Resolución 4492 EXENTA INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA EN SU COMPOSICIÓN

INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA EN SU COMPOSICIÓN

    Núm. 4.492 exenta.- Santiago, 25 de noviembre de 2019.

    Visto estos antecedentes:

    El boletín mensual sobre actualización de seguridad de medicamentos de la agencia regulatoria MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), del Reino Unido, de febrero del año 2017, el que informa sobre graves riesgos asociados a la administración de N-butilbromuro de hioscina inyectable en pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes, identificados luego del reporte de nueve casos de muerte de pacientes, en su mayoría, por infarto agudo de miocardio o paro cardíaco. Según la nota, la inyección de N-butilbromuro de hioscina puede causar efectos adversos serios, incluyendo taquicardia, hipotensión y anafilaxia, los que pueden verse agravados en individuos con cardiopatía subyacente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, arritmia cardíaca o hipertensión), por lo que, en estos pacientes, su administración debe realizarse con extrema precaución, monitoreando y garantizando la disponibilidad, tanto de un equipo de reanimación como de personal capacitado para el caso en que sea necesario.

    1. El boletín mensual de actualización de medicamentos de agosto-septiembre del año 2017, elaborado por la Agencia Australiana de Medicamentos TGA (Therapeutic Goods Administration), en el cual se incluye un recordatorio a los profesionales de la salud, sobre las posibles reacciones adversas de la administración parenteral de N-butilbromuro de hioscina, entre las que se destaca: taquicardia, hipotensión y anafilaxia. Adicionalmente, esta agencia indicó que instruirá la actualización de la sección precauciones y advertencias de los medicamentos inyectables que contengan dicho principio activo, estableciendo que debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes, ya que estos eventos adversos pueden ser aun más graves en la condición de salud señalada.

    2. Los folletos de información al profesional y al paciente de algunos de los registros sanitarios de N-butilbromuro de hioscina inyectable vigentes en Chile, los que carecen de las advertencias mencionadas para su uso en pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes, o éstas son insuficientes.

    Considerando que:

    La solución inyectable de N-butilbromuro de hioscina se utiliza como tal o en combinación con otros fármacos, como por ejemplo metamizol, para el espasmo agudo, tanto del tracto gastrointestinal como del biliar y genitourinario. Adicionalmente, está indicada en el cólico renal y biliar, así como medio auxiliar en procesos diagnósticos y terapéuticos con riesgo de espasmos (endoscopia gastroduodenal, radiología).

    1. La revisión de la información de las agencias reguladoras internacionales de medicamentos de Australia, Canadá y Reino Unido para el medicamento en cuestión, arroja, para el producto farmacéutico Buscopan® solución inyectable, 20 mg N-butilbromuro de hioscina por 1 ml, registrado en sus jurisdicciones, las siguientes precauciones y advertencias referidas a los antecedentes propuestos:

    2 La solución parenteral de Buscopan® puede causar reacciones adversas de taquicardia, hipotensión y anafilaxia, las cuales pueden ser más serias o más severas en pacientes con condiciones cardiacas tales como falla cardiaca, enfermedad coronaria, arritmia cardiaca, hipertensión, estenosis mitral y cirugía cardiaca. Se recomienda la monitorización de estos pacientes, por lo cual un equipamiento de emergencia como de personal capacitado deben estar fácilmente disponibles para su uso;

    3. La Organización Panamericana de la Salud (OPS), por su parte, indicó, con respecto a las enfermedades cardiovasculares en Chile, que las tasas de hipertensión en la población adulta son elevadas (33,7% de tamizaje positivo), especialmente en el hombre joven y que, adicionalmente, las estadísticas en nuestro territorio nacional muestran que las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad, representando cerca de un tercio de todas las muertes del país;

    4. El Instituto de Salud Pública, en base a su evaluación, considera necesaria la inclusión de advertencias y recomendaciones en los folletos de información tanto al paciente como al profesional, de todos los productos farmacéuticos inyectables que contienen N-butilbromuro de hioscina, respecto al agravamiento de los efectos adversos descritos para dicho medicamento, en pacientes que padezcan afecciones cardiacas subyacentes (ejemplos: insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, arritmia cardíaca o hipertensión), debido a la alta prevalencia de este tipo de enfermedades en la población chilena, y

    5. Teniendo presente:

    Los artículos 96º y 97º de la ley Nº 20.724, que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; los artículos 63º, 64º, 71º, 218º, 219º y 220º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del DFL Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 56 de 11 de enero de 2019, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

    Resolución:

     

    1.- Establécese que los titulares de registros sanitarios de los productos farmacéuticos inyectables que contienen el principio activo N-butilbromuro de hioscina en su composición, deberán incluir en los folletos de información al profesional y al paciente, la información que, en cada caso, se indica a continuación:

    FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

    Contraindicaciones:

    . Pacientes con taquicardia, angina de pecho e insuficiencia cardiaca.

    Advertencias y precauciones:

    La solución parenteral de N-butilbromuro de hioscina puede causar reacciones adversas tales como: taquicardia, hipotensión y anafilaxia, las que pueden ser más serias o más severas en pacientes con condiciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, arritmia cardiaca o hipertensión, y en aquellos sometidos a cirugía cardiaca. Se recomienda la monitorización de estos pacientes. Tanto equipamiento de emergencia como personal capacitado para tratar estas complicaciones, deben estar disponibles de forma inmediata.

    El aumento de la frecuencia cardíaca también puede ser indeseable en pacientes con estado cardiovascular inestable en una situación de hemorragia aguda, por lo que se debe tomar precaución en pacientes con dicho estado de salud.

    Además, tenga precaución en pacientes con tendencia a la taquiarritmia.

    FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

    Contraindicaciones:

    No usar la solución inyectable de N-butilbromuro de hioscina si tiene alguna de las siguientes condiciones:

    . Insuficiencia cardiaca

    . Dolor de pecho y respiración corta (angina de pecho)

    Advertencias y precauciones:

    Antes de iniciar el tratamiento, infórmele a su médico o farmacéutico si tiene algún problema al corazón.

    2.- Determínase que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que a continuación se indican, deberán someter a la aprobación de este Instituto, los folletos de información al profesional y paciente, que incluyan los aspectos señalados en el punto anterior, en un plazo que no exceda de 90 días, contados desde la fecha de publicación de esta resolución.

    .

    3.- Establécese que todo registro sanitario de producto farmacéutico inyectable que contenga el principio activo N-butilbromuro de hioscina, que se conceda o sea solicitado con posterioridad a la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, deberá cumplir con las exigencias establecidas en ésta.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y la página web del Instituto de Salud Pública.- Andrea Pando Seisdedos, Jefa (S) Subdepartamento Autorizaciones y Registros Sanitarios, Agencia Nacional de Medicamentos.