Decreto
25
MINISTERIO DE AGRICULTURA
APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
Diario Oficial
38282
APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO
EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
Santiago, 14 de febrero de 2005.- Hoy se decretó lo
que sigue:
Núm. 25.- Visto: Lo dispuesto en la letra ñ) del
artículo 3º y en los artículos 41 y 42 de la ley Nº
18.755, el DFL RRA del Ministerio de Hacienda Nº 16 de
1963, y el artículo 32º, Nº 8, de la Constitución
Política de la República,
Decreto:
ARTICULO 1º: Apruébase el siguiente Reglamento de
Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario:
1
del Artículo 1
TITULO I
Disposiciones Generales
TITULO I Disposiciones Generales
Artículo 1: Para los efectos del presente Reglamento se
entenderá por:
1.- Autovacuna: Producto inmunológico inactivado que ha
sido preparado a solicitud del médico veterinario tratante,
a partir de cultivos de microorganismos aislados de los
animales infectados, para ser utilizado sólo en el
establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo
o en instalaciones epidemiológicamente relacionadas.
2.- Certificado de libre venta: Documento extendido por la
autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual
debe consignar que el establecimiento productor reúne las
condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país
de procedencia, que tiene la autorización para elaborar,
distribuir y vender el producto a importar, reproduciendo en
forma íntegra la fórmula autorizada y si su expendio está
sometido a algún régimen restrictivo o control especial.
3.- Certificado sanitario de exportación: Documento
extendido por la autoridad sanitaria competente del país de
origen, el cual debe consignar que el establecimiento
productor reúne las condiciones exigidas por la
legislación sanitaria del país de procedencia y que tiene
autorización para elaborar y exportar el producto en
cuestión.
4.- Control de Serie: Conjunto de actividades de
inspección y control oficial realizadas por el Servicio,
para verificar, entre otros aspectos, la calidad de una
serie de un producto biológico previo a su distribución y
venta. Los aspectos analizados tienen como fin verificar el
cumplimiento de las especificaciones del producto terminado,
rotulado gráfico y condiciones en las cuales la serie se
encuentra almacenada.
5.- Envase: Corresponde al envase primario y al envase
secundario, o bien, sólo al envase primario cuando no
exista envase secundario.
6.- Envase primario: Aquel que es empleado para contener un
producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva
y que se encuentra en contacto directo con él.
7.- Envase secundario: Aquel que permite contener, proteger
y conservar el envase primario.
8.- Estabilidad: Capacidad de un producto farmacéutico
para mantener sus características físico-químicas,
biológicas o microbiológicas señaladas y aceptadas en las
especificaciones de un producto farmacéutico veterinario,
que aseguran la identidad, potencia, calidad, eficacia y
pureza inalterables, desde su preparación hasta la fecha de
expiración, bajo condiciones de almacenamiento definidas y
material de envase autorizado.
9.- Establecimiento animal: Corresponde a todo lugar donde
exista una unidad productiva de animales, destinada a su
utilización, tratamiento, crianza, engorda,
comercialización, beneficio, faenamiento, producción de
carnes, producción de leche, producción apícola,
producción de genética o tránsito de ganado; se incluyen
en esta definición, las clínicas veterinarias e
hipódromos.
10.- Estudio de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a
que se somete un producto, en condiciones preestablecidas,
que permite pronosticar, mediante una evaluación de
estabilidad acelerada, o establecer, mediante una
evaluación de estabilidad a tiempo real, su período de
eficacia. En el caso de los productos multidosis, el estudio
considera adicionalmente, una evaluación de la estabilidad
en uso.
11.- Estudio de estabilidad acelerado: Estudio diseñado y
realizado utilizando condiciones de almacenamiento severas
de temperatura y humedad, con el objetivo de incrementar la
velocidad de degradación química o los cambios físicos en
un menor periodo de tiempo que el propuesto, el cual es
complementario a los estudios de estabilidad a tiempo real.
12.- Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio diseñado
y realizado en condiciones de almacenamiento, temperatura y
humedad preestablecidas, durante la duración total del
período de eficacia propuesto.
13.- Estudio de estabilidad en uso: Estudio diseñado y
realizado con la finalidad de determinar el período durante
el cual un producto multidosis puede ser utilizado
manteniendo la calidad dentro de las especificaciones
aprobadas, una vez que se abre el envase primario o después
de la extracción de la primera dosis de producto desde el
envase primario.
14.- Farmacovigilancia: Conjunto de actividades encaminadas
a conocer, identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los
efectos adversos derivados del uso de los productos
farmacéuticos.
15.- Forma farmacéutica: Estado físico o forma en la cual
se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento,
dosificación, administración o empleo.
16. Granel primario: producto farmacéutico que no está
contenido en su envase primario.
17. Granel secundario: producto farmacéutico que estando
en su envase primario, no ha sido acondicionado totalmente,
faltando procesos como etiquetado, impresión, introducción
de prospecto interno y/o estuchado.
18.- Lote, serie o partida: Cantidad definida de materia
prima, material de envase o producto terminado, que se
realiza en un solo ciclo productivo a través de etapas
continuas y que se caracteriza por su homogeneidad.
19.- Nombre genérico de un producto: Es la denominación
aceptada para éste por la Organización Mundial de la Salud
(O.M.S) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones
Comunes Internacionales" (DCI) o "International
Nonpropietary Names" (INN), o por farmacopeas oficialmente
reconocidas en el país.
20.- Período de eficacia: Lapso propuesto por la empresa
farmacéutica y autorizado por el Servicio, avalado con
estudios de estabilidad, que demuestran que el producto
mantiene las especificaciones de calidad si se almacena bajo
las condiciones recomendadas en el rotulado gráfico.
21.- Período de resguardo, de carencia o de retiro: Lapso
que debe transcurrir entre la última administración del
producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario, en
las condiciones establecidas en su rotulado, y la obtención
de productos alimenticios de dicho animal (carne, leche,
miel, huevos, entre otros), con el fin de proteger la salud
pública y de garantizar que dichos productos alimenticios
no contienen residuos (principios activos o sus metabolitos)
en cantidades que superen los límites máximos de residuos
permitidos.
22.- Poder o Licencia: Documento legalmente otorgado por una
persona natural o jurídica, que concede a otra la
autorización para solicitar, renovar, modificar o cancelar
un registro, establecer sublicencias o convenios con
terceros y que se encuentra vigente. Deberá consignar
inequívocamente la titularidad del registro y de la marca
comercial, cuando proceda.
23.- Potencia: Actividad terapéutica de un producto |para
producir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio o
por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la
administración del producto en las condiciones de empleo
prescritas.
