Resolución 700 EXENTA DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ANABOLIC ELITE

DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ANABOLIC ELITE

   

    Núm. 700 exenta.- Santiago, 27 de febrero de 2014.- Visto: Estos antecedentes, el memorando Nº 272, de fecha 14 de agosto de 2013, de Jefa Subdepartamento de Inspecciones, por el cual se informó que habían realizado visitas inspectivas a distintos establecimientos que venden productos para deportistas, habiéndose constatado la venta de algunos de ellos sin registro sanitario, como es el caso de Anabolic Elite, razón por la cual se requiere determinar el régimen de control que le corresponde aplicar; el acuerdo de la Sesión Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 19 de diciembre de 2013, y

     

    Considerando:

     

    Primero: Que se acompañó una muestra de Anabolic Elite, cuyo rótulo está íntegramente en inglés y en que no se señala el nombre del responsable de su importación y distribución en Chile. Dicha muestra fue tomada por el Subdepartamento de Inspecciones, de este Instituto, en el local comercial "Alimentos de Chile Ltda.", ubicado en Pérez Valenzuela Nº 1455, comuna de Providencia;

    Segundo: Que de la información disponible en su rotulado gráfico se debe destacar lo siguiente:

    - Respecto de su composición: En la tabla de información nutricional se señala que cada porción servida corresponde a 1 cápsula, la cual contiene 350 mg de "Anabolic & Muscle Building Matrix" (mezcla patentada), la cual está constituida por: Gentiana Putea (raíz), Blepharis edulis (semilla), Cestrus nocturmum (planta entera), Ficus hispida (raíz) y Coffea arabica (semilla). Además, se especifican como otros ingredientes: Gelatina, celulosa microcristalina, maltodextrina, sílica, raíz de Zingiber officinale, fruto de Capsicum annum, celulosa (como etil celulosa), cera de Oryza sativa, estearato de magnesio, ácido esteárico, FD&C azul Nº 1, FD&C rojo Nº 40, FD&C amarillo Nº 6 y dióxido de titanio;

    - Se califica al producto como "Dietary Supplement";

    - Recomendación de uso: Tomar 1 cápsula 3 veces al día en los días de entrenamiento solamente. Debe tomarse con el estómago lleno. Para mejores resultados tómelo por 4 a 8 semanas consecutivas. Se recomienda un descanso de 4 semanas entre ciclos;

    - Bajo el nombre se resalta que este producto es un Super Concentrado Anabólico y, a continuación, se precisa que: Anabolic EliteTM es un Anabólico Profesional pensado para físico culturistas y atletas competitivos experimentados. No prolongar el ciclo más de 8 semanas consecutivas;

    - Se señala que: Anabolic EliteTM puede ser usado para ayudar a promover un aumento significativo en la fuerza, apariencia y la masa corporal magra en general. El uso continuado puede también ayudar a promover la absorción de testosterona y mejorar el balance de nitrógeno. Anabolic EliteTM no es para principiantes y de ninguna manera debe ser completado un ciclo o utilizado sin consultar antes con su médico, y

    - Fabricado y distribuido por BPI Sports, Hollywood, FL 33312.

     

    Para informar un evento adverso o para más información llamar al teléfono: 954.926.0900 www.bpisports.net;

     

    Tercero: Que si bien no se señalan las proporciones de los componentes del ingrediente principal de Anabolic Elite, la mezcla denominada "Anabolic & Muscle Building Matrix", se puede indicar lo siguiente respecto de 4 de ellos:

    - La raíz de Gentiana lutea L., en forma de infusión o preparaciones de ella, de administración oral, se emplea medicinalmente para tratar la dispepsia / desórdenes gastrointestinales y/o en la pérdida temporal del apetito (World Health Organization, "WHO monographs on selected medicinal plants", Volume 3, 2007, pág. 150-159; European Medicines Agency, "COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON GENTIANA LUTEA L., RADIX", vigente desde el 12/11/2009, disponible en:

