-Efectuada la votación en forma económica, por el sistema electrónico, dio el siguiente resultado: por la afirmativa, 73 votos; por la negativa, 53 votos. Hubo 8 abstenciones.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Aprobado.

-Votaron por la afirmativa los siguientes señores diputados:

Alarcón Rojas , Florcita González Gatica , Félix Naranjo Ortiz , Jaime Schilling Rodríguez , Marcelo Alinco Bustos , René González Torres , Rodrigo Núñez Arancibia , Daniel Sepúlveda Orbenes , Alejandra Álvarez Vera , Jenny Gutiérrez Gálvez , Hugo Nuyado Ancapichún , Emilia Sepúlveda Soto , Alexis Amar Mancilla , Sandra Hirsch Goldschmidt , Tomás Orsini Pascal , Maite Silber Romo , Gabriel Ascencio Mansilla , Gabriel Ibáñez Cotroneo , Diego Ortiz Novoa, José Miguel Soto Ferrada , Leonardo Auth Stewart , Pepe Ilabaca Cerda , Marcos Parra Sauterel , Andrea Soto Mardones , Raúl Barrera Moreno , Boris Jackson Drago , Giorgio Pérez Arriagada , José Teillier Del Valle, Guillermo Bernales Maldonado , Alejandro Jiles Moreno , Pamela Pérez Olea , Joanna Tohá González , Jaime Bianchi Retamales , Karim Jiménez Fuentes , Tucapel Pérez Salinas , Catalina Torres Jeldes , Víctor Boric Font , Gabriel Labra Sepúlveda , Amaro Prieto Lorca , Pablo Troncoso Hellman , Virginia Brito Hasbún , Jorge Lorenzini Basso , Pablo Rocafull López , Luis Vallejo Dowling , Camila Cariola Oliva , Karol Marzán Pinto , Carolina Rojas Valderrama , Camila Velásquez Núñez , Esteban Carvajal Ambiado , Loreto Matta Aragay , Manuel Rosas Barrientos , Patricio Venegas Cárdenas , Mario Celis Araya , Ricardo Meza Moncada , Fernando Saavedra Chandía , Gastón Verdessi Belemmi , Daniel Cicardini Milla , Daniella Mirosevic Verdugo , Vlado Saffirio Espinoza , René Vidal Rojas , Pablo Crispi Serrano , Miguel Mix Jiménez , Claudia Saldívar Auger , Raúl Walker Prieto , Matías Díaz Díaz , Marcelo Molina Magofke , Andrés Santana Castillo, Juan Winter Etcheberry , Gonzalo Fernández Allende , Maya Mulet Martínez , Jaime Santibáñez Novoa , Marisela Yeomans Araya, Gael Flores García, Iván.

-Votaron por la negativa los siguientes señores diputados:

Álvarez Ramírez , Sebastián Fuentes Barros , Tomás Andrés Longton Herrera , Andrés Pérez Lahsen , Leopoldo Baltolu Rasera , Nino Fuenzalida Cobo , Juan Luck Urban , Karin Rathgeb Schifferli , Jorge Barros Montero , Ramón Fuenzalida Figueroa , Gonzalo Macaya Danús , Javier Rentería Moller , Rolando Bobadilla Muñoz , Sergio Gahona Salazar , Sergio Melero Abaroa , Patricio Romero Sáez , Leonidas Carter Fernández , Álvaro Galleguillos Castillo , Ramón Mellado Suazo , Miguel Sanhueza Dueñas , Gustavo Castro Bascuñán, José Miguel Hernández Hernández , Javier Morales Muñoz , Celso Sauerbaum Muñoz , Frank Castro González, Juan Luis Hernando Pérez , Marcela Morán Bahamondes , Camilo Torrealba Alvarado , Sebastián Celis Montt , Andrés Jarpa Wevar , Carlos Abel Moreira Barros , Cristhian Trisotti Martínez , Renzo Cid Versalovic , Sofía Jürgensen Rundshagen , Harry Muñoz González , Francesca Undurraga Gazitúa , Francisco Coloma Álamos, Juan Antonio Kort Garriga , Issa Noman Garrido , Nicolás Urrutia Soto , Osvaldo Cuevas Contreras , Nora Kuschel Silva , Carlos Núñez Urrutia , Paulina Urruticoechea Ríos , Cristóbal Durán Espinoza , Jorge Lavín León , Joaquín Ossandón Irarrázabal , Ximena Van Rysselberghe Herrera , Enrique Eguiguren Correa , Francisco Leuquén Uribe , Aracely Pardo Sáinz , Luis Von Mühlenbrock Zamora , Gastón Flores Oporto, Camila.

-Se abstuvieron los diputados señores:

Berger Fett , Bernardo Keitel Bianchi , Sebastián Norambuena Farías, Iván Rey Martínez , Hugo Kast Sommerhoff , Pablo Mellado Pino , Cosme Olivera De La Fuente , Erika Santana Tirachini, Alejandro.

El señor GONZÁLEZ, don Rodrigo (Vicepresidente).-

Despachado el proyecto al Senado. Cito a reunión de Comités para las 12:30 horas, sin suspensión de la sesión.

VALPARAÍSO, 20 de agosto de 2020

Oficio N°15.829

A S.E. LA PRESIDENTA DEL H. SENADO

Con motivo de la moción, informe y demás antecedentes que tengo a honra pasar a manos de V.E., la Cámara de Diputados ha aprobado el proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, correspondiente al boletín N° 13.642-11, del siguiente tenor:

“PROYECTO DE LEY:

Artículo único.- Incorpórase, en el Título V del Libro Cuarto del Código Sanitario, el siguiente artículo 111 G BIS:

“Artículo 111 G bis.- Sin perjuicio de las disposiciones de este título, durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de una epidemia o pandemia y hasta ciento ochenta días siguientes a su cesación, el Ministro de Salud podrá autorizar ensayos clínicos con reglas diversas de las señaladas precedentemente, previo informe del Instituto de Salud Pública.

El plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico autorizado de conformidad a este artículo será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.

La autorización especial a que se refiere este artículo sólo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.”.

Artículo transitorio.- Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.”.

*****

Dios guarde a V.E.

DIEGO PAULSEN KEHR

Presidente de la Cámara de Diputados

MIGUEL LANDEROS PERKI?

Secretario General de la Cámara de Diputados

?INFORME DE LA COMISIÓN DE SALUD, recaído en el proyecto de ley, en segundo trámite constitucional, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

BOLETÍN Nº 13.642-11.

HONORABLE SENADO:

La Comisión de Salud cumple con informar acerca del proyecto de ley señalado en el epígrafe, iniciado en moción de los Honorables Diputadas y Diputados José Miguel Castro Bascuñan, Juan Luis Castro Gonzalez, Ricardo Celis Araya, Sofía Cid Versalovic, Harry Jürgensen Rundshagen, Javier Macaya Danús, Ximena Ossandón Irarrázabal y Diego Schalper Sepúlveda, y de los ex diputados Jaime Bellolio Avaria y Mario Desbordes Jiménez.

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CONSTANCIAS

Esta iniciativa de ley no contiene normas que requieran un quorum especial de aprobación ni afecta la organización o atribuciones de los tribunales de justicia. Atendida su conformación, fue discutida en general y en particular a la vez.

El día 15 de septiembre, el Presidente de la República ha hecho presente la urgencia para el despacho de este asunto, en carácter de “suma”.

A la sesión en que la Comisión consideró este asunto asistieron, además de sus integrantes, el Honorable Diputado señor José Miguel Castro Bascuñán y las siguientes personas:

Del Ministerio de Salud: Los asesores señores Jaime González y Enrique Accorsi.

El Director del Observatorio de Bioética y Derecho, de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo, señor Juan Lecaros.

El Médico Jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Jefe de la División de Medicina de la Escuela de Medicina de la Pontificia Universidad Católica, doctor Jaime Labarca.

El académico de la Universidad de Chile, especialista en infectología, señor Marcelo Wolff.

De la Fundación Me Muevo, la Directora Ejecutiva, señora Cecilia Rodríguez.

De la Agrupación Lupus Chile, el representante, señor Gonzalo Tobar.

La asesora del Senador señor Girardi, señora Andrea Martones.

El asesor del Senador señor Quinteros, señor Jaime Junyent.

El asesor de la Senadora señora Von Baer, señor Benjamín Rug.

El asesor de la H. Senadora señora Goic, señor Gerardo Bascuñán.

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OBJETIVO Y ESTRUCTURA DEL PROYECTO

De acuerdo al oficio de comunicación de la Cámara de origen, este proyecto de ley autoriza al Ministro de Salud, previo informe del Instituto de Salud Pública, para establecer reglas especiales, diversas de las fijadas en el Código Sanitario, para realizar ensayos clínicos en investigaciones que tengan por objeto desarrollar productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que han motivado un estado de catástrofe con ocasión de epidemia o pandemia. Se estructura en un artículo único, que incorpora en el Código Sanitario un artículo 111 G bis, nuevo y un artículo transitorio.

El proyecto que propone la Comisión, en cambio, modifica el artículo 111 E de dicho Código, en lo relativo al cómputo del plazo de prescripción de la acción indemnizatoria de daños causados con ocasión de una investigación y vincula la vigencia de esta norma de excepción a la declaración de una alerta sanitaria, sin sujetarla simultáneamente a la existencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe. También se estructura en un artículo único y un artículo transitorio.

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ANTECEDENTES DE HECHO

Expresa la iniciativa que el avance de la pandemia de Covid-19 afecta a todo el mundo, constituyéndose en la primera causa de muerte en el último tiempo. En nuestro país, a la fecha de inicio de la tramitación del proyecto, la cifra de contagiados superaba las 300.000 personas, lo que sitúa a Chile en el sexto lugar de los países con mayor número de casos.

Indican los autores de la moción que el gran impedimento para controlar el avance y propagación del virus es la carencia de una vacuna que permita prevenir el contagio o, en su defecto, atenúe los síntomas. Por ello, en todo el mundo se realiza un exhaustivo trabajo para obtener una vacuna. Actualmente, existen algunos países que han señalado contar con una alternativa que requiere el testeo necesario para ser aprobada y posteriormente distribuida mundialmente, en caso de obtener resultado positivo.

Una de ellas es la alternativa propuesta por el laboratorio Sinovac Biotech, ubicado en Beijing, China, que dispone de la denominada “Coronavac2”; de acuerdo a lo informado por sus creadores, luego de las pruebas efectuadas, ha provocado que el 90% de las personas que participaron de los estudios desarrollaran anticuerpos neutralizantes, esto es, fueron capaces de prevenir la infección por coronavirus. Entre los países considerados para realizar ensayos clínicos de esta alternativa asiática se encuentran Chile y Brasil.

Por último, la moción destaca la importancia de realizar testeos no sólo en la capital de nuestro país, sino también en regiones, a fin de avanzar en el compromiso con la descentralización.

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ANTECEDENTES DE DERECHO

El proyecto en informe se relaciona con los siguientes cuerpos normativos:

- Del Código Sanitario, los artículos 36 y 55 y el Título V, de los Ensayos Clínicos de Productos Farmacéuticos y Elementos de Uso Médico.

- Ley Nº 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.

- Ley N° 20.584, sobre derechos y deberes de las personas en su atención de salud.

- De la Ley Ricarte Soto, N° 20.850, el artículo 34.

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DISCUSIÓN Y VOTACIÓN

La Comisión abrió un espacio para recibir en audiencia a expertos y organizaciones de la sociedad civil que pudieran aportar sus respectivas visiones sobre el proyecto de ley.

El Honorable Diputado señor José Miguel Castro, que es uno de los autores del proyecto, explicó que se trata de un proyecto de ley acotado al tiempo de pandemia y acotado a la vacuna.

Precisó que los problemas relacionados con las vacunas son muy distintos a los que se generan con otra clase de medicamentos. En vista de la gran necesidad que tenemos de acceder a la vacuna, y sin contar con medios para desarrollar una propia, es necesario ser parte de la cadena de valor de la vacuna contra el Covid-19.

El objetivo de hacer más fácil el trabajo de investigación que realizan las instituciones involucradas y de reducir los tiempos de las mismas obedece a un llamado realizado por toda la academia científica, que espera se pueda avanzar en este proyecto lo antes posible.

El abogado y Director del Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad del Desarrollo, señor Juan Alberto Lecaros, opinó que el artículo único del proyecto de ley es excepcional, en cuanto establece reglas distintas para la autorización de uso provisional, con fines de investigación, de ensayos clínicos con fármacos y dispositivos, en el contexto del estado constitucional de catástrofe, y del alerta por epidemia o pandemia.

Hizo una observación de forma al inciso primero del artículo 111 G bis, en la parte final que señala “con reglas diversas de las señaladas precedentemente (...)”, que debe entenderse son todas aquellas contempladas en el Título V del Libro Cuarto del Código Sanitario. Sin embargo, consideró más exacto emplear la frase: “con las reglas siguientes”, pues de lo contrario se puede dar la idea de que no serán aplicables todas las otras reglas a que deben someterse los ensayos clínicos.

A juicio del expositor la redacción del artículo busca excepcionar son dos puntos:

1.- que para la autorización de uso provisional de medicamentos y dispositivos médicos con fines de investigación, deba obtenerse primero una autorización del Ministro de Salud, anterior al informe del Instituto de Salud Pública, lo que implica una excepción al artículo 111 A.

2.- hacer una diferencia en lo tocante al plazo de prescripción establecido en el artículo 111 E.

Respecto del punto 2, observó que en materia de prescripción de la acción por daño, buena parte de las legislaciones comparables se remiten al Código Civil para fijar los plazos y mecanismos de prescripción, salvo aquellos países que han establecido mecanismos basados en reglas especiales o un régimen exclusivo de responsabilidad por daños en ensayos clínicos, como el caso de Suiza. Países como Francia, España, Estados Unidos, Argentina y Perú se remiten a las reglas del Código Civil.

Desde un punto de vista más doctrinal, la pregunta es desde cuándo se debe contar el plazo de prescripción. Esto es relevante, ya que los daños pueden ocurrir o manifestarse con posterioridad al evento causante del mismo. Sobre este punto el profesor Enrique Barros, en su tratado “Responsabilidad Civil Extracontractual”, expone que cuando hay que establecer plazo para la prescripción de eventos cuyos efectos pueden ocurrir con posterioridad al acto causante, se debe buscar un buen equilibrio entre un plazo razonable, junto con uno de preclusión o norma de clausura.

Sugirió buscar un compromiso entre el interés por consolidar la protección ante los riesgos y el transcurso del tiempo y fijar un plazo máximo de responsabilidad, que puede ser, por ejemplo, el de la prescripción extraordinaria establecido en nuestro país, que son diez años. Por otro lado, la norma propuesta en el proyecto de ley en estudio establece una norma objetiva de contabilización del plazo, como es computarlo desde la administración de la última dosis del ensayo. Advirtió que tal vez es más correcto señalar “diez años contados desde el término del ensayo”, porque al relacionarlo con la última dosis del ensayo no es claro si se trata de la última dosis del sujeto participante o de todos los sujetos participantes.

Para contabilizar un plazo de prescripción hay muchos mecanismos, no hay uniformidad en el derecho comparado; en general hay una remisión a las normas del derecho común, el derecho civil, y la doctrina promueve mayoritariamente un equilibrio entre resarcir los daños y que la acción de la víctima no nazca prescrita, con un plazo máximo que dé seguridad jurídica y consolide los efectos jurídicos provenientes de estas relaciones.

La abogada señora Andrea Martones1 señaló que los ensayos clínicos están regulados en tres leyes: No 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana; N° 20.584, sobre derechos y deberes de las personas en su atención de salud, y en las modificaciones al Código Sanitario incluidas en la Ley Ricarte Soto, N° 20.850.

En el proyecto aprobado por la Cámara de Diputados se eliminó ciertas modificaciones originales, que se encontraban entre las ideas matrices del proyecto, como la continuidad de ensayos clínicos; sin embargo, el tema está latamente reconocido en Latinoamérica como parte del estándar de ética que les es aplicable y en la regulación sobre continuidad de tratamientos en materia de ensayos clínicos.

Respecto del estatuto de responsabilidad, que es a lo que se aboca el proyecto de ley para fijar una excepción en el contexto de ensayos de pandemia, antes de las modificaciones introducidas por la Ley Ricarte Soto estas materias estaban reguladas en el Código Civil de mediados del siglo XIX.

Explicó que para que surja la responsabilidad tiene que haber tres condiciones: la primera, la acción o la omisión que da pie para la indemnización por daño; que exista un daño antijurídico, por ejemplo, si a una persona se la opera de apendicitis, la incisión que se hace en el abdomen evidentemente es un daño, pero no es antijurídico, porque sin esa incisión no es posible realizar la operación; y en tercer lugar, debe existir una relación de causalidad entre la acción y el daño antijurídico, condición que es fundamental.

Informó que la Corte Suprema ha sostenido en reiteradas oportunidades que el Código Civil suple al Código Sanitario en todo lo no regulado por éste; por tanto, están vigentes y son aplicables todas las normas relacionadas con responsabilidad por daño, tanto contractual como extracontractual, y también rigen, en consecuencia, las relativas a la fuerza mayor y el caso fortuito.

La regla general es que el demandante tenga la carga de la prueba; en la especie, de que fue sometido a un ensayo clínico, sobre la existencia el daño antijurídico que ese ensayo le provocó y acerca del nexo causal, por ejemplo, entre el medicamento suministrado y el resultado dañino. Sin embargo, con la Ley Ricarte Soto, lo anterior cambia, como se verá a continuación. .

Manifestó que corresponde hacer una distinción en materia de prescripción: en materia contractual el plazo de prescripción es de cinco años y en materia extracontractual es de cuatro años, contados desde que se produce el daño, según el Código Civil.

Las modificaciones introducidas por la Ley Ricarte Soto en relación con los ensayos clínicos no modifican en nada las exigencias de que el daño sea antijurídico ni la necesidad de nexo causal, sino que altera la carga de la prueba, estableciendo una presunción. Será el demandado quien deba probar que, por ejemplo, el medicamento no produce el tipo de daño alegado por quien lo está demandando, lo que no impide al demandante presentar prueba, como también lo ha dicho la Corte Suprema. También se extiende el plazo de prescripción a diez años, lapso equivalente al de la prescripción extraordinaria contemplada actualmente en el Código Civil, y se reemplaza el inicio del cómputo “desde que se produce el daño”, por “desde que se manifiesta el daño”.

La presunción del nexo causal se relaciona con la disponibilidad de información de los demandantes o de quien sufre el daño, pues la limitación de información pública de los resultados de los ensayos clínicos hace muy difícil que las personas puedan relacionar el daño, por ejemplo la caída de cabello, con un determinado medicamento. Esa información, en cambio, sí la tiene el laboratorio que podrá demostrar que en todos sus ensayos no ha habido un reporte de reacción adversa como la caída del cabello. Frente a la asimetría de información, el legislador alteró la carga de la prueba, lo que en ningún caso configura una responsabilidad objetiva, sino que pone la carga probatoria de parte del titular del ensayo.

Respecto del plazo de prescripción indicó que un estudio clínico, por lo general, dura entre siete y diez años, luego de ello se obtiene veinte años de patente y posteriormente la comercialización libre. Ese es el circuito de vida de un medicamento.

Añadió que a medida que pasan los años, la información sobre reacciones adversas y mecanismos de un medicamento se hace más conocida, hasta que se alcanza un límite de conocimiento, a partir del cual se torna marginal.

Sin duda, en los primeros años de vida de un medicamento se carece de mayor información para determinar si un daño tiene o no relación con el medicamento ingerido. Por ello, en la prescripción de diez años se incluye ese lapso de tiempo en que existe menor información.

Actualmente hay muchos medicamentos que son retirados del mercado, incluso luego del registro sanitario, al conocerse reacciones adversas. Ningún medicamento es inocuo, todos afectan a la salud y es la relación riesgo-beneficio la que hace procedente su administración; por ello la mayor cantidad de información es sumamente relevante.

Otro fundamento para establecer la prescripción de diez años es la circunstancia de que los ensayos con resultados desfavorables o no esperados no son publicados, eventualidad en la cual resulta complejo acceder a información.

Por otra parte, los niños pueden tener reacciones adversas cuando son adultos, por ejemplo, infertilidad. Si se siguen las reglas comunes de la prescripción no habría posibilidad de obtener reparación por los daños causados a niños.

De acuerdo con la Declaración Internacional sobre Bioética y Derechos Humanos se debe tener debidamente en cuenta las repercusiones de la ciencia en la vida de generaciones futuras, en particular, en su constitución genética, por tanto, es un imperativo ético contemplar la protección de la población y las consecuencias en las generaciones futuras.

Respecto de la fecha a partir de la cual corre la prescripción, la Ley Ricarte Soto recogió parte de la doctrina que luego ha sido acogida por los tribunales de justicia, en el sentido de que si no se ha manifestado el daño y, por tanto, falta un tercer elemento para que surja la responsabilidad, no se puede computar un plazo de prescripción, lo que sólo puede hacerse en la medida en que estén presentes los tres elementos fundamentales: la acción, el daño antijurídico y el nexo causal.

Si el daño no se ha manifestado no surge la responsabilidad, regla que no sólo rige para los delitos y cuasidelitos civiles, sino también para todo el ámbito de la responsabilidad y es lo que actualmente se discute a propósito del caso Karadima, donde resulta más evidente la tesis de cómo se debe contar un plazo de prescripción, a pesar de la norma expresa establecida en el Código Civil.

Respecto de las pólizas de seguro a que se refiere el artículo transitorio del proyecto de ley, informó que existe una para ensayos clínicos depositada en la Superintendencia de Valores y Seguros, aprobada y vigente. La legislación vigente impone contar con una póliza de acuerdo al riesgo, que no tiene que comprender necesariamente todos los años en los cuales el titular del ensayo clínico debe hacerse responsable, y su finalidad es regular y proteger de posibles daños a los sujetos de ensayo. Por otra parte, se debe considerar que, a medida que pasa el tiempo, es mucho menos probable que surjan demandas.

Hizo presente que en la Ley Ricarte Soto también se estableció un sistema de mediación obligatoria en caso de daños surgidos a raíz de la participación en ensayos clínicos, cuyo objetivo es prevenir la judicialización; es una instancia absolutamente gratuita y universal que se hace ante el Consejo de Defensa del Estado.

Al revisar el número de juicios presentados a propósito de las modificaciones introducidas por la Ley Ricarte Soto, desde el año 2015 hasta el primer semestre del año 2020, se constata que no se ha iniciado ningún proceso ni demanda por daños en materia de ensayos clínicos.

Hay una página de la Fundación GIST Chile, www.estudiosclinicos.cl, donde figuran todos los ensayos clínicos en desarrollo en materia oncológica.