24.- Principio activo o sustancia activa: Sustancia o mezcla
de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico,
o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser
administrada al organismo adquieren dicha propiedad.
25.- Producto: Producto farmacéutico de uso exclusivamente
veterinario.
26.- Producto adulterado: Es aquel que con posterioridad a
su producción ha sido objeto de maniobras tendientes a
alterar la fórmula aprobada o sufrido transformaciones o
degradaciones que lo hagan inapto para los fines que se
elaboró.
27.- Producto biológico: Aquel producto para cuya
elaboración se recurre a sustancias originadas parcial o
totalmente en procesos biológicos, o que su control de
calidad requiere realizarse por algún método biológico.
Se incluyen en este rubro: vacunas, autovacunas, antígenos,
alérgenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios,
entre otros. Se identifican mediante el sufijo -B o -BP
posterior al N° de Registro SAG o N° Registro Provisional
SAG, respectivamente.
28.- Producto contaminado: Aquel que contiene
microorganismos, virus, parásitos, sustancias extrañas o
deletéreas de origen mineral, orgánico, biológico,
radiactivo o tóxico, en cantidades superiores a las
permitidas en la especificación de calidad del producto, o
que se presumen nocivas para la salud.
29.- Producto falsificado: Es aquel en cuyo proceso de
producción o fabricación se han empleado ingredientes
distintos a los indicados en el momento del registro.
30.- Producto farmacéutico de uso exclusivamente
veterinario: Cualquier sustancia natural o sintética, o
mezcla de ellas, que se administre a los animales con el fin
de prevenir, tratar o curar enfermedades o sus síntomas;
restablecer, corregir o modificar las funciones
fisiológicas; estimular la inmunidad activa; otorgar
inmunidad pasiva o diagnosticar las enfermedades de los
mismos.
31.- Producto farmacológico de uso veterinario: Producto
que se administra a los animales con el fin de prevenir,
tratar o curar sus enfermedades o síntomas, restablecer,
corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal
ejerciendo una acción farmacológica o metabólica.
32.- Producto inmunológico de uso veterinario: Producto que
se administra a los animales con el fin de prevenir las
enfermedades de los animales o sus síntomas, mediante la
estimulación de la inmunidad activa, otorgamiento de
inmunidad pasiva o que se utiliza con fines de diagnóstico
in vitro e in vivo.
33.- Rotulado gráfico: Representación gráfica
(correspondiente a etiquetas, estuches, prospectos internos
y folletos) que reproduce el texto aprobado por el Servicio,
y que se encuentra adherida o impresa tanto en el envase
primario (etiqueta) como en el envase secundario (estuche) y
en el folleto de información al médico veterinario, o
contenida en cualquier estuche o envoltura del producto
(prospecto interno). Se excluye de esta definición a los
embalajes de externo.
34. Régimen de fabricación: modalidad de elaboración por
cuenta propia o a través de contrato con terceros
(maquila).
35. Régimen de importación: modalidad de internación al
país de un producto farmacéutico.
Se considerarán regímenes de importación las
siguientes modalidades: a granel, a granel primario, a
granel secundario o terminado.
36.- Servicio: Servicio Agrícola y Ganadero.
Los plazos de días establecidos en este Reglamento son
de días hábiles, entendiéndose que son inhábiles los
días sábado, domingo y festivos.
37.- Solicitante: Persona natural o jurídica, nacional o
extranjera, debidamente representada y domiciliada en Chile
que solicita al Servicio el registro de un producto.
38.- Titular del registro: Persona natural o jurídica,
nacional o extranjera, a cuyo nombre figura inscrito el
registro de un producto.
39.- Titular de la comercialización: Persona natural o
jurídica, domiciliada en Chile, autorizada para realizar la
comercialización primaria de un producto.
1 (DEL ART. 1)
Artículo 2: Sólo se podrá fabricar, importar,
exportar, tener, distribuir y transferir a cualquier
título, productos registrados en el Servicio.
Sólo se podrá fabricar e importar productos por quien sea
el titular de su registro o se encuentre autorizado por
éste.
Sólo se podrá tener productos en laboratorios de
producción, establecimientos importadores, establecimientos
de expendio y establecimientos animales. Lo anterior, sin
perjuicio de la tenencia de productos por particulares para
uso propio sin fines comerciales o productivos.
Corresponderá al servicio fiscalizar los
establecimientos que fabrican, importan, almacenen,
distribuyan o comercien productos, y verificar que éstos
reúnen las condiciones establecidas en este Reglamento.
2 (DEL ART. 1)
TITULO II
Del Registro Sanitario de los Productos
TITULO II Del Registro Sanitario de los Productos
Artículo 3: El registro es el procedimiento destinado
a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto
mediante la evaluación y reconocimiento de sus
antecedentes.
La aprobación o rechazo del registro de un producto se
hará mediante una resolución que se notificará al
solicitante.
Al registrar un producto, el servicio le dará un
número correlativo que servirá para identificarlo.
3 (DEL ART. 1)
Artículo 4: El registro de un producto podrá ser
solicitado por cualquier persona natural o jurídica,
nacional o extranjera, debidamente representada y
domiciliada en Chile, la que tendrá la calidad de
solicitante.
La solicitud de registro deberá contener las
siguientes menciones:
a) Nombre o razón social del solicitante y de su
representante, en caso de corresponder.
b) Nombre o razón social y domicilio del establecimiento
que efectuará la fabricación o importación y
distribución del producto, señalando el nombre de su
director téc-nico.
c) Nombre genérico del producto, cantidad de principios
activos y forma farmacéutica; adicionalmente, el
solicitante podrá incorporar un nombre de fantasía al
producto, caso en el cual ese nombre deberá estar
registrado como marca comercial ante la autoridad competente
en la clase correspondiente y no podrá inducir a error en
cuanto a la naturaleza, características y propiedades del
producto.
d) Firma del solicitante o de su representante y la del
director técnico, según proceda, que se responsabilicen de
la veracidad de los antecedentes que se acompañan.
4 (DEL ART. 1)
Artículo 5: La solicitud de registro se presentará
acompañada de los siguientes antecedentes e información:
a. Poder o licencia, legalizada, del mandante extranjero.
b. Convenio de investigación y desarrollo, fabricación o
maquila, almacenamiento, envasado, acondicionamiento
secundario, control de calidad y otros, según corresponda.
c. Certificado de libre venta expedido por la autoridad
sanitaria competente del país de origen.
d. Certificado extendido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, en el cual se consigne que
el laboratorio productor se encuentra habilitado para
fabricar productos farmacéuticos veterinarios bajo la
aplicación de buenas prácticas de manufactura y es
inspeccionado rutinariamente por la autoridad competente.
e. Certificado sanitario de exportación.
f. Fórmula completa en duplicado, cualitativa y
cuantitativamente expresada en unidades de peso o volumen
del sistema métrico decimal o en otras internacionalmente
reconocidas.