    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_Community_herbal_monograph/2010/03/WC500075295.pdf). Más recientemente, bioensayos in vitro han mostrado que extractos acuosos, etanólicos, metanólicos y con éter de raíces de Gentiana lutea tuvieron actividad inhibitoria sobre aldosa reductasa, lo que sugiere que Gentiana o que sus constituyentes pueden ser útiles para prevenir o tratar complicaciones de la diabetes (Chandrasekhar Akileshwari et al. "Inhibition of Aldose Reductase by Gentiana lutea Extracts", Experimental Diabetes Research, Volume 2012, Article ID 147965, 8 pages);

    - Blepharis edulis Linn. o Blepharis edulis, Pers., de la familia Acanthaceae, es una hierba leñosa, pequeña, que se encuentra en Pakistán, Irán, India, Afganistán, Arabia y Egipto. Es usada en la medicina folklórica para tratar el asma, tos, fiebre, inflamación de la garganta. Se aplica localmente para curar más rápido heridas y úlceras. Las semillas son consideradas diuréticas, afrodisiacas, expectorantes, útiles en conjuntivitis. Las semillas contienen alantoína, un glicósido amargo y blefarina, un glucósido, atribuyéndose a blefarina la acción afrodisiaca. En ratones machos se investigó el efecto afrodisiaco de un extracto etanólico de semillas de Blepharis edulis, observándose que produjo un aumento significativo y sostenido en los niveles hormonales de testosterona, indicador de la actividad sexual de los ratones machos normales, sin ningún efecto adverso (Milind Pande et al. "Investigation of Aphrodisiac Potential of Blepharis edulis Linn. (Utangan) Claimed by Tribals of Malwa Region of Madhya Pradesh", International Journal of Chem Tech Research, Vol. 1, Nº 3, pp 769-776, July-Sept 2009; Fatima Saqib et al. "Ethnopharmacological Studies on Antispasmodic, Bronchodilator and Antiplatelet Aggregation Activities of Blepharis Edulis, Pers", Asian Journal of Natural & Applied Sciences, Vol. 1, Nº 1, March 2012; Manish Mathur, Review "Herbal Aphrodisiac their Need, Biology and Status: Global and Regional Scenario", Journal of Natural Products, Vol. 5(2012):131-146);

    - Ficus hispida Linn. es un árbol de tamaño moderado, que crece en forma silvestre o es cultivado por sus frutos comestibles y su valor folklórico. Tradicionalmente, diferentes partes de esta planta se han usado en el tratamiento de úlceras, psoriasis, anemia, ictericia, vitiligo, hemorragia, diabetes, convulsión, hepatitis, disentería, crisis hepática y como lactagogo y purgativo. Ficus hispida Linn. es una planta medicinal empleada en medicina Ayurvédica, sus frutos secos poseen una monografía en la Farmacopea Ayurvédica de la India. Investigaciones fitoquímicas han demostrado la presencia de los siguientes tipos de componentes en F. hispida: Alcaloides, carbohidratos, proteínas y aminoácidos, esteroles, fenoles, flavonoides, gomas y mucílago, glicósidos, saponinas y terpenos. La literatura revela varias actividades farmacológicas importantes, tales como: antioxidante, cardioprotector, hepatoprotector, anticáncer, antiinflamatorio, etc., que son asociadas con diferentes partes de la planta; por ejemplo, se ha reportado que un extracto metanólico de raíz de F. hispida disminuyó sustancialmente la incidencia de úlceras en ratas previamente ulceradas con aspirina, mejorando la curación de las úlceras y reduciendo también la acidez libre y total (Mohammad Ali et al. "Ficus hispida Lino: A review of its pharmacognostic and ethnomedicinal properties", Pharmacogn. Rey. 2011, Jan-Jun, 5(9):96-102; Anexo 3: Selected medicinal plants, del documento "Benchmarks for Training in Ayurveda" , de la OMS; The Ayurvedic Pharmacopoeia of India, Part I, Volume III, First Edition);