Reveló que el Ministro de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, señor Andrés Couve, señaló en la Cámara de Diputados que las propuestas para realizar en Chile ensayos clínicos de vacunas para Covid-19 se han desarrollado sin inconvenientes; los principales laboratorios que han iniciado ensayos clínicos en el mundo también lo han hecho en Chile, sin esperar modificaciones de algún tipo, de lo cual se deduce que la legislación vigente no lo impide ni coloca al país en desventaja en relación a otros, para el desarrollo de vacunas y ensayos clínicos en materia Covid-19.

Precisó que en Europa es donde más se ha discutido sobre responsabilidad en ensayos clínicos y esos países han avanzado de manera acelerada, a pesar de que la Organización Mundial de la Salud ha pedido cautela en el desarrollo de las vacunas. Los países han llegado a acuerdos para compartir responsabilidad con la industria desarrolladora, para que en caso alguno los sujetos de ensayo queden sin protección.

Se debe considerar que si los ensayos clínicos que se planifica llevar a cabo en Chile están orientados para ser aplicados en primer lugar a los trabajadores de la salud, es necesario tener una mayor preocupación y resguardo.

Sugirió analizar, a partir de cifras, si es efectivo que la regulación actual ha impedido el desarrollo de investigaciones en materia de Covid-19 y considerar lo que actualmente están haciendo los países desarrollados, es decir, compartir riesgo entre Estados y patrocinadores. Consideró que no estaría demás un artículo interpretativo sobre la alteración de la carga de la prueba, que señale que detrás de eso no se crea una responsabilidad objetiva.

Recomendó no eximir a este tipo de ensayos, que pueden generar mucha presión política y mediática, de las normas regulares vigentes, tanto sanitarias como bioéticas, como propone el proyecto en estudio; por el contrario, en opinión de la expositora las normas debieran ser más altas que las habituales, sobre todo en materia ética y de conflictos de intereses.

Por último, destacó que la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de las Naciones Unidas señala que es deber de los Estados que los intereses y el bienestar de la persona tengan prioridad respecto del interés exclusivo de la ciencia. En otras palabras, la urgencia de contar con una vacuna contra el Covid-19 no puede estar por sobre el bienestar y los intereses de la persona que es sujeto de ensayo.

La Directora Ejecutiva Fundación Me Muevo, señora Cecilia Rodríguez, señaló que la primera preocupación de su representada es que ya existe acuerdo para analizar y modificar, de ser necesario, las reglamentaciones y leyes que regulan los estudios clínicos.

Señaló no comprender la necesidad de que se genere una ley para casos de excepción, especialmente teniendo en consideración que se han iniciado varios estudios en el país que no han tenido problema alguno con la legislación vigente. Además, destacó que, de aprobarse esta modificación de la ley, no tendrá efecto retroactivo.

En su opinión, la presión de los patrocinadores desordenó una conversación necesaria. Precisó que no conoce sistemas normativos que ordenen de esta manera la materia, estableciendo una legislación para estudios clínicos y otra para estados de emergencia. Llamó a transparentar la discusión y que no primen los conflictos de interés, dado que el objetivo es contar con un sistema ordenado y bien regulado.

Destacó que la modificación a la normativa de los ensayos clínicos del año 2016 es la que permite que Chile se acredite como una autoridad reguladora en el máximo nivel; en el fondo, la decisión sobre el proyecto no sólo va a afectar los ensayos clínicos, sino también otras materias y de allí la necesidad de abordar el problema con toda la seriedad y participación posible.

Estimó fundamental que el país avance en desarrollo científico. Comentó que para pacientes que viven con una enfermedad crónica, que es el caso de muchos miembros de la Fundación Me Muevo, que tienen enfermedades que aún no tienen tratamiento, los ensayos son una experiencia vital, particularmente para ciertos tipos de cáncer y para enfermedades poco frecuentes y son los enfermos los más interesados en el aumento y mejora de los avances científicos.

Sin embargo, esperan que se favorezca el desarrollo científico y no el marketing farmacéutico. En la discusión de la modificación propuesta preocupa el argumento de que son necesarios estudios clínicos para dar acceso a ciertas terapias. Expresó que dicho argumento confirma la injusticia de no tener acceso a ciertas terapias y consideró que no se debe confundir estudios clínicos con acceso a terapias, porque son dos cosas diferentes. Como agrupación, esperan que la ampliación de cobertura a terapias vaya por otra vía.

Comprendió que ningún científico inicia un ensayo clínico esperando producir daño, por el contrario, se espera causar un beneficio social, pero como el daño sí puede sobrevenir se debe responder por ello.

Insistió en que la participación en esta materia es fundamental, por su dimensión ética y porque se afecta profundamente la sensibilidad y la vida de las personas, y aclaró que la participación no pasa sólo por citar a audiencias a diferentes foros, sino que es necesaria para obtener la información más amplia para modificar cualquier normativa que involucre ensayos clínicos. Se requiere un diálogo entre las partes para llegar a ciertos consensos, como un ejercicio fundamental de democracia.

El señor Gonzalo Tobar, de la Agrupación Lupus Chile y en representación de la Alianza Chilena Agrupaciones de Pacientes y a la Agrupación de Enfermedades Poco Frecuentes, consideró fundamental reiterar un aspecto central, cual es la postura de los pacientes respecto de los estudios clínicos. Como pacientes y como organizaciones de pacientes apoyan la investigación científica, que es una necesidad, pero con pleno respeto a los derechos de los sujetos que participan.

Una de las preocupaciones que surgen es que los principios de diferenciación con los estatutos de responsabilidad se apliquen excepcionalmente, bajo un estado de alerta sanitaria, pero ya se ha visto que el rumbo es otro y se ha incluido las epidemias.

Sostuvo que es necesario establecer límites temporales para brindar certeza jurídica respecto de las responsabilidades frente a los sujetos que participan de un estudio. No obstante, este proyecto está considerando la situación extraordinaria de una pandemia que todos, y especialmente los pacientes, aspiran a superar y transitar hacia a un mejor estado de salud; por tratarse de un proceso de urgencia los plazos y garantías se flexibilizan y se aplican límites inferiores, por ejemplo, estudios científicos más acotados que los habituales.

Manifestó que desde la perspectiva de los pacientes, se esperaba que los plazos de responsabilidad fueran superiores.

Flexibilizar los requisitos de seguridad inicial pero reforzar la responsabilidad posterior, dando reales garantías a la ciudadanía de una participación libre y voluntaria en los estudios científicos. Así, por ejemplo, el sistema de responsabilidad por daño en momentos de excepción podría incluir asumir los riesgos de manera compartida entre patrocinadores y el Estado, de manera de no traspasar todo el peso a los sujetos que participan de un estudio clínico.

El Médico Jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Jefe de la División de Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad Católica, doctor Jaime Labarca, señaló que en los últimos veinte años nuestro país ha participado en muchos estudios clínicos en distintos centros, con la colaboración de los pacientes. En el curso de esos ensayos se ha observado cambios maravillosos, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH, en el año 2.000 se suministraba muchos medicamentos con grandes toxicidades y gracias a la investigación científica cada vez se ha probado y aplicado nuevos medicamentos que disminuyen la toxicidad.

Los protocolos y ensayos clínicos traen seguridad y beneficios para los pacientes y para los tratamientos de enfermedades de difícil manejo.

El Covid-19 es la pandemia más grave que se ha registrado en los últimos 100 años, además, es una enfermedad completamente nueva, de la cual ni siquiera se conocían bien los síntomas ni sus complicaciones ni los medicamentos que se podía utilizar para tratarla. Las salidas a esta pandemia son pocas y estimó que la vacuna es lo único que podría acortar los plazos y ayudar a superarla.

Es una necesidad imperiosa motivar la investigación. Informó que en nuestro país se ha participado en investigación con costos muy elevados, porque sobre ella pesa la legislación vigente, que fija un plazo indefinido para la presentación de daños que pueden originar responsabilidades que deben asumir los equipos que realizan la investigación.

Consideró que la modificación que se plantea es necesaria y urgente, se debe fijar plazos finitos, con una normativa clara, con certeza jurídica y que proteja tanto a los pacientes como a los investigadores.

En relación con la protección de los pacientes, explicó que los protocolos de investigación pasan por los comités de ética, por regulaciones y monitorización de datos, que vigilan a diario si aparece alguna reacción adversa, caso en el cual se debe detener un protocolo, para garantizar la seguridad de los pacientes.

Observó que el proyecto contiene tres puntos centrales. El primero es el que da atribuciones al Ministro de Salud en esta situación de excepción, para autorizar, previa aprobación por el Instituto de Salud Pública, el desarrollo de protocolos clínicos. Estimó que en un contexto de urgencia todos deben facilitar y agilizar los procesos, para desarrollar los ensayos y estudios con la prontitud que se requiere. Estimó adecuado el plazo de diez años para impetrar la acción por daño, que además se cuenta a partir de un comienzo claramente establecido, como es luego de la aplicación de la última dosis. Por último, se obliga a las aseguradoras a apoyar los procesos de investigación.

Señaló que la mayor parte de los efectos adversos ocurre durante el período de ejecución de los protocolos o pocos años después; a su vez, el resultado es distinto cuando se utiliza un medicamento que cuando se utilizan productos biológicos o vacunas, caso en el cual los plazos se deben extender, porque los procesos requieren mayor tiempo.

Respecto de la relación entre el ensayo y el daño, explicó que durante la ejecución de los protocolos clínicos hay comités independientes que realizan monitorización de datos, que recogen la información y velan por el correcto desarrollo del protocolo. Si se observan efectos adversos importantes, el comité detiene el protocolo, como ocurrió recién con la vacuna de Oxford.

En síntesis, estimó que el proyecto de ley agiliza los plazos y ayuda a establecer cierta certeza jurídica para desarrollar investigación en un horizonte más preciso.

El doctor Marcelo Wolff Reyes comentó que un evento adverso no es necesariamente un efecto adverso causado por la droga o dispositivo usado en el protocolo. Expresó que se debe probar la relación causal, pues de lo contrario cualquier deterioro de la salud puede ser atribuido a la participación en el estudio; en diez años prácticamente todas las personas van a tener algún problema de salud y no corresponde adjudicarlo a su participación en un estudio.

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El proyecto de ley aprobado por la Cámara de Diputados, es el siguiente:

“Artículo único.- Incorpórase, en el Título V del Libro Cuarto del Código Sanitario, el siguiente artículo 111 G bis:

“Artículo 111 G bis.- Sin perjuicio de las disposiciones de este título, durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de una epidemia o pandemia y hasta ciento ochenta días siguientes a su cesación, el Ministro de Salud podrá autorizar ensayos clínicos con reglas diversas de las señaladas precedentemente, previo informe del Instituto de Salud Pública.

El plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico autorizado de conformidad a este artículo será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.

La autorización especial a que se refiere este artículo sólo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.”.

Artículo transitorio.- Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.”.

El Honorable Diputado señor Castro, don José Miguel, intervino para destacar algunos puntos. En primer lugar, señaló que sólo será el Ministro de Salud quien tomará la decisión, sin embargo, el Instituto de Salud Pública es el organismo que previamente decide si autoriza o no.

En segundo lugar, cuando se dice que con la normativa vigente se lleva a cabo toda investigación sin problemas, hay que saber que actualmente existe en Chile solamente un convenio de estudio y ensayo de vacuna, que al parecer ni siquiera está firmado por la Universidad Católica, sin embargo, hasta el 9 de septiembre, había nueve vacunas en fase 3, es decir, habría ocho vacunas más que requieren autorización para uso en Chile o que necesitan ser incluidas en un estudio.

Sostuvo que desde el año 2015 han bajado sustancialmente los estudios clínicos en el país, como resultado de la legislación, por lo cual, con mayor razón en tiempos de pandemia se debe modificar la legislación y dar apertura a los estudios clínicos.

Observó que se ha dicho que no hay una regla clara a nivel internacional, pero existe el tratado de Helsinki, que articula este tipo de ensayos en términos éticos. Ese tratado indica que se debe estar a la legislación interna de cada país, esto es, en nuestro caso, al Código Civil. Si se opta por acatar el tratado y regirnos por el Código Civil, se aplicaría la prescripción de 4 años, en cambio, el proyecto cubre más tiempo.

La Honorable Senadora señora Goic observó que el objetivo del artículo permanente es facilitar las pruebas de vacunas, medicamentos o dispositivos médicos, en una situación o circunstancia que requiere que la investigación se realice en forma acelerada, lo que no significa que no se tomen todos los resguardos necesarios, sobre todo en la fase que requiere experimentos con las personas.

En relación con el artículo transitorio, sostuvo que el objetivo es facilitar la cobertura de los seguros. Consultó si la cobertura de los seguros actuales estará vigente hasta que exista la vacuna. En su opinión, lo lógico es que la cobertura se extienda más allá de dicho evento, para ser coherente con lo dispuesto por el artículo único, pero la redacción no es clara.

El abogado asesor legislativo del Ministerio de Salud, señor Jaime González, compartió las dudas manifestadas respecto de la redacción de artículo transitorio. Consideró necesario precisar la redacción en lo referido a los seguros; parece necesario y suficiente que los mismos sean ofrecidos en similares condiciones a las instituciones públicas, pero no en la forma propuesta, que da a entender que establecimientos públicos o privados son lo mismo. Los organismos públicos tienen una capacidad negociadora mayor que la mayoría de los entes privados y pueden lograr coberturas de seguro mucho mejores y más económicas para los intereses del Fisco; en ese sentido es necesario mejorar la redacción, concluyó.

En cuanto al nuevo artículo 111 G bis, consideró que es apropiado radicar la atribución en el Ministro de Salud, previo informe del Instituto de Salud Pública, porque los estudios clínicos requieren de su autorización y se deben registrar.

Destacó que el proyecto de ley es muy importante para el Ejecutivo, porque posibilitará realizar en Chile ensayos o estudios clínicos relacionados con la vacuna. Informó que hay registro de al menos tres ensayos clínicos de vacunas en el país, inscritos en el Instituto de Salud Pública, y muchos desarrolladores de vacunas han establecido como requisito previo, para poder adquirirlas, contar con investigación clínica en los países que la van a comprar.

Chile es un país pequeño en relación a otros, que ya han comprado o garantizado compras de vacunas, como Estados Unidos, Brasil o Argentina, que en conjunto con México quieren desarrollar la vacuna del laboratorio AstraZeneca. Afirmó que el Ejecutivo está llano a generar las condiciones para todos aquellos laboratorios o instituciones que quieran desarrollar vacunas en Chile.

Esta ley permite la facilitación del acceso a la vacuna por parte de los chilenos. Chile es un país que aunque compra a través del fondo rotatorio vacunas, se puede ver en peligro la adquisición de la misma, sobre todo porque la producción de vacunas a nivel mundial es de no más de mil millones o mil quinientos millones de dosis y la población mundial es de seis mil millones de personas.

Este proyecto mejora o pone en sintonía las normas sobre investigación clínica, pero además puede permitir el acceso a una vacuna del laboratorio que decida hacer la investigación en Chile.

- Sometida a votación la idea de legislar, resultó aprobada, por la unanimidad de los miembros de la Comisión presentes, Honorables Senadores señoras Goic y señores Chahuán, Girardi y Quinteros.

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La Comisión fijo un plazo para formular indicaciones, dentro del cual se formularon dos, de autoría de la Honorable Senadora señora Goic, una sustitutiva del artículo único y otra que enmienda el artículo transitorio. Su texto es el que sigue:

Indicación N° 1

1. Reemplázase el artículo único por el siguiente:

“Artículo único.- Agrégase, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto aparte que pasa a ser punto seguido, la siguiente frase:

“No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.”.”.

El artículo 111 E, se refiere a la responsabilidad por daños y establece que, una vez acreditado el daño, se presumirá que se ha producido con ocasión de la investigación y fija un plazo de diez años, contados desde la manifestación del perjuicio, para que la acción indemnizatoria se extinga por prescripción.

La Honorable Senadora señora Goic manifestó que su propuesta sustituye el artículo aprobado en general. Destacó que acoge parte de lo expuesto por la Asociación de Pacientes y por la abogada señora Martones.

Expresó su confianza en las instituciones y en la seriedad de los integrantes de las Comisiones de Ética y estimó que es un riesgo dejar a disposición del Ministro de turno una decisión como ésta a pesar de la validación previa que debe otorgar el Instituto de Salud Pública.

Por otra parte, estimó que es relevante que la norma quede asociada a la declaración previa de una alerta sanitaria, en lugar de la de un estado de excepción constitucional, que se vincule con el tema sanitario, que es más amplio y depende de condiciones que evalúa desde el punto sanitario el Ministro de Salud.

Consideró que la propuesta acerca ambas posiciones, facilita los ensayos clínicos, no cambia la legislación respecto de la responsabilidad, sino que recoge lo planteado por la comunidad científica y da certeza respecto del plazo y su cómputo.

El abogado señor Jaime González manifestó que el Ejecutivo está de acuerdo con la indicación en análisis, porque recoge los requerimientos de todos los participantes en el debate, se ajusta a los contenidos del Tratado de Helsinki y a la normativa vigente sobre prescripción del Código Civil y da certeza respecto del plazo de prescripción. Asimismo, juzgó acertado sujetar la aplicación del proyecto a una alerta sanitaria en lugar de un estado de excepción constitucional.

La Honorable Senadora señora Goic indicó que se tuvo a la vista la propuesta de un grupo de científicos, que planteaban la creación de una Comisión Ad hoc, sin embargo, finalmente estimó que es más clara la indicación presentada, que incorporar la intervención de una nueva instancia en la toma de decisiones. Si hay un Comité de Ética que funciona bien y un procedimiento que está validado, eso da seguridad y certeza a los pacientes.

Otro aspecto planteado fue que el Estado asuma la responsabilidad por el daño que se pueda generar una vez extinguido el plazo de la responsabilidad del equipo investigador. Es una propuesta que requiere el patrocinio del Ejecutivo y solicitó el parecer del abogado señor Jaime González al respecto.

La señora Cecilia Rodríguez indicó que prácticamente todos los años en Chile hay alertas sanitarias por las campañas de invierno y que podría entenderse que la indicación da pie para que anualmente exista un período en que se aplicaría la regla de excepción, no necesariamente con ocasión de una pandemia.

Una segunda duda es sobre el plazo de término del ensayo, porque no está claro si es el suministro de la última dosis su conclusión total.

Por otra parte, trajo a colación la posibilidad de que los riegos se compartan y no se traspasen íntegramente a las personas que son sujeto de estudios, sino que los asuman los patrocinadores y el Estado.

La última preocupación que hizo valer dice relación con la participación de otras instituciones que harían más complejo el proceso, pero se prescinde finalmente de asignar un rol a los Comités de Ética y de la intervención del Instituto de Salud Pública, intervención que hasta la fecha está suspendida, porque no se ha dictado el reglamento correspondiente que debía implementarse junto con la Ley Ricarte Soto.

La Honorable Senadora señora Goic sobre la primera inquietud, señaló que el texto dice explícitamente que es una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia.

Respecto del plazo, aclaró que se contabiliza desde que termina el ensayo clínico completo y no está referido a un sujeto en particular.

Consideró pertinente lo planteado acerca del reglamento de la ley N° 20.850 que está pendiente, y propuso oficiar al señor Ministro de Salud para solicitarle informe sobre el estado de los reglamentos que permiten la ejecución de dicha ley.

El abogado señor Jaime González, respondiendo a la consulta sobre la posibilidad de que el Estado se haga cargo de los daños que se aparezcan luego de transcurrido el plazo de diez años, indicó que el asunto requiere patrocinio del Ejecutivo, porque, además de imponer una obligación a algún organismo del Estado, implica incurrir en gasto. Expuso que, tal como está el texto sobre los seguros, con la enmienda del artículo transitorio es suficiente.

Sostuvo que el mundo asegurador tiene las competencias, facultades y habilidades suficientes para hacerse cargo en materia de seguridad y los investigadores tienen la obligación de contratar ese tipo de seguros. No corresponde al Estado hacerse responsable, sino que el investigador o el titular de la investigación debe contratar los seguros respectivos, para responder por los daños que puedan sufrir los sujetos de la investigación.

Tomó nota de lo acordado sobre reglamentos pendientes de la Ley Ricarte Soto y quedó de informar a la Comisión sobre el estado de avance de su tramitación.

La abogada señora Martones valoró la indicación presentada y estimó que recoge efectivamente las preocupaciones que se han manifestado.

En cuanto a lo señalado por el abogado señor González, en el sentido de que podría haber una erogación del Fisco si asumiera responsabilidad relacionada con los seguros a que se refiere el artículo transitorio, demuestra que efectivamente es posible que ocurra un daño posterior al plazo de diez años y ese riesgo lo debe asumir la persona sujeto de ensayo, y en el caso particular de las vacunas Covid-19, ese daño lo tendrá que asumir el personal de salud, que son los destinatarios iniciales de la vacuna.

Recomendó explorar con el Ministerio de Salud la posibilidad de compartir la responsabilidad, para que no sean los sujetos de ensayo los que finalmente tengan que cargar con ese mayor gasto por daño.

El Honorable Senador señor Chahuán señaló que un tema es aprobar esta modificación puntual y otra es la necesidad de establecer campos clínicos en Chile, lo que requiere un ajuste mayor. Recordó el compromiso de los Senadores de la Comisión de Salud, en orden a presentar un proyecto sobre la materia, que aborde el tema en profundidad.

Señaló estar de acuerdo con la indicación planteada e instó por aprobar el proyecto en el menor tiempo posible.

El Honorable Senador señor Girardi manifestó su preocupación por la falta de visión del Ejecutivo, que parece no comprender las oportunidades que la investigación científica ofrece al país. Explicó que en el mundo que viene se vivirá una era pandémica, porque las condiciones ecológicas que generaron la actual darán lugar a otras; basta mirar la frecuencia del aumento de epidemias y pandemias en los últimos 100 años y la tendencia es clara, afirmó Su Señoría.

La vacuna es un paliativo que no logra cambiar las condiciones estructurales que causan la pandemia, que es consecuencia de la manera de habitar el planeta e intervenir en otros seres vivos. Hay una nueva relación de los hombres y el medio, que es consecuencia de la convivencia con animales exóticos, cuyo empleo se asume como un modo de acreditar estatus o por el consumo de animales exóticos, como los murciélagos, o por la desforestación, entre otras.

Manifestó que si hay un ámbito estratégico donde Chile debe adquirir autonomía a futuro es en el desarrollo de una infraestructura biotecnológica en materia de vacunas y medicamentos. El Gobierno no tiene mirada, interés ni visión ecosistémica del tema. El Estado debería preocuparse por generar las condiciones para el desarrollo de los ensayos clínicos y ser socio en la responsabilidad por los daños eventualmente causados.

