Resolución 989 EXENTA RESUELVE SOLICITUD DE INVALIDACIÓN PRESENTADA POR LA EMPRESA NUTRAPHARM S.A. EN CONTRA DE LA RESOLUCIÓN N° 4.111 EXENTA, DEL 30 DE OCTUBRE DE 2015, QUE RESUELVE RECURSOS DE REPOSICIÓN EN RELACIÓN AL RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR A LOS PRODUCTOS V-PLANO MEN CÁPSULAS Y V-PLANO BLOCKER BEBIDA Y MODIFICA DICHA RESOLUCIÓN

RESUELVE SOLICITUD DE INVALIDACIÓN PRESENTADA POR LA EMPRESA NUTRAPHARM S.A. EN CONTRA DE LA RESOLUCIÓN N° 4.111 EXENTA, DEL 30 DE OCTUBRE DE 2015, QUE RESUELVE RECURSOS DE REPOSICIÓN EN RELACIÓN AL RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR A LOS PRODUCTOS V-PLANO MEN CÁPSULAS Y V-PLANO BLOCKER BEBIDA Y MODIFICA DICHA RESOLUCIÓN

    Núm. 989 exenta.- Santiago, 16 de marzo de 2016.

    Vistos:

    La providencia Nº 462, del 23 de febrero de 2016, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; el memorando Nº 267, del 17 de febrero de 2016, de la Jefa (S) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; la providencia Nº 39, del 25 de enero de 2016, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; la providencia Nº 55, del 22 de enero de 2016, de la Jefa Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; el memorando A1/Nº 64, del 19 de enero de 2016, de la Jefa Asesoría Jurídica; la providencia Nº 49, del 8 de enero de 2016, de la Jefa Asesoría Jurídica; el memorando Nº 6, del 7 de enero de 2016, de la Jefa (TP) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; el memorando A1/Nº 1202, del 14 de diciembre de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la providencia Nº 2655, del 3 de diciembre de 2015, de la Jefa Asesoría Jurídica; la presentación recibida el 27 de noviembre de 2015, de don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A., solicitando la invalidación de resoluciones que indica; la resolución exenta Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, que determina el régimen de control a aplicar al producto V-Plano men cápsulas; la resolución exenta Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, que determina el régimen de control a aplicar al producto V-Plano blocker bebida; la resolución exenta Nº 4.111, del 30 de octubre de 2015, que resuelve presentaciones de la empresa Nutrapharm S.A. en contra de las resoluciones exentas Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, y Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, de la Jefa del Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, que determinan el régimen de control a aplicar a los productos V-Plano Men Cápsulas y V-Plano Blocker Bebida, respectivamente, y teniendo presente lo dispuesto en el Código Sanitario; en la ley Nº 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en los artículos 59 letra b), 60 y 61 letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en la ley Nº 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; artículos 4° letra b), 10º letra b) y 52° del decreto supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; lo establecido en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, y las facultades que me han sido conferidas en el decreto Nº 101, de 2015, del Ministerio de Salud, y

    Considerando:

    Primero: Que se ha recibido con fecha 27 de noviembre de 2015, escrito de don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A., quien solicita la invalidación de la resolución exenta Nº 4.111, de fecha 30 de octubre de 2015, que resuelve presentaciones de la empresa Nutrapharm S.A. en contra de las resoluciones exentas Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, y Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, de la Jefa del Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, que determinan el régimen de control a aplicar a los productos V-Plano Men Cápsulas y V-Plano Blocker Bebida, respectivamente, y además de la citada resolución exenta Nº 1.280, del 21 de abril de 2015.

    Segundo: Que fundamenta esta solicitud en los siguientes antecedentes de hecho y derecho que brevemente se indican:

1.  Error en que habría incurrido el Depto. Agencia  Nacional de Medicamentos al informar: Se informa que la recurrente estaría proponiendo consumir este producto dos veces al día, conforme el modo de uso indicado en el rotulado "Modo de uso: consumir una porción (1 envase) junto a una de las principales comidas del día", lo cual ha sido malinterpretado por dicho Departamento. Hacen presente que para evitar confusiones modificarán el rotulado especificando que el producto debe consumirse junto a solo una de las comidas principales.

