Decreto 161 MINISTERIO DE SALUD APRUEBA REGLAMENTO DE HOSPITALES Y CLINICAS Diario Oficial 31421 APRUEBA REGLAMENTO DE HOSPITALES Y CLINICAS Santiago, 6 de Agosto de 1982.- Hoy se decretó lo que sigue: Núm. 161.- Visto: Estos antecedentes; la necesidad de reglamentar la instalación y funcionamiento de los hospitales y clínicas privadas; lo dispuesto en el artículo 129 y en los Libros VII y IX del Código Sanitario y en los artículos 4, 6, 16 y 17 del decreto ley N° 2.763, de 1979; y teniendo presente las facultades que me confiere el N° 8 del artículo 32 de la Constitución Política de la República de Chile, Decreto: Apruébase el siguiente reglamento de autorización y funcionamiento de hospitales y clínicas: TITULO I Disposiciones generales   TITULO I Disposiciones generales ARTICULO 1°.- El presente reglamento se aplicará a todo los hospitales, clínicas y demás establecimientos de salud en que se preste atención cerrada para ejecutar fundamentalmente acciones de recuperación y rehabilitación a personas enfermas. 1   ARTICULO 2°.- Los establecimientos o centros destinados a la atención de personas cuya condición física o mental demande cuidados permanente, sin requerir atención médica y de enfermería continua, tales como hogares de ancianos, asilos, casas de reposo, hospicios, etc., no estarán sometidos a este reglamento, pero deberán ser autorizados e inspeccionados por la autoridad sanitaria, en conformidad a la ley. 2   ARTICULO 3°.- Para los efectos de este reglamento se entenderá por hospital el establecimiento que atienda a pacientes cuyo estado de salud requiere de atención profesional médica y de enfermería continua, organizado en servicios clinicos y unidades de apoyo diagnóstico y terapéutico diferenciados. Se entenderá por clínica el establecimiento que preste dicha atención, sin disponer de servicios clínicos y unidades de apoyo diferenciados. 3   TITULO II De la Autorización de Instalación   TITULO II De la Autorización de Instalación ARTICULO 4°.- La instalación de los establecimientos sometidos al presente decreto será autorizada por el Secretario Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio estén ubicados, al que corresponderá, además, inspeccionar su funcionamiento. Los instrumentos que aplique dicha autoridad sanitaria para la evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos por el presente reglamento para el otorgamiento de dicha autorización serán iguales para todos los establecimientos, ya sea que pertenezcan al sector público o al sector privado. Con el fin de asegurar la igualdad de criterios por parte de todas las autoridades sanitarias regionales del país, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo firmado "Por Orden del Presidente de la República" aprobará las correspondientes normas técnicas para la debida ejecución de dichas evaluaciones. 4   ARTICULO 5°.- La autorización tendrá una vigencia de tres años, vencidos los cuales ella se entenderá automáticamente renovada, a menos que existan razones calificadas para disponer caducidad, mediante resolución fundada del Secretario Regional Ministerial de Salud. 5   ARTICULO 6°.- Requerirán también autorización de la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente las modificaciones de las plantas físicas o de los objetivos y campos de acción de los establecimientos y su traslado a otras ubicaciones. 6   ARTICULO 7°.- La instalación de todo hospital o clínica deberá hacerse en un local independiente y adecuado. Para su aprobación, el interesado presentará al Servicio de Salud una solicitud en la que deberán indicarse o acompañarse los siguientes datos y antecedentes: a) Ubicación y nombre del establecimiento; b) Individualización del propietario o de un representante, si se tratare de una persona jurídica; c) Instrumentos que acrediten el dominio del inmueble o los derechos a utilizarlo; d) Objetivos y campos de acción en que se desarrollará la actividad del establecimiento; e) Croquis del edificio, que indique la distribución funcional de las dependencias; y f) Copias de los planos de las instalaciones de electricidad, de agua potable y de gas, visados por las autoridades competentes. 7   ARTICULO 8°.