Para estos efectos todos los ingredientes que
constituyen la forma farmacéutica, se expresarán por sus
nombres genéricos. En la expresión de la fórmula se
dejará constancia de los requisitos de cada componente,
citando las farmacopeas donde se describen o, en su defecto,
acompañando la monografía correspondiente.
g. Metodología analítica de los principios activos,
excipientes y material de envase.
h. Especificaciones y metodología analítica cualitativa
y cuantitativa del producto terminado.
i. Estándares analíticos primarios o secundarios de
referencia de todos los principios activos con sus
respectivos certificados de análisis, señalando, al menos,
su origen, potencia, vigencia y condición de
almacenamiento, además de la trazabilidad cuando se trate
de un estándar secundario.
j. Antecedentes sobre manufactura y calidad.
k. Período de eficacia avalado por los estudios de
estabilidad a tiempo real, acelerado o en uso, según
corresponda.
l. Tres muestras del producto, que correspondan
exactamente a la fórmula declarada y a su forma
farmacéutica, debidamente rotuladas, contenidas en los
envases originales. Tratándose de productos que se
distribuyan en envases de 10 o más kilos o litros, se
podrá presentar una muestra en un envase equivalente al
original y en cantidad suficiente para efectuar el análisis
respectivo, un ejemplar de la etiqueta y una descripción
detallada del envase.
m. Etiquetas de origen y proyecto de rotulado gráfico
para el país.
n. Certificado de registro de marca comercial, otorgado
por la autoridad competente en la clase correspondiente.
o. Especificación del tipo de unidad de venta en la cual
el producto será puesto a disposición del consumidor
final.
p. Estudios de seguridad en animales de laboratorio y en
las especies de destino, tanto en condiciones controladas
como en condiciones productivas, estudios de impacto
ambiental y de seguridad para el ser humano.
q. Estudios de eficacia en animales de laboratorio y en
las especies de destino, tanto en condiciones controladas
como en condiciones productivas.
r. Período de resguardo para el producto, cuando
corresponda, el que deberá acreditarse con los antecedentes
científicos correspondientes.
s. Resumen de características del producto o ficha
técnica que describa en forma resumida las características
técnicas y científicas del producto.
Los antecedentes antes señalados se presentarán en
español o inglés, con excepción de los siguientes
documentos que deberán presentarse obligatoriamente en
idioma español: resumen de las características del
producto, fórmula cuali-cuantitativa completa, rotulado
gráfico, descripción de los envases y especificaciones del
producto terminado.
Los certificados, convenios y licencias emitidos en el
extranjero deberán ser debidamente legalizados por el
Consulado de Chile respectivo y ante el Ministerio de
Relaciones Exteriores de Chile o apostillados, según
corresponda. Los documentos y convenios emitidos en Chile
que requieran la firma de las partes deberán ser extendidos
con firma ratificada ante notario. En ambos casos, se podrá
adjuntar los documentos originales o una copia autorizada
ante notario.
El Servicio podrá solicitar antecedentes e
informaciones adicionales para realizar el reconocimiento y
evaluación de un producto para su registro, como
excepcionar de la entrega de alguno de ellos, en caso que
las especiales características del producto lo haga
necesario o atendible; así como verificar el proceso de
manufactura y control de calidad en el laboratorio de
producción, sea nacional o extranjero.
Tratándose de solicitudes que se encuentran
paralizadas por más de treinta días debido a la
inactividad del solicitante, el Servicio aplicará el
abandono del procedimiento, según lo dispuesto en el
artículo 43 de la ley Nº 19.880.
La solicitud de registro y sus antecedentes, en cuanto
a la divulgación de su información, se regirá por la ley
19.039.
5 (DEL ART. 1)
Artículo 6: Recibida la solicitud y los antecedentes
indicados, el servicio dispondrá la inscripción en el
Registro, si de ellos se deduce fehacientemente que el
producto cumple con las siguientes condiciones:
a. Que es eficaz y seguro para los fines a que está
destinado;
b. Que cumple las exigencias sanitarias específicas
dispuestas por el servicio;
c. Que no interfiere con las acciones sanitarias del
Servicio, y
d. Que no provoca daño al ambiente, a la salud humana,
animal o vegetal.
El Servicio determinará la condición de venta a
público de cada producto, quedando ésta señalada en la
resolución correspondiente.
Las condiciones de venta son las siguientes:
a. Venta libre: Es aquella en que se expende el producto
sin necesidad de presentar una receta médico veterinaria.
b. Venta bajo receta médico veterinaria.
c. Venta bajo receta médico veterinaria retenida: Es
aquella en que la receta médico veterinaria queda archivada
en el establecimiento donde se adquiera el producto.
d. Venta bajo receta médico veterinaria retenida con
control de saldo: Es aquella en que la receta médico
veterinaria , tiene un formato oficial establecido por el
Servicio y queda archivada en el establecimiento donde se
adquiera el producto y anotada en un registro de control de
saldo de existencias.
e. Venta sólo a médicos veterinarios: Es aquella en que el
producto no es vendido al público general, sino que sólo a
médicos veterinarios para el ejercicio profesional.
f. Venta sólo a médicos veterinarios con receta retenida
con control de saldo: Es aquella en que el producto no es
vendido al público general, sino que sólo a médicos
veterinarios para el ejercicio profesional, quedando la
receta archivada en el establecimiento donde se adquiere el
producto y anotada en un registro de control de saldo de
existencia.
g. Venta para uso exclusivo del Servicio: Corresponde a
aquellos productos que no son vendidos al público general
ni a médicos veterinarios, sino que su comercialización se
encuentra restringida al Servicio para efectos de su uso en
programas oficiales de control o erradicación de
enfermedades.
Toda receta médico veterinaria debe ser extendida y
firmada por un médico veterinario, quien deberá indicar en
ella su nombre, domicilio y número de cédula nacional de
identidad, el producto prescrito, la dosis, ritmo horario,
vía de administración y su forma de empleo, la especie
animal tratada, el nombre del propietario y la fecha en que
se realiza la prescripción.
Inciso Eliminado.