2.  Respecto de la invalidación: Alude el dictamen Nº 20.477, del año 2003, de la Contraloría General de la República, y cita lo establecido en el artículo 15 y 53 de la ley Nº 19.880.

3.  Solicita además la suspensión de los efectos de las citadas resoluciones.

    Tercero: Que requerido informe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, en relación con la presentación del recurrente individualizada en considerando precedente, se ha enviado el memorando Nº 267, de fecha 17 de febrero del año en curso, el cual señala:

1.  Existe un error en la cita de las resoluciones ya que donde dice 1.280 debe decir 1.251 y viceversa, lo que se debió a un error al informar inicialmente el trámite desde el ente técnico.

2.  De acuerdo al fundamento técnico de la resolución Nº4.111, se debió dejar sin efecto la resolución Nº1.251 que establecía el régimen de control aplicable para el producto V-Plano Men cápsulas y mantener la decisión para la resolución Nº 1.280, que define el régimen de control aplicable para el producto V-Plano Blocker bebida.

3.  En cuanto a la solicitud de invalidación de la resolución exenta Nº 1.280, el interesado señala que modificará el rótulo para aclarar la posología "consumir una porción (1 envase) máximo al día, junto a solo una de las principales comidas al día". En esta última situación quedaría el producto con el límite de cromo definido como máximo diario por el reglamento de los alimentos y el producto por ese solo hecho, quedaría fuera del ámbito de competencias de este Instituto. Este es el único ingrediente de la fórmula que no es propio de un alimento por su posología.

4.  No obstante, si nos atenemos a la página web de la empresa, se señala "Especialmente formulada para ser tomada junto a las comidas; en modo de uso se señala "Consumir 1 porción (1 envase), junto a una de las principales comidas del día", es decir aún existe una contradicción en ambas frases, pero la segunda frase explica que es una vez al día.

5.  La posología es la que determina si el producto es de nuestra competencia o no, en base a los límites de cromo. Si se toma una vez al día, no tiene ningún ingrediente que pueda considerar que no es alimento, en cambio si se toma dos veces al día, cae en el ámbito de nuestra competencia.

    Cuarto: Que previo a analizar el fondo del asunto, se aprecia que efectivamente se habría incurrido en una equivocación al elaborar la resolución exenta Nº 4.111, específicamente en las citas de las resoluciones recurridas en esa oportunidad, por la confusión del ente técnico al informar de éstas; teniendo en cuenta que se trata solo de un error de referencia, no debiendo modificarse la fundamentación de dicho acto administrativo y considerando lo dispuesto en el artículo 62 de la Ley Nº 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado, que señala que "En cualquier momento, la autoridad administrativa que hubiere dictado una decisión que ponga término a un procedimiento podrá, de oficio o a petición del interesado, aclarar los puntos dudosos u obscuros y rectificar los errores de copia, de referencia, de cálculos numéricos y, en general, los puramente materiales o de hechos que aparecieren de manifiesto en el acto administrativo", corresponde se ordene la modificación de las citas realizadas a las resoluciones recurridas en la resolución exenta Nº 4.111, lo que se efectuará en la parte resolutiva del presente acto administrativo. Habida consideración de esto, se rechazará la solicitud de invalidación presentada, toda vez que el presunto vicio de legalidad del que adolecería la resolución recurrida será subsanado con dicha medida.

    Quinto: Que procede referirse a la solicitud de invalidación de la resolución exenta Nº 1.280, del año 2015 presentada por Nutrapharm. En primer lugar, corresponde señalar que el informe solicitado al área técnica no es concluyente al señalar las razones del por qué debe rechazarse la solicitud de invalidación, señalando que para efectos de considerar a V-Plano Blocker bebida como un producto farmacéutico -y por ende sujeto a la fiscalización de este Instituto- habría que estarse necesariamente a la posología de este, declarada en el rotulado. Consultada la página web del recurrente se indica lo siguiente:

    .