Cuando se quiere desarrollar la fruticultura, el Gobierno hace puertos y carreteras, en sustento de un modelo extractivista, pero cuando se requiere desarrollar proyectos relacionados con la tecnología y la ciencia, el Gobierno no entiende que debe suministrar el equivalente a los puertos y carreteras, que se traduce en brindar auténtico apoyo para que esos procesos tengan lugar.

La respuesta del Ejecutivo implica que lo único que se va a favorecer es que las grandes transnacionales que quieran desarrollar proyectos de investigación en Chile puedan usarnos como conejillos de india para su investigación; podrán pagar seguros, pero lo que importa es que Chile genere investigación y capacidades propias, para que nuestras universidades y científicos puedan desarrollar ciencia sin tener que vender su proyecto a una transnacional para que lo desarrolle.

En el país no se está generando condiciones para los científicos y los únicos que podrán usar los campos clínicos son los grandes consorcios internacionales. Tenemos capacidad científica, calidad humana y competencias para que nuestras universidades puedan desarrollar ciencia.

Señaló la importancia de conocer la opinión del Ministro de Salud en la relación del Estado como socio en materia de responsabilidad. El Estado debe ser parte del proyecto de fondo, de lo contrario seremos dependientes de otros, compradores de tecnología ajena, sin posibilidad de generar capacidades propias y eso es renunciar al futuro.

La Honorable Senadora señora Goic señaló que está comprometido presentar el proyecto de ley que se haga cargo de la discusión de fondo, a cuya discusión se invitará a los Ministros de Salud y de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación. El proyecto en debate, en cambio, es específico y acotado.

- Sometida a votación la indicación N° 1, fue aprobada por la unanimidad de los miembros de la Comisión presentes, Honorables Senadores señora Goic y señores Chahuán, Girardi y Quinteros.

Indicación N° 2

2. Reemplázase, en el artículo transitorio, la frase “Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al” por “Durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del”.

La Honorable Senadora señora Goic explicó que la indicación es coherente con la anterior, porque excluye la exigencia de que exista un estado de excepción de catástrofe para aplicar esta medida de excepción.

- Sometida a votación la indicación N° 2, fue aprobada con ajustes de redacción, por la unanimidad de los miembros de la Comisión presentes, Honorables Senadores señora Goic y señores Chahuán, Girardi y Quinteros.

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MODIFICACIONES

- Sustituir el artículo único, por el siguiente:

“Artículo único.- Agrégase, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto aparte, que pasa a ser punto seguido, la siguiente frase:

“No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.”.”.

- Reemplazar en el artículo transitorio, la frase “Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al” por “Durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del”.

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TEXTO DEL PROYECTO

Se inserta a continuación el proyecto cuya aprobación en general y en particular la Comisión propone al Senado.

PROYECTO DE LEY:

“Artículo único.- Agrégase, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto aparte, que pasa a ser punto seguido, la siguiente frase:

“No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.”.

Artículo transitorio.- Durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.”.

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Puesto el informe que antecede en conocimiento de los señores Senadores que lo aprobaron, expresaron su conformidad con el contenido.

Acordado en sesiones de fechas 08 de septiembre de 2020, con asistencia de los Honorables Senadores señoras Carolina Goic Boroevic (Presidenta) y Ena Von Baer Jahn, y Senadores señores Francisco Chahuán Chahuán, Guido Girardi Lavín y Rabindranath Quinteros Lara, y 15 de septiembre de 2020, con asistencia de los Honorables Senadores señora Carolina Goic Boroevic (Presidenta) y Senadores señores Francisco Chahuán Chahuán, Guido Girardi Lavín y Rabindranath Quinteros Lara.

Valparaíso, 16 de septiembre de 2020.

FERNANDO SOFFIA CONTRERAS

Secretario de la Comisión

RESUMEN EJECUTIVO

INFORME DE LA COMISIÓN DE SALUD, RECAÍDO EN EL PROYECTO DE LEY, EN SEGUNDO TRÁMITE CONSTITUCIONAL, QUE MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO PARA REGULAR LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS, TENDIENTES A LA OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS, PARA EL COMBATE DE LAS ENFERMEDADES QUE MOTIVAN UNA ALERTA SANITARIA.

BOLETÍN Nº 13.642-11.

I. OBJETIVO DEL PROYECTO PROPUESTO POR LA COMISIÓN:

El proyecto que propone la Comisión, modifica el artículo 111 E de dicho Código, en lo relativo al cómputo del plazo de prescripción de la acción indemnizatoria de daños causados con ocasión de una investigación y vincula la vigencia de esta norma de excepción a la declaración de una alerta sanitaria, sin sujetarla simultáneamente a la existencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe. También se estructura en un artículo único y un artículo transitorio.

II ACUERDOS: aprobado en general y particular (Unanimidad 4x0).

III. ESTRUCTURA DEL PROYECTO APROBADO POR LA COMISIÓN: un artículo permanente y un artículo transitorio.

IV. NORMAS DE QUÓRUM ESPECIAL: no tiene.

V. URGENCIA: suma.

VI. ORIGEN e INICIATIVA: iniciado en moción de los Honorables Diputadas y Diputados José Miguel Castro Bascuñan, Juan Luis Castro Gonzalez, Ricardo Celis Araya, Sofía Cid Versalovic, Harry Jürgensen Rundshagen, Javier Macaya Danús, Ximena Ossandón Irarrázabal y Diego Schalper Sepúlveda, y de los ex diputados Jaime Bellolio Avaria y Mario Desbordes Jiménez.

VII. TRÁMITE CONSTITUCIONAL: segundo trámite.

VIII. APROBACIÓN POR LA CÁMARA DE DIPUTADOS: 97 votos a favor, 27 en contra y 10 abstenciones.

IX. INICIO DE LA TRAMITACIÓN EN EL SENADO: 20 de agosto de 2020.

X. TRÁMITE REGLAMENTARIO: primer informe; se propone a la Sala la aprobación en general y particular

XI. NORMAS QUE SE MODIFICAN O QUE SE RELACIONAN CON LA MATERIA:

- Del Código Sanitario, los artículos 36 y 55 y el Título V, de los Ensayos Clínicos de Productos Farmacéuticos y Elementos de Uso Médico.

- Ley Nº 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.

- Ley N° 20.584, sobre derechos y deberes de las personas en su atención de salud.

- De la Ley Ricarte Soto, N° 20.850, el artículo 34.

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Valparaíso, 16 de septiembre de 2020.

FERNANDO SOFFIA CONTRERAS

Secretario de la Comisión

REGULACIÓN DE ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS PARA OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ANTE ENFERMEDADES QUE GENERAN ALERTA SANITARIA

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

En Fácil Despacho, se pone en discusión el proyecto de ley, en segundo trámite constitucional, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, con informe de la Comisión de Salud y urgencia calificada de "suma".

--Los antecedentes sobre el proyecto (13.642-11) figuran en los Diarios de Sesiones que se indican:

Proyecto de ley:

En segundo trámite: sesión 73ª, en 20 de agosto de 2020 (se da cuenta).

Informe de Comisión:

Salud: sesión 91ª, en 22 de septiembre de 2020.

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Tiene la palabra el señor Secretario.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

La Comisión de Salud señala en su informe que, de conformidad con el oficio de la Cámara de origen, esta iniciativa legal tiene por finalidad autorizar al Ministro de Salud , previo informe del Instituto de Salud Pública, para establecer reglas especiales, diversas de las fijadas en el Código Sanitario, a fin de realizar ensayos clínicos en investigaciones que tengan por objeto desarrollar productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que han motivado un estado de catástrofe con ocasión de epidemia o pandemia.

El proyecto remitido desde la Cámara de Diputados se estructura en un artículo único, que incorpora en el Código Sanitario un artículo 111 G bis, nuevo, y un artículo transitorio.

La iniciativa propuesta por la Comisión, en cambio, modifica el artículo 111 E de dicho Código en lo relativo al cómputo del plazo de prescripción de la acción indemnizatoria de daños causados con ocasión de una investigación, y vincula la vigencia de esta norma de excepción a la declaración de una alerta sanitaria, sin sujetarla simultáneamente a la existencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe.

El texto propuesto también se estructura en un artículo único y un artículo transitorio.

La Comisión de Salud, asimismo, deja constancia de que esta iniciativa de ley no contiene normas que requieren un quorum especial de aprobación, ni afecta la organización o atribución de los tribunales de justicia, y que, atendida su conformación, fue discutida en general y en particular a la vez.

La referida instancia aprobó la idea de legislar por la unanimidad de sus miembros presentes, Honorables Senadores señora Goic y señores Chahuán, Girardi y Quinteros. En particular, la acogió con las modificaciones y votaciones unánimes que se registran en su informe.

El texto que se propone aprobar se consigna en las páginas 23 y 24 del informe de la Comisión y en el boletín comparado que Sus Señorías tienen a disposición en la Sala e igualmente en la plataforma de esta sesión telemática, y también ha sido remitido a los correos de las señoras Senadoras y los señores Senadores.

Tal como se ha indicado, para tramitar este proyecto, se otorgará la palabra a la Presidenta de la Comisión para que informe; luego se concederá la palabra por los minutos que se han indicado por cada bancada, y posteriormente se procederá a la apertura de la votación, sin fundamento de voto.

Cabe señalar finalmente que ha llegado una solicitud de votación separada de la Senadora señora Luz Ebensperger para este proyecto. En efecto, pide, respecto de la iniciativa que modifica el Código Sanitario a fin de regular la realización de estudios y ensayos clínicos tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, votación separada del artículo transitorio del proyecto de ley.

Es todo, señora Presidenta.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, señor Secretario .

En discusión general el proyecto.

Tiene la palabra la Presidenta de la Comisión de Salud, Senadora Carolina Goic.

La señora GOIC.-

Gracias, Presidenta.

Este proyecto, tal cual como se ha planteado en la relación, está en segundo trámite constitucional. Corresponde a una moción de varios Diputados, encabezados por el Diputado José Miguel Castro y suscrita también por los Diputados Juan Luis Castro , Celis , Cid, Jürgensen , Macaya , Ossandón , Schalper , Bellolio y Desbordes . Busca incentivar o más bien facilitar, en el contexto del COVID, los ensayos clínicos y la realización de estudios tendientes a obtener productos farmacéuticos y dispositivos médicos que permitan combatir -en este caso, el coronavirus- enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

Yo quiero enmarcar esta discusión en un compromiso más amplio que también hemos adoptado desde la Comisión de Salud de poder trabajar una moción que tenemos prácticamente lista en su elaboración, a solicitud de varias universidades, de la mayoría de los rectores, que nos han pedido buscar un marco que incentive la investigación científica en nuestro país, revisando algunas normas e incorporando otras.

Es una discusión más amplia, y hemos acordado, en conjunto con la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, discutir eso en forma posterior a esta modificación, la cual es más acotada y se da en el contexto de muchas investigaciones, en particular de vacunas, que hemos conocido públicamente y que buscan hacerse cargo básicamente de dos aspectos: primero, tal como acordamos finalmente en el texto, dar certeza respecto del plazo en que se puede realizar la acción indemnizatoria, y segundo, garantizar la cobertura de seguros para las investigaciones que se están haciendo.

Esos son los dos aspectos que norma, a propósito de una medida de alerta sanitaria por pandemia, este proyecto.

En la discusión de la iniciativa en la Comisión escuchamos al Director del Observatorio de Bioética y Derecho de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo, señor Juan Lecaros ; al Médico Jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Jefe de la División de Medicina de la Escuela de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile, doctor Jaime Labarca ; al académico de la Universidad de Chile y especialista en infectología, señor Marcelo Wolff ; a la Directora Ejecutiva de la Fundación Me Muevo , señora Cecilia Rodríguez , como también al representante de la Agrupación Lupus Chile, señor Gonzalo Tobar . Ellos participaron en representación de los pacientes, para conocer su mirada. Y asimismo escuchamos a la especialista Andrea Martones , quien nos ha asesorado muchas veces en estas materias en la Comisión de Salud.

Hecho el debate, planteamos una alternativa al texto que aprobó la Cámara, que inicialmente establecía que esto fuera durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe. Nosotros corregimos eso para que fuera con motivo de una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia.

También originalmente se planteó que el Ministro de Salud , con informe previo del Instituto de Salud Pública, sea quien pudiera autorizar ensayos clínicos. Sin embargo, esta no nos pareció la mejor forma de resolver el asunto, dado que en este ámbito tenemos en nuestro país toda una estructura, que incluye comités de ética y lo que a uno le interesa garantizar: la seguridad de las personas que participan en ensayos clínicos. La modalidad actual ha funcionado bien y ha sido validada. A pesar de que se trate de una situación de emergencia o urgencia sanitaria, debiera mantenerse esa estructura, en función de garantizar la seguridad de quienes participan en estudios clínicos.

Además, propusimos una alternativa que se hace cargo de un planteamiento que nos habían hecho investigadores en muchas ocasiones, en orden a garantizar el plazo desde el cual se cuenta la acción indemnizatoria por posibles daños causados con ocasión de la investigación a la persona que participa en un ensayo clínico, ya sea por el efecto de un medicamento, un dispositivo o una vacuna. Fijamos el plazo en diez años, contados desde que se termina el ensayo clínico completo. Por tanto, no se contabiliza a partir de la última dosis suministrada a la persona, sino desde que concluye el estudio clínico.

Nos parece que así nos hacemos cargo del principal problema que hay, sin debilitar las garantías que -insisto- dan todos los procedimientos que existen en nuestro país para autorizar un ensayo clínico.

Por su parte, el artículo transitorio señala: "Durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote del nuevo coronavirus" -en este caso- "y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.".

Básicamente, se busca garantizar la cobertura de los seguros.

Con relación a este artículo, hay que precisar que ya existe cobertura de seguros para ensayos clínicos, que está depositada en la Superintendencia de Valores y Seguros, aprobada y vigente.

En efecto, la legislación impone contar con una póliza de acuerdo al riesgo, que no tiene que comprender necesariamente todos los años en los cuales el titular del ensayo clínico debe hacerse responsable. Su finalidad es, básicamente, regular y proteger de posibles daños a los sujetos de ensayos.

El texto que aprobamos, por unanimidad, fue acordado también con el Ejecutivo. Y hubo bastante acuerdo de las partes que participaron, tanto en representación de los pacientes como de las universidades y de quienes están encabezando estas investigaciones.

Nos parece que lo propuesto resuelve lo que planteaba la moción en su objetivo.

Por eso, sugerimos a la Sala aprobar la iniciativa. Dicho texto obtuvo en la Comisión los votos favorables de los Senadores Chahuán, Girardi y Quinteros y de quien habla, como Presidenta. Fue unánime.

Entendemos la premura y la necesidad de sacar rápido este proyecto y darle su aprobación.

He dicho.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senadora Goic.

Tiene la palabra el señor Secretario, para dar cuenta de otra solicitud de votación separada.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias, señora Presidenta .

El Senador señor Latorre ha solicitado votación separada del artículo único, que agrega en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto aparte, que pasa a ser punto seguido, la siguiente frase: "No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.".

Es el artículo único en su integridad.

Por tanto, habrá que efectuar tres votaciones: la primera, para aprobar en general del proyecto; la segunda, para votar el artículo único, y la tercera, para votar el artículo transitorio del proyecto.

El Senador señor Insulza ha solicitado la palabra por punto de reglamento, Presidenta.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Muy bien.

Senador Insulza, tiene la palabra.

El señor INSULZA.-

Presidenta , muchas gracias.

Me queda muy claro que la tramitación de esta iniciativa ya no es de Fácil Despacho.

Yo, por lo menos, quiero saber las razones por las cuales algunos Senadores están pidiendo votación separada: por una parte, del artículo único y, por otra, del artículo transitorio. Supongo que para eso habrá que tener un mínimo de discusión.

Yo confieso que el proyecto no me queda claro...(falla de audio en transmisión telemática)... de "discusión inmediata" o de Fácil Despacho.

Pensaba abstenerme, pero ahora quisiera saber de qué se tratan las objeciones de los colegas, que además son de sectores políticos muy distintos. Entonces, no creo que sea un tema propiamente político, sino sanitario, me imagino.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Senador Insulza, comparto que esto rompe la calificación de Fácil Despacho que habíamos hecho en las reuniones de Comités, donde solicitamos solemnemente a quienes plantean poner proyectos en dicha tabla que estos vengan acordados por unanimidad desde las Comisiones.

Las solicitudes que se han hecho rompen ese criterio que hemos compartido. Y, por cierto, ya no se puede tramitar esta iniciativa como de Fácil Despacho, lo que interrumpe toda la tabla que habíamos elaborado para el día de hoy.

Por lo tanto, les pido a los Comités que tengan más seriedad en los acuerdos que adoptamos. Si no, esto se transforma en una permanente crisis aquí, en la Sala.

Creo que lo relativo a Fácil Despacho tendríamos que irlo diluyendo lentamente, porque hay poca seriedad al respecto. Se dice: "Mire, esto viene acordado por unanimidad", y nosotros partimos de la buena fe y asumimos que hay unanimidad en todo, pero nos encontramos con la sorpresa de dos votaciones separadas.

Va a ser muy difícil mantener los cinco minutos de intervención por bancada en esta materia. Entonces, tendremos que despedirnos del resto de los proyectos. Son las seis de la tarde, y si esto va a ocupar la mayor parte del tiempo de debate, será bien complicado cumplir con el acuerdo que habíamos adoptado en Comités con relación a las dos iniciativas que figuran en la tabla del Orden del Día.

El señor BIANCHI .-

¿Puede abrir la votación, Presidenta?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Son tres votaciones: una, en general, y dos más de los artículos respecto de los cuales se ha solicitado votación separada.

Sugiero iniciar la discusión, que cada bancada ocupe el tiempo que le corresponda (cinco, tres o dos minutos), e inmediatamente después abrir la votación en general.

Por favor, pido que solo los colegas interesados funden el voto, para no tener una fundamentación de todos los colegas, cada uno ocupando sus cinco minutos.

Senador Bianchi, tiene la palabra.

El señor BIANCHI.-

Presidenta , le propongo que sea al revés.

Creo que habría que abrir la votación en general de inmediato y, luego, las personas que han pedido votación separada pueden tener el tiempo para argumentar, o los Comités que deseen hacerlo.

La primera votación, que es en general, debiera abrirse.

Sugiero eso, nada más.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

No sé.

Senadora Goic, tiene la palabra.

La señora GOIC.-

Presidenta, deseo hacerme cargo, pues yo fui quien solicitó -y en acuerdo con el Ejecutivo- poder ver este proyecto en Fácil Despacho.

Además, entiendo que la urgencia de esta iniciativa vence el día de hoy.

Pero reitero que el planteamiento de la Comisión fue unánime, incluido el acuerdo con el Ejecutivo.

Independiente de que los colegas tienen el legítimo derecho de hacer sus observaciones, hago presente que ninguna de ellas se había planteado antes.

Sugeriría que, en los tiempos de los Comités, puedan hacer uso de la palabra los Senadores que han pedido votación separada, para conocer sus argumentos y poder responderlos dentro de los mismos tiempos que se han asignado para el Fácil Despacho, y después proceder a las otras dos votaciones.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Bueno, vamos a iniciar la tramitación del proyecto, porque seguir teniendo opiniones sobre el procedimiento nos va a llevar harto rato.

Tiene la palabra el Senador De Urresti, y terminamos con las intervenciones sobre el procedimiento, porque la Mesa ya tiene una propuesta a seguir.

El señor DE URRESTI.-

Presidenta, sin perjuicio de lo que adopte la Mesa, la votación separada en un proyecto de Fácil Despacho rompe la posibilidad de argumentar. Yo no conozco qué hay detrás de lo que se pidió votar separadamente. Hacía fe de que en esta iniciativa estábamos todos de acuerdo.

Entonces, se inhibe la posibilidad de intervenir.

Además, se desconoce cuál es la discusión, el conflicto que lleva a pedir votación separada a colegas de dos coaliciones distintas, como señaló un Senador anteriormente.

Presumo la buena fe, pero claramente este proyecto ya no puede tramitarse como de Fácil Despacho. O se retiran las solicitudes de votación separada o pedimos segunda discusión.

Insisto, no se establece el procedimiento adecuado.

Lo digo con la mejor buena voluntad.

Es legítimo que se pida votación separada, pero, como interviniente en este proyecto, hago presente que esto ya no es de Fácil Despacho. Dos peticiones de votación separada, por dos coaliciones distintas, me hacen pensar en solicitar segunda discusión.

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Vamos a proceder de la siguiente manera.

Como en la idea matriz del proyecto estamos de acuerdo, de inmediato vamos a votar en general, como proponía el Senador Bianchi.

Posteriormente, haremos las votaciones separadas, oportunidad en que daremos la palabra a los colegas Ebensperger y Latorre, quienes han solicitado tales votaciones. En cada una de ellas, fundamentará cada cual su posición lo más breve posible, para no terminar a las diez de la noche con una iniciativa que se suponía que era de Fácil Despacho.

En votación la idea de legislar.

Tiene la palabra el señor Secretario.

--(Durante la votación).

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Se ha abierto la votación en la Sala, y procederé a efectuar la consulta a las señoras y los señores Senadores que están conectados a distancia.

Senador señor Guillier, ¿cómo vota?

Senador señor Harboe, ¿cómo vota?

El señor HARBOE.-

Señora Presidenta, coincido con el Senador De Urresti. Creo que el procedimiento no es el adecuado.

No había visto nunca que en un proyecto de Fácil Despacho se pidieran votaciones separadas. ¡Nunca lo había visto! Pero, bueno, es lo que hay.

Voto a favor en general.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Huenchumilla, ¿cómo vota?

Senador señor Insulza, ¿cómo vota?

Ha solicitado la palabra el Senador señor Girardi.

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Tiene la palabra, Senador.

El señor GIRARDI.-

Gracias, Presidenta .

Yo sé que a lo mejor este proyecto se ve complejo y cuesta entenderlo. Ante ello, debo señalarles a las y los colegas que estamos en una crisis planetaria donde muchos seres humanos están perdiendo la vida -y muchos más la perderán-, y no tenemos medicamentos ni vacuna para enfrentar esta pandemia. Y lo más probable es que vengan nuevas pandemias.

Lo que hace este proyecto es generar ciertas posibilidades para que Chile tenga la capacidad de enfrentar esta crisis. Tal vez haya aspectos que uno debiera señalar que son estratégicos para los países, en particular para Chile, porque una nación como la nuestra no puede ser totalmente dependiente.

Quienes están en contra de esta iniciativa están favoreciendo que Chile tenga una dependencia de los laboratorios internacionales y que no pueda generar capacidades propias en el desarrollo, por ejemplo, de vacunas y medicamentos que nos den autonomía para enfrentar esta crisis.

