Decreto 43 MODIFICA DECRETO Nº 264 DE 2003, QUE APRUEBA REGLAMENTO DEL FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

MODIFICA DECRETO Nº 264 DE 2003, QUE APRUEBA REGLAMENTO DEL FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

    Núm. 43.- Santiago, 19 de junio de 2009.- Visto: lo dispuesto en el artículo 100 del Código Sanitario, decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, de este Ministerio de Salud; en el decreto con fuerza de ley Nº 1 de 2005 que fijó el texto refundido, coordinado y sistematizado, entre otros, del decreto ley Nº 2.763 de 1979 y en el decreto supremo Nº 264 de 2003, de esta Secretaría de Estado;

    Considerando: la necesidad de reactualizar las regulaciones que rigen la elaboración y actualización del Formulario Nacional de Medicamentos.

    Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la República, dicto el siguiente

    Decreto:

    Artículo 1º: Modífícase el decreto supremo Nº 264 de 2003, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de fecha 16 de marzo de 2004, que aprueba el Reglamento del Formulario Nacional de Medicamentos, en la forma que a continuación se indica:

    1º.- Modifícase su artículo 2º en la forma que sigue:

.    Incorpórase a continuación de la letra b) la siguiente letra "b1) Denominación Común Internacional: Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud para las substancias farmacéuticas."

.    Reemplázase la letra c) por la siguiente: "c) Medicamento Genérico: Medicamento que se registra, distribuye o expende exclusivamente rotulado bajo la Denominación Común Internacional y puede provenir de múltiples proveedores.

.    Elimínase en su letra d) las expresiones "su posible uso indebido,".

    2º.- Modifícase la letra A) de su artículo 3º, eliminándose el punto seguido a continuación de la palabra "administración", agregándose: "y su correspondiente código internacional ATC (Sistema de Clasificación Anatómico Terapéutico y Químico).".

    Reemplázase la letra B. de su artículo 3º por la siguiente:

    "B. Las monografías de cada producto farmacéutico incluyendo los productos que son alternativas de tratamiento. Estas monografías deberán consignar para el principio activo, la denominación común internacional o el de las farmacopeas oficialmente reconocidas, las características físico-químicas, acción o acciones farmacológicas y farmacocinéticas, forma o formas farmacéuticas, vías de administración y dosis, reacciones adversas y, si corresponde, contraindicaciones, interacciones, precauciones, advertencias, usos terapéuticos aprobados en el registro sanitario y, si procede, otros usos terapéuticos reconocidos y sancionados por el Instituto de Salud Pública como de utilidad. Las monografías serán aprobadas como anexo del decreto supremo aludido en la letra A precedente.".

    3º.- Modifícase el inciso primero del artículo 4º, reemplazándose la coma (,) final por un punto (.) y eliminándose la frase que le sigue.

    Sustitúyense sus incisos segundo, tercero y cuarto, por los siguientes incisos segundo y tercero:

    "Los productos farmacéuticos que constituyen el Formulario Nacional de Medicamentos serán de existencia obligatoria en farmacias, respecto de los petitorios que les son reglamentariamente exigibles.

    Los arsenales farmacológicos de los establecimientos asistenciales del país deberán basarse en los medicamentos del Formulario Nacional para su administración a las personas que requieran su atención, de acuerdo con sus respectivos ámbitos de acción.".

    4º.- Reemplázanse los artículos 5º, 6º y 7º por los siguientes:

    "Artículo 5º.- Los medicamentos que integran el Formulario Nacional serán seleccionados sobre la base de los siguientes criterios, en orden de prioridad:

1.  Productos definidos como indispensables.

2.  Productos con seguridad y eficacia demostrada.

3.  Productos que cumplen los principios de la medicina basada en la evidencia, en especial aquellos que integran la farmacoterapia incorporada en las normas clínicas, guías terapéuticas o protocolos que se aprueben para abordar las patologías de mayor prevalencia y aquellas prioritarias, en el marco de los objetivos sanitarios del país.

4.  Productos que demuestren una mejor efectividad versus costo.

    Artículo 6º.- La responsabilidad del seguimiento y actualización del Formulario corresponderá a la Subsecretaría de Salud Pública de este Ministerio, el que mediante decreto supremo constituirá una comisión técnico-científica, de carácter asesor, de funcionamiento permanente, cuyas funciones y demás regulaciones serán determinadas en el mismo decreto.

    Esta Comisión estará constituida por un grupo multiprofesional, en el cual se integrará a profesionales que formen parte de los estamentos de rectoría, regulación y control, en materia de productos farmacéuticos, de los organismos públicos del sector salud, sin perjuicio de los expertos que sea necesario convocar en la oportunidad que sean requeridos.

    Artículo 7º.- La actualización del Formulario se realizará en términos generales cada dos años, sin perjuicio de las incorporaciones o eliminaciones que puedan efectuarse en la oportunidad en que sean requeridas.

    Para ambos efectos la Comisión podrá proponer de motu proprio, a solicitud de Servicios de Salud, otras instituciones públicas y/o privadas del país, tanto la actualización como la incorporación específica de determinados principios activos y/o formas farmacéuticas, las que deberán ser autorizadas por decreto del Ministerio de Salud.

    Para estos propósitos se deberán tener presentes las siguientes consideraciones:

1.-  Los requerimientos fármaco-terapéuticos para incorporar a las guías clínicas y protocolos que se emplearán en el sistema de atención público.

2.-  Las sugerencias fundamentadas que realicen los comités de farmacia y terapéutica de los establecimientos asistenciales.

3.-  Los resultados de los estudios de utilización disponibles para grupos terapéuticos específicos.

4.-  Los informes de fármaco-vigilancia nacionales e internacionales.

5.-  Las revisiones sistemáticas sobre medicina basada en la evidencia.".

    Artículo 2º.- Elimínase del Nº 2 del artículo 17 del decreto supremo Nº 466 de 1984, del Ministerio de Salud, que aprobó el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados, las expresiones "y comercializados".

    Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Álvaro Erazo Latorre, Ministro de Salud.

    Lo que transcribo para su conocimiento.- Saluda atentamente a Ud., Liliana Jadue Hund, Subsecretaria de Salud Pública.