    Sexto: Que habida consideración de lo informado por el ente técnico y teniendo en cuenta que a criterio de esta autoridad, es claro que el modo de administración indicado para el producto en cuestión es de una vez al día, por lo que con esa posología la dosis de cromo en su composición no lo transformaría en un producto farmacéutico sujeto a la vigilancia de este Instituto. Teniendo presente lo que dispone el artículo 61 de la aludida ley Nº 19.880, que faculta a la Administración a revocar los actos que dicta, en razón de haber perdido estos el mérito que se tuvo en cuenta al ser dictados, corresponde revocar la resolución exenta Nº 1.280, por no existir fundamento técnico para su dictación, procediendo en consecuencia a rechazar la solicitud del recurrente de invalidación, por desaparecer el fundamento de la interposición de dicha acción, por lo que dicto la siguiente:

    Resolución:

    1.- Modifícase la resolución exenta Nº 4.111, del 30 de octubre de 2015, que resuelve presentaciones de la empresa Nutrapharm S.A. en contra de las resoluciones exentas Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, y Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, de la Jefa del Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, que determinan el régimen de control a aplicar a los productos V-Plano Men Cápsulas y V-Plano Blocker Bebida, respectivamente, en los siguientes aspectos:

a)  Modifíquese el orden de las menciones realizadas en el considerando primero del acto administrativo precitado, quedando en adelante de la siguiente manera: "a aplicar en las resoluciones exentas Nº 1.280, del 21 de abril de 2015 y Nº 1.251, del 17 de abril de 2015, respectivamente".

b)  Sustitúyase la mención realizada en el considerando segundo a la resolución exenta Nº 1.251 por "Nº 1.280".

c)  Modifíquese el orden de las menciones realizadas en el considerando cuarto, quedando en adelante de la siguiente manera: "en contra de las resoluciones exentas Nº 1.280, del 21 de abril de 2015 y Nº 1.251, del 17 de abril de 2015".

d)  Reemplácese la mención "la resolución exenta Nº 1.280, del 21 de abril de 2015" en los números uno y dos de la parte resolutiva por "la resolución exenta Nº 1.251, del 17 de abril de 2015".

    2.- Déjase sin efecto la resolución exenta Nº 1.280, del 21 de abril de 2015, que determina el régimen de control a aplicar del producto V-Plano Blocker Bebida, conforme lo informado por el Depto. Agencia Nacional de Medicamentos y lo dispuesto en el artículo 61 de la ley Nº 19.880.

    3.- Recházase la solicitud de invalidación de las resoluciones exentas Nº 4.111 y Nº 1.280, del año 2015, interpuesta con fecha 27 de noviembre de 2015 por don Gerardo Sánchez Herrera, en representación de Nutrapharm S.A. por las razones indicadas en los considerandos cuarto y sexto de esta resolución.

    4.- Agréguese por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos copia autorizada de la presente resolución al expediente de la determinación de régimen de control a aplicar de los productos V-Plano Blocker bebida y V-Plano Men cápsulas, respectivamente.

    5.- Notifíquese la presente resolución a don Álvaro Villa Vicent y doña Daniela Montebruno Gibert, abogados de la empresa Nutrapharm S.A., al domicilio señalado en sus presentaciones correspondiente a Huérfanos Nº 835 oficina 1203, comuna de Santiago, de esta ciudad, sea personalmente por un funcionario del Instituto de Salud Pública de Chile o por carta certificada, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda.

    6.- Publíquese la presente resolución en el Diario Oficial, de conformidad a lo establecido en la resolución exenta Nº 4.023, de este Instituto.

    Anótese, publíquese en el Diario Oficial y comuníquese.- Álex Figueroa Muñoz, Director (TyP), Instituto de Salud Pública de Chile.