Chile en el pasado tuvo una capacidad bacteriológica, pues desarrolló vacunas en el Instituto de Salud Pública. Lamentablemente, una visión sesgada y miope del futuro le impidió a nuestro país seguir desarrollando esa capacidad estratégica en un ámbito tan fundamental. Con esa visión, solo los grandes países, solo las grandes potencias van a tener acceso a vacunas.

¿Qué sucede en Chile? Hemos tenido dificultades para poder desarrollar ciencia e investigación. ¡Y no es que tengamos un problema de cerebro! Contamos con científicos y científicas del mejor nivel en ciencias básicas. Pero tienen que ir contra la corriente y hacer sus estudios clínicos fuera de Chile.

En la Universidad Católica, por ejemplo, está Alexis Kalergis , quien está desarrollando una vacuna contra el virus sincicial. Pero, en vez de recibir apoyo de la sociedad chilena, ha tenido solo obstáculos.

A mí me parece tremendamente peligroso estar sometidos a la dependencia de las grandes potencias, de los grandes laboratorios.

¿Qué hace este proyecto? Establecer mecanismos que viabilizan en Chile la investigación científica, para que no seamos dependientes, para que seamos autónomos y tengamos cierta capacidad de soberanía en esta materia. Y, al mismo tiempo, dispone ciertos plazos para proteger a las personas que participen en ensayos clínicos, que son fundamentales para desarrollar la ciencia.

Y luego, como nosotros no queremos que esto sea solo para los equipos o laboratorios transnacionales que vienen a Chile a desarrollar ensayos clínicos para probar sus vacunas, establecemos un artículo transitorio con el fin de resguardar que nuestras universidades y nuestros propios laboratorios -y no solo aquellos que disponen de grandes recursos, no solo aquellos internacionales- también puedan beneficiarse y cuenten con una política de cobertura de seguros. ¿Para qué? Para que Chile tenga autonomía.

A mí me parece necesaria esta discusión.

Yo sé que hay muchos antivacunas, y respeto sus posiciones. Sé que algunos piensan que este es un invento para introducir en las personas un microchip a través de las vacunas para controlar la humanidad. Sé que hay distintos tipos de prejuicio. Pero este Senado tiene que orientarse con la ciencia.

Quiero decirles que este proyecto fue apoyado por todas las universidades chilenas. Los rectores y los jefes de ciencias de nuestras universidades vinieron a solicitar y a defender esta iniciativa en la Comisión.

Bueno, hay quienes tienen una visión negacionista en este ámbito: algunos no creen en el cambio climático; otros no creen que las pandemias se hayan generado como consecuencia de una catástrofe ecológica; otros pueden tener la visión de que no es bueno que Chile desarrolle vacunas, tenga autonomía y genere capacidades propias.

Pero a mí me importa pensar en el interés nacional, en el interés superior de nuestro país y en que Chile pueda desarrollar nichos a partir de la ciencia, la tecnología y la innovación, para que no nos quedemos en la media y en una suerte de mundo de las cavernas, sino que podamos desafiar el futuro.

Y este es un paso. Chile tiene una inmensa potencialidad en el ámbito de la biotecnología, de las vacunas y de los medicamentos.

Por eso, Presidenta , hay que aprobar este proyecto.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senador Girardi .

Quiero recordarle al Senador Harboe que no hay artículo alguno en el Reglamento que impida pedir votación separada en un proyecto de Fácil despacho, sobre todo cuando su tramitación es en general y en particular. Eso lo permite el Reglamento.

Por tanto, es un poquito compleja su crítica.

Señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Insulza, ¿cómo vota?

El señor INSULZA.-

Gracias.

Presidenta, yo no estoy en contra de las vacunas. Estoy a favor de la ciencia; creo en la investigación, en la libertad científica, en todas esas cosas. Pero en lo que no creo es en esta forma de legislar.

Por eso, me abstengo.

Gracias.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Se abstiene.

Senador señor Kast, ¿cómo vota?

La Senadora señora Ebensperger pide la palabra para fundamentar en la Sala.

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Tiene la palabra, Senadora.

La señora EBENSPERGER.-

Gracias, Presidenta .

Yo creo que nadie puede estar en contra de este proyecto. A mi juicio, es extremadamente urgente y necesario tanto despachar la iniciativa que estamos viendo hoy día, que resuelve un tema muy puntual relativo a la pandemia, como resolver el problema general y en forma permanente.

Nuestra legislación en materia de ensayos clínicos excede con creces los estándares internacionales, pero tiene cuatro problemas, como señala el Senador Girardi, que hacen que desde la vigencia de estas leyes los ensayos clínicos y las investigaciones científicas disminuyeran drásticamente en nuestro país.

Primero, hay un plazo de prescripción excesivo, de diez años, que se aleja con creces de los plazos de prescripción establecidos en nuestro Código Civil, que por regla general son de cuatro años.

Segundo, el momento desde que se cuenta que comienza a correr la prescripción no es claro o es indeterminado, lo que hace que este plazo de diez años sea imprescriptible, porque la ley actual dice que el plazo de prescripción comienza a contarse desde que se produce el daño, lo que puede ocurrir en cualquier momento, por lo tanto, siempre estará vigente.

Tercero, hay una responsabilidad objetiva. Eso significa en derecho que es la más exigente. Es decir, producido un daño en un paciente, cualquiera que este sea, se presume legalmente que este es a causa del ensayo clínico. Por lo tanto, esta responsabilidad es excesiva y nadie quiere asumir los efectos que significa.

Por eso hay que modificar la norma legal y adecuarla a estándares internacionales, haciendo compatible, por un lado, lo importante que es respetar y que se mantengan los resguardos necesarios para la vida de aquellas personas que voluntariamente autorizan a que se realicen en ellas estos ensayos clínicos, y también el incentivo, más necesario que nunca después de esta pandemia, para fomentar la investigación científica y los ensayos clínicos.

Presidenta , voy a aprovechar de hablar una sola una vez y argumentaré altiro por qué pedí votación separada del artículo transitorio.

Estamos plenamente de acuerdo con esta modificación que agrega un inciso final al artículo 111 E, pero no así con el artículo transitorio, porque se trata de solucionar el problema de las sociedades científicas y universidades de no tener cobertura que cubra estos grandes riesgos estableciendo una norma que obligue a las compañías de seguros a entregarles seguros -valga la redundancia- que cubran estos riesgos. Eso es imposible o serán de un monto muy exagerado, porque con estas exigencias es muy difícil que existan. Y, tal como queda redactado el artículo transitorio, es absolutamente inconstitucional. Por lo pronto, pasa a vulnerar el artículo 19, número 21º y número 22º.

Entonces, por un lado, es superloable lo que busca esa modificación, pero no podemos conseguir un objetivo loable transgrediendo la Constitución. Al menos no va con la forma en que yo entiendo se debe legislar. Esa es la razón por la que he pedido votación separada.

No obstante, creo -vuelvo a decir- que es urgente y necesario aprobar al menos en forma general el primer artículo, pues resuelve uno de los problemas, dando certeza desde cuándo comienza a contarse el plazo de prescripción. El inciso que se incorpora señala que es a contar del término del ensayo, es decir, los diez años de prescripción, con esta modificación, tendrán un plazo cierto desde cuándo se cuentan.

Hay un problema que se soluciona, lo que es un gran avance. Y espero que la Comisión de Salud prontamente pueda resolver el tema de fondo, que es la modificación de las normas permanentes para que nuestro país avance, como debe hacerse, en investigación científica y ensayos clínicos, que, vuelvo a señalar, creo que es el principal ejemplo o enseñanza que nos ha dejado esta pandemia.

Debemos avanzar en investigación científica y en darle más presupuesto al Ministerio de Ciencia en nuestro país.

He dicho.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senadora Ebensperger.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Senador señor Lagos, ¿cómo vota?

¿Senador señor Lagos?

Está sin volumen su micrófono.

El señor LAGOS.-

¿Se escucha ahí?

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Ahora sí.

El señor LAGOS.-

Señora Presidenta , seré bien breve. No voy a generar ningún problema, pero quiero aclarar algo que ha sucedido acá.

En general, y más allá de lo que dice el Reglamento, lo que ocurre es que los Senadores y las Senadoras -me incluyo- muchas veces pedimos incorporar como de Fácil Despacho proyectos de ley que tal vez, genuinamente, uno cree que son de fácil despacho porque los quiere, los conoce bien, entiende que no generan ruido. Pero puede pasar, como en esta ocasión, que estamos hablando de un proyecto que, primero, es tremendamente relevante, pero al escuchar a algunos Senadores y Senadoras me queda claro que hay temas que son delicados, como la prescripción, los seguros, el rol de las instituciones en Chile para investigar. O sea, hay una serie de cosas que yo comparto y votaré a favor, no digo que no.

Entonces, y con el mejor de los espíritus, el problema no es de la Mesa. El tema es tal vez que la Mesa es inducida a tomar decisiones por los Comités -lo digo con mucho respeto a los Comités-, y se produce esta situación ahora, en que hay Senadores que se terminarán absteniendo y otros que piden votación separada. Eso es legítimo en todo proyecto de ley, solo que yo entendería que los de Fácil Despacho tienen una sola condición: ¡que son de fácil despacho! Pero ahora tendremos dos categorías, si usted me permite: proyectos de fácil despacho propiamente de fácil despacho y proyectos de fácil despacho de no tan fácil despacho; porque este no es de fácil despacho, si ya estamos en votación separada.

Esa responsabilidad -quiero decirlo acá- no es de la Mesa. Es responsabilidad nuestra, o de los Comités, pues no nos ponemos de acuerdo bien y generamos este ruido.

Entonces, Presidenta, primero, esté tranquila en eso, por lo menos conmigo. Pero quiero decirle que este proyecto, a todas luces, no es un proyecto que cae de maduro y en que están todos felices con él.

Me parece que esta iniciativa era de la segunda categoría que acabo de crear: proyecto de fácil despacho de no tan fácil despacho.

Gracias.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

¿Sabe, Senador Lagos? Lo dijimos al inicio de esta sesión: los Comités nos reunimos y hay solicitudes de Senadoras, Senadores de poner proyectos en Fácil Despacho que aseguran que han sido tramitados por unanimidad en sus Comisiones.

Ahora, ¿qué propone usted? ¿Que paremos el debate acá y haya una segunda discusión? Porque el Fácil Despacho realmente no puede impedir la solicitud de votación separada.

Hay poca seriedad en el planteamiento en los Comités, y la Mesa asume que es serio, por eso se habla de la tabla de Fácil Despacho.

Pero ha surgido esta situación. Entonces, si los colegas quieren no discutir, porque usted ya está creando categorías de la subcategoría, de la recategoría, y eso no es así.

Si hay seriedad en los Comités, estas situaciones no se producen.

Ya estamos en un procedimiento y va a seguir. Deberá haber más seriedad en los Comités para el planteamiento de la tabla, ¡porque yo tampoco tengo una visión esotérica del futuro! ¡No puedo saber qué va a suceder en la Sala cada vez que nos encontramos en estas situaciones!

Sigue la votación, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Lagos, entonces, ¿cómo vota?

El señor LAGOS.-

Le encuentro toda la razón, señora Presidenta.

No estoy hablando de la Mesa, sino de los Comités. Tal vez me expresé mal.

Voto a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Latorre, ¿cómo vota?

El señor LATORRE.-

Señora Presidenta , Secretario , quiero fundamentar brevemente tanto la solicitud de votación separada como mi argumento de votación en general.

En cuanto a la solicitud de votación separada, el artículo único, que agrega un inciso final en el artículo 111 E del Código Sanitario, busca modificar el plazo de prescripción de la acción para reclamar indemnización de perjuicios para el caso de ensayos o pruebas clínicas de medicamentos o productos farmacéuticos que luego generen daño a la salud de las personas.

Actualmente, en caso de producirse daño para los individuos sometidos a esos ensayos o pruebas, el plazo para presentar la acción de indemnización es de diez años desde que se manifiesta ese daño, a través de síntomas, reacciones u otros.

Con este proyecto se quiere reducir ese plazo, contando los diez años desde que se efectúa la prueba o ensayo clínico.

Yo quisiera mantener en la ley el plazo actual y no incorporar la modificación que se hizo en la Comisión de Salud.

Respecto de la solicitud de votación separada solicitada por la Senadora Luz Ebensperger, yo voy a votar a favor del artículo transitorio, porque considero que las universidades públicas, sobre todo las entidades sin fines de lucro, orientadas al bien común, debieran también participar en igualdad de condiciones que las instituciones privadas que persiguen fines de lucro -sabemos que existen organismos privados y científicos con vínculos con laboratorios, etcétera, que tienen una orientación de negocio-. Y para tales instituciones puede ser muy lucrativa una pandemia, porque ofrecen un producto que después incluso se vende en farmacias, las cuales sabemos que tienen antecedentes de colusión.

Entonces, acá hay un asunto que es mucho más complejo. Entiendo que hay otro proyecto que va a buscar regular estas materias, pero quisiera que las universidades públicas y...(falla de audio en transmisión telemática)... científicos puedan participar en igualdad de condiciones y que no se aprovechen ni las compañías de seguros ni los laboratorios de cerrar, por decirlo así, el avance científico por fines lucrativos.

En el caso de este proyecto, considero que con toda buena intención la Senadora Goic, el Senador Girardi plantearon que hubo unanimidad en la Comisión de Salud... ... completamente posible, un acuerdo con el Ejecutivo.

(falla de audio en transmisión telemática)

Pero mirando los antecedentes de su tramitación en la Cámara de Diputados, la iniciativa tuvo muchos votos en contra y de abstención en distintos partidos políticos de la Oposición, no solo de mi sector, el Frente Amplio, sino que de diferentes conglomerados, y hay argumentos de peso para sostener que este proyecto no es de fácil despacho, sino que se trata de una iniciativa compleja.

Claro, uno no tiene la posibilidad, de un día para otro, desde que se acuerda en reunión de Comités incorporarlo a la tabla y luego llega a la Sala, de revisar los antecedentes. Solo una vez que se ponen en tabla uno puede analizarlos.

Entiendo que el Senador De Urresti pidió segunda discusión; no sé si es así...(falla de audio en transmisión telemática)... Pero mi votación en general es de abstención. Y también entregué los argumentos para la votación separada.

Gracias, Presidenta .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

El Senador señor Latorre vota a favor.

El señor LATORRE.-

Abstención, Secretario , no a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Se abstiene.

Senador señor Montes, ¿cómo vota?

El señor MONTES.-

Voto a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Navarro, ¿cómo vota?

El señor NAVARRO.-

Me abstengo.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Abstención.

Senadora señora Órdenes, ¿cómo vota?

La señora ÓRDENES.-

Voy a votar a favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Prohens, ¿cómo vota?

El señor PROHENS.-

A favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senadora señora Provoste, ¿cómo vota?

Senador señor Quintana, ¿cómo vota?

El señor QUINTANA.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Quinteros, ¿cómo vota?

El señor QUINTEROS.-

Señora Presidenta, me llama profundamente la atención la ausencia del Ejecutivo en la Sala para ver este proyecto.

Se trata de una iniciativa para la cual el Ejecutivo nos solicitó urgencia. Se trabajó concienzudamente en su texto. Se escucharon todas las opiniones: de universidades, de científicos, etcétera, etcétera.

Y la verdad de las cosas es que nunca nos imaginamos que iba a suceder esto en la Sala.

Porque este proyecto responde a una de las tantas medidas impulsadas por el Congreso Nacional para contribuir a superar la terrible crisis social, sanitaria y económica que afecta no solamente a Chile, sino al mundo.

Debo recordar que si se cuentan los casos por millón de habitantes, Chile se ubica, a esta fecha, en el quinto lugar del mundo respecto del total de afectados, y en sexto lugar en materia de fallecimientos. Son cifras muy malas, que han traído mucho dolor, sufrimiento y temor a las personas, en especial a aquellas más vulnerables.

El COVID-19 actualmente no tiene cura. De ahí el alto riesgo que implica para toda la sociedad. Y este riesgo se va a mantener mientras no contemos con una vacuna para sanar a los enfermos, y muy en especial para evitar nuevos contagios.

Y hemos visto en estos días la fuerza del rebrote en países que, creyendo tener controlada la situación, relajaron todas sus medidas preventivas.

En el actual escenario, este proyecto busca entregar respuestas mediante una norma acotada a tiempos de alerta sanitaria -no hay que olvidar lo que dice el proyecto: "tiempos de alerta sanitaria"-, que permita que nuestro país pueda participar de investigaciones para el desarrollo de una vacuna.

Pero esta respuesta por supuesto que no puede ser a cualquier costo. Y menos aún, que sea asumido por pacientes que participen en los ensayos clínicos. Su protección debe estar garantizada al más alto nivel ético y legal, dadas las posibilidades de daño a las que se exponen dichas personas.

Recién hace un par de semanas supimos que la Universidad de Oxford tuvo que suspender los ensayos de una vacuna debido a reacciones adversas graves en un voluntario que se sometió al tratamiento de prueba. Esa misma vacuna iba a ser testeada en Chile.

No resulta, entonces, casual ni antojadizo generar una norma que garantice seguridades para quienes participen como sujetos de prueba en las investigaciones.

Por ello, y compartiendo el espíritu de lo aprobado en la Cámara de Diputados, acordamos que las compañías de seguros deben seguir cubriendo a todos quienes realicen estas investigaciones.

Yo, la verdad de las cosas, no veo cuál es la preocupación por las compañías de seguros.

De la misma manera, las personas que participen de estos ensayos verán aumentado el plazo de protección aprobado en primera instancia. Si bien este se mantuvo en diez años, la diferencia radica en que el inicio del cómputo ahora comienza desde el término de los respectivos ensayos y no desde la administración de la última dosis.

Tan relevante como lo anterior es haber establecido que ante la acreditación del daño se mantiene la presunción de que este se ha producido con ocasión de la investigación.

Estas modificaciones son muy relevantes y creo que aclaran, por lo menos, lo que aquí se ha manifestado para pedir votación separada.

Es necesario que quienes desarrollan estas investigaciones cuenten con los seguros que permitan una rápida cobertura para aquellos que han sufrido daños durante los ensayos...

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Le vamos a dar más tiempo, señor Vicepresidente. Tiene un minuto más.

Está sin audio.

Active el micrófono, Senador.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Ahí está.

El señor QUINTEROS.-

Muchas gracias.

Decía que esa es responsabilidad de quienes lideran estas iniciativas científicas. De ahí la importancia de la contratación obligatoria de seguros. Y también es responsabilidad del Estado, que está interesado en el desarrollo de las investigaciones científicas. Por eso me llama la atención que no haya nadie del Ministerio de Salud en esta sesión.

Por cierto, alentar este tipo de investigaciones requiere no solo garantizar los mayores estándares de seguridad para las personas que participen en las investigaciones, sino que también aplicar rigurosos indicadores de transparencia, dado el volumen de recursos públicos involucrados y la eventual existencia de conflictos de interés y, sobre todo, asegurar el acceso a los chilenos y las chilenas a la vacuna, garantizando de esta manera el rol que el Estado debe cumplir, en cuanto a proteger la salud de todas las personas, sin discriminación de ningún tipo.

Finalmente, debemos pensar en el largo plazo. En cómo logramos mejorar las condiciones para aumentar el desarrollo de la investigación científica en Chile...

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

¿Concluyó, Senador Quinteros?

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Senador Quinteros, ¿cómo vota?

El señor QUINTEROS.-

Voto a favor.

Se me cortó el micrófono antes.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El señor QUINTEROS.-

Gracias, Presidenta.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Senador señor Chahuán.

El señor CHAHUÁN.-

Señora Presidenta , Honorable Sala, este proyecto es absolutamente necesario. Y voy a contar un poco acerca de cómo trata la historia fidedigna del establecimiento del artículo que pretendemos modificar.

En virtud del tratamiento de la Ley Ricarte Soto, durante la Administración de la Presidenta Bachelet , se introdujo una norma en la Comisión Mixta respectiva que no estaba contemplada inicialmente dentro de lo que era básicamente el corazón de la referida normativa.

Mediante esa modificación se incorporó al artículo 111 E del Código Sanitario, en su Título V, una norma que estableció un procedimiento absolutamente engorroso y costoso para que los ensayos clínicos siguieran haciéndose en nuestro país.

Eso significó que muchos de los ensayos clínicos que se estaban realizando emigraran hacia el Perú.

Quienes estábamos en la Oposición en aquel entonces rechazamos ese precepto en particular. Pero el Ejecutivo de la época, de la Administración Bachelet, impuso dicha norma.

Nosotros advertimos que ello iba a generar dificultades desde el punto de vista de los ensayos clínicos: pues bien, dicho y hecho.

¿Qué se pretende en virtud de este proyecto? Que los ensayos clínicos que el país está poniendo a disposición para encontrar la vacuna del COVID-19 finalmente puedan hacerse con una responsabilidad acotada por aquellos consorcios que estén tratando de sacar adelante una vacuna.

Chile ha tenido un fast track con a lo menos seis laboratorios para ser campo clínico.

La ley en proyecto es urgente y necesaria. Así lo han pedido de igual manera el propio Ejecutivo y también José Miguel Castro , nuestro Diputado de Renovación Nacional , al que quiero destacar, quien ha impulsado esta iniciativa.

En el intertanto, para poder salir de esta situación coyuntural, la idea es despacharla.

Estamos resolviendo, en virtud de un proyecto mucho más sustantivo, todas las dificultades que tiene Chile para ser campo clínico en distintas enfermedades que son raras o infrecuentes, respecto de las cuales aquello se requiere.

En ese contexto, liderados por la Senadora Goic, junto a los Senadores Quinteros , Girardi y quien habla -entiendo que también se va a sumar la Senadora Luz Ebensperger, quien tiene que definir eso-, vamos a ingresar una iniciativa el día de mañana que establecerá una regulación mucho más específica acerca de las responsabilidades.

Pero hoy necesitamos despachar este proyecto, para que el campo clínico en nuestro país a fin de encontrar una eventual vacuna contra el COVID-19 se realice sin ulteriores responsabilidades, o con responsabilidades acotadas.

Por eso vamos a aprobar esta normativa, que además nos ha pedido sacar adelante el propio Ministerio de Salud y que el Diputado Castro , de Renovación Nacional, ha empujado con mucha fuerza.

He dicho.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senador Chahuán.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Kast ha solicitado adelantar su voto.

¿Cómo vota Su Señoría?

El señor KAST.-

A favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senadora señora Sabat, ¿cómo vota?

La señora SABAT.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Soria, ¿cómo vota?

El señor SORIA.-

Voto a favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senadora señora Von Baer, ¿cómo vota?

La señora VON BAER.-

A favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senadora señora Allende, ¿cómo vota?