- Las solicitudes serán estudiadas por la oficina o dependencia de la Secretaría Regional Ministerial de Salud a la que su Secretario Regional Ministerial de Salud asigne esta función y deberán ser informadas, previa visita al inmueble, dentro del plazo de quince días hábiles contados desde la fecha de su presentación. 8   ARTICULO 9°.- Con dicho informe, el Secretario Regional Ministerial de Salud dictará una resolución aprobando el local o rechazando la solicitud, en cuyo caso deberán expresarse las razones en que se funda la denegación. 9   ARTICULO 10°.- Aprobado el local, el interesado solicitará la autorización de instalación, indicando la siguiente información: a) Individualización del médico cirujano que asumirá la dirección técnica del establecimiento, acompañada de la aceptación escrita de este profesional; b) Indicación de los profesionales, técnicos y demás personal que integrarán su dotación estable; y c) Descripción de los equipos e intalaciones con que contará el establecimiento. 10   ARTICULO 11°.- La oficina a que se refiere el artículo 8° verificará si la solicitud reúne los requisitos indicados e informará de ello, dentro de los quince días siguientes a su presentación, el Secretario Regional Ministerial de Salud, el que deberá dictar la resolución que autorice la instalación del establecimiento, previa comprobación del pago del arancel correspondiente. En caso de que la solicitud de autorización mereciera observaciones, la resolución del Secretario Regional Ministerial de Salud de Salud fijará el plazo dentro del cual ellas deberán se subsanadas, a cuyo vencimiento se dictará la resolución que deniegue en definitiva la instalación, si dichas objeciones no han sido satisfechas por el interesado. Si, en cambio, el interesado da cumplimiento a la resolución del Secretario Regional Ministerial de Salud, éste autorizará de inmediato la instalación del establecimiento. 11   ARTICULO 12°.- Las solicitudes a que se refieren los artículos 7 y 10 podrán presentarse conjuntamente por el interesado en una misma presentación, para obtener la aprobación del local y la autorización de instalación del establecimiento. En este caso, la solicitud deberá ser estudiada y resuelta dentro del plazo de veinticinco días hábiles, contados desde su presentación. 12   ARTICULO 13°.- Al mismo procedimiento señalado en los artículos anteriores, se sujetarán las solicitudes de cambio de ubicación o traslado de los establecimientos. Las solicitudes de autorización de modificaciones de las plantas físicas, objetivos y campos de acción de los establecimientos deberán tramitarse y resolverse dentro del plazo de quince días hábiles contados desde su presentación. 13   ARTICULO 14°.- Si por cualquier circunstancia la Secretaría Regional Ministerial de Salud no diere cumplimiento a los plazos indicados en los artículos 8,11,12 y 13, su Secretario Regional Ministerial de Salud deberá informar de inmediato al Ministerio de Salud las razones que han determinado esa situación y adoptar las medidas necesarias para resolver la solicitud que se encuentre pendiente. 14   ARTICULO 15°.- La autorización de instalación de un establecimiento sólo podrá ser revocada en virtud de las causales y con arreglo a los procedimientos señalados en el Código Sanitario, mediante resolución fundada del Secretario Regional Ministerial de Salud correspondiente. Tanto el cierre temporal programado de parte de las dependencias de los establecimientos como el cierre definitivo voluntario o derivado de fuerza mayor deberán comunicarse al Secretario Regional Ministerial de Salud. 15   TITULO III De la Organización y Dirección Técnica   TITULO III De la Organización y Dirección Técnica ARTICULO 16°.- Cada establecimiento podrá determinar libremente su organización interna, sin perjuicio de que ella deba contar con sistemas que aseguren a los pacientes como mínimo: a) Atención médica de emergencia; b) Hidratación y transfusiones; c) Aplicación de oxígeno y aspiración; d) Disponibilidad permanente de material e instrumental esterilizado; e) Medicamentos de urgencia; f) Evacuación expedita de los pacientes y del personal, en caso de incendios u otras catástrofes; y, g) Alimentación y Nutrición. 16   ARTICULO 17°.