Resolución 2883 EXENTA
Resolución 2883 EXENTA APRUEBA BASES TÉCNICAS PARA LA AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE EMPRESAS QUE PRESTAN SERVICIOS DE CONTROL Y CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA; INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
APRUEBA BASES TÉCNICAS PARA LA AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE EMPRESAS QUE PRESTAN SERVICIOS DE CONTROL Y CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
Núm. 2.883 exenta.- Santiago, 3 de diciembre de 2013.- Visto: Estos antecedentes, el memorando Núm. 445, de 16 de octubre de 2013, del Departamento Salud Ocupacional, que solicita la oficialización de bases técnicas para la autorización y control de empresas que prestan servicios de control y certificación de calidad de elementos de protección personal (EPP); la providencia Núm. 2.971, de 28 de octubre de 2013, de la Dirección de este Instituto, y
Considerando:
Primero: Que las bases técnicas para la autorización y control de empresas que prestan servicios de control y certificación de calidad de elementos de protección personal (EPP) tiene como objetivo indicar los requisitos técnicos, documentación e información que serán considerados para resolver las solicitudes de las empresas interesadas en obtener la autorización como prestador oficial de servicios de control y certificación de calidad de elementos de protección personal por parte del Instituto de Salud Pública de Chile.
Segundo: Que las bases técnicas para la autorización y control de empresas que prestan servicios de control y certificación de calidad de elementos de protección personal (EPP) han sido elaboradas por la Sección de Elementos de Protección Personal, del Subdepartamento de Seguridad y Tecnologías en el Trabajo, del Departamento Salud Ocupacional de este Instituto, sobre la base de las atribuciones legales establecidas en el decreto supremo Núm. 18, de 1982, y en el decreto supremo Núm. 173, de 1982, ambos del Ministerio de Salud, y
Teniendo presente las facultades que me confieren los decretos supremos Núm. 18 y Núm. 173, del 25 de enero y 18 de agosto, respectivamente, ambos de 1982, ambos del Ministerio de Salud; los artículos 60º y 61º letra k) del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Núm. 1.763, de 1979, y de las leyes Núm. 18.933 y Núm. 18.469; el artículo 10º letra k) del decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, y en uso de las facultades que me otorga el decreto Núm. 64, de 27 de septiembre de 2013, del Ministerio de Salud, así como lo establecido en la resolución Núm. 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, dicto la siguiente
Resolución:
1. Apruébanse las Bases Técnicas para la Autorización y Control de empresas que prestan servicios de control y certificación de calidad de elementos de protección personal (EPP), elaborada por la Sección Elementos de Protección Personal, cuyo texto será del siguiente tenor:
1. OBJETIVO
Indicar los requisitos técnicos, documentación e información que serán considerados para resolver las solicitudes de las empresas interesadas en obtener la autorización como prestador oficial de servicios de control y certificación de calidad de EPP por parte del Instituto de Salud Pública de Chile.
2. MARCO LEGAL
3. PROCEDIMIENTO GENERAL DE POSTULACIÓN
La tramitación de la solicitud cuenta con los siguientes pasos:
a) Verificación de los antecedentes presentados por el postulante, de
acuerdo a lo indicado por éste en el formulario de postulación
disponible en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile
(http://www.ispch.cl/saludocupacional/epp), acompañados por un
comprobante de pago del arancel correspondiente.
b) Si hay conformidad con la información proporcionada y previo
acuerdo con el postulante, se procede a la inspección en terreno
del establecimiento para verificar el cumplimiento de los
requisitos señalados.
c) El equipo de inspección verifica la conformidad o no del postulante
respecto de cada uno de los requisitos, para posteriormente emitir
un informe técnico con los resultados obtenidos1.
d) Sobre la base del informe técnico la Dirección del ISP, a propuesta
del Departamento Salud Ocupacional, emite una resolución exenta, en
la que se indica la Autorización o Denegación de la Autorización
como prestador oficial de servicios de control y certificación de
calidad de elementos de protección personal para el alcance
solicitado2.