La señora ALLENDE.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senadora señora Aravena, ¿cómo vota?

La señora ARAVENA.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Araya, ¿cómo vota?

El señor ARAYA.-

Voto favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Castro, ¿cómo vota?

El señor CASTRO.-

A favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor De Urresti, ¿cómo vota?

El señor DE URRESTI.-

Señor Secretario , lamento que persistamos en una discusión que claramente no es de Fácil Despacho, pues hay distintos elementos que son importantes de debatir en esta Comisión. Algunos Senadores han hecho la aprensión y han pedido las votaciones separadas respectivas.

Entonces, creo que no están dadas las condiciones como para votar a favor, por lo que me voy a abstener.

Pido claridad sobre cómo continuará el tratamiento de este proyecto: ¿vamos a votar por separado los dos artículos que se mencionaron o se buscará otro procedimiento?

Creo que esto no es lo más adecuado.

Me abstengo en esta votación.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Se abstiene.

Senador señor Durana, ¿cómo vota?

El señor DURANA.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor García-Huidobro, ¿cómo vota?

El señor GARCÍA-HUIDOBRO.-

A... (falla de audio en transmisión telemática)...

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

¿A favor?

El señor GARCÍA-HUIDOBRO.-

Sí, a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

A favor.

Senadora señora Goic, ¿cómo vota?

La señora GOIC.-

Voto a favor.

Quiero reiterar algo que ya señaló el Senador Quinteros .

Este es un proyecto en donde ha sido el propio Gobierno el que no solo ha puesto urgencia, sino que ha insistido en su importancia.

Lamento de verdad que no esté presente en la Sala virtual o en la Sala física alguien que pueda defenderlo, porque estamos respondiendo a algo que se generó en acuerdo, con ellos sentados en la mesa y donde hubo particular interés por avanzar.

Quiero -porque es relevante para la historia de la ley- dejar claras algunas expresiones.

Trabajamos muy bien con el Senador Chahuán -por su intermedio, Presidenta -, pero a mi juicio se equivoca cuando señala la intención que hubo en su momento cuando se discutió la Ley Ricarte Soto , con artículos que tenían que ver justamente con lo que hoy día estamos modificando, respecto del plazo a fin de impetrar posible daño y la responsabilidad sobre ello para quienes participan en ensayos clínicos.

Ahí todos actuamos de buena fe, en el entendido de que queríamos resguardar a los pacientes, a las personas que participaban, que es lo mismo que nos mueve en esta modificación. Y hemos estado abiertos como Comisión, en un ánimo dialogante, escuchando a los rectores -como se ha planteado; lo señaló el Senador Girardi- para revisar la legislación.

Me parece que aquello es parte del proceso democrático; a eso es a lo que justamente estamos llamados: a escuchar a quienes están en los campos clínicos.

Pero no es verdad que eso implicó frenar investigaciones, pues estas se siguen efectuando.

Hoy día lo que estamos haciendo es más bien perfeccionar esa norma.

Tan así es que los cincos Senadores de la Comisión -tal cual lo señalé- vamos a presentar un proyecto para encargarnos de lo que nos plantean los rectores. Ahí no hubo una imposición, sino un debate democrático, donde cada uno votó de acuerdo con lo que le pareció más ajustado a lo que se requería.

Dicho aquello, es del caso señalar que hemos oído los argumentos de los Senadores que pidieron votación separada -muy legítimos, por cierto- del inciso que tiene que ver con el momento en que se...

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Puede continuar, señora Senadora.

La señora GOIC.-

... podemos tener diferencia.

Solo quiero adelantar que, en el caso de la Senadora Luz Ebensperger, tenemos una diferencia.

Creo que no podemos, en estas circunstancias de pandemia, dejar al arbitrio de una aseguradora si va a cobrar más o si va a poner mayores barreras a una universidad pública que está haciendo una investigación que es de interés público, de interés del país.

Sobre el particular, solo quiero entregar un dato.

Si nosotros, con la situación que estamos viviendo hoy en Punta Arenas -digo esto desde mi casa, en esta ciudad-, extrapolamos la cantidad de contagios que hay en Magallanes a la Región Metropolitana, a Santiago, serían 13 mil contagios diarios: cerca del 1 por ciento de la población. Y por ello no genera alarma y escándalo nacional.

Pero, imagínense: de eso estamos hablando, y está pasando hoy en Magallanes. Y puede suceder mañana en Santiago.

Entonces, esto tiene urgencia.

Por eso hemos actuado como lo hicimos desde la Comisión de Salud, y respaldamos la aprobación de este proyecto.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

La Senadora señora Goic vota a favor.

Senador señor Galilea, ¿cómo vota?

El señor GALILEA.-

Señora Presidenta , este proyecto de ley, de Fácil Despacho, a mi juicio tiene varias aristas importantes de mencionar.

Porque esta iniciativa, que parece muy sencilla, nos debiera hacer reflexionar, sobre todo a los que saben de salud y han estado en la Comisión de Salud, en cuanto al efecto que produjo la ley N° 20.850 en las investigaciones médicas en nuestro país.

Esa normativa, dictada hace algunos años, provocó en la práctica que en Chile se derrumbara la investigación médica. Y aquí es donde todos deben poner atención.

Chile era un país líder en investigación médica hasta la ley N° 20.850. ¿Y qué pasó en esa ley? Pusimos tal cantidad de exigencias de responsabilidad y de prescripciones, pasara lo que pasara, que nos salimos completamente de la norma de los países desarrollados en este aspecto.

¿Eso qué provocó a su vez? Que las compañías aseguradoras, que tienen seguros globales a nivel internacional respecto de las investigaciones que puede hacer cualquier laboratorio, cualquier universidad; que pueden efectuar campus clínicos en Chile, en Argentina, en Brasil, en Japón o en Corea, siguen ciertos parámetros mundiales.

Al haberse salido nuestro país, con la ley N° 20.850, completamente de esos parámetros, las compañías de seguros dijeron "En Chile no se hace esta investigación", y optaron por otros países de América o del resto del mundo.

Por lo tanto, este proyecto, que naturalmente es bien intencionado, lo voy a aprobar en general. No obstante, debiera permitirnos revisar, de manera inmediata -como ya se trató de realizar en otra iniciativa hace pocos meses- los nefastos efectos que produjo la ley N° 20.850 en la investigación médica en nuestro país.

Así que termino diciendo que voy a votar a favor, pero realmente creo que debiéramos aprovechar la instancia para poner nuestra normativa a tono con la legislación mundial en términos de investigación, cosa que los laboratorios, las universidades chilenas o extranjeras utilicen las capacidades médicas que tiene nuestro país, los investigadores que tiene nuestro país para hacer asociaciones virtuosas en este ámbito.

Reitero que voto a favor; sin embargo, pido que la Comisión de Salud enfoque esto hacia la corrección de los efectos perversos que tuvo la ley N° 20.850 en la investigación clínica en Chile.

Muchas gracias.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Guillier, ¿cómo vota?

El señor GUILLIER.-

Señora Presidenta , si me permite, solo deseo hacer una breve observación.

A mi juicio, efectivamente este proyecto tiene más complejidad por lo que surgió en el debate, y no me queda claro en qué situación quedan las observaciones de las votaciones separadas.

Entiendo que uno comparte la idea general, y, por lo tanto, la voto a favor. Pero me quedó en el aire qué pasaba con las dos votaciones separadas.

En seguida, también quiero hacer una observación.

Estamos legislando porque somos todos conscientes de la gravedad del minuto que está viviendo nuestro país desde el punto de vista sanitario y del descubrimiento súbito de que realmente la investigación científica y tecnológica en materia de salud es esencial. Y tan así es que estamos discutiendo un proyecto sobre la materia.

Pero resulta que en este momento los becados chilenos para estudios de magíster y doctorado se encuentran en la más absoluta incertidumbre respecto de sus becas, sobre todo por la postergación de los estudios de quienes están en las universidades chilenas, pero sobre todo en el extranjero.

Hay muchos estudiantes de doctorado que se hallan en otros países con claros problemas de visas, con dramáticas dificultades de supervivencia y sin saber si tendrán la posibilidad de aplazar los tiempos que tienen para cumplir con las investigaciones doctorales.

Y en verdad la respuesta del Ministerio de Ciencia es que eso depende de la Dirección de Presupuestos: o sea, esto no lo define dicha Cartera, sino el Director de Presupuestos. Y actualmente no hay presupuesto para ciencia y tecnología.

Entonces, creo que somos muy contradictorios; no hay coherencia, ni coordinación para asumir que esta pandemia nos ha demostrado que si no desarrollamos una vigorosa política de formación de cuadros profesionales de alto nivel, de investigadores, la contingencia nos va a pillar una y otra vez en situaciones tan dramáticas como esta, teniendo que mirar al extranjero para que nos llegue la ayuda salvadora.

Dejo instaladas esas dos observaciones, señora Presidenta. Y me gustaría que se aclarara qué va a pasar con las votaciones separadas.

Muchas gracias.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Senador señor Guillier, ¿cómo vota, entonces?

El señor GUILLIER.-

Voto a favor de la idea general; pero entiendo que hay dos votaciones separadas.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Así es.

Gracias.

Senador señor Huenchumilla, ¿cómo vota?

El señor HUENCHUMILLA.-

Señora Presidenta, quiero decir que el debate realmente ameritaba, por la materia en cuestión, un intercambio significativo de opiniones, porque es un asunto muy importante.

Pero yendo al articulado respectivo para clarificar qué estamos discutiendo y votando, entiendo que se trata de dos materias que, desde el punto de vista legislativo, son bastante simples.

La primera es que durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote del nuevo coronavirus y para los efectos de hacer ensayos acerca de esto se establece que las compañías de seguros que otorguen seguros y cobertura a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligados a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas, a entidades privadas, etcétera, para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Y tales seguros y coberturas deberán darse en iguales condiciones.

O sea, para la investigación de una vacuna respecto del coronavirus y durante la vigencia de la alerta sanitaria, estamos estableciendo una norma obligatoria sobre las compañías de seguros para que otorguen cobertura a los sectores público y privado. Y llámese sector público a las universidades y a todas las personas jurídicas de derecho público.

Esa es la primera norma.

Ahora bien, uno pudiera pensar que en realidad en una compañía privada estarán en juego el problema de los costos de esto y los precios que van a cobrar.

Imagino que eso será materia de un reglamento -no está especificado acá-, y el Estado debiera preocuparse de la investigación y desarrollo y de tener los mecanismos para apoyar a las universidades y demás entidades que hacen investigación.

Pero está bien: esa es la primera parte.

Lo otro discutible que encontré en el articulado tiene que ver con cuándo se cuenta el plazo de prescripción.

La iniciativa dice que se contará desde el término del respectivo ensayo. Y la norma actual señala que se cuenta desde que se produce el daño o el perjuicio.

Claro, ahí hay una materia opinable. Lo lógico sería que el plazo de prescripción se contara desde que se produce el daño a la persona que se presta para los efectos de este ensayo.

Entonces, entiendo que eso es lo que estamos votando. Y, en consecuencia, en ese predicamento, voto favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Huenchumilla vota a favor.

¿Alguna señora Senadora o algún señor Senador aún no ha emitido su voto en esta primera votación, para aprobar en general el proyecto?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Terminada la votación.

--Se aprueba en general el proyecto (37 votos a favor y 4 abstenciones).

Votaron por la afirmativa las señoras Allende, Aravena, Ebensperger, Goic, Muñoz, Órdenes, Rincón, Sabat y Von Baer y los señores Alvarado, Araya, Bianchi, Castro, Chahuán, Coloma, Durana, Elizalde, Galilea, García, García-Huidobro, Girardi, Guillier, Harboe, Huenchumilla, Kast, Lagos, Letelier, Montes, Moreira, Ossandón, Pizarro, Prohens, Pugh, Quintana, Quinteros, Sandoval y Soria.

Se abstuvieron los señores De Urresti, Insulza, Latorre y Navarro.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Aprobado en general el proyecto, corresponde iniciar la votación particular...

El señor GALILEA.-

¿Me permite, señora Presidenta ?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Sí.

El señor GALILEA.-

¿El plazo de indicaciones es altiro?

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Senador, vamos a empezar ahora la votación en particular.

El señor GALILEA.-

Por eso. ¿Puedo pedir plazo de indicaciones?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Senador Galilea, quiero conocer bien lo que usted propone, porque si abrimos plazo para indicaciones significa que el proyecto quedaría aprobado solo en general y que volvería a Comisión.

Entonces, si usted solicita que eso sea así, tendríamos que suspender la discusión particular y la votación separada que se ha pedido.

El señor GALILEA.-

Eso me gustaría a mí, Presidenta .

Si había un acuerdo de Comités en otro sentido, no sé cómo se podrá revertir, pero...

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Usted, en su condición de Comité, puede pedirlo y el proyecto vuelve a la Comisión.

Tendría que darnos el plazo para la presentación de indicaciones.

El señor GALILEA.-

El 14 de octubre, Presidenta.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

El problema es que el 14 es miércoles. Podría ser el 15 o, mejor, el 16, y así no se cruza con la Sala.

El señor GALILEA.-

Conforme.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Muy bien.

Entonces, viernes 16 de octubre, al mediodía.

La señora EBENSPERGER.-

¿Eso no se vota? ¿Se concede nomás, señora Presidenta ?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

El Comité Renovación Nacional, a través de su jefe de bancada, ha solicitado plazo de indicaciones, lo que significa que el proyecto tiene que volver a la Comisión de Salud.

La señora EBENSPERGER.-

Entonces, ¿eso no se vota?, ¿es su derecho?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Así es. El Senador está en su derecho.

En consecuencia, se fija como plazo para formular indicaciones hasta el viernes 16 de octubre, al mediodía.

Así se acuerda.

Entraremos ahora al Orden del Día.

 REGULACIÓN DE ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS PARA OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ANTE ENFERMEDADES QUE GENERAN ALERTA SANITARIA

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Conforme al acuerdo adoptado por la Sala, la señora Presidenta pone en discusión, en Fácil Despacho, el proyecto de ley, en segundo trámite constitucional, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de enfermedades que motivan una alerta sanitaria, con informe de la Comisión de Salud y urgencia calificada de "suma".

--Los antecedentes sobre el proyecto (13.642-11) figuran en los Diarios de Sesiones que se indican:

Proyecto de ley:

En segundo trámite: sesión 73ª, en 20 de agosto de 2020 (se da cuenta).

Informe de Comisión:

Salud: sesión 91ª, en 22 de septiembre de 2020.

Discusión:

Sesión 91ª, en 22 de septiembre de 2020 (se aprueba en general).

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Este proyecto de ley fue aprobado en general por el Senado en su sesión de fecha 22 de septiembre pasado, oportunidad en la cual fueron presentadas dos peticiones de votación separada: una, del Honorable Senador señor Latorre, respecto de la frase que el artículo único del proyecto propone incorporar en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, y la otra, de la Honorable Senadora señora Ebensperger, relativa al artículo transitorio de la iniciativa.

En la misma sesión, la Sala del Senado resolvió abrir un plazo para presentar indicaciones al proyecto de ley hasta el 16 del mes en curso, plazo que posteriormente fue dejado sin efecto, reincorporando la iniciativa a la tabla para su discusión y votación en Sala.

Cabe recordar que, al tenor del texto aprobado en general, esta iniciativa modifica el artículo 111 letra E del Código Sanitario en lo relativo al cómputo del plazo de prescripción de la acción indemnizatoria de los daños causados con ocasión de una investigación, y vincula la vigencia de esta norma de excepción a la declaración de una alerta sanitaria, sin sujetarla simultáneamente a la existencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe.

La normativa propuesta se estructura en un artículo único y un artículo transitorio.

El texto de la iniciativa se consigna en las páginas 23 y 24 del primer informe de la Comisión de Salud y en el boletín comparado que Sus Señorías tienen a su disposición y que también se encuentra incorporado en la plataforma de la sesión informática y ha sido remitido a los correos de todos los señores y señoras Senadoras.

Es todo, señora Presidenta.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, señor Secretario .

Entiendo que tanto la Senadora Ebensperger como el Senador Latorre han retirado sus respectivas solicitudes de votación separada, pues, de otra manera, no se hubiese solicitado la incorporación de la iniciativa en la tabla de Fácil Despacho. Y entiendo, por tanto, que se ha destrabado su tramitación, ocurrida hace algunas semanas.

Le consulto al Senador Latorre .

El señor LATORRE.-

Gracias, Presidenta.

La verdad es que no la he retirado. Yo mantengo la preocupación por el artículo. No sé cuál es la resolución que se dio en la Comisión al respecto, porque la otra vez había quedado pendiente. No tengo información de lo que allí se acordó. No sé si tuvo otro trato o no. Yo argumenté por qué pedí la votación separada y, en verdad, no sé si eso se resolvió.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Estamos en el mismo traspié de la sesión de hace varias semanas.

El señor LATORRE.-

Tal vez habría que pedirles a los...

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Si esto no lo tienen resuelto, yo no voy a tramitar el proyecto. Se los hago presente.

El señor LATORRE.-

Habría que pedirle a la Presidenta de la Comisión de Salud que informe, me imagino.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Creo que es poco prolijo traer esta exigencia a la Sala sin que antes se hayan puesto de acuerdo con los dos Senadores que solicitaron votaciones separadas, cuestión que semanas atrás trabó la tramitación de este proyecto, que es muy importante.

Entonces, si eso no está despejado, yo lo voy a retirar de tramitación.

Estamos en la misma situación anterior. Se supone que estamos en tabla de Fácil Despacho, al lado de un proyecto muy muy extenso, y aún tenemos pendiente la tutela laboral. De manera que este es un tiempo extremadamente valioso. Así es que voy a sacar de la tabla esta iniciativa, dado que el Senador Latorre no tiene claridad.

En la medida en que no conversen con los dos Senadores que presentaron las solicitudes de votación separada, la Sala no puede tramitar el proyecto.

Si el Senador Latorre no retira su solicitud, voy a sacar de la tabla el proyecto.

El señor CHAHUÁN .-

¡Nos vamos a quedar sin norma! ¡Esto es muy importante!

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Senadora Goic.

La señora GOIC.-

Quiero señalar que la solicitud que se había formulado era para elaborar indicaciones respecto de la norma que tiene que ver con el primer artículo, donde nosotros lo que estamos haciendo es generar una excepción solamente para el caso de productos farmacéuticos, vacunas en este caso, y de dispositivos médicos, a propósito de la pandemia. Esa es la excepción que estamos generando.

Yo sé la preocupación que tiene el Senador Latorre, relacionada con la disminución del plazo para perseguir la responsabilidad frente a los efectos que pudieran producirse por la participación en un estudio clínico. Y lo que acordamos en la Comisión de Salud, en forma unánime, fue formular un proyecto donde se discutiera ese tema; iniciativa que fue presentada la semana pasada, que ya ingresó a la Comisión, que vamos a analizar después de la semana regional, y que se hace cargo de la discusión de ese plazo en forma permanente respecto de todos los estudios clínicos y no solamente de este, que es una excepción respecto del COVID.

Por eso, yo le pido al Senador Latorre que aprobemos el proyecto en debate, el cual está enmarcado solamente en las investigaciones que se están haciendo a propósito del COVID.

Su texto, además, lo discutimos en la Comisión con las agrupaciones de pacientes y buscamos una fórmula que finalmente fue aprobada en forma unánime.

Entendemos que hay un debate pendiente sobre si el plazo de diez años se debe contar a partir de la aparición de los síntomas o las secuelas o si debe ser un lapso mayor, pero esto lo vamos a abordar en una moción que está respaldada por la totalidad de las universidades y de los rectores de nuestro país. La trabajamos con los científicos y, tal como se comprometió hace algunas semanas, ya fue presentada.

Considero, Presidenta, que ese es el espacio donde tanto el Senador Latorre como el Senador Galilea y otros colegas pueden plantear todas las propuestas que quieran, en una iniciativa que -insisto- vamos a poner en tramitación próximamente.

Lo que no podemos hacer es seguir dilatando la votación de este proyecto, el cual -reitero- tiene que ver con algo que nos interesa como país y que es la participación en estudios clínicos de vacunas.

De lo contrario, Presidenta, sugeriría realizar las dos votaciones separadas para zanjar el punto, porque estamos frente a un texto que viene aprobado en forma unánime por la Comisión, que no va a cambiar su parecer.

En consecuencia, creo que no tiene sentido seguir dilatando la votación.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

No sé.

Le consulto al Senador Latorre su opinión.

El señor LATORRE.-

Presidenta, mi intención no es dilatar nada. Yo lo único que digo es que tengo un argumento por el cual pedí la votación separada.

Simplemente, solicito que se ponga en votación; si quiere, sin fundamentar, porque la discusión ya se hizo. Así puedo rechazar ese artículo en particular y aprobar el resto, y con eso avanza el proyecto. Pero no me pueden prohibir que dé un argumento respecto de un artículo del proyecto que me parece complejo.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

El acuerdo fue tramitar esta iniciativa sin discusión. Se da un informe y se vota. Pero ahora habría que hacer dos votaciones, lo cual nos retrasa aún más.

Le voy a dar la palabra al Senador Girardi, pero solamente para un tema reglamentario, no de contenido, porque voy a retirar el proyecto de la tabla.

Tiene la palabra, Senador Girardi.

El señor GIRARDI.-

¿Sabe lo que pasa, Presidenta ? Que no puede haber tantas incoherencias. Parece que la doctrina de Trump es contagiosa: la negación de la ciencia y aplicar criterios que, a mi juicio, no tienen ningún sustento científico.

Lo que se está planteando acá es una propuesta de la mayoría de las universidades, de sus rectores y de la investigación científica nacional.

Uno no puede decir que quiere que Chile no sea dependiente de las transnacionales y de los laboratorios internacionales y, al mismo tiempo, generar dificultades para que desarrolle capacidades propias, por ejemplo en el área de la biotecnología, por ejemplo en materia de vacunas, área donde podemos ser autónomos, como lo fuimos en el pasado, pues actualmente no lo somos.

Chile tiene hoy dificultades gigantescas en materia de investigación, por falta de recursos, por la poca inversión que hay en ciencia -se acaba de disminuir en 67 mil millones el presupuesto del sector-, y más encima le ponemos obstáculos a la investigación científica, que es fundamental.

Por eso, le hago un llamado al Senador Latorre, porque las cosas tienen que ser, desde mi punto de vista, coherentes. Lo que aquí se está poniendo en cuestión es la capacidad del país para generarse una autonomía y un desarrollo en materia científica.

Como señaló la Senadora Goic , nosotros presentamos un proyecto tendiente a resolver y hacerse cargo del problema, avalado por la Academia de Ciencias y por todas las universidades chilenas, sin exclusión: públicas y privadas.