- Asimismo, los establecimientos deberán contar con un sistema de registro e información bioestadística que consulte al menos: a) Registro de ingresos y egresos; b) Fichas clínicas individuales; c) Epicrisis; d) Carnet o informe de alta; y e) Denuncia de enfermedades de notificaciones obligatoria. El plazo de conservación de la referida documentación por parte de estos establecimientos, será de un mínimo de diez años. El plazo señalado regirá a contar de la última atención efectuada al paciente. Todo paciente tiene derecho de recabar la entrega de informes de resultados de exámenes de laboratorio, de anatomía patológica, radiografías, procedimientos, diagnósticos y terapéuticos (cirugías, endoscopías y otros), en el momento que lo estime necesario y dentro del plazo mínimo establecido. 17   ARTICULO 18°.- la Dirección Técnica de cada establecimiento estará a cargo del médico cirujano a quien se asigne esta función de modo permanente y que deberá ser reemplazado de inmediato por otro médico cirujano en caso de ausencia o impedimento. 18   ARTICULO 19°.- El Director será responsable de todos los aspectos técnicos de la gestión del establecimiento y deberá velar por el adecuado funcionamiento de los equipos, instrumentos e instalaciones necesarias para la correcta atención de los pacientes, así como por la observancia de las normas y procedimientos respectivos, por parte de la dotación del establecimiento. Corresponderá, además, al Director Técnico velar por: a) La ejecución de los tratamientos indicados por los profesionales tratantes; b) El registro de los datos y de la información bioestadística; c) Emitir las certificaciones de alcance médico sin perjuicio de las que otorguen los profesionales tratantes; d) El cumplimiento de las disposiciones sobre asepsia, antisepsia y demás normas técnicas aprobadas por el Ministerio de Salud con el objeto de prevenir infecciones intrahospitalarias; e) La supervisión de la higiene del personal y del establecimiento; f) Las relaciones con la autoridad sanitaria; y, g) El cumplimiento de las disposiciones sobre calidad e inocuidad de los Servicios de Alimentación y Nutrición. 19   ARTICULO 20°.- A los profesionales tratantes corresponderá específicamente: a) La formulación de diagnósticos, solicitudes de exámenes y procedimientos; b) La prescripción de tratamientos y su ejecución cuando ello sea procedente; y c) La concesión de altas y sus indicaciones. 20   ARTICULO 21°.- Las acciones de apoyo necesarias para las actividades señaladas en las letras a) y b) del artículo anterior podrán ser ejecutadas en el establecimiento o por otras entidades y profesionales. 21   ARTICULO 22°.- Toda la información bioestadística o clínica que afecte a personas internadas o atendidas en el establecimiento tendrá carácter reservado y estará sujeta a las disposiciones relativas al secreto profesional. Sólo el Director Técnico del establecimiento podrá proporcionar o autorizar la entrega de dicha información a los Tribunales de Justicia y demás instituciones legalmente autorizadas para requerirla. Respecto de otra clase de instituciones, sólo podrá proporcionarse información con la conformidad del paciente o entregarse datos estadísticos globales en los que no se identifique a personas determinadas. 22   ARTICULO 23°.- Asimismo, el Director Técnico velará porque en el establecimiento se cumplan las disposiciones legales y reglamentarias relativas a: a) Manejo de productos terapéuticos; b) Manejo de productos radioactivos y sustancias ionizantes; c) Conservación y custodia de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos farmacéuticos que causen dependencia o que estén sometidos a controles especiales; d) Laboratorio clínico, banco de sangre, radiología y demás unidades de apoyo técnico; e) Disposición de cadáveres, restos orgánicos y desechos biológicos; f) Servicios de Alimentación y Nutrición; g) Disposición de excretas y basuras; y h) En general, de todo material o equipo que constituya riesgo para la salud o cuyo manejo esté sujeto a normas sanitarias especiales. 23   TITULO IV Del Local, Instalaciones y Personal   TITULO IV Del Local, Instalaciones y Personal ARTICULO 24°.