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1 En caso que la inspección detecte no-conformidades con los requisitos se le dará un plazo al postulante para resolver el problema, luego del cual el ISP verificará su pleno cumplimiento.
2 la resolución exenta incluye el tipo de EPP cubierto por la autorización y la norma específica de cada alcance autorizado. Cuando una postulación contenga alcances que son autorizados y otros denegados, se emitirán resoluciones exentas para cada caso.
4. REQUISITOS TÉCNICOS QUE DEBE CUMPLIR EL POSTULANTE
A continuación se detallan aquellos aspectos que serán considerados críticos para el buen desempeño de las empresas que postulan a obtener la autorización como prestadores oficiales de servicios de control y certificación:
4.1. Cumplimiento de la normativa técnica oficial.
El Instituto de Salud Pública verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas chilenas oficiales que rijan y, a falta de ellas, las aprobadas por el Ministerio de Salud a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile, y que la empresa solicita como alcance en la autorización a la que postula. Para tal fin, la empresa deberá contar con protocolos documentados de cada ensayo a efectuar, como también con los registros que correspondan.
4.2. Equipamiento necesario y en condiciones para realizar los ensayos.
La empresa postulante deberá demostrar, mediante la documentación y registros que correspondan, que los equipos e instrumentos utilizados para la realización de los ensayos y pruebas están debidamente identificados, calibrados y mantenidos según criterios establecidos en un programa con que cuenta la empresa.
4.3. Instalaciones de la empresa postulante.
La empresa postulante deberá contar con instalaciones propias acondicionadas para la realización segura y eficaz de las actividades establecidas en las normas oficiales de cada EPP solicitado como alcance en la autorización.
4.4. Competencia del personal que realiza los ensayos.
La empresa postulante deberá demostrar, mediante la documentación y registros actualizados que correspondan, que garantiza lo siguiente:
a) Responsable técnico de las operaciones, personal profesional y de
apoyo técnico de los procesos involucrados;
b) Organigrama con las funciones y responsabilidades de todo el
personal involucrado en los procesos;
c) Personal técnico en condiciones de realizar los ensayos y pruebas
que contemplan las normas oficiales correspondiente a cada EPP
solicitado como alcance en la autorización;
d) Programa de capacitación para el personal involucrado en los
procesos, el cual incluya en forma explícita la forma de
entrenamiento para el personal nuevo.
4.5. Esquema de certificación según categoría de EPP.
Para la aplicación de un esquema o modelos de certificación para un EPP determinado, la empresa postulante deberá tomar en cuenta los siguientes criterios:
4.5.1. Los elementos de protección personal que se fabrican, importan o comercializan en el país se clasificarán de acuerdo a la naturaleza y magnitud del riesgo a proteger en alguna de las siguientes categorías:
. Categoría I: A esta categoría pertenecen los EPP que protegen
contra riesgos leves, de diseño sencillo, en los que el
trabajador puede juzgar por sí mismo su eficacia y sus
efectos, cuando sean graduales, pueden ser percibidos a
tiempo y sin mayor peligro para el usuario.
. Categoría II: Son EPP de esta categoría que, no reuniendo las
condiciones de la categoría I, no están diseñados de la forma
y para la magnitud de riesgo que se señala en la categoría
III.
. Categoría III: Son EPP de diseño complejo, destinado a
proteger al trabajador contra riesgos graves o mortales o que
pueden dañar de forma irreversible la salud, sin que se pueda
descubrir a tiempo su efecto inmediato.
La Tabla del Anexo 1 presenta a modo de ejemplo los tipos de EPP asociados a cada categoría mencionada en este punto, considerando el listado básico de EPP3 del Instituto de Salud Pública de Chile.