Cuando se cuestiona el negacionismo, cuando se cuestiona la manera en que algunos países, como los de Bolsonaro y Trump, están enfrentando los problemas del COVID, no me parece que pueda haber el mismo discurso para el avance de la ciencia.

Aquí se han establecido plazos frente a una situación claramente de emergencia, excepcional, en materia de COVID, y tiene que entenderse que no son fruto de una reflexión apresurada ni de una reflexión que no ha considerado los fundamentos y la discusión científica.

Pongamos las cosas como son.

Esta iniciativa se aprobó consensualmente, con mi voto favorable, porque creo que es lo que le sirve a Chile para enfrentar una situación excepcional y en la cual, sin ninguna duda, están debida y suficientemente resguardados los derechos de las personas.

Yo soy autor de la Ley de Derechos de los Pacientes y, por lo tanto, tengo autoridad moral para decir que lo que hemos legislado va en la dirección correcta, pues, junto con resguardar el interés de los pacientes, permite que nuestro país sea autónomo y no dependiente de las trasnacionales al generar capacidades propias, particularmente para el desarrollo de la biotecnología y de lo que son vacunas, en un mundo que va a seguir siendo pandémico.

He dicho, Presidenta .

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Muy bien.

No hay condiciones para debatir el proyecto en Fácil Despacho, así que lo voy a sacar de la tabla.

Señor Secretario , pasamos al Orden del Día.

La señora EBENSPERGER.-

¡Una sola cosa, Presidenta!

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Senadora Ebensperger , usted no estaba en Sala.

Hemos cerrado la posibilidad de tramitar el proyecto en Fácil Despacho, porque se ha mostrado muy poca prolijidad.

La señora EBENSPERGER .-

Llegué hace un rato, Presidenta .

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Así que vamos a pasar al Orden del Día.

No voy a entregar más la palabra sobre el tema.

La señora EBENSPERGER .-

¡Un minuto, Presidenta !

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

No, no voy a entregar más la palabra, Senadora.

Vamos a entrar al veto del proyecto sobre infancia.

La Mesa no es responsable. Le solicitamos el retiro al Senador Latorre, que insistió en su derecho a votar, lo cual demoraría aún más, y hoy día tenemos que ver dos vetos.

También tenemos un compromiso con el veto de tutela laboral.

¡Por favor! ¡Todas son prioridades!

Si no hay responsabilidad y prolijidad para presentarle a la Mesa y a la Sala un proyecto que de verdad sea de Fácil Despacho...

Yo realmente pensé que después de todas las trabas que hubo para su tramitación ahora venía resuelto.

Entonces, son dos votaciones que no estamos en condiciones de realizar.

Si el Senador Latorre no accede a retirar su solicitud de votación separada, es imposible.

Y la Senadora Ebensperger también presentó una solicitud en el mismo sentido.

La señora EBENSPERGER .-

¡Está retirada!

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Pero la otra no.

Pasamos al Orden del Día, señor Secretario .

La señora EBENSPERGER .-

¡Pero nos vamos a quedar sin vacuna!

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Ustedes deberían haberlo previsto. Traen a la Sala una propuesta de Fácil Despacho, se aprueba en Comités, y después no hay condiciones para facilitar la votación.

Es poco prolijo. Y no es responsabilidad de la Mesa, sino de quienes traen una propuesta en la forma como ha sido presentada.

Tiene la palabra el señor Secretario.

- O -

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Corresponde volver a tratar en particular el proyecto de ley, en segundo trámite constitucional, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, con informe de la Comisión de Salud y urgencia calificada de "suma".

--Los antecedentes sobre el proyecto (13.642-11) figuran en los Diarios de Sesiones que se indican:

Proyecto de ley:

En segundo trámite: sesión 73ª, en 20 de agosto de 2020 (se da cuenta).

Informe de Comisión:

Salud: sesión 91ª, en 22 de septiembre de 2020.

Discusión:

Sesión 91ª, en 22 de septiembre de 2020 (se aprueba en general).

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Tiene la palabra el señor Secretario.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Este proyecto de ley fue aprobado en general por la Sala en su sesión de 22 de septiembre recién pasado, oportunidad en la cual se presentaron dos solicitudes de votación separada: una efectuada por el Honorable Senador señor Latorre respecto de la frase que se propone incorporar al inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario (artículo único del proyecto), y la segunda, formulada por la Honorable Senadora señora Ebensperger, recaída en el artículo transitorio de la iniciativa, la cual fue retirada en la presente sesión.

Al respecto, la Sala del Senado acordó en su oportunidad abrir un plazo para presentar indicaciones hasta el 16 de octubre, plazo que posteriormente fue dejado sin efecto reincorporando la iniciativa a la tabla para su discusión y votación en el Hemiciclo.

Cabe recordar que esta iniciativa, al tenor del texto aprobado en general, modifica el artículo 111 E del Código Sanitario en lo relativo al cómputo del plazo de prescripción de la acción indemnizatoria de los daños causados con ocasión de una investigación y vincula la vigencia de esta norma de excepción a la declaración de una alerta sanitaria, sin sujetarla simultáneamente a la existencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe.

La normativa propuesta se estructura en un artículo único y uno transitorio.

El texto del proyecto se consigna en las páginas 23 y 24 del primer informe de la Comisión de Salud y en el boletín comparado que Sus Señorías tienen a su disposición, tanto en la Sala como en la plataforma informática de la sesión telemática.

Es todo, señora Presidenta.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, señor Secretario .

Este proyecto ya fue informado anteriormente.

En consecuencia, vamos a proceder a abrir la votación.

En votación.

--(Durante la votación).

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Se vota en particular el proyecto, salvo la enmienda respecto de la cual se solicitó votación separada, contenida en el artículo único, y que propone agregar, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto aparte, que pasa a ser punto seguido, la siguiente frase:

"No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.".

Esta modificación se votará por separado en una segunda instancia.

Vamos a abrir la votación en la Sala, conforme lo dispuso la señora Presidenta , y efectuaremos la consulta de voto a las señoras Senadoras y los señores Senadores que se encuentran participando de manera telemática.

Senadora señora Órdenes, ¿cómo vota?

Senador señor Prohens, ¿cómo vota?

El señor PROHENS.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senadora señora Provoste, ¿cómo vota?

La señora PROVOSTE.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Quinteros, ¿cómo vota?

El señor QUINTEROS.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senadora señora Sabat, ¿cómo vota?

La señora SABAT.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Soria, ¿cómo vota?

El señor SORIA.-

Voto a favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senadora señora Van Rysselberghe, ¿cómo vota?

Está pareada.

Senadora señora Allende, ¿cómo vota?

La señora ALLENDE.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senadora señora Aravena, ¿cómo vota?

La señora ARAVENA.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Araya, ¿cómo vota?

Senador señor Castro, ¿cómo vota?

El señor CASTRO.-

A favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor De Urresti, ¿cómo vota?

El señor DE URRESTI.-

Voy a fundamentar mi voto, señor Secretario .

Tal cual señalé al inicio de esta sesión, al final era el Ministerio de Salud quien estaba detrás de esta iniciativa, para meterla por la ventana. Y me parece tremendamente perjudicial para el funcionamiento de nuestro Senado que se cambie la tabla que ya se había establecido en reunión de Comités.

Este es un proyecto que, si el Gobierno no tramitó antes, es porque tenemos, creo yo, un Ministerio de Salud bastante negligente; un Ministerio que está absolutamente desbordado, no solo por la pandemia, sino por un conjunto de actuaciones laborales.

Quiero destacar, y se lo señalaba a los asesores del Ministro , una actitud absolutamente prepotente, descomedida de, entre otros, el Subsecretario de Redes , persona absolutamente prepotente respecto de un proceso de negociación colectiva que llevan funcionarios del Hospital Base de Valdivia, de una empresa externa. ¡Diez días ya de huelga legal, y con una arrogancia, con una falta de tino que resulta increíble!

Entonces, uno se sorprende acá con que el Ministerio sea diligente para tramitar algunos proyectos, que no sabemos cuál es su objetivo y a quién favorecen, y absolutamente inconsistente al momento de sacar adelante los derechos de los funcionarios, en este caso de trabajadores que legítimamente están llevando adelante una discusión.

Me parece vergonzosa la actitud del Ministerio, que simplemente llega al Senado y trata de meter este proyecto por la ventana. ¡Eso no corresponde! Además, no tenemos a disposición toda la información, que no podemos estudiar ni tampoco contrastar. Quienes no estamos en la Comisión de Salud no tenemos por qué estar informados en detalle de cada una de estas presentaciones.

Entonces, reitero mi molestia por la forma como se ha llevado adelante el procedimiento, así como por la actitud absolutamente descomedida y poco considerada del Ministerio de Salud, especialmente del Subsecretario de Redes , al ofender, al agredir la negociación colectiva de trabajadores que son del hospital, aunque estén a través de empresas externas.

Molesta mucho que el Senado de la República facilite estas discusiones, cuando este Ministerio está absolutamente en contra de los trabajadores, sin ninguna consideración, y no solo sin ninguna consideración, sino que claramente con mofas, con situaciones que no corresponden a la realidad de un Ministerio de Salud.

Uno entiende que estamos en un escenario complicado -por eso no voy a criticar actuaciones de esa naturaleza-, pero en cuestiones laborales, de trabajadores o de eficiencia legislativa sí resultan realmente inadmisibles.

Yo reitero mi crítica y mi molestia por cómo se ha puesto en tabla este proyecto, que no puedo votar a favor. Es sospechoso. Aquí hay "gato encerrado" detrás de esta iniciativa.

Así que me voy a abstener, porque no quiero ser cómplice de una actuación que no me parece.

Me abstengo, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor De Urresti se abstiene.

Senador señor Durana, ¿cómo vota?

El señor DURANA.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Galilea, ¿cómo vota?

El señor GALILEA.-

Voto a favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor García-Huidobro, ¿cómo vota?

El señor GARCÍA-HUIDOBRO.-

Presidenta, yo creo que este proyecto es muy muy importante, sobre todo en la... (falla de audio en transmisión telemática)... de pandemia y las necesidades que tiene hoy día el país. Creo que estas son medidas fundamentales que necesitamos abordar.

Veo al Ministro de Salud en estos momentos en la Sala. Me parece muy importante también escuchar sus palabras, porque creo que todos tenemos que unirnos. En esto no se pueden estar poniendo dudas respecto de la intencionalidad por parte del Ministerio de Salud. Si hay un organismo que ha dado un ejemplo de trabajo por la vida y la salud de las personas es justamente dicha Cartera, con sus funcionarios, con sus profesionales, con todas sus autoridades.

Y por eso voy a votar a favor. Considero que el proyecto es muy importante para el desarrollo de la salud de nuestro país y, sobre todo, para la investigación que requerimos para poder salir a flote en esta pandemia.

Voto a favor, señora Presidenta .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor García-Huidobro vota a favor.

En la Sala han solicitado la palabra, para fundamentar su voto, la Senadora Ebensperger y el Senador Chahuán.

La señora EBENSPERGER.-

Gracias, Presidenta .

Muy breve.

Simplemente quiero decir que este proyecto estaba para ser visto desde hace mucho rato y que no es efectivo lo que señaló un Senador que me antecedió en la palabra expresando que ha notado ausencia del Ministerio de Salud en esta iniciativa. Quiero destacar que ha estado bastante presente y, es más, el Gobierno hace rato que le había puesto a este proyecto "suma" urgencia, la cual vencía el día de hoy y debió ser renovada en la mañana, de lo cual se dio cuenta al inicio de esta sesión.

Es un proyecto que va a ayudar a que el país pueda contar con vacunas. Detrás de esto no hay ningún "gato encerrado". Simplemente, se quiere avanzar en investigación científica en el tema puntual de las vacunas contra el COVID, pues la búsqueda de una solución definitiva, tal como señaló la Senadora Carolina Goic , se aborda en otra iniciativa que está en la Comisión de Salud, producto de un trabajo que hizo este mismo organismo, liderado por ella, con todas las universidades.

Voto a favor de este proyecto, Presidenta , porque es muy necesario para nuestro país. Y agradezco no solo al Ministerio, sino también el liderazgo que la Senadora Goic y la Comisión de Salud han tenido para sacarlo adelante.

Gracias.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

El Senador señor Chahuán también ha solicitado fundamentar su voto en la Sala.

El señor CHAHUÁN.-

Señora Presidenta , Honorable Sala, afortunadamente se logró revertir una decisión para que pudiera verse este proyecto en el día de hoy. Quiero agradecer la voluntad de todos y cada uno de los señores Senadores y también la voluntad de la Mesa del Senado.

Consideramos muy importante establecer un marco regulatorio de garantías para aquellas personas que eventualmente se sometan, de manera voluntaria, a las vacunas de las distintas empresas o consorcios que están realizando pruebas clínicas en nuestro país contra el COVID-19.

Señalo, claramente, que todavía estamos muy por sobre el estándar internacional y, por tanto, quiero darles tranquilidad a los señores y las señoras Senadoras en cuanto a las garantías que hoy tienen las personas que voluntariamente se someten a este sistema para lograr disponer de una vacuna segura contra el coronavirus.

Del mismo modo, quiero felicitar el trabajo desplegado por los Diputados, en particular por Juan Luis Castro, parlamentario por Antofagasta, que también ha sido uno de los que han liderado el esfuerzo por contar con este marco regulatorio. Y agradezco la buena disposición que ha habido en la Comisión de Salud.

También les aclaro a mis colegas que nosotros ya ingresamos un proyecto firmado por todos los Senadores y Senadoras de la Comisión de Salud para regular, de una vez por todas, el tema de fondo, relacionado con la posibilidad de realizar ensayos clínicos en nuestro país y así modificar un articulado que ingresó con la Ley Ricarte Soto , el cual estaba, a nuestro juicio, fuera de la ideas matrices en aquel entonces. Es muy relevante volver a contar con ensayos clínicos en nuestro país y velar por aquellas personas que se someten a algún tratamiento experimental.

Insisto: este es un proyecto urgente y necesario. Y valoro que finalmente todos los señores y las señoras Senadoras hayan accedido a tratarlo sobre tabla. Y esperamos que la Cámara de Diputados mañana lo despache y sea ley de la república.

Gracias, señora Presidenta.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Vamos a continuar consultando la opción de voto.

Senador señor Guillier, ¿cómo vota?

El señor GUILLIER.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Harboe, ¿cómo vota?

Senador señor Huenchumilla, ¿cómo vota?

El señor HUENCHUMILLA.-

A favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

Senador señor Insulza ¿cómo vota?

El señor INSULZA.-

Presidenta...

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

¿Puede activar su micrófono desde allá, señor Senador ?

El señor INSULZA.-

Creo que ya está activado.

Lamento decir que no he tenido suficiente información sobre este proyecto. No me cabe duda de que es muy importante. Así lo han dicho varios colegas. Tal vez mi voto no sea fundamental. Lo digo porque no sería responsable de mi parte pronunciarme sin mayores antecedentes.

Yo recuerdo que este proyecto efectivamente volvió a la Comisión. No tengo idea de en qué condiciones ello ocurrió. No he escuchado nada al respecto. Vale decir, esta votación se está tomando sin siquiera tener un nuevo informe de la Presidencia de la Comisión .

Si está el Ministro acá, espero que al terminar la votación nos pueda entregar una información acerca de la importancia de este proyecto. No me cabe duda de que es mucha. Pero no teniendo la información suficiente, yo me abstengo, Presidenta .

Gracias.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

El Senador Insulza se abstiene.

Senador señor Kast, ¿cómo vota?

El señor KAST.-

Señora Presidenta , voy a fundamentar brevemente mi votación.

Primero, quisiera decir que me doy cuenta de que efectivamente este un proyecto fundamental. Creo que siempre la Sala puede tener flexibilidad para poder ver temas urgentes, ¡y, por cierto, debemos tenerla!

Dicho eso, me parece que tal vez es bueno que a uno se le allegue información previa. Y sin perjuicio de esto, obviamente, voy a votar a favor.

Me alegro de que se pongan sobre tabla temas que son urgentes. Pero sí me habría encantado que ojalá hubiese llegado información con un poco de antelación. No costaba nada hacerlo. Pienso que eso ayudaría a no gastar tiempo en este tipo de discusiones. Porque estoy convencido de que la labor del Ministerio de Salud que hay detrás de esto y el empuje que han puesto, incluido el que está haciendo también la Senadora Goic , son esfuerzos muy genuinos. No lo discuto en lo más mínimo. Y por eso me alegro de que podamos aprobar el día de hoy este proyecto.

Pero simplemente quisiera insistir un elemento de forma. Creo que es importante, para facilitar estas discusiones y hacer más rápida la tramitación, que ojalá pudiéramos tener la información un poco antes.

Ahora bien, Presidenta, pienso que usted ha actuado en forma correcta poniendo en el debate este tema, que es fundamental, y que en el futuro claramente se podría corregir levemente este elemento. Pero, ciertamente, este es un proyecto que hoy día tenemos que apoyar y apurar.

Considero que los cuestionamientos que he visto de algunos hacia el Ministerio de Salud no corresponden. No es el espíritu que hemos visto hoy día.

Y, por lo tanto, voto a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

El Senador señor Kast vota a favor.

Senador señor Montes, ¿cómo vota?

Senadora señora Órdenes, ¿cómo vota?

La señora ÓRDENES.-

Voto a favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Vota a favor.

¿Alguna señora Senadora o algún señor Senador aún no ha emitido su voto?

Senador señor Soria, ¿cómo vota?

Ya votó.

Repito: ¿Alguna señora Senadora o algún señor Senador aún no ha emitido su voto?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Terminada la votación.

--Se aprueba el artículo transitorio propuesto por la Comisión de Salud (30 votos favorables, 3 abstenciones y 3 pareos).

Votaron por la afirmativa las señoras Allende, Aravena, Ebensperger, Goic, Muñoz, Órdenes, Provoste, Rincón, Sabat y Von Baer y los señores Alvarado, Castro, Chahuán, Coloma, Durana, Galilea, García-Huidobro, Guillier, Huenchumilla, Kast, Lagos, Letelier, Moreira, Navarro, Pizarro, Prohens, Pugh, Quinteros, Sandoval y Soria.

Se abstuvieron los señores De Urresti, Insulza y Latorre.

Se encontraban pareados la señora Van Rysselberghe y los señores Elizalde, Girardi, García, Harboe y Ossandón.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Entonces, ha quedado aprobada en particular dicha norma.

Tiene la palabra, señor Secretario.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Corresponde ahora proceder a la votación separada solicitada por el Honorable Senador señor Latorre , que recae en el artículo único, que agrega, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto aparte, que pasa a ser punto seguido, la siguiente frase:

"No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.".

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Se pondrá en votación la norma mencionada.

Senador Latorre, ¿va a hacer uso de la palabra?

El señor LATORRE.-

Sí, Presidenta .

Seré muy breve. Solo para explicar el motivo de la votación separada.

Actualmente, en caso de producirse daño a las personas que se sometan a ensayos o pruebas, el plazo para presentar la acción de indemnización es de diez años desde que se manifiesta ese perjuicio, sea a través de síntomas, reacciones u otros. Con este proyecto se quiere reducir ese plazo, pero contado desde que se efectúa la prueba o ensayo clínico, lo que iría en contra de los intereses de los pacientes o personas que voluntariamente se someten a estos procesos. Chile prontamente va a aplicar varios ensayos y de alguna manera se tiende a flexibilizar y relajar la situación.

Entiendo que hay otra propuesta presentada. Y espero que también se avance en la tramitación.

Pero como es inminente la exposición de las personas a ensayos clínicos, que esperemos que resulten bien, puede haber casos que salgan mal, ante lo cual las personas tienen derecho a proteger su integridad en ese sentido y, en el fondo, a alegar incluso por este plazo de prescripción.

Ese es el argumento.

Y, por tal motivo, voto en contra de este artículo.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

En votación.

--(Durante la votación).

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Se ha abierto la votación en la Sala y se procederá a efectuar la consulta de voto a las señoras Senadoras y los señores Senadores que están conectados a través del sistema telemático.

Senadora señora Órdenes, ¿cómo vota?

La señora ÓRDENES.-

Abstención, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

La Senadora señora Órdenes se abstiene.

Senador señor Prohens, ¿cómo vota?

Senadora señora Provoste, ¿cómo vota?

La señora PROVOSTE.-

Presidenta, voy a votar en contra de este artículo. La verdad es que no sé cuál es el sentido de cambiar el plazo de prescripción de la acción reparatoria, que está contenido actualmente en el Código Sanitario.

Tal como lo ha explicado el Senador Latorre, lo que hace este artículo es que, cuando exista alguna acción reparatoria debido a daños producidos por ensayos clínicos, se establezca un plazo de diez años, que comenzará a regir desde que se hizo el ensayo clínico, en lugar de respetarse la lógica que actualmente existe en el Código Sanitario, que es desde que se presenta el daño.

Me parece que ese es un retroceso. Y, por lo tanto, voto en contra.

La señora MUÑOZ (Presidenta).-

Tiene en la Sala la palabra la Senadora Goic.

La señora GOIC.-

Gracias, Presidenta.

Yo quiero partir recordando un poco cómo fue la discusión de la propuesta original que había de este texto. Se llegó a una votación unánime favorable respecto de esta norma, en el entendido de que hay una discusión que puede ser pertinente y que vamos a hacer respecto de la norma en general en un texto más amplio. Pero, efectivamente, aquí lo que se da es certeza jurídica respecto a desde cuando se inicia el plazo de diez años para los eventuales daños que se pudieran producir por participar en un ensayo clínico.

Eso está acorde con la normativa internacional y es un planteamiento que se viene haciendo desde hace varios años y que hoy, en particular, es importante resolver con motivo de los distintos ensayos en que estamos participando para la vacuna del COVID.

Además, quiero recordar que el texto que recibimos de la Cámara de Diputados generaba excepciones respecto de la autorización para realizar el ensayo clínico. Era el Ministro de Salud quien podía autorizarlo con reglas diversas de las señaladas y previo informe del Instituto de Salud Pública.

Parte de lo que acordamos en la Comisión fue lo inconveniente, dada la seriedad que tiene nuestro país para la realización de estas investigaciones y estudios, de no seguir las normas que existen, y que tienen que ver con la autorización de los comités de ética.

En esto, yo quiero poner en valor algo muy relevante y que ha quedado demostrado con esta pandemia, que son nuestras capacidades científicas. O sea, Chile es un país pequeño, ¡pequeño!, pero con voz grande. Y en eso estamos jugando con los grandes científicos a nivel mundial y con los equipos que están trabajando en las vacunas, que son los mismos que nos han pedido el respaldo para sacar adelante este proyecto.

En tal sentido, nos pareció que lo sensato era establecer certeza jurídica respecto del plazo, pero no saltarnos ninguna de las normas que hoy en día funcionan regularmente y bien, que además se han establecido con el plazo necesario para permitir la participación de los equipos chilenos en cada uno de los ensayos en que esperamos participar.

