Resolución 1108 EXENTA DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO APIVIT COMPRIMIDOS MASTICABLES NIÑOS

DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO APIVIT COMPRIMIDOS MASTICABLES NIÑOS

    Núm. 1.108 exenta.- Santiago, 22 de marzo de 2016.

    Visto estos antecedentes:

    El ordinario Nº 6.767, de fecha 30/08/13, del Seremi de Salud Región Metropolitana, que ingresara a este Instituto el 11 de septiembre de 2013, bajo referencia Nº 5170/13, requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Apivit Comprimidos Masticables Niños, de la empresa Nutrapharm S.A., ya que él, junto a otros, se publicita en la página www.nutrapharmsa.com y en folletos, con propiedades terapéuticas o para atenuación de síntomas; el ordinario Nº 880, de fecha 17 de abril de 2014, con el que se solicitaron antecedentes adicionales; el ordinario Nº 1005 de fecha 9 de mayo de 2014, que otorga ampliación de plazo para dar respuesta al ordinario Nº880/14; el acuerdo de la Sesión Nº 4/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizadas el 27 de agosto de 2015; la resolución exenta Nº 3.614, de fecha 1º de octubre de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 21 de octubre de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; oficio Nº 1873, de noviembre de 2015, que remite los antecedentes del producto Apivit Comprimidos Masticables Niños al Minsal para su evaluación y el ordinario B34/Nº 167, de fecha 15 de enero de 2016 del Ministerio de Salud, que responde respecto de la clasificación del producto; y

    Considerando:

    Primero: Que, el artículo 96 del Código Sanitario establece que será función del Instituto, entre otras, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida. En el mismo sentido, el artículo 8 del decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, prescribe: "Corresponderá al Instituto determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que corresponda aplicar a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en el artículo anterior y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos productos que deseen ser distribuidos y expendidos por primera vez, como a aquellos que se encuentren en circulación".

    Segundo: Que, en la especie, el producto Apivit Comprimidos Masticables Niños se ha sometido al procedimiento de determinación de régimen de control aplicable, pormenorizado mediante la resolución exenta Nº 4.023, del año 2013, de este Instituto;

    Tercero: Que el producto corresponde a un producto en comprimidos, para el cual se declara la siguiente composición: 50,0 mg de Jalea real en polvo, 50,00 mg de Propoleo polvo, 52,00 mg de Ácido ascórbico, 9,00 mg de Ascorbato de sodio (equivalente a 8 mg de Ác. Ascórbico) y excipientes Sucralosa, Povidona, Sorbitol, Dióxido de silicio, Lactosa monohidrato, Polietilenglicol 6000, Estearato de magnesio, Sabor naranja 14142, Colorante laca amarillo Nº 6 CI 15985;

    Cuarto: Que, en el rótulo del producto se indica que se trata de un suplemento alimentario;

    Quinto: Que Apivit Comprimidos Masticables Niños fue evaluado en la Sesión Nº 4/15, de fecha 27 de agosto de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en las actas correspondientes, concluyendo finalmente, que él no corresponde a un producto farmacéutico ni a ningún otro tipo de producto de competencia del Instituto de Salud Pública y que se debe derivar al Minsal (art. 8º, del DS Nº 3 de 2010);

    Sexto: Que, mediante la resolución exenta Nº 3.614, de fecha 1 de octubre de 2015, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 21 de octubre de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose formulado observaciones dentro del período;

    Séptimo: Que, mediante oficio Nº 1873, de noviembre de 2015, se remiten los antecedentes del producto Apivit Comprimidos Masticables Niños al Minsal para su evaluación y que, a través del ordinario B34/Nº 167, de fecha 15 de enero de 2016 del Ministerio de Salud, se informó a este Instituto que el producto Apivit Comprimidos Masticables Niños, corresponde a alimento, por lo que se debe regir por las disposiciones del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud, en particular con el artículo 110 de dicha regulación; y

    Teniendo presente:

    Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

    Resolución:

    1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Apivit Comprimidos Masticables Niños, es el propio de los alimentos. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento Sanitario de los Alimentos, DS Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud.

    2. Devuélvase la muestra presentada.

    Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Instituto de Salud Pública de Chile.