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3 A la fecha de la emisión de la presente Base Técnica, el listado Básico de Elementos de Protección Personal (EPP) vigente se establece en la resolución exenta Nº 1.924, del 15 de octubre de 2010, que actualizó el ordinario Nº 442, del 28 de febrero de 2005, del Instituto de Salud Pública de Chile.
4.5.2. Los esquemas o modelos de certificación que se deberán utilizar serán los que se indican a continuación4:
a) Esquema tipo 1a: Consiste en la realización de los ensayos y
pruebas sobre una muestra de producto en base a las
especificaciones de la norma técnica, lo que en caso de resultado
positivo se declara mediante un certificado de conformidad por las
características del tipo, el cual no cubre la fabricación posterior
del producto. El fabricante puede declarar que los productos están
siendo fabricados de acuerdo con el certificado de tipo.
b) Esquema tipo 1b: Consiste en la certificación de un lote de
productos5. La proporción de productos a los que se les realizan
las pruebas o ensayos podría estar basada en un plan de muestreo
que tenga en cuenta criterios de homogeneidad de los ítem que
componen el lote, y se realice según las normas NCh43Of.1961:
Selección de muestras al azar y NCh44Of2007: Procedimientos de
muestreo para inspección por atributos - Planes de muestreo
indexados por nivel de calidad aceptable (AQL) para la inspección
lote por lote. Si los resultados de las determinaciones son
positivos, los productos del lote podrán ser considerados como
certificados y llevar un sello de conformidad.
c) Esquema tipo 3: Este esquema agrega a la certificación de la
conformidad inicial (esquema tipo 1a), toma de muestra y ensayo de
producto en un punto de la producción para corroborar que los
productos fabricados con posterioridad al testimonio inicial
cumplen los requisitos especificados. Este esquema incluye como
actividad de vigilancia la evaluación periódica del proceso de
producción.
d) Esquema tipo 4: Este esquema permite agregar a la certificación de
la conformidad inicial (esquema tipo 1a), toma de muestras
periódicas y ensayo de producto en un punto de la producción o
desde el mercado, o ambos, para verificar que los productos
fabricados con posterioridad al testimonio inicial cumplen los
requisitos especificados. La vigilancia también incluye la
evaluación periódica del proceso de producción.
Este esquema permite evaluar el impacto de los canales de distribución y de mecanismos pre mercado sobre la conformidad de los productos.
e) Esquema tipo 5: Este esquema permite agregar a la certificación de
la conformidad inicial (esquema tipo 1a), toma de muestras
periódicas y ensayo de producto en un punto de la producción o
desde el mercado, o ambos, para verificar que los productos
fabricados con posterioridad a la declaración de conformidad
inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia incluye
la evaluación periódica del proceso de producción o auditoría del
sistema de gestión, o ambos. En cada situación particular se define
la extensión de las actividades de vigilancia del esquema.
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4 Los esquemas se basan en la norma internacional ISO/IEC 17067:2013 Conformity assessment - Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes. De acuerdo al DS Nº173/82, del Ministerio de Salud, los establecimientos autorizados deben emitir un "certificado de calidad" y los productos certificados deben llevar un sello, cuyas características fija el Instituto de Salud Pública.
5 En este caso el certificado de conformidad sólo es válido para el lote motivo de la certificación y no ampara otros lotes o muestras del mismo producto que no hayan intervenido en el proceso de muestreo.
4.5.3. Según su categoría, los elementos de protección personal deberán ser certificados y, para ello, cumplir al menos con los siguientes requisitos relativos a la evaluación de la conformidad:
a) Categoría I:
. Declaración de conformidad del fabricante6.
. Criterios de idoneidad establecidos en puntos 1 a 5 de la
resolución exenta Nº 971, de fecha 30 de abril de 2012, del
Instituto de Salud Pública de Chile, o la que la reemplace.
b) Categoría II:
. Los requisitos señalados para la categoría I.
. Certificado de conformidad emitido según alguno de los
modelos descritos en los literales a), b), c) o d) del
punto 4.5.2. de la presente base técnica, con una
verificación periódica (máximo cada 3 años) de la
declaración de conformidad inicial (esquema tipo 1a).
c) Categoría III:
. Los requisitos señalados para la categoría I.