Deseo destacar eso.

Y reitero que finalmente lo acordado se alcanzó después de escuchar a las asociaciones de pacientes, de escuchar a personas muy calificadas, que nos acompañaron incluso en la discusión de la Ley Ricarte Soto . Además, lo hicimos no solo respecto de las vacunas, sino también de dispositivos médicos. Así como en el caso de las vacunas, también hay varios estudios que se están haciendo con respiradores.

Por ello, nos parece muy importante respaldar la capacidad que tenemos como país y que ha quedado en evidencia hoy en día con la pandemia, a pesar del poco presupuesto que destinamos a la ciencia, algo que debemos revertir en la discusión del proyecto de Ley de Presupuestos que estamos iniciando.

Por eso yo respaldo esta iniciativa. Y llamo a los colegas también a votar a favor.

Gracias, Presidenta .

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senadora Goic.

El señor Ministro ha pedido hacer uso de la palabra.

Tiene la palabra.

El señor PARIS ( Ministro de Salud ).-

Ahí está.

Muchas gracias, Senadora Adriana Muñoz .

Por su intermedio, saludo a las Senadoras y a los Senadores.

En realidad, lo que ha dicho la Senadora Goic resume mi pensamiento. Creo que es muy importante lo que ella ha mencionado, en el sentido de que tenemos que apoyar el desarrollo de la ciencia, de la investigación en Chile, aunque seamos un país muy pequeño.

Yo quiero recordarles que en el 1887 Chile ya fabricaba vacunas. Desgraciadamente, esa fabricación de vacunas, que se desarrollaba por años de años en nuestro país, se suspendió hace unos quince o doce años.

Por lo tanto, esta es la oportunidad que tenemos para que la ciencia nacional se desarrolle en toda la magnitud que la mente y la inventiva de los chilenos lo permitan.

Este cambio en los años es algo que está destinado solamente a salvaguardar todo lo que tenga que ver con la pandemia del coronavirus. No es una iniciativa de ley que se aplique a todos los estudios clínicos, ni a todos los aparatos que puedan ser inventados o importados para el desarrollo de la medicina en Chile. Es una situación de excepción solo para la pandemia.

Por eso no entiendo que exista poca claridad. Lo lamento. Algunos Senadores dijeron que no conocían el proyecto. Nosotros hemos enviado información desde el Ministerio de Salud. Hay un boletín donde se detalló o se resumió en qué consistía su texto.

Creo que el desarrollo e investigación de las vacunas en Chile es muy importante. Nuestro país fue pionero. Hubo laboratorios del propio Estado, como el Laboratorio Chile -después fue vendido obviamente-, que permitieron el desarrollo de medicamentos.

Yo sueño con que en la Región de Antofagasta la Universidad de Antofagasta, la Católica y otros investigadores puedan instalar una planta envasadora, etiquetadora de vacunas, primero, y después productora de vacunas. Nosotros podemos llegar a exportar vacunas al resto de Latinoamérica o a otros países de la región que no tienen nuestra misma capacidad de desarrollo.

Creo que es muy importante el trabajo que hace el Cavei dentro del Ministerio de Salud, una institución con muchísimos años de trabajo, que se encarga justamente de seleccionar las vacunas.

Aquí yo creo que se trabaja seriamente. Y esta modificación en años que se ha pedido igual reserva diez años desde el momento en que se coloca la vacuna o se utiliza el medicamento, porque no es solamente para la vacuna, sino para medicamentos que se puedan utilizar en COVID y para elementos que puedan ser fabricados para el tratamiento de pacientes con esta enfermedad.

Por lo tanto, agradezco la oportunidad de participar. Agradezco que el Senador Insulza haya dicho o haya escrito que se me permita hablar. Yo creo que él no recibió la información suficiente.

Respeto también las opiniones divergentes. Todos los Senadores y las Senadoras pueden tener criterios diferentes con respecto a este punto, pero les quiero hacer ver la importancia de que Chile, de una vez por todas, no siga dependiendo de potencias extranjeras en temas tan importantes como la investigación, la producción de medicamentos, la producción de vacunas.

¿Por qué no soñamos y no podemos pensar que Chile puede ser un país capaz de avanzar en la ciencia, en la tecnología y en la investigación? ¿Por qué nos quedamos en el pasado?

Eso no lo logro comprender.

Por lo tanto, a mi juicio, es muy relevante que este proyecto sea aprobado, y que además lo sea en el momento en que estamos sufriendo una pandemia.

Cuando un paciente se enferma con el coronavirus crea anticuerpos, que son activos, y eso impide que se vuelva a enfermar (no sabemos cuánto tiempo duran los anticuerpos). Cuando un paciente no se enferma y recibe una vacuna, también crea anticuerpos que permiten que no se vuelva a enfermar.

Esa es la razón por la cual, si contamos con una vacuna, vamos a lograr bajar la cantidad de pacientes que se enferman día a día, y a evitar que mueran y traigan dolor y sufrimiento a las familias.

Lamento que la Senadora Provoste no me esté escuchando, porque está hablando con alguien. Yo siempre la escucho cuando ella me llama, y pienso que es importante escuchar la voz y la opinión de todas y de todos ustedes.

Sin embargo, les pido que ojalá voten favorablemente este proyecto de ley.

Muchas gracias.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, señor Ministro .

Ofrezco la palabra a la Senadora Luz Ebensperger.

La señora EBENSPERGER.-

Gracias, Presidenta .

Seré muy breve.

Quiero decir tres cosas.

Comparto plenamente lo que ha señalado la Senadora Carolina Goic y también el Ministro , a excepción de lo relativo a que quiere instalar una fábrica en Antofagasta.

Yo le diría que descentralicemos más. En el norte está todo en Antofagasta. Vaya un poquito más al norte, a Tarapacá, sería importante y bonito. Allá lo esperamos y también tenemos universidades que hay que fomentar para que a lo mejor estén al nivel de las mejores. O en La Serena, en fin. No concentremos todo en Antofagasta, con el permiso del Senador Araya si está por ahí.

En segundo lugar, quiero señalar que precisamente la votación separada que ha solicitado, en todo su derecho, el Senador Latorre, recae en una de las modificaciones más importantes. Y es lo que va a incentivar o no los ensayos clínicos, porque le dará certeza jurídica a este plazo de prescripción.

Aquí el plazo de prescripción no se ha cambiado, es de diez años. Lo único que se ha cambiado es determinar desde cuándo se cuenta, porque como estaba la norma redactada, era prácticamente imprescriptible, pues se contaba desde que se produjera el daño. Eso significaba que no tenía un plazo cierto, lo cual desincentivaba totalmente estos ensayos clínicos. Y así quedó demostrado desde que se aprobó esta norma hasta el día de hoy: todos los ensayos y las investigaciones científicas habían bajado notoriamente.

Finalmente, Presidenta , es importante señalar a los señores y las señoras Senadoras que este proyecto hace más o menos un mes -no recuerdo la fecha exacta- por primera vez se puso en tabla. Y cada vez que las iniciativas están en tabla, independiente de que se vean o no, llega a nuestros correos toda la información respectiva, además de que ella queda disponible en el sitio correspondiente. Otra cosa es que nosotros abramos los correos y revisemos su contenido.

Reitero: cada vez que un proyecto está en tabla, nos llega por correo electrónico la información. Por eso me extraña que algunos Senadores digan que no la han recibido. Cosa distinta es que, a lo mejor, no se hayan dado cuenta o no la hayan visto.

Pero ya hace un mes al menos, la primera vez que se vio la iniciativa, nos llegaron los antecedentes. Y los recibimos de nuevo las veces posteriores en que el proyecto estuvo en tabla.

Voto a favor de la norma como viene de la Comisión.

Gracias, Presidenta .

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senadora Ebensperger.

Tiene la palabra el Senador Navarro.

El señor NAVARRO.-

Gracias, Presidenta .

Recién estaba escuchando con atención al Ministro . A veces sucede en la vía telemática que hay llamadas y se tienen dos o tres opciones, como lo hizo la Senadora Yasna Provoste , quien votó en contra y fundamentó en la misma línea que el Senador Latorre .

La verdad es que se ha disminuido en 9 por ciento el presupuesto de las ciencias. ¡Hablo de 67.000 millones de pesos! Por tanto, las señales del Gobierno son equívocas.

La ciencia puede salvar el mundo. Lo ha dicho el Senador Girardi, y todos los que estamos en esta Sala compartimos ese juicio.

Yo menciono el Parque Tecnológico de la Universidad de Concepción: más de 11.000 millones del gobierno regional. Queremos ciencia y tecnología en regiones. Podemos desarrollar vacunas en la Región del Biobío, pero se requiere el apoyo del Estado, porque es este el que debe garantizar la salud.

Los laboratorios y las grandes cadenas a nivel mundial ganan fortunas, billones de dólares, y monopolizan la sabiduría y la vida.

Ya conocemos el costo de los medicamentos en Chile. Hoy día un remedio que en Argentina vale (llevando su precio a moneda chilena) 8.000 pesos aquí está en 90.000 pesos. ¡Y para qué hablar de los medicamentos para enfermos terminales de cáncer! Son diferencias siderales: ¡2.000, 3.000 por ciento!

Manejar el poder de fabricar medicamentos y vacunas es esencial. Al respecto, comparto plenamente lo que ha señalado el Ministro Paris , quien, cuando fue Presidente del Colegio Médico , impulsó, planteó y defendió lo mismo.

Sin embargo, sobre el punto en votación tenemos una discrepancia.

Primero, el Gobierno ha reducido el presupuesto en 67.000 millones de pesos, 9 por ciento menos, para la ciencia y la tecnología en Chile. Y si en algo no había que disminuir el presupuesto, era en materia de salud y, particularmente, en investigación. Si no, Chile tiene que pagar diferencias siderales en precios para adquirir medicamentos y somete a la población a pagar también sobreprecios, lo cual podría disminuir, por cierto, con mayor ciencia.

En respuesta a lo planteado en el artículo único, que disminuye el tiempo de protección para quienes se someten a estos exámenes, yo propongo un seguro estatal. Si efectivamente queremos proteger a esas personas que brindan posibilidades y asumen parte del riesgo, bueno, protección estatal. Alguien tiene que correr el riesgo para que las vacunas y los medicamentos se prueben.

Además, Presidenta , si disminuimos el pago de seguros de los laboratorios, ya sean privados o a través de una alianza estratégica pública-privada, me pregunto: ¿dónde se van a atender aquellos que tengan daños una vez que el seguro haya expirado o no logre cubrir todo, dada esta modificación? Bueno, en el sector público. Por tanto, el costo lo va a pagar igual el Estado. Las personas no van a quedar abandonadas. El sector público tendrá que atenderlas, extenderles la mano, brindarles atención.

En definitiva, creo que esta modificación -es cierto- puede haber incidido, como señala la Senadora Ebensperger, en que hayan disminuido los ensayos clínicos. Pero pienso que también es una responsabilidad del Estado, pues las garantías y los seguros debieran estar en sus manos, para fomentar el desarrollo de la investigación científica en materia de medicamentos y, por cierto, en materia de vacunas.

Por tanto, yo voy a votar en contra.

Al final del día, el Estado, el Ministerio de Salud, el sistema de salud pública, igual va a responder por los efectos dañinos o las externalidades negativas que puedan sufrir las personas en las que se prueben medicamentos y vacunas.

La línea no iba por modificar -aquí no se baja el plazo- el momento desde el cual se toma el tiempo para la protección. Eso podría haberse subsanado con una garantía estatal, que igual se va a hacer efectiva a través del servicio público de salud.

Por eso, Presidenta , voto en contra.

Y reitero: ¡Entreguen los correos! ¡Entreguen los correos! ¡Entreguen los correos!

He dicho.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senador Navarro.

Tiene la palabra el Senador Francisco Chahuán.

El señor CHAHUÁN.-

Señora Presidenta , Honorable Sala, el contenido del artículo único, que se pidió votar separadamente, es clave para los efectos de facilitar la investigación clínica en nuestro país a fin de conseguir una vacuna para el COVID-19.

Vuelvo a insistir: los miembros de la Comisión de Salud ya presentamos un proyecto de ley, de manera transversal y con el apoyo de los científicos de la Universidad Católica y de la Universidad de Chile, que busca regular de manera contundente las investigaciones clínicas en nuestro país.

Cabe señalar que, aun cuando en esta disposición efectivamente se establece una modificación a la Ley Ricarte Soto solo para los ensayos clínicos referidos al COVID-19, se hace manteniendo el estándar por sobre el resto de los países del mundo en esta materia.

En ese mismo sentido, esperamos que se estimule la investigación clínica en Chile para encontrar una vacuna y, tal como se va a votar en la próxima sesión de la Comisión de Salud, que ojalá sea la semana subsiguiente, confiamos en que se apruebe en su momento el proyecto de ley que regula claramente los ensayos clínicos a fin de garantizar que Chile vuelva a ser un país donde se pueda generar investigación clínica y, también, investigación científica.

Ciertamente, esta es una norma urgente y necesaria, y agradecemos nuevamente a la Presidenta haber puesto en tabla esta iniciativa, esperando que pronto sea ley de la república.

He dicho, señora Presidenta.

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Gracias, Senador Chahuán.

Seguimos, entonces, con la votación de los colegas a distancia.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias, señora Presidenta .

Senador Quinteros, ¿cómo vota?

El señor QUINTEROS.-

Voy a votar a favor, Presidenta .

Solamente quiero decir que las personas que participan en estos ensayos ven aumentado el plazo de protección aprobado en la primera instancia. Si bien se mantienen los diez años, hay que dejar en claro que el inicio del cómputo ahora comienza desde el término del respectivo ensayo y no desde la administración de la última dosis.

Tan relevante como lo anterior es haber establecido que, ante la acreditación de algún daño, se mantiene la presunción de que este se ha producido con ocasión de la investigación. O sea, hay seguridad absoluta para las personas.

Voto en contra de la indicación del Senador Latorre.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Senador Quinteros, ¿cómo vota?

El señor CHAHUÁN .-

¡A favor!

El señor QUINTEROS.-

En contra de la indicación.

El señor CHAHUÁN .-

¡Es una votación separada!

La señora GOIC .-

Es a favor, Secretario . Explíquele.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Senador, es una votación separada, no es una indicación.

¿Vota a favor de la norma como fue aprobada, o en contra?

El señor QUINTEROS.-

A favor de la norma.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Vota a favor.

Senadora señora Sabat, ¿cómo vota?

La señora SABAT.-

A favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senador señor Soria, ¿cómo vota?

El señor SORIA.-

Voto a favor, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Castro solicitó adelantar su voto, sin derecho a fundamentar.

Senador señor Castro, ¿cómo vota?

El señor CASTRO.-

A favor, Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

Senadora señora Allende, ¿cómo vota?

La señora ALLENDE.-

Voy a votar a favor del artículo único.

Pero también quiero destacar la importancia de lo que dijo el Ministro -y me alegra su presencia en este momento de la votación-, porque no podemos estar más de acuerdo en que nuestro país tiene que avanzar en vacunas e investigación clínica.

Pero contradice lo que afirma el Ministro el que se acepte la disminución del presupuesto en materia de ciencia e investigación. Es difícil no hacerse cargo de esta contradicción.

Entiendo que el Ministro ha tenido la mejor disposición. Él mejor que nadie sabe perfectamente que es lamentable que como país no produzcamos vacunas, cuando alguna vez sí lo hicimos. Incluso recordó lo que fue el Laboratorio Chile en la época de la Unidad Popular, cuando se fabricaban remedios, pero después se privatizó.

Entonces, cuesta entender que se bajen los presupuestos de ciencia, al igual que los de educación y cultura. Este es el sello que han decidido establecer Hacienda y este Gobierno frente a la situación de mayor estrechez, evidentemente.

Con todo, creo que es importante plantearlo.

Eso sí, quiero recordarle al Ministro , ya que también estamos en la discusión del Presupuesto, que tenga cuidado con el per cápita. Siempre ha sido muy bajo; necesitamos uno mayor, Ministro . Usted lo sabe muy bien. Considere que el rol que juegan los consultorios de atención primaria es fundamental.

Además, hago presente -lo señaló el Senador Navarro- lo inexplicable y horroroso que resulta en Chile el costo de los remedios. No es posible que nuestra gente -antes de la pandemia, por supuesto- tuviera que ir a Argentina, a Perú, a Europa a abastecerse de remedios, dado lo absurdo y pavorosamente caros que son en nuestro país. Ya es hora de meter mano en eso, Ministro .

Sería bueno que, de una vez por todas, nos hiciéramos cargo del costo que significa la salud, sobre todo para los adultos mayores. ¡Realmente, no es aceptable!

Si bien voto a favor, quería recordarle esas cosas al Ministro, pues creo que son demasiado trascendentes los desafíos que enfrenta el país y es lamentable lo mal que tratamos a nuestros adultos mayores, quienes necesitan remedios y deben pagar por ello costos enormes.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

La Senadora señora Allende vota a favor.

Senadora señora Aravena, ¿cómo vota?

La señora ARAVENA.-

Antes de votar, haré una breve reflexión.

Primero quiero saludar al Ministro y agradecer en su nombre a todos los equipos de salud de Chile, que están trabajando arduamente.

Coincido con muchos Senadores que me antecedieron en cuanto a que hubo un trabajo previo de Comisión en esta materia y un detalle bastante acabado en sesiones anteriores respecto al proyecto. Incluso se resolvieron dudas que tenían algunos Senadores.

Además, contamos con toda la información disponible en las páginas del Senado. Basta invertir un poco de tiempo para analizar lo relativo a los temas que nos interesen o nos merezcan duda, lo que es muy legítimo.

Por lo que yo leí, siento que el proyecto se mejoró sustancialmente respecto de ciertas situaciones que podían ser interpretadas como un desincentivo a invertir en investigación del tipo que necesitamos hoy día con urgencia.

Por lo tanto, siento que es una señal positiva que hoy estemos aprobando este proyecto.

Obviamente, al igual que todos mis antecesores en el uso de la palabra, quisiera que Chile, con su capacidad e inteligencia científica, a pesar de ser un país pequeño, pudiera ser un líder en Latinoamérica en materia de investigación, principalmente en el ámbito de la salud.

Por tanto, apruebo feliz este proyecto y confío plenamente -tengo que decirlo- en el trabajo que está desarrollando la Comisión de Salud.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

La Senadora señora Aravena vota a favor.

Senador señor Araya, ¿cómo vota?

El señor ARAYA.-

Abstención, señor Secretario .

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

El Senador señor Araya se abstiene.

Senador señor De Urresti, ¿cómo vota?

El señor DE URRESTI.-

Voy a fundamentar mi voto, señor Secretario .

Primero, no comparto la argumentación que se ha señalado respecto a que esta disposición da certeza jurídica. Creo que establecer el plazo de prescripción desde que termina el ensayo clínico genera dudas.

Aquí hay gato encerrado. Me llama poderosamente la atención que el Ministerio de Salud, con tanta prontitud, con tanta celeridad, esté hoy día empujando este proyecto, presionando, insistiendo a último momento. Hay gato encerrado, y seguramente las consecuencias se verán después.

No puedo dejar pasar la oportunidad -por su intermedio, Presidenta- para reiterarle al Ministro Paris, considerando que él intervino en la situación, que no sean prepotentes con los trabajadores que negocian colectivamente dentro del hospital de Valdivia con la empresa Layner. Son casi trescientos trabajadores, quienes llevan diez días de huelga. El Subsecretario, de manera prepotente, ha hecho todo lo posible para intimidarlos.

Incluso, le puedo mandar algunos correos y tuits. Revise los que están publicados, revise su información. La arrogancia no es buena consejera.

Y usted, Ministro, que al menos tiene un talante calmado, pídale a su equipo que no sea agresivo con los trabajadores. Hay casi trescientos trabajadores, hombres y mujeres, que en este momento están en huelga legal debido a una negociación colectiva para regularizar sus contratos con empresas externas.

Se lo digo directamente, no a través de Twitter ni otras plataformas. Aquí, en la Sala, se lo planteo a usted como Ministro de Estado, porque lo que ocurre no puede ser.

Seamos serios.

Si el Ministerio quiere apurar normas, que apure también las que se necesitan para bajar los costos de los fármacos, que son brutales, y avancemos de una vez por todas en regular los planes de las isapres. Un millón de recursos de protección se presentan contra ellas cada año, y el Ministerio calladito. Yo no he visto al Ministerio trotar ni caminar en esto.

¡Un millón de recursos de protección!

Ministro , vaya a la Corte Suprema en marzo, cuando se hacen los informes, los cambios de mando, y pregunte cuántos recursos de protección hay. Yo fui y escuché cuando así lo señaló el Presidente entrante de la Corte Suprema .

¡Póngale ahí esfuerzo, póngale ahí transpiración!

Y, por último, entregue los correos, pues, Ministro . No puede ser que usted se ampare en la seguridad nacional para no facilitar correos de su institución, de su antecesor, en los que se señala qué ha pasado con las muertes por COVID en nuestro país.

La Corte Suprema le pide informes, Ministro Paris, para que explique su rechazo a entregar los correos del Minsal a la Fiscalía. Creo que también es labor de un Ministro cumplir con los mandatos del Máximo Tribunal.

Y si hay algo escondido, bueno, explíquelo, ¡explíquelo, pues! Pero no se hagan los lesos con la entrega de los correos.

Voto en contra de esta norma, señora Presidenta , porque aquí claramente hay gato encerrado. Es sospechoso que, a última hora, para el Ministerio de Salud, con la cantidad de situaciones pendientes por resolver, este sea precisamente el proyecto más importante y no la entrega de los correos o legislar sobre los precios de los remedios o regular a las isapres.

Un millón de recursos de protección... No, corrijo: son novecientos y tantos mil, según se informó en marzo. Ministro , lea el informe que entregó el Presidente de la Corte Suprema al momento de asumir. Ahí estuvimos presentes varios parlamentarios. Es así de claro lo que señalo.

Además, seamos coherentes en lo que decimos y sostenemos. Usted dice que vamos a apoyar la ciencia y la investigación. Sin embargo, han rebajado las becas para estudiar en el extranjero. ¡Seamos coherentes, pues, Ministro! En este tipo de situaciones es cuando uno pierde la credibilidad y cuando se nos cae el asunto.

Y, por último, ¡entregue los correos!, ¡entregue los correos!

Voto en contra de este gato encerrado, señora Presidenta.

El señor GUZMÁN (Secretario General).-

El Senador señor De Urresti vota en contra.

Senador señor Durana, ¿cómo vota?

El señor DURANA.-

Lamentando las declaraciones de quien me antecedió en el uso de la palabra, le hago presente, Ministro Paris , que confío plenamente en su gestión.