La resolución que otorga el registro de un producto
deberá contener, al menos, lo siguiente:
a. Número de registro.
b. Nombre genérico del producto y su nombre de
fantasía, si lo tuviese.
c. Forma farmacéutica.
d. Nombre y cantidad de los principios o sustancias
activas.
e. Nombre del titular del registro.
f. Nombre del titular de la comercialización.
g. Nombre del fabricante, licenciante e importador,
según corresponda.
h. Régimen de fabricación o importación, según
corresponda.
i. Nombre del laboratorio de acondicionamiento, cuando
corresponda.
j. Condición de venta.
k. Si el producto queda sometido a control de serie.
l. Número de registro de la marca comercial, si la
tuviese.
m. Indicaciones de uso autorizadas.
n. Especie de destino.
o. Período de resguardo.
p. Período de eficacia.
q. Condiciones de almacenamiento.
r. Envases y presentaciones autorizadas.
s. Período de vigencia del registro.
t. Fórmula cuali-cuantitativa completa,
especificaciones del producto terminado, rotulado gráfico
autorizado y resumen de las características del producto,
las que se incluirán en uno o más anexos timbrados, que se
considerarán parte integrante de la resolución.
6 (DEL ART. 1)
Artículo 7: Para los efectos de investigación,
desarrollo y fabricación de productos, así como para el
establecimiento de las especificaciones de calidad,
metodología analítica de identificación, valoración,
determinación de potencia, pruebas microbiológicas y
otras, tanto de materias primas, material de envase y
producto terminado, se deberán utilizar las siguientes
referencias: Farmacopea Europea, Farmacopea Británica,
Farmacopea de los Estados Unidos de América - Formulario
Nacional (USP-NF), Farmacopea Internacional, Real Farmacopea
Española y adicionalmente Código Federal de Regulaciones
del Gobierno de los Estados Unidos de América (CFR) y
Normas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE),
para el caso de los productos inmunológicos.
7 (DEL ART. 1)
Artículo 8: Cuando una determinada materia prima y
material de envase no esté contenida en las referencias
mencionadas en el artículo anterior, el Servicio
calificará la monografía interna o monografía de la
farmacopea propuesta por el interesado.
8 (DEL ART. 1)
Artículo 9: Los productos que constituyan asociación
de principios activos a dosis fijas, deberán reunir las
siguientes condiciones:
a. Cada componente activo deberá contribuir al efecto
global del producto;
b. La dosis de cada componente, así como la frecuencia de
administración y duración del tratamiento, deberá
conferir seguridad y eficacia a la combinación, sin que
exista peligro de reacciones adversas;
c. Los ingredientes, incluyendo los excipientes que se
utilicen en la formulación, deben ser compatibles desde el
punto de vista químico, farmacológico y biofarmacéutico,
tanto in vitro como in vivo; y
d. Los efectos secundarios o colaterales o tóxicos,
deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan
presentar normalmente cada uno de los componentes activos
aislados.
9 (DEL ART. 1)
Artículo 10: El Servicio deberá pronunciarse sobre el
registro de un producto dentro del plazo de nueve meses,
contados desde que se presentó la solicitud de registro y
se pagó la tarifa respectiva. Durante el proceso de
evaluación del producto, el Servicio podrá requerir que se
completen los antecedentes presentados o se acompañen
nuevos antecedentes, suspendiéndose el plazo de nueve meses
desde la fecha de la solicitud de antecedentes adicionales
por parte del Servicio hasta la entrega de los antecedentes
requeridos.
10 (DEL ART. 1)
Artículo 11: El registro de cada producto tendrá una
vigencia de ocho años, que podrá ser renovado por
períodos iguales y sucesivos si el interesado lo solicita
con, a lo menos, seis meses de anticipación a la fecha de
término del período respectivo, previo el pago de la
tarifa de renovación correspondiente, adjuntando los
antecedentes técnicos y legales que demuestren que el
producto mantiene las características que habilitaron su
inscripción.
11 (DEL ART. 1)
Artículo 12: El Servicio podrá cancelar el registro
de un producto, si con posterioridad se comprueba que éste
no cumple con los requisitos que habilitaron su
inscripción, si el interesado así lo solicita o si por
razones sobrevinientes debidamente fundamentadas y
oportunamente notificadas se hace necesario. También,
podrá suspender el registro de un producto para evaluar
información adicional que se haya recibido referida al
producto autorizado o si razones de carácter técnico lo
hacen necesario.
Quedará también suspendido el registro del producto
que, encontrándose en proceso de renovación, sobrepase en
tres meses la fecha de expiración de vigencia de su
registro, sin que su solicitud de renovación haya sido
resuelta por causas no imputables al Servicio, tales como la
no entrega oportuna de los de antecedentes solicitados.
12 (DEL ART. 1)
Artículo 13: A petición del interesado y mediante
resolución del Servicio, podrá modificarse el registro de
un producto, en tanto se acompañen antecedentes fundados y
suficientes, siempre que no se agregue o retire principios
activos o se cambie su forma farmacéutica. La transferencia
de titularidad sobre productos registrados, se acreditará
con los instrumentos correspondientes.
13 (DEL ART. 1)
Artículo 14: Sólo se podrá importar productos desde
laboratorios de producción que cumplan los requisitos de
este Reglamento, por los establecimientos importadores y los
laboratorios de producción nacionales, que reúnan las
condiciones establecidas por este Reglamento.
La solicitud de registro de productos importados
terminados o a granel, se presentará acompañada de la
correspondiente licencia o poder del mandante y del
certificado de libre venta expedido por la autoridad
sanitaria competente en el país de origen. En el caso de
productos elaborados en el extranjero por cuenta de un
establecimiento nacional, se acreditará su fabricación
mediante el respectivo convenio legalizado, al que deberá
acompañarse los certificados que correspondan de
conformidad al artículo 5º de este Reglamento. En este
último caso, el Servicio podrá solicitar a la autoridad
sanitaria correspondiente la certificación de cada serie o
partida de producto importado.
14 (DEL ART. 1)
Artículo 15: El Servicio podrá otorgar registro
provisional a un producto al cual se ha solicitado su
registro y que esté indicado para el tratamiento de una
enfermedad que no cuente con productos registrados adecuados
para su tratamiento, bajo circunstancias excepcionales y
razones científicas, siempre y cuando el Servicio haya
verificado su calidad, seguridad y se hayan proporcionado
antecedentes sobre su eficacia.
El Servicio calificará caso a caso este tipo de
solicitudes y, de otorgarse el registro provisional, éste
tendrá una duración de un año, pudiendo renovarse en
períodos iguales y sujeto al cumplimiento de los requisitos
especiales que se establezcan en la resolución
correspondiente. En la etiqueta de estos productos, deberá
señalarse en forma destacada la leyenda "REGISTRO
PROVISIONAL SAG Nº".
Una vez cumplidos los requisitos establecidos para
demostrar la eficacia en la especie de destino, se otorgará
el registro definitivo al producto.