. Certificado de conformidad emitido según el modelo
descrito en el literal e) del punto 4.5.2. de la presente
base técnica, con una verificación periódica (máximo cada
3 años) de la declaración de conformidad inicial (esquema
tipo 1a).
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6 El fabricante, o el mandante, debe declarar que el (los) EPP identificado(s) inequívocamente en la declaración (nombre, marca, modelo), cumple(n) las disposiciones reglamentarias vigentes, que ha sido certificado según una norma específica y que son los mismos productos que pretende comercializar.
4.5.4. Respecto de la vigencia de los certificados de conformidad emitidos, se considerará lo siguiente:
a) Los certificados emitidos según los esquemas tipo 1a, tipo 3 y tipo
4 tendrán una vigencia inicial de tres (3), cuatro (4) y cinco (5)
años, respectivamente, contados desde la fecha de su emisión. En lo
particular, para los esquemas tipo 3 y tipo 4, la vigencia también
está sujeta a los resultados de las actividades de vigilancia.
b) Los certificados emitidos según el esquema tipo 1b (certificación
por lotes) tendrán una vigencia inicial hasta que se comercialice
la última unidad de los EPP del lote.
c) Los certificados emitidos según el esquema tipo 5 tendrán una
vigencia inicial de cinco (5) años sujeta a los resultados de las
actividades de vigilancia.
4.6. Mecanismos de control
La empresa postulante deberá contar con documentación sobre el control de la calidad de los procesos vinculados con:
a) Gestión de calidad de las siguientes actividades: i) determinación
de las características del producto; ii) emisión y manejo de
certificados de la conformidad y sellos de calidad; iii)
actividades de vigilancia contempladas en el esquema de
certificación utilizado.
b) Estrategia de muestreo, ingreso, manipulación, conservación y
destinación de las muestras utilizadas para la realización de las
pruebas, ensayos e inspección.
c) Registros, estadísticas e información sobre: i) productos
certificados; ii) lotes de producción certificados; iii) origen y
fabricación de productos importados; iv) productos rechazados; v)
esquemas de certificación utilizados; vi) clientes, y vii) reclamos
e incidentes.
5. REQUISITOS PARA LA MANTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN7
Una vez que la empresa sea autorizada para el (los) alcance(s) específico(s) establecido(s) en la resolución exenta correspondiente, y de acuerdo a un programa de fiscalización y control, el ISP verificará que continúa el cumplimiento de las bases técnicas, lo que puede llevar a la mantención o a la revocación de la autorización, según corresponda.
Independiente de lo señalado en el párrafo anterior, la empresa autorizada deberá remitir al ISP un informe semestral detallado por EPP, conteniendo los datos señalados en la "Planilla de Información al Instituto de Salud Pública", la cual se presenta en el Anexo 2 de la presente base técnica.
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7 Cualquier cambio en un producto que ya cuente con certificación de la conformidad deberá ser reevaluado por el organismo de certificación correspondiente como un producto nuevo, sobre el que existe una duda razonable en cuanto a la mantención de sus propiedades protectoras.
Dos. Apruébase el Anexo 1 de las "Bases Técnicas para la Autorización y Control de Empresas que prestan Servicios de Control y Certificación de Calidad de Elementos de Protección Personal (EPP)", denominado "Clasificación del listado básico de EPP", cuyo tenor es el siguiente:
. Tres. Apruébase el Anexo 2 de las "Bases Técnicas para la Autorización y Control de Empresas que prestan Servicios de Control y Certificación de Calidad de Elementos de Protección Personal (EPP)", denominado "Planilla de información al Instituto de Salud Pública", cuyo tenor es el siguiente:
. | Tipo Versión | Desde | Hasta | Modificaciones | |
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Única
De 12-DIC-2013
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12-DIC-2013 |