- Además de cumplir las condiciones generales en materia de construcciones, los locales en que funcionen los establecimientos sometidos al presente reglamento deberán satisfacer las exigencias relativas a la higiene y seguridad de sus pacientes y personales, según sus respectivas naturaleza y campos de acciones. 24   ARTICULO 25°.- La distribución funcional de los establecimientos deberá permitir que en ellos se desarrollen adecuadamente las siguientes actividades: a) Hospitalización; b) Manejo y control de medicamentos e instrumental; c) Manejo de ropa limpia y sucia; d) Almacenamiento de desechos, hasta su adecuada disposición; e) Servicios higiénicos para pacientes, visitantes y personal; f) Ejecución de exámenes o procedimientos especiales si corresponde; y, g) Proporcionar alimentación y nutrición a los pacientes. 25   ARTICULO 26°.- Todos los establecimientos deberán disponer de a lo menos un profesional de la salud, en forma continua encargado de la atención nocturna, cuyo nombre y profesión deberá darse a conocer en un sitio destacado, y de un sistema que asegure la atención médica de las emergencias internas. 26   TITULO V De los Establecimientos que Prestan Atención Médico Quirúrgica   TITULO V De los Establecimientos que Prestan Atención Médico Quirúrgica ARTICULO 27°.- Los establecimientos que desarrollen especialidades quirúrgicas deberán cumplir con las disposiciones generales del presente reglamento y con las que contiene este título. 27   ARTICULO 28°.- Estos establecimientos deberán contar con la planta física, la organización técnica administrativa y con el equipamiento necesarios para permitir la ejecución de esas especialidades en condiciones de seguridad para los pacientes. 28   ARTICULO 29°.- La planta física de estos establecimientos deberá contemplar: a) Sectores de circulación restringida con delimitaciones de áreas sépticas y asépticas; b) Iluminación, ventilación y calefacción adecuadas; c) Número de quirófanos adecuado a la capacidad del establecimiento; e) Vestuario de personal con servicios higiénicos independientes; f) Sector de lavado quirúrgico equipado con este objeto; g) Dependencias para el almacenamiento de material esterilizado anexas a los quirófanos; h) Sala de recuperación postanestésica; i) Medios de transporte de pacientes que garanticen su seguridad. 29   ARTICULO 30°.- Las salas quirúrgicas deberán contar, a lo menos, con el siguiente equipamiento: a) Mesa quirúrgica articulada; b) Lámpara móvil; c) Equipo de administración de anestesia y de aspiración; d) Equipo de reanimación cardiocirculatoria; e) Medicamentos de emergencia; f) Instrumental y elementos de uso quirúrgico; y g) Equipos de hidratación y transfusión. 30   ARTICULO 31°.- Asimismo, los servicios quirúrgicos del establecimiento deberán disponer de: a) Equipo electrógeno auxiliar interconectado al área quirúrgica; b) Sistema de esterilización dotado e implementado con los controles establecidos por las normas respectivas; c) Personal estable adiestrado para las funciones que se desarrollan en el pabellón; d) Sistemas que aseguren el suministro oportuno de la ropa limpia y esterilizada necesaria; y e) Sistemas de suministro y reposición de instrumental quirúrgico y elementos terapéuticos. 31   ARTICULO 32°.- La sala de recuperación post anestésica constituirá una dependencia anexa al área quirúrgica y estará destinada a la atención de los pacientes mientras se restablece la normalidad de sus funciones cardiorrespiratorias. Deberán contar con los siguientes elementos: a) Personal adiestrado; b) Equipos de reanimación cardiocirculatoria; c) Oxígeno y equipos de aspiración; d) Medicamentos para emergencia; y e) Sistema de llamado para el profesional de turno. 32   TITULO VI De los Establecimientos que Presten Atención Gineco-obstétrica   TITULO VI De los Establecimientos que Presten Atención Gineco-obstétrica ARTICULO 33°.- Los establecimientos que presten atención obstétrica neonatológica y su complemento ginecológico se denominarán maternidades, sin perjuicio de que estas acciones puedan también desarrollarse en un Servicio diferenciado de hospitales y clínicas generales. 33   ARTICULO 34°.- Estos establecimientos o servicios deberán cumplir las exigencias señaladas en las disposiciones generales de este reglamento y las que se contemplan en el presente título. 34   ARTICULO 35°.