15 (DEL ART. 1)
Artículo 15 bis: El Servicio podrá otorgar el
registro a productos con fines exclusivos para la
exportación, los cuales serán identificados con el texto
"Registro SAG N° - EXP", siempre y cuando su fabricación
no interfiera con las acciones sanitarias del Servicio y se
dé cumplimiento a las disposiciones del presente
reglamento; que hayan sido evaluados satisfactoriamente los
antecedentes de calidad y de seguridad referidos a estudios
toxicológicos de los principios activos del producto
farmacológico y seguridad en animales de laboratorio del
producto inmunológico; quedando eximidos de los requisitos
de rotulado señalados en los artículos 52, 52 bis, 52 ter
y 53 de este reglamento.
Queda prohibida la fabricación con fines exclusivos
para la exportación de productos inmunológicos para la
prevención de enfermedades exóticas para el país y de
productos farmacológicos cuya fabricación, importación o
uso se encuentren expresamente prohibidos en el país.
15 BIS (DEL ART. 1)
Artículo 16: Si fuere necesario en forma urgente
prevenir, curar, atenuar o diagnosticar enfermedades para
las cuales no existen productos registrados en el país o,
existiendo productos registrados en el país, éstos se
encuentran descontinuados, el Servicio podrá evaluar las
solicitudes de uso especial de productos presentadas por los
médicos veterinarios tratantes, en tanto se acompañen
antecedentes fundados y suficientes, y podrá aprobar
mediante resolución fundada su internación, elaboración,
distribución, venta, tenencia y uso bajo las condiciones
que indique.
16 (DEL ART. 1)
TITULO III
De la Producción
TITULO III De la Producción
1. REQUISITOS DE INSTALACION DE LABORATORIOS
1. REQUISITOS DE INSTALACION DE LABORATORIOS
Artículo 17: La fabricación, fraccionamiento,
envasado o acondicionamiento de productos, se realizará en
laboratorios de producción que cumplan los requisitos de
este Reglamento. Estos laboratorios podrán, además,
fabricar productos a granel, importar y distribuir materias
primas para elaborar productos, e importar, distribuir y
comerciar productos terminados o a granel, pudiendo
transferir materias primas y productos a granel sólo a otro
laboratorio que cumpla los requisitos de este Reglamento.
17 (DEL ART. 1)
Artículo 18: El interesado en instalar un laboratorio
de producción deberá presentar un proyecto al Servicio, en
el cual acredite que dispone de las instalaciones, equipo
técnico y posibilidades de control adecuados para los
productos y formas farmacéuticas que pretende fabricar. El
proyecto de instalación, traslado, ampliación o
modificación de una planta física de un laboratorio de
producción, deberá presentarse al Servicio para que este
pueda verificar que se cumplen los requisitos del presente
Reglamento, acompañado de los siguientes antecedentes:
a. Instrumentos que acrediten el dominio del
establecimiento, denominación comercial y permiso
municipal;
b. Plano de la planta, el que incluirá un diagrama de
desplazamiento del personal y de materiales;
c. Diagramas y flujos de las líneas de producción;
d. Organigrama de la empresa con definición de cargos;
e. Descripción del tipo de productos y procesos de
fabricación.
El plano de la planta deberá considerar las
siguientes áreas o secciones:
. bodegas de almacenamiento de materias primas y material
de envase aprobados, productos terminados aprobados,
materias primas y material de envase rechazados, productos
terminados rechazados, cuarentena de materias primas y
material de envase, cuarentena de productos terminados,
productos en proceso, productos retirados y productos
devueltos.
. de baños y vestuario;
. de lavado, secado y esterilización;
. de fabricación;
. de envase o empaque;
. de laboratorios de análisis del departamento de control
de calidad;
. de mantención de equipos, si los tuviere;
. de despacho de mercaderías;
. de oficinas para el departamento de producción y de
control de calidad;
. de tratamiento de desechos para impedir la
contaminación del medio ambiente.
. de fraccionamiento de materias primas; y
. de muestreo de materias primas, la cual debe estar
dotada de esclusa y de las condiciones necesarias para su
correcta función.
La planta física de los laboratorios de
acondicionamiento deberá considerar, al menos, las
siguientes áreas:
. Recepción y muestreo de materiales de envase y
productos por acondicionar;
. Cuarentena de materiales de envase y de productos;
. Almacenamiento de materiales de envase y productos por
acondicionar;
. Acondicionamiento;
. Cuarentena de productos terminados;
. Almacenamiento de productos terminados aprobados;
. Almacenamiento de productos rechazados y retirados,
debidamente circunscritos;
. Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras;
. Expedición o despacho;
. Control de calidad en lo que proceda a la línea o
líneas de producción que se desarrollen, incluyendo, a lo
menos, áreas de análisis de material de etiquetado, de
envase y de producto terminado respecto de su rotulado
gráfico;
. Oficina para el o los profesionales responsables del
departamento de producción y de control de la calidad; y
. Baños y vestuarios.
Las zonas descritas como cuarentena de materias primas
y material de envase y de productos, almacenamiento de
materias primas y material de envase y productos aprobados,
cuarentena de productos terminados y almacenamiento de
productos terminados aprobados, no requerirán tener
secciones separadas físicamente, siempre y cuando exista un
sistema electrónico que permita el adecuado control de los
diferentes estados de las materias primas, material de
envase y productos.
Sin perjuicio de lo establecido en otras normas
especiales, los laboratorios deberán disponer, además, de
recintos especiales e independientes para el almacenamiento
de sustancias inflamables, que presenten riesgos de
explosión, corrosivas, tóxicas o contaminantes y de
productos farmacéuticos que tengan principios activos
sometidos a controles legales especiales. El acceso a estos
recintos será controlado.
18 (DEL ART. 1)
Artículo 19: Las plantas y especialmente las áreas de
almacenamiento, fabricación y control de calidad, deberán
ajustarse a las exigencias establecidas en las prácticas de
buena manufactura recomendadas por la Organización Mundial
de la Salud (OMS), normas mínimas establecidas para todos
los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos, dentro de los
límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos,
asegurando, además, el tratamiento previo de desechos para
impedir la contaminación del medio ambiente.
19 (DEL ART. 1)
Artículo 20: Los laboratorios deberán estar
emplazados en sectores en cuyos alrededores no existan focos
de insalubridad ambiental y los inmuebles en que funcionen
deberán tener las condiciones de aislamiento, seguridad,
higiene y salubridad que garanticen la calidad de los
productos que en ellos se procesen o elaboren.
20 (DEL ART. 1)
Artículo 21: La fabricación de productos biológicos
con componentes de origen animal, sólo podrá efectuarse en
laboratorios que cumplan los requisitos de este Reglamento y
que cuenten con equipos que permitan la descontaminación,
neutralización, inactivación o incineración de los
materiales de riesgo.
El bioterio de producción y de infección, deberá
instalarse en un recinto que reúna las condiciones que el
Servicio establezca, considerando estándares o protocolos
internacionales.
