Decreto 500 EXENTO
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Decreto 500 EXENTO
Decreto 500 EXENTO APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 0136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
Promulgación: 01-JUN-2012
Publicación: 06-JUN-2012
Versión: Intermedio - de 30-OCT-2013 a 12-MAR-2014
APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 0136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 500 exento.- Santiago, 1 de junio de 2012.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4° del Libro I del decreto con fuerza de ley N° 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto con fuerza de ley 2.763, de 1979, y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del inciso 1° del artículo 221°, del decreto supremo N° 3 de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo solicitado mediante el oficio ordinario N° 1.286, de fecha 8 de mayo de 2012, por el Instituto de Salud Pública de Chile y teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, dicto el siguiente,
Decreto:
NOTA
El Artículo primero del Decreto 553 Exento, Salud, publicado el 14.09.2012, modifica la presente norma, en el sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" aquellos que la citada norma indica.
El Artículo primero del Decreto 553 Exento, Salud, publicado el 14.09.2012, modifica la presente norma, en el sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" aquellos que la citada norma indica.
NOTA 1
El Artículo primero letra a) del Decreto 864 Exento, Salud, publicado el 30.10.2012, modifica la presente norma, en el sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" aquellos que la citada norma indica. Se otorga el plazo de un año para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica señalada en la propia norma.
El Artículo primero letra a) del Decreto 864 Exento, Salud, publicado el 30.10.2012, modifica la presente norma, en el sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" aquellos que la citada norma indica. Se otorga el plazo de un año para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica señalada en la propia norma.
NOTA 2
El artículo primero del Decreto 981 Exento, Salud, publicado el 28.12.2012, modifica la presente norma, de la siguiente manera:
- En la letra a) ordena incorporar a la "Lista de Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deberán realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad In Vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica, aquellos que la citada norma indica y,
- En la letra b) dispone incorporar a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", aquellos que la citada norma señala.
El artículo primero del Decreto 981 Exento, Salud, publicado el 28.12.2012, modifica la presente norma, de la siguiente manera:
- En la letra a) ordena incorporar a la "Lista de Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deberán realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad In Vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica, aquellos que la citada norma indica y,
- En la letra b) dispone incorporar a la "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica", aquellos que la citada norma señala.
NOTA 3
El Artículo primero del Decreto 633 exento, Salud, publicado el 12.06.2013, modifica en la forma que indica el texto de la Norma Técnica Nº 136, aprobada por la presente norma.
El Artículo primero del Decreto 633 exento, Salud, publicado el 12.06.2013, modifica en la forma que indica el texto de la Norma Técnica Nº 136, aprobada por la presente norma.
NOTA 4
El artículo primero del Decreto 1067 Exento, Salud, publicado el 30.10.2013 modifica el plazo otorgado por el decreto exento Nº 864, de 24 de octubre de 2012 respecto de la exigencia de presentación de estudios efectuados de equivalencia terapéutica a productos que contengan algunos de los principios activos contenidos en la presente norma, el cronograma de exigencia esta establecido en la citada norma.
El artículo primero del Decreto 1067 Exento, Salud, publicado el 30.10.2013 modifica el plazo otorgado por el decreto exento Nº 864, de 24 de octubre de 2012 respecto de la exigencia de presentación de estudios efectuados de equivalencia terapéutica a productos que contengan algunos de los principios activos contenidos en la presente norma, el cronograma de exigencia esta establecido en la citada norma.
Artículo primero: Ratifíquense y ténganse por aprobadas las "Listas de Principios Activos Contenidos en Productos Farmacéuticos que Deben Establecer Equivalencia Terapéutica Mediante Estudios In Vivo o In Vitro", aprobadas previamente mediante la resolución exenta N° 726, de 14 de noviembre de 2005, del Ministerio de Salud, publicada en el Diario Oficial de fecha 29 de noviembre de 2005, y sus modificaciones posteriores.
Artículo segundo: Ténganse por aprobadas las listas de productos de referencia para los estudios de equivalencia terapéutica contenidas en las resoluciones exentas N° 244 de 2011; Nos 728 y 2.920, ambas de 2009; y N° 3.225 de 2008, todas del Instituto de Salud Pública de Chile, así como la resolución exenta N° 5.555 de 2009, de la misma entidad, todas publicadas en el Diario Oficial.
Artículo tercero: Entiéndase incorporado al presente decreto y constituyente de esta norma técnica, un anexo que contiene las listas consolidadas de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer su equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro y las listas de productos farmacéuticos que servirán de referencia para los mismos.
Artículo cuarto: Los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que deberán realizar estudios comparativos de biodisponibilidad in vivo para demostrar su equivalencia terapéutica, podrán hacerlo mediante estudios "in vitro", previa solicitud al Instituto de Salud Pública, adjuntando los antecedentes científico-técnicos que permitan respaldar su ejecución y la validez de sus resultados.
Otórgase el plazo de un mes, contado desdeDecreto 904 EXENTO,
SALUD
Art. PRIMERO b)
D.O. 20.11.2012 la publicación en el Diario Oficial del presente decreto, a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos, cuyos principios activos y respectivos productos de referencia han sido aludidos en el artículo tercero, para presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile los resultados de estudios de equivalencia terapéutica.
SALUD
Art. PRIMERO b)
D.O. 20.11.2012 la publicación en el Diario Oficial del presente decreto, a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos, cuyos principios activos y respectivos productos de referencia han sido aludidos en el artículo tercero, para presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile los resultados de estudios de equivalencia terapéutica.
Artículo Cuarto Bis: Decreto 904 EXENTO,
SALUD
Art. PRIMERO a)
D.O. 20.11.2012Una copia debidamente visada de esta norma técnica que se aprueba, se mantendrá en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto original aprobado.
SALUD
Art. PRIMERO a)
D.O. 20.11.2012Una copia debidamente visada de esta norma técnica que se aprueba, se mantendrá en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto original aprobado.
La norma técnica que se aprueba por este acto administrativo se expresa en un documento que consta de 7 páginas, incluyendo este decreto.
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