- Además de las dependencias y elementos indicadas en el artículo 29 estos establecimientos deberán contar con los siguientes recintos: a) Salas de aislamiento; b) Sala de partos; c) Quirófano propio o acceso expedito a los del establecimiento de que forme parte el Servicio; d) Sala de observación y reanimación de los recién nacidos anexa a la de partos; e) Banco de sangre o disponibilidad permanente de este elemento. 35   ARTICULO 36°.- Las salas de partos deberán disponer de las siguientes condiciones y elementos: a) Sistemas que permitan la atención individual de parturientas; b) Mesas de partos y accesorios clínicos; c) Equipos de suministro de oxígeno y aspiración; d) Instrumental para la atención de partos normales y operatorios; e) Medicamentos de urgencia; y f) Equipos y material para la atención inmediata de los recién nacidos. 36   ARTICULO 37°.- La sala de observación de los recién nacidos deberá contar con los equipos y elementos necesarios para reanimación, con cunas calefaccionadas o incubadoras suficientes, según la capacidad del establecimiento o servicio y cumplir con lo dispuesto en el artículo 31°, letra a). 37   ARTICULO 38°.- Estos establecimientos deberán contar con un sistema técnico para la atención de los recién nacidos de alto riesgo, sea como unidad propia o mediante convenios con otros establecimientos que dispongan de unidades de neonatología, en los que deberá pactarse la forma cómo se efectuará el traslado seguro de los recién nacidos. 38   ARTICULO 39°.- Además de los indicados en el artículo 17°, en estos establecimientos deberán existir los siguientes registros: a) Partos e intervenciones; b) Certificación de partos para las inscripciones civiles; c) Sistemas que aseguren la correcta identificación de los recién nacidos; d) Carnet de altas de los recién nacidos que incluya diagnósticos y vacunas aplicadas; y e) Constancia de defunción de mortinatos. 39   ARTICULO 40°.- Los recién nacidos sólo se entregarán a sus padres o quienes posean su representación legal. Respecto de los nacidos y fallecidos, así como de aquellos productos de la concepción que no alcanzaron a nacer, corresponderá al médico tratante o al profesional que asistió el parto según el caso, extender el certificado médico de defunción o el de defunción y estadística de mortalidad fetal, según corresponda. En este último caso dicha certificación se extenderá cuando el producto de la concepción sea identificable o diferenciable de las membranas ovulares o del tejido placentario, cualquiera sea su peso o edad gestacional y será entregada a sus progenitores, quienes dispondrán del plazo de 72 horas para solicitar la entrega de los restos con fines de inhumación. 40   TITULO VII De los Establecimientos que Presten Atención Pediátrica   TITULO VII De los Establecimientos que Presten Atención Pediátrica ARTICULO 41°.- Los establecimientos que presten atención a niños deberán someterse a las disposiciones generales de este reglamento, a las especiales relativas a los establecimientos de atención médico quirúrgica si desarrollan esta especialidad y a las que contiene el presente título. 41   ARTICULO 42°.- La dotación de recursos de personal y de equipos e instrumentos de estos establecimientos deberá ser adecuada a las necesidades de la clase de paciente que atiendan. 42   ARTICULO 43°.- Estos establecimientos deberán disponer de un sistema que garantice atención de enfermería continua, con la debida supervisión de enfermera profesional durante las veinticuatro horas del día. 43   ARTICULO 44º.- Estos establecimientos deberán contar con una unidad Servicio Dietético de Leche (SEDILE), una Central de Fórmulas Enterales (CEFE) y una unidad de Lactario, que se regirán por la norma técnica que emita el Ministro de Salud. El Servicio Dietético de Leche (SEDILE) es la unidad destinada a la preparación, envasado, conservación, esterilización y distribución de las fórmulas lácteas, que reciben los lactantes hospitalizados. La Central de Fórmulas Enterales (CEFE) es la unidad destinada a la preparación, envasado, conservación, esterilización y distribución de determinadas mezclas de macro y micronutrientes (fórmulas enterales) administradas al tubo digestivo, mediante sondas de alimentación o como suplementos orales, en pacientes pediátricos y también en adultos hospitalizados. Las unidades de Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas Enterales (CEFE), deben ser espacios físicos diseñados y destinados exclusivamente a la preparación, envasado, conservación, esterilización y distribución de las fórmulas lácteas y enterales, bajo estrictos estándares de calidad nutricional e inocuidad alimentaria. La unidad de Lactario, servirá de apoyo a la función clínica, cuyo objetivo es mantener la lactancia materna del lactante hospitalizado, proporcionando a la madre un lugar adecuado para la extracción segura e inocua de su leche. Debe ubicarse en los servicios de maternidad y pediatría hospitalaria para mantener la lactancia materna de aquellos niños o niñas que no pueden recibir leche directamente de su madre. Estas unidades deben contar con personal técnico en alimentación capacitado y al menos un profesional nutricionista que entre sus funciones dentro del establecimiento tendrá a cargo la organización y supervisión de estas unidades. 44   Artículo 44º bis.- Estos establecimientos podrán tener un Banco de Leche Humana (BLH). Un Banco de Leche Humana es una unidad especializada donde la leche humana donada por madres aptas para tales fines debe ser recibida, clasificada, procesada, almacenada, pasteurizada y distribuida bajo las máximas medidas de calidad y seguridad microbiológica a pacientes prematuros o lactantes hospitalizados que no disponen de leche de su madre y que la requieran por indicación del profesional de salud competente. Los Bancos de Leche Humana (BLH), se organizarán y regirán por la respectiva norma técnica que emita el Ministerio de Salud. Esta unidad debe contar con personal técnico capacitado en alimentación y un profesional nutricionista que entre sus funciones dentro del establecimiento tendrá a cargo la organización y supervisión de esta unidad. 44 BIS   ARTICULO 45°.- Estos establecimientos deberán contar con salas de aislamiento equipadas para los menores que padezcan o puedan sufrir enfermedades infectocontagiosas sin perjuicio de su denuncia oportuna a la autoridad sanitaria. 45   TITULO VIII De los Establecimientos que Presten Atención Psiquiátrica   TITULO VIII De los Establecimientos que Presten Atención Psiquiátrica ARTICULO 46°.- DEROGADO 46   ARTICULO 47°.- DEROGADO 47   ARTICULO 48°.- DEROGADO 48   ARTICULO 49°.- DEROGADO 49   TITULO IX De la Aplicación y Vigencia del Reglamento   TITULO IX De la Aplicación y Vigencia del Reglamento ARTICULO 50°.- Corresponderá a el Secretario Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio estén ubicados los establecimientos, velar por la aplicación del presente decreto e inspeccionar el funcionamiento de los establecimientos sometidos a sus disposiciones. La contravención de sus disposiciones será sancionada por la misma autoridad, en la forma y con arreglo a los procedimientos previstos en el Libro Noveno del Código Sanitario. 50   ARTICULO 51°.- El presente reglamento entrará en vigencia sesenta días después de su publicación en el Diario Oficial, fecha en que quedará derogada toda norma, disposición o instrucción contraria o incompatible con sus preceptos. 51   Disposiciones Transitorias   Disposiciones Transitorias ARTICULO 1°.- Los hospitales y clínicas que se encuentren legalmente en funcionamiento a la fecha de vigencia del presente decreto, no requerirán de nueva autorización para continuar en actividades ni deberán cambiar sus actuales denominaciones. No obstante, los establecimientos que actualmente no cumplan con todas las condiciones que señala este reglamento, en materia de dependencias, equipos e instalaciones deberán satisfacer esas exigencias dentro del plazo de un año, contado desde la fecha de publicación del presente decreto. 1   Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e insértese en la Recopilación Oficial de Reglamentos de la Contraloría General de la República.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, General de Ejército, Presidente de la República.- Hernán Rivera Calderón, Contralmirante, Ministro de Salud. Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud.- Hernán Büchi Buc, Subsecretario de Salud.