Los laboratorios que fabriquen productos
biotecnológicos deberán reunir los requisitos especiales
de bioseguridad que en cada caso determine el Servicio
considerando estándares o protocolos internacionales, sin
perjuicio de lo que puedan establecer leyes y reglamentos
especiales en materia de biotecnología moderna.
Los laboratorios que fabriquen además otro tipo de
productos, deberán tener infraestructuras independientes.
La investigación y desarrollo de productos, deberá
realizarse en instalaciones independientes de las de
producción y control de calidad.
21 (DEL ART. 1)
2. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS
2. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS
Artículo 22: Los laboratorios de producción deberán
funcionar bajo la dirección técnica de un profesional en
química y farmacia, medicina veterinaria o bioquímica, u
otro profesional idóneo. Este profesional será responsable
ante la autoridad del cumplimiento de las disposiciones de
este Reglamento. La producción, el control de calidad y el
aseguramiento de la calidad en estos establecimientos,
deberá desarrollarse bajo la responsabilidad de
profesionales independientes entre sí.
Los laboratorios deberán comunicar al Servicio el
nombre de los profesionales a que se refiere el inciso
anterior, los de sus reemplazantes y los datos necesarios
para su cabal individualización.
Los cargos profesionales de director técnico, jefe de
producción, jefe de control de calidad y jefe de
aseguramiento de la calidad deberán ser ejercidos en forma
continua y durante todo el tiempo de funcionamiento del
laboratorio.
22 (DEL ART. 1)
Artículo 22 bis: Tratándose de laboratorios de
acondicionamiento, el profesional a cargo de la dirección
técnica podrá asumir, además, las funciones y
responsabilidades del jefe de producción; por su parte el
jefe de control de calidad podrá asumir las del jefe de
aseguramiento de la calidad.
22 BIS ( DEL ART. 1.)
Artículo 22 ter: Corresponderá al director técnico
representar al laboratorio de producción ante el Servicio
y, además, tendrá las siguientes funciones:
a. Garantizar la veracidad de la información declarada
en el registro sanitario;
b. Mantener un archivo actualizado con las resoluciones
de registro de productos, sus renovaciones y modificaciones,
rotulado gráfico aprobado, material publicitario y de toda
documentación enviada desde el Servicio;
c. Remitir oportunamente toda la información que, en
conformidad al presente reglamento, deba enviarse al
Servicio o que éste le requiera y que no tenga señalado
otro responsable; y
d. Velar por que los mensajes publicitarios, en cuanto
a la información de los productos, se ajusten a lo aprobado
en el registro y a la normativa vigente.
22 TER (DEL ART. 1.)
Artículo 23: La jefatura del departamento de
producción deberá ser asumida por un profesional químico
farmacéutico, médico veterinario u otro profesional
idóneo, quien tendrá las siguientes funciones:
a. Organizar, dirigir y supervisar la producción;
b. Dirigir el personal que intervenga en la producción;
c. Garantizar la conformidad de los productos que se
elaboren, envasen o importen con las fórmulas registradas;
d. Observar y hacer cumplir las buenas prácticas de
manufactura, recomendadas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS);
e. Asegurar el correcto cumplimiento de los procedimientos
relacionados con los procesos de fabricación, envasado y
almacenamiento, incluyendo los controles de proceso; y
f. Supervisar el mantenimiento general de las áreas
productivas, de las instalaciones y de los equipos.
23 (DEL ART. 1)
Artículo 24: El jefe del departamento de control de
calidad tendrá las siguientes funciones:
a. Organizar, dirigir y supervisar las actividades
inherentes al sistema de control de calidad adoptado por el
establecimiento, en conformidad al presente Reglamento,
velando por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Laboratorio recomendadas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) o por la Organización y Cooperación para el
Desarrollo Económico (OCDE);
b. Establecer especificaciones para las materias primas,
materiales de envase y empaque, productos en proceso y
productos terminados;
c. Planificar el muestreo estadístico de los productos
señalados en la letra anterior para los controles
analíticos correspondientes;
d. Responder ante el Servicio de la aprobación o rechazo
y reprocesamiento, cuando procediere, de los productos ya
señalados;
e. Diseñar y ejecutar los estudios de estabilidad para
cada uno de los productos terminados;
f. Verificar y analizar las reclamaciones sobre calidad de
los productos que hayan sido devueltos por los usuarios o
investigadas por la autoridad;
g. Velar por la mantención adecuada de las muestras de
referencia o contramuestra de materias primas y de productos
terminados.
h. Garantizar que las especificaciones y metodología
analítica, para cada una de las materias primas, envase,
productos en proceso y productos terminados, correspondan a
lo autorizado en el respectivo registro;
i. Aprobar o rechazar materias primas, material de envase,
productos en proceso y productos terminados, de acuerdo a
las especificaciones y metodologías autorizadas en el
respectivo registro, proponiendo su rectificación,
reprocesamiento o destrucción, cuando corresponda,
dejándose constancia por escrito de la observación
pertinente;
j. Informar al jefe de aseguramiento de la calidad,
oportunamente, de todos los antecedentes requeridos para la
liberación de un lote o serie de un producto, debiendo
indicar expresamente cualquier observación que influya en
la misma; y
k. Garantizar la confiabilidad de los resultados
analíticos de los controles de calidad que se realicen, ya
sea por cuenta propia o por contrato con terceros, en los
productos que se elaboren, envasen e importen.
24 (DEL ART. 1)
Artículo 24 bis: Corresponderá al jefe de
aseguramiento de la calidad realizar las actividades
inherentes al sistema de calidad adoptado y las gestiones
necesarias para asegurar que los productos tengan la calidad
requerida, conforme al respectivo registro y, especialmente,
deberá:
a. Garantizar que los procesos y productos cumplan las
normativas legales y técnicas de calidad recomendadas por
la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la autoridad
sanitaria, que permitan fabricar y comercializar productos
de calidad;
b. Establecer y ejecutar un sistema de gestión de la
calidad de manera que garantice la calidad de los productos
y de los procesos;
c. Elaborar, mantener y asegurar el cumplimiento del
Plan Maestro de Validación, de acuerdo a lo establecido en
las Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización
Mundial de la Salud (OMS);
d. Elaborar y revisar el cumplimiento de los programas
establecidos;
e. Realizar auditorías internas de calidad para el
cumplimiento del programa respectivo;
f. Seleccionar y evaluar a los proveedores;
g. Coordinar y responder por la atención e
investigación de los reclamos sobre productos, asegurando
que sus resultados sean reportados a las autoridades
competentes;
h. Coordinar y responder por todo lo relacionado con
retiro de productos del mercado;
i. Elaborar y supervisar el sistema de gestión de
documentación; y
j. Liberar cada serie o lote de producción para su
distribución al mercado.