Voto a favor, porque lo que estamos viviendo es una pandemia que nunca imaginamos que nos tocaría enfrentar.

Tengo la absoluta certeza de que la labor que se ha hecho en el Ministerio de Salud y el proyecto que estamos votando permitirán salvar muchas vidas, y finalmente lograremos que nuestro país recupere el sendero de la ciencia.

Voto a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Durana vota a favor.

Senador señor Galilea, ¿cómo vota?

El señor GALILEA.-

Señor Secretario , quiero decir unas breves palabras.

Me parece bastante curioso que se diga que esto se vio entre gallos y medianoche o que hay gato encerrado. No puede ser más injusta una expresión de ese tipo y me parece completamente improcedente.

Este proyecto, además de haberse discutido ampliamente en la Comisión de Salud del Senado, se vio en la Sala y se votó en general. Después nos dimos tres semanas más para estar hoy día en esta votación.

Entonces, lo primero que hay que aclarar es que aquí se ha actuado con total dedicación, transparencia y rigurosidad, y que el Ministerio de Salud y los Senadores que vieron esta iniciativa en la Comisión lo han hecho muy muy bien.

En segundo lugar, quiero decir que este punto que estamos votando tiene que ver con un tema muy de fondo -tengo entendido que en una ley más larga están viendo el asunto-, porque la investigación médica en Chile -y lo decía el Ministro Paris- se derrumbó estrepitosamente hace unos doce años con motivo de una normativa que dictó este Congreso.

¿Y por qué? Porque nos salimos completamente de los estándares que se siguen en el mundo occidental desarrollado respecto a las pruebas médicas. Como los seguros en estas materias son globales, las compañías pensaron: "En Chile no se hace nada más de investigación", y se fueron a los países que realizan las cosas bajo un estándar que ya se encuentra unánimemente reglado en países como Estados Unidos, Francia, España, en fin.

Así que nos cabe la labor muy importante de volver a ese estándar, de manera que la investigación en Chile vuelva a existir.

Creo que algún Senador o Senadora nombraba a Laboratorio Chile. Pues bien, Laboratorio Chile es un ejemplo de empresa. Nació a fines del siglo antepasado, en 1896; la formaron empresarios chilenos: un poco más de cien personas fundaron esa sociedad anónima; recién ahí por el año 1940 el Estado se involucró en ella; en 1984 volvió a manos privadas, donde se halla hasta el día de hoy. Ojalá hubiese ese mismo nivel de emprendimiento de fines del siglo antepasado para realizar toda esta investigación. Pero para que exista esa situación necesitamos entregar, naturalmente, una garantía, una legislación que sea compatible con este tipo de tareas.

¿Hay riesgos? Por supuesto que hay riesgos, pero en el mundo desarrollado ya están bastante bien resueltos y tenemos que ponernos exactamente al mismo nivel de ese estándar.

Así que felicito al Ministro por el empeño que le ha puesto a este proyecto; me disculpo por haber sido causante de un retraso en su tramitación, y espero sinceramente que permita grandes resultados en la investigación del COVID-19.

Muchas gracias.

Voto a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Galilea vota a favor.

Senador señor García-Huidobro, ¿cómo vota?

El señor GARCÍA-HUIDOBRO.-

Ahí sí.

Con todo gusto, voto a favor, señor Secretario, y valoro el esfuerzo que ha desplegado la Comisión de Salud junto con el Ministerio.

Creo que es muy muy importante que esta ley salga a la brevedad y la podamos tener en funcionamiento lo antes posible.

Y reconozco el trabajo de nuestro Ministro de Salud . Pienso que es un hombre que se ha entregado por entero a la salud en nuestro país y que está liderando una de las situaciones más difíciles que nos podríamos haber imaginado. Tenemos que darle nuestro apoyo. Más que criticarlo, hay que apoyarlo, darle ánimo, porque necesitamos su tranquilidad y que su liderazgo lo siga entregando a toda la gente que trabaja en la salud en Chile y también a la población de nuestro país.

Gracias, Ministro, por todo el esfuerzo que está realizando.

Voto a favor.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor García-Huidobro vota a favor.

Senador señor Guillier, ¿cómo vota?

Senador señor Harboe, ¿cómo vota?

Senador señor Huenchumilla, ¿cómo vota?

El señor HUENCHUMILLA.-

Voy a fundamentar mi voto, señor Secretario y señora Presidenta .

Respecto del objetivo de fondo, este Senado ya se pronunció. Yo voté favorablemente hace unos minutos. Lo que estamos considerando ahora es la votación separada que pidió el Senador Latorre, relativa al momento desde el cual se cuenta el plazo de prescripción en el evento de un hecho dañoso.

No he escuchado nada del señor Ministro ni de nadie, salvo un breve plumazo que hizo adecuadamente el Senador Quinteros respecto del punto. Pero a mí me hubiera gustado oír una explicación respecto de cuál es la relación que tiene el voluntario o la voluntaria que se somete a un experimento que desarrollen estos institutos o una universidad. Porque yo entiendo que estamos hablando de personas que voluntariamente se someten a estos experimentos.

¿Es una relación contractual? ¿Se firma un contrato? ¿Hay un protocolo donde se establecen los derechos y las obligaciones que existen entre la universidad o el instituto y el paciente? ¿O no hay un contrato, sino que simplemente hay una autorización que da la persona para que se experimente con su vida y con su cuerpo?

Porque si hubiera un contrato, entonces, de acuerdo con las normas generales, la responsabilidad, de ocurrir un hecho dañoso, se produciría cuando se quebrantara el contrato que firmaron ambas partes, en este caso, la universidad o el instituto y la persona.

Y si no hubiera un contrato, entonces estaríamos ante lo que se llama jurídicamente "una responsabilidad extracontractual", en el sentido de que, producido el daño con ocasión del experimento, la universidad o el instituto tendrían que responder.

Esas cosas aquí no se discutieron; no se aclararon; no se explicaron.

Lo lógico es que se produzca un avance en la ciencia. Pero la pregunta es qué protección le brindan el Estado y la ley a la persona que se somete voluntariamente a un experimento; una persona que no es sola, sino que seguramente tiene familia e hijos.

En consecuencia, ¿es suficiente un seguro para tales efectos? No he escuchado nada al respecto.

La doctrina milenaria que existe en esta materia indica que el plazo de prescripción se cuenta desde que se produce el hecho dañoso, porque podrían pasar diez años y, como es un experimento, el hecho dañoso podría producirse después de los diez años.

En ese contexto, ¿bastaría con el seguro? ¿O la persona, por haberse prestado voluntariamente, por haber hecho un acto de patriotismo con respecto al resto de la humanidad, sacrificando su cuerpo, su vida, su integridad física y psíquica, a su familia y a sus hijos en pos de un experimento, podría verse desprovista de la posibilidad de que el Estado o estos institutos le reparen los daños causados?

A mí me hubiera gustado una intervención del señor Ministro sobre este punto. Porque respecto de la necesidad del experimento en el caso del COVID estamos de acuerdo. Por algo este Senado ya se pronunció favorablemente hace unos minutos, y reitero que con mi voto favorable. Pero aquí estamos viendo una cuestión puntual, específica, que plantea el Senador Latorre. Por algo está pidiendo votación separada.

Yo no he escuchado razones que me lleven a quebrantar la norma general que existe en nuestro ordenamiento jurídico respecto de que el tiempo de prescripción empieza a contarse desde el momento en que se produce el daño. No veo cuáles serían las razones. ¿Porque no hay experimentos, porque las personas no se someten a un riesgo de esta naturaleza las vamos a someter así, como un conejillo de Indias, para los efectos de que podamos obtener un resultado positivo?

Ante todas las dudas que planteo aquí, lamentablemente, no he encontrado respuesta en este debate específico.

Por lo tanto, señora Presidenta , no teniendo respuesta a eso, me voy a abstener.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Huenchumilla se abstiene.

Senador señor Insulza, ¿cómo vota?

Senador señor Kast, ¿cómo vota?

¿Puede activar su micrófono desde allá?

Ahí sí; ahí está activado.

El señor KAST.-

Gracias, Secretario .

Quisiera fundamentar mi voto.

Respecto de algunas dudas que ha manifestado el Senador Huenchumilla, el Ministro se refirió al principio a que la norma que se está votando hoy día se aplica solamente para el caso del COVID, pues la norma general no se altera.

Al mismo tiempo, se deja en claro que existe un contrato. Lo que pasa es que acá se está yendo más allá del contrato. O sea, cada vez que uno se somete a un tratamiento, y es parte del proyecto que aprobamos, existe un contrato entre las partes. Eso es obligatorio. Lo que pasa es que con esta norma legal se está buscando obligar a que todo contrato cumpla con estos protocolos y con lo que se está estableciendo finalmente.

Por lo tanto, no se deja simplemente a la voluntad de las partes hacer lo que quieran, sino que se busca dar un marco.

Y como bien decía en su minuto la Senadora Ebensperger, la dificultad, dado el momento histórico...(falla de audio en transmisión telemática) ... Chile...(falla de audio en transmisión telemática)... puede ocurrir al infinito...(falla de audio en transmisión telemática)... Chile como un lugar para poder desarrollarla por tener poca certeza jurídica.

Quería clarificar que en algo por lo menos el Ministro se refirió a aquello.

En segundo lugar, es muy importante generar condiciones de certeza jurídica para que Chile se transforme en un polo de desarrollo en investigación.

Por lo mismo, Ministro , le quisiera pedir disculpas por algunas de las frases que han mencionado otros Senadores el día de hoy; espero que ni siquiera las considere mucho, porque la verdad es que no corresponden algunos ataques que ha recibido. La gran mayoría del Senado está con un espíritu constructivo. Y es muy relevante ver este nivel de acuerdos. Ojalá siempre existiera este nivel de acuerdo, expresado en lo que han manifestado la Senadora Goic y varios miembros de la Comisión de Salud, como el Senador Girardi, el Senador Chahuán, además de la Senadora Ebensperger, el Senador Galilea y todos quienes han hablado. Yo veo un espíritu constructivo.

Espero que sea ese espíritu constructivo lo que usted se lleve, Ministro , porque está haciendo una labor muy importante por Chile. Está buscando puntos de encuentro, y fue su sello cuando asumió esta tarea. En un momento muy difícil para Chile, en que había mucha polarización, usted puso humildad y seriedad en su cargo. Además, puso lealtad, porque tampoco cayó en el oportunismo político de criticar en forma fácil lo que había antes.

Le insisto, le pido disculpas por aquellos que desgraciadamente han ocupado este espacio de votación para hacer críticas que no tienen ninguna relación con este proyecto de ley y ojalá que se lleve el espíritu constructivo que se merecen temas tan serios como este. Y espero que en muchas otras materias tengamos el espíritu constructivo que hemos visto hoy. Porque, claramente, a Chile le iría mucho mejor si tuviésemos este mismo espíritu en varias otras Comisiones.

Obviamente, voto a favor.

Y le agradezco, Ministro , por la labor que está desarrollando.

El señor GUZMÁN ( Secretario General ).-

Gracias.

El Senador señor Kast vota a favor.

Senador señor Montes, ¿cómo vota?

¿Alguna señora Senadora o algún señor Senador aún no ha emitido su voto?

La señora MUÑOZ ( Presidenta ).-

Terminada la votación.

--Se aprueba el artículo único (24 votos a favor, 4 en contra, 4 abstenciones y 3 pareos), y el proyecto queda despachado en este trámite.

Votaron por la afirmativa las señoras Allende, Aravena, Ebensperger, Goic, Rincón, Sabat y Von Baer y los señores Alvarado, Castro, Chahuán, Coloma, Durana, Galilea, García-Huidobro, Kast, Lagos, Letelier, Moreira, Pizarro, Pugh, Quintana, Quinteros, Sandoval y Soria.

Votaron por la negativa la señora Provoste y los señores De Urresti, Latorre y Navarro.

Se abstuvieron las señoras Muñoz y Órdenes y los señores Araya y Huenchumilla.

Se encontraban pareados el señor Ossandón con el señor Elizalde, la señora Van Rysselberghe con el señor Girardi, y el señor Harboe con el señor García.

Valparaíso, 14 de octubre de 2020.

Nº 527/SEC/20

A S.E. EL PRESIDENTE DE LA HONORABLE CÁMARA DE DIPUTADOS

Tengo a honra comunicar a Vuestra Excelencia que el Senado ha dado su aprobación al proyecto de ley, de esa Honorable Cámara, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, correspondiente al Boletín N° 13.642-11, con las siguientes enmiendas:

Artículo único

Lo ha sustituido por el siguiente:

“Artículo único.- Agrégase, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto y aparte, que pasa a ser punto seguido, la siguiente oración: “No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.”.”.

Artículo transitorio

Ha reemplazado la frase “Durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado por calamidad pública debido al”, por la siguiente: “Durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del”.

- - -

Lo que comunico a Su Excelencia en respuesta a su oficio Nº 15.829, de 20 de agosto de 2020.

Acompaño la totalidad de los antecedentes.

Dios guarde a Vuestra Excelencia.

ADRIANA MUÑOZ D´ALBORA

Presidenta del Senado

RAÚL GUZMÁN URIBE

Secretario General del Senado

1

REGULACIÓN DE ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS DESTINADOS A OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EL COMBATE DE ENFERMEDADES QUE DAN LUGAR A UNA ALERTA SANITARIA (TERCER TRÁMITE CONSTITUCIONAL. BOLETÍN N° 13642-11)

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Corresponde tratar las modificaciones incorporadas por el Senado al proyecto de ley, iniciado en moción, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

Antecedentes:

-Modificaciones del Senado. Documentos de la Cuenta N° 5 de este boletín de sesiones.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

De conformidad con los acuerdos adoptados el viernes pasado por los Comités Parlamentarios, este proyecto se votará sin discusión.

-Con posterioridad, la Sala se pronunció sobre las modificaciones del Senado en los siguientes términos:

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Corresponde votar las modificaciones incorporadas por el Senado al proyecto de ley, iniciado en moción, que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.

En votación.

-De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento, el señor Secretario tomó de viva voz, por el sistema telemático, las votaciones de los diputados René Alinco , Marcelo Díaz , Manuel Matta , Frank Sauerbaum , Pedro Pablo Álvarez-Salamanca y Francisco Eguiguren .

-Efectuada la votación en forma económica, por el sistema electrónico, dio el siguiente resultado: por la afirmativa, 104 votos; por la negativa, 32 votos. Hubo 4 abstenciones.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Aprobadas.

-Votaron por la afirmativa los siguientes señores diputados:

Alarcón Rojas , Florcita Flores Oporto , Camila Mellado Pino , Cosme Rosas Barrientos , Patricio Alessandri Vergara , Jorge Fuentes Barros , Tomás Andrés Mellado Suazo , Miguel Saavedra Chandía , Gastón Álvarez Ramírez , Sebastián Fuenzalida Cobo , Juan Molina Magofke , Andrés Sabag Villalobos , Jorge Álvarez Vera , Jenny Fuenzalida Figueroa , Gonzalo Monsalve Benavides , Manuel Saffirio Espinoza , René ÁlvarezSalamanca Ramírez , Pedro Pablo Gahona Salazar , Sergio Morales Muñoz , Celso Saldívar Auger , Raúl Amar Mancilla , Sandra Galleguillos Castillo , Ramón Morán Bahamondes , Camilo Sanhueza Dueñas , Gustavo Auth Stewart, Pepe García García, René Manuel Moreira Barros , Cristhian Santana Castillo, Juan Baltolu Rasera , Nino González Gatica , Félix Muñoz González , Francesca Sauerbaum Muñoz , Frank Barros Montero , Ramón Hernández Hernández , Javier Naranjo Ortiz , Jaime Schilling Rodríguez , Marcelo Berger Fett , Bernardo Hernando Pérez , Marcela Norambuena Farías , Iván Sepúlveda Orbenes , Alejandra Bobadilla Muñoz , Sergio Hirsch Goldschmidt , Tomás Núñez Urrutia , Paulina Silber Romo , Gabriel Calisto Águila , Miguel Ángel Hoffmann Opazo , María José Olivera De La Fuente , Erika Soto Ferrada , Leonardo Carvajal Ambiado , Loreto Ilabaca Cerda , Marcos Ortiz Novoa, José Miguel Soto Mardones, Raúl Castro Bascuñán, José Miguel Jarpa Wevar , Carlos Abel Ossandón Irarrázabal , Ximena Tohá González , Jaime Castro González, Juan Luis Jiménez Fuentes , Tucapel Pardo Sáinz , Luis Torrealba Alvarado , Sebastián Celis Araya , Ricardo Jürgensen Rundshagen , Harry Parra Sauterel , Andrea Torres Jeldes , Víctor Cid Versalovic , Sofía Kast Sommerhoff , Pablo Pérez Arriagada , José Trisotti Martínez , Renzo Coloma Álamos, Juan Antonio Keitel Bianchi , Sebastián Pérez Lahsen , Leopoldo Troncoso Hellman , Virginia CruzCoke Carvallo , Luciano Kort Garriga , Issa Pérez Olea , Joanna Undurraga Gazitúa , Francisco Cuevas Contreras , Nora Kuschel Silva , Carlos Prieto Lorca , Pablo Urrutia Bonilla , Ignacio Del Real Mihovilovic , Catalina Leiva Carvajal , Raúl Ramírez Diez , Guillermo Urrutia Soto , Osvaldo Durán Espinoza , Jorge Leuquén Uribe , Aracely Rathgeb Schifferli , Jorge Van Rysselberghe Herrera , Enrique Durán Salinas , Eduardo Longton Herrera , Andrés Rentería Moller , Rolando Velásquez Seguel , Pedro Eguiguren Correa , Francisco Luck Urban , Karin Rey Martínez , Hugo Venegas Cárdenas , Mario Espinoza Sandoval , Fidel Macaya Danús , Javier Rocafull López , Luis Von Mühlenbrock Zamora , Gastón Flores García, Iván Matta Aragay , Manuel Romero Sáez , Leonidas Walker Prieto, Matías.

-Votaron por la negativa los siguientes señores diputados:

Alinco Bustos , René Díaz Díaz , Marcelo Jiles Moreno , Pamela Pérez Salinas , Catalina Ascencio Mansilla , Gabriel Garín González , Renato Labra Sepúlveda , Amaro Rojas Valderrama , Camila Barrera Moreno , Boris Girardi Lavín , Cristina Mirosevic Verdugo , Vlado Santibáñez Novoa , Marisela Boric Font , Gabriel González Torres , Rodrigo Mix Jiménez , Claudia Teillier Del Valle, Guillermo Brito Hasbún , Jorge Gutiérrez Gálvez , Hugo Mulet Martínez , Jaime Velásquez Núñez , Esteban Cariola Oliva , Karol Hertz Cádiz , Carmen Núñez Arancibia , Daniel Vidal Rojas , Pablo Castillo Muñoz , Natalia Ibáñez Cotroneo , Diego Nuyado Ancapichún , Emilia Winter Etcheberry , Gonzalo Crispi Serrano , Miguel Jackson Drago , Giorgio Orsini Pascal , Maite Yeomans Araya, Gael.

-Se abstuvieron los diputados señores:

Bernales Maldonado , Alejandro Cicardini Milla , Daniella Fernández Allende, Maya Marzán Pinto, Carolina.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Despachado el proyecto.

-o-

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Tiene la palabra la diputada Loreto Carvajal .

La señora CARVAJAL (doña M.a Loreto).-

Señor Presidente, pido que cite a reunión de Comités, en lo posible con suspensión de la sesión.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Así se hará, señora diputada.

Cito a reunión de Comités con suspensión de la sesión.

Se suspende la sesión.

-Transcurrido el tiempo de suspensión:

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Continúa la sesión.

Por un asunto de Reglamento, tiene la palabra el diputado Jaime Mulet .

El señor MULET (vía telemática).-

Señor Presidente, presido una comisión investigadora que estaba citada a las 14:30 horas, pero dada la prolongación de esta sesión, la postergamos varias veces, pero ya va a ser imposible que se lleve a efecto.

Estamos en la parte final del plazo que tiene la comisión investigadora N° 47 sobre la covid-19, y ya que va a haber reunión de Comités, pido la autorización para hacer una sesión especial en la semana distrital, lunes o jueves, el día que resulte más fácil para el conjunto de los parlamentarios.

En segundo lugar, propongo que suspenda la sesión para la reunión de Comités y se restablezca a las 19:00 o a las 19:30 horas, y no tengamos que esperar prolongadamente y dejemos de hacer otras actividades.

He dicho.

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Diputado Mulet , llevaremos a reunión de Comités su solicitud.

-o-

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Cito a reunión de Comités. Se suspende la sesión hasta las 18:30 horas.

-Transcurrido el tiempo de suspensión:

El señor UNDURRAGA (Vicepresidente).-

Continúa la sesión.

VALPARAÍSO, 15 de octubre de 2020

Oficio N° 15.962

A S.E. LA PRESIDENTA DEL H. SENADO

La Cámara de Diputados, en sesión de esta fecha, ha aprobado las enmiendas propuestas por ese H. Senado al proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, correspondiente al boletín N° 13.642-11.

Lo que tengo a honra decir a V.E., en respuesta a vuestro oficio Nº 527/SEC/20, de 15 de octubre de 2020.

Devuelvo los antecedentes respectivos.

Dios guarde a V.E.

FRANCISCO UNDURRAGA GAZITÚA

Presidente (A) de la Cámara de Diputados

LUIS ROJAS GALLARDO

Secretario General (S) de la Cámara de Diputados

VALPARAÍSO, 15 de octubre de 2020

Oficio N° 15.965

A S.E. EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Tengo a honra comunicar a V.E. que el Congreso Nacional ha dado su aprobación al proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, correspondiente al boletín N° 13.642-11, del siguiente tenor:

PROYECTO DE LEY

“Artículo único.- Agrégase, en el inciso final del artículo 111 E del Código Sanitario, luego del punto y aparte, que pasa a ser punto y seguido, la siguiente oración: “No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.

Artículo transitorio.- Durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.”.

*****

Hago presente a V.E. que esta iniciativa de ley tuvo su origen en una moción de los diputados José Miguel Castro Bascuñan, Harry Jürgensen Rundshagen, Juan Luis Castro González, Diego Schalper Sepúlveda, Ricardo Celis Araya, Javier Macaya Danús, de las diputadas Sofía Cid Versalovic y Ximena Ossandón Irarrázabal y de los exdiputados Mario Desbordes Jiménez y Jaime Bellolio Avaria.

Dios guarde a V.E.

FRANCISCO UNDURRAGA GAZITÚA

Presidente (A) de la Cámara de Diputados

LUIS ROJAS GALLARDO

Secretario General (S) de la Cámara de Diputados