    - Cestrum nocturnum es un arbusto cultivado en jardines por sus flores aromáticas, pertenece a la familia Solanaceae. El extracto de esta planta se ha utilizado por la población como antiespasmódico, contra erupciones cutáneas y especialmente, en la epilepsia. Reportes señalan que la decocción de sus hojas secas presentan acción antiepiléptica. En decoctos ensayados en diferentes modelos neurofarmacológicos, se ha observado el efecto depresor de C. nocturnum sobre la conducta exploratoria y su efecto analgésico, los que definen a esta planta con un perfil hipnoanalgésico. El efecto depresor de C. nocturnum sobre la conducta sugiere una acción de carácter psicofarmacológico, se le ha catalogado como planta medicinal narcótica. Por otra parte, decoctos al 1% y 5% de las hojas secas de C. nocturnum indujeron agitación y, decoctos al 30% causaron pasividad; los resultados sugieren que C. nocturnum posee sustancias activas con actividad analgésica, a través de un mecanismo de acción periférico, en paralelo con alguna actividad psicoactiva (María Teresa Buznego et al. "Perfil neurofarmacológico del Cestrum nocturnum L. (galán de la noche)", Revista Cubana de Plantas Medicinales v.2 n.2, Ciudad de la Habana, mayo-agosto 1997; Héctor Pérez-Saad y María Teresa Buznego, "Behavioral and antiepileptic effects of acute administration of the extract of the plant Cestrum nocturnum Lin. (lady of the night)", Epilepsy & Behavior, Volume 12, Issue 3, Aprit 2008, pages 386-372). Asimismo, extractos acuosos y metanólicos de hojas secas de C. nocturnum L. han mostrado actividad bactericida, in vitro, contra Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa (S.K. Chatterjee et al. "Bactericidal Activities of Some Common Herbs in India", Pharmaceutical Biology, 2007, Vol. 45, Nº 5, pages 350-354). También, se han observado efectos antitumor de extractos de Cestrum nocturnum in vivo, específicamente, extractos de n-butanol y polisacáridos de C. nocturnum han sido capaces de inhibir el crecimiento de tumores y prolongar el tiempo de vida de los ratones portadores de tumor en un patrón dependiente de la dosis (Zhong ZG et al. "Experimental study on antitumor effect of extracts from Cestrum nocturnum in vivo", 2008 Nov, 31(11):1709-12, disponible en: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19260288); y

    - La Autoridad Europea de Seguridad de Alimentos (EFSA) publicó el año 2012 el siguiente reporte científico: "Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements" (EFSA Journal 2012; 10(5):2263), cuyo propósito es ayudar a los encargados de evaluar los riesgos de ingredientes específicos para suplementos alimentarios, de modo que identifiquen fácilmente el(los) compuesto(s) de preocupación, sobre el(los) cual(es) debe(n) enfocar la evaluación. Este compendio contiene alrededor de 900 vegetales, identificados por su nombre científico, los sinónimos más comunes, la parte de la planta que contiene el(los) compuesto(s) de preocupación, la(s) sustancia(s) química(s) de preocupación, observaciones específicas y referencias de relevancia para la evaluación de seguridad. En él se considera la planta entera de las especies de Cestrum, Cestrum spp., porque en este género las especies pueden contener diterpen glicósidos, por ejemplo: parquina, carboxiparquina, y esteroides de glicósidos, como por ejemplo 1,25- dihidroxicolecalciferol, solasodina. Por otra parte, en ese mismo compendio, para Gentiana lutea L. no se describen sustancias de preocupación para la salud humana; pero, este vegetal se encuentra en su Anexo B, en que se enumeran las plantas que aparecen en una lista negativa o sujeta a restricción de uso en al menos un estado miembro de la unión europea (http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2663.pdf);

    Cuarto: Que este producto es calificado como "suplemento dietario" y está destinado para ser empleado en físico culturistas y atletas. Sin embargo, él no puede ser considerado suplemento alimentario o alimento para deportistas, clases particulares de alimentos, según nuestra legislación (artículos 534, 538, 539 y 540, letras j) y l), del DS Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud);

    Quinto: Que en el Acta Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable se concluyó lo siguiente: "Dada la composición del ingrediente principal de este producto, "Anabolic & Muscle Building Matrix", que presenta preparaciones de ciertas partes de vegetales que no están autorizados en alimentos y tienen descritos usos medicinales, se recomienda clasificar a Anabolic EliteTM como producto farmacéutico"; y

    Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:   

    Resolución:

     

1.  Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Anabolic Elite es el propio de los productos farmacéuticos.

2.  Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.

3.  De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.

4.  Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).

     

    Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa (S), Sudepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarios, Agencia Nacional de Medicamentos.