24 BIS (DEL ART. 1)
Artículo 25: Las responsabilidades que afecten al
director técnico, al jefe del departamento de producción,
al jefe del departamento de aseguramiento de la calidad y al
jefe del departamento de control de calidad alcanzarán al
propietario del establecimiento, de acuerdo a las normas
generales que regulan la materia.
Para los efectos del inciso anterior, el propietario
deberá proporcionar a los profesionales señalados los
equipos e implementos que ellos precisen para responder de
la calidad, potencia, pureza y estabilidad de las materias
primas y de los productos elaborados.
En todo caso, el propietario responderá directamente
de la correcta distribución o expendio, a cualquier
título, de los productos que el establecimiento fabrique o
importe, así como de la promoción de los mismos.
25 (DEL ART. 1)
Artículo 26: El propietario y el director técnico del
establecimiento responderán de la adquisición,
mantención, tenencia y empleo de los estupefacientes,
productos farmacéuticos que causan dependencia y otros
sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones
que establece la normativa pertinente.
26 (DEL ART. 1)
Artículo 27: Los laboratorios de producción deberán
mantener un registro cronológico de la producción diaria o
un registro general de producción, el cual deberá
considerar, al menos, lo siguiente:
a. Foliado;
b. Fecha de planificación;
c. Nombre del producto;
d. Número de serie;
e. Número de la planilla de fabricación;
f. Fecha de inicio y término de la elaboración a
granel;
g. Rendimiento teórico y real del granel;
h. Número de planilla de envase;
i. Fecha de inicio y término del proceso de envase;
j. Rendimiento teórico-práctico del producto
terminado;
k. Número de boletín de análisis del producto
terminado;
l. Número y fecha de la resolución de control de
serie, si procediere;
m. Nombre y firma del jefe de producción y del jefe de
control de calidad;
n. Orden cronológico de las anotaciones.
Se deberá contar con una fórmula maestra o patrón
para cada producto y tamaño de serie a fabricar, que
corresponda fielmente a la fórmula unitaria
cuali-cuantitativa autorizada en el respectivo registro
sanitario. La fórmula maestra deberá considerar, al menos,
los siguientes aspectos:
a. Ser preparada, revisada, aprobada y firmada por el
jefe de producción y el jefe de control de calidad;
b. Denominación del producto, forma farmacéutica,
dosis del producto, tamaño de la serie y período de
eficacia;
c. Fórmula unitaria o porcentual;
d. Fórmula industrial o de fabricación: nombre,
código, cantidad y unidades de cada ingrediente;
e. Exceso de materias primas declaradas, si procede;
f. Instrucci�nes detalladas de todas y cada una de las
etapas de fabricación, sector donde debe efectuarse y
equipos a ser utilizados.
Por cada partida, serie o lote se extenderá una
Planilla de Fabricación y una Planilla de Envase.
La planilla de fabricación deberá considerar, al
menos, lo siguiente:
a. Fórmula cuali-cuantitativa que deberá corresponder
a la fórmula maestra y proporcionalmente a la fórmula
autorizada en el registro sanitario;
b. Nombre del producto, fecha de emisión, número de
serie y la fecha de vencimiento del producto terminado;
c. Cantidad a fabricar;
d. Fechas de inicio y término de la fabricación;
e. Materias primas que se utilicen en la fabricación
del producto;
f. Número de boletines de análisis de las materias
primas;
g. Rendimiento teórico y real;
h. Procedimientos detallados de fabricación;
i. Boletines de análisis del producto;
j. Todo otro antecedente sobre problemas especiales,
incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquier
desviación de la fórmula registrada; y
k. Nombre y firma del profesional responsable de la
planilla de fabricación.
La planilla de envase deberá considerar, al menos, los
siguientes aspectos:
a. Nombre y cantidad de los insumos utilizados en
conformidad a lo autorizado en el registro sanitario, de
acuerdo con el tamaño de la serie;
b. Materiales de envase que se utilicen en el
acondicionamiento del producto y los números de serie y de
códigos;
c. Número de los boletines de análisis de los
materiales que se utilicen;
d. Nombre del producto, fecha de emisión, número de
serie y la fecha de vencimiento del producto terminado;
e. Cantidad a envasar;
f. Fecha de inicio y término del proceso de envasado;
g. Rendimiento teórico y real;
h. Procedimientos detallados de las etapas de envase;
i. Conciliación de los materiales de envase impresos
utilizados en el proceso, destruidos, devueltos, entre
otros;
j. Todo otro antecedente sobre problemas especiales,
incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquier
desviación de las instrucciones de envasado, equipamientos,
ambiente u otra condición; y
k. Nombre y firma del profesional responsable de la
planilla de envase.
En el caso de los laboratorios de acondicionamiento la
planilla de envase deberá tener las mismas menciones
señaladas en el inciso precedente.
El registro y las planillas antes referidos deberán
conservarse, a lo menos, durante un año, contado desde la
fecha de expiración del respectivo producto y deberán
contener las menciones que señale el Servicio. En el caso
de productos inmunológicos, dichos documentos deberán
conservarse a lo menos durante dos años contados desde la
fecha de expiración.
27 (DEL ART. 1)
3. CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
3. CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
Artículo 28: El control de calidad es el sistema que
tiene por objeto certificar, durante todas las etapas, la
elaboración de partidas de productos conforme a las
especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás
requisitos establecidos en sus respectivas monografías.
La responsabilidad de la calidad de los productos
corresponderá a los fabricantes o importadores, en lo que
fuere pertinente.
28 (DEL ART. 1)
Artículo 29: El Servicio verificará las
características de calidad de los productos por medio de
fiscalizaciones selectivas en los establecimientos de
fabricación, de importación, de expendio o de
distribución, mediante el análisis de muestras de
productos.
29 (DEL ART. 1)
Artículo 30: Para garantizar las características de
los productos, los laboratorios deberán contar con un
sistema de control de calidad, que abarque todo el proceso
de elaboración, desde las materias primas hasta los
productos elaborados.
La misma obligación afectará a los importadores, sólo en
lo que se refiere a control de calidad del producto
terminado.
30 (DEL ART. 1)
Artículo 31: Todo sistema de control de calidad se
conformará a la noción de seguridad integrada,
entendiéndose por tal, el conjunto de normas y
procedimientos planificados y sistematizados, necesarios
para garantizar la calidad del producto terminado.
31 (DEL ART. 1)
Artículo 32: Los establecimientos de producción
deberán contar con un departamento de control de calidad
que funcionará bajo la supervisión y responsabilidad de un
químico farmacéutico, médico veterinario, bioquímico u
otro profesional idóneo. Este profesional estará investido
de la autoridad y medios necesarios para desempeñar su
misión con eficiencia, siendo, por tanto, independiente de
los demás departamentos y responsable ante la dirección
del establecimiento, lo cual es sin perjuicio de su
responsabilidad ante el Servicio, conforme a las
disposiciones del presente Reglamento.
Para estos efectos, el departamento de control de
calidad verificará todas las materias primas, vigilará los
aspectos cualitativos de las operaciones de producción y
controlará la calidad y estabilidad de los productos
terminados, para lo cual contará con los laboratorios que
sean necesarios para estos fines. Lo anterior es sin
perjuicio de que los laboratorios puedan recurrir a un
laboratorio externo, que deberá cumplir con los requisitos
establecidos por este Reglamento, circunstancia que
verificará el Servicio, para efectuar el control de calidad
de sus productos, los cuales deberán ajustarse a los
métodos y procedimientos de análisis que hayan sido
fijados por el departamento de control de calidad; los
requisitos que deberán cumplir estos establecimientos,
serán los mismos de los departamentos de control de calidad
de los laboratorios productores y estarán afectos a sus
mismas normas.
32 (DEL ART. 1)
Artículo 33: Para verificar las características de
los productos, materias primas, envase y empaques, los
departamentos de control de calidad deberán utilizar las
especificaciones y métodos de control aprobados al
registrarse el producto.
33 (DEL ART. 1)
Artículo 34: Los establecimientos importadores
deberán contar con un sistema de control de calidad para
los productos que importen, el cual deberá implementarse y
actuar en los mismos términos del artículo 32 de este
Reglamento.
34 (DEL ART. 1)
Artículo 35: De cada partida, serie o lote de producto
terminado, deberán conservarse muestras de referencia o
contramuestras, envasadas y rotuladas, hasta un año
después de la fecha de expiración del producto.
35 (DEL ART. 1)
Artículo 36: Los departamentos de control de calidad y
laboratorios externos que deberán cumplir con los
requisitos establecidos por este Reglamento, circunstancia
que verificará el Servicio, mantendrán protocolos de cada
una de las muestras analizadas. Tales protocolos deberán
consignar, además de la individualización detallada y
precisa de cada una de las muestras, lo siguiente:
a. Los resultados de los análisis ejecutados, incluyendo
las observaciones y los datos de cada prueba efectuada;
b. La referencia a la norma de control aplicada;
c. Nombre y firma de quien haya realizado el análisis, y
d. El informe final, fechado y suscrito por el jefe del
departamento o por el encargado del laboratorio según
proceda.
Si el protocolo diere cuenta del rechazo de una
muestra, el jefe del departamento de control de calidad
deberá hacerlo presente al director técnico al jefe del
departamento de aseguramiento de la calidad y al propietario
o al representante legal del establecimiento fabricante o
importador, quienes deberán adoptar, en forma inmediata,
las medidas pertinentes para subsanar la causa que hubiere
motivado el reparo.
36 (DEL ART. 1)
Artículo 37: Todos los productos biológicos
importados o nacionales, serán sometidos a control de serie
por parte del Servicio antes de su distribución y expendio.
Sólo podrán presentarse a control de serie productos
fabricados en laboratorios que cumplan los requisitos de
este Reglamento y mientras mantengan vigente dicho
cumplimiento, lo que será verificado por el Servicio.
Con el objeto de someter productos a control de serie,
los interesados deberán declarar al Servicio cada serie,
señalando los siguientes antecedentes:
a. Individualización del interesado;
b. Identificación del producto;
c. Identificación de la serie;
d. Cantidad de unidades por forma farmacéutica y número
de dosis que la componen;
e. Protocolo del análisis efectuado por el laboratorio de
control de calidad del fabricante o por el externo, según
proceda;
f. Fecha de elaboración y de vencimiento;
g. Número de registro del producto; y
h. Nombre y firma del director técnico responsable.
37 (DEL ART. 1)
Artículo 38: Para efectuar el control de serie, el
Servicio captará las muestras en número suficiente para su
análisis, debiendo dejar una contramuestra que el
interesado conservará en su poder, hasta un año después
de la fecha de vencimiento de la serie del producto.
El interesado deberá aportar los estándares
analí
38 (DEL ART. 1)
4. DE AUTOVACUNAS Y PRODUCTOS EXPERIMENTALES
4. DE AUTOVACUNAS Y PRODUCTOS EXPERIMENTALES
Artículo 39: Sólo podrán elaborarse autovacunas de
uso veterinario previa aprobación del Servicio, para cuyo
efecto el interesado deberá entregar a éste la cepa del
organismo actuante, acreditar que existen animales afectados
por la enfermedad correspondiente que han sido tratados
adecuadamente, persistiendo la enfermedad, y que no se
encuentran en el mercado vacunas eficaces para prevenirla,
lo que será constatado por el Servicio, debiendo el
interesado proporcionar los siguientes antecedentes:
a. Nombre y ubicación del predio o centro en que se
encuentran los animales enfermos;
b. Individualización del propietario de los animales;
c. Individualización del médico veterinario tratante;
d. Número de animales existentes en el predio afectado;
e. Manejo sanitario del predio;
f. Diagnóstico clínico de la enfermedad observada;
g. Identificación del microorganismo actuante;
h. Nombre del laboratorio que aisló el microorganismo y
fecha del aislamiento, e
i. Número de dosis de autovacunas requeridas y esquemas
de vacunación a aplicar.
39 (DEL ART. 1)
Artículo 40: La resolución que autorice la
elaboración de una autovacuna señalará el nombre del
laboratorio productor que determine el Servicio, el predio o
plantel donde se aplicará, la especie animal que será
objeto de la vacunación, y las condiciones de elaboración
y uso de la autovacuna, especificando la cantidad de dosis
necesarias para efectuar la vacunación de acuerdo al
esquema presentado.
40 (DEL ART. 1)
Artículo 41: Las cepas que se utilicen para elaborar
una o más series de autovacunas no podrán tener una
antigüedad mayor a 15 meses desde la fecha de su
aislamiento. La fecha de expiración de cada serie de
autovacuna elaborada no deberá exceder los 18 meses a
contar de la fecha de la cosecha. El Servicio controlará
cada serie de autovacuna y aprobará su uso en virtud de lo
señalado en el presente Reglamento.
Las cepas utilizadas para la elaboración de
autovacunas no deberán permanecer en el laboratorio
productor por un período mayor al autorizado para uso en
producción. Al término de dicho período éstas deberán
ser entregadas al Servicio. Para autorizar la elaboración
de autovacunas con cepas de antigüedad mayor a 15 meses, el
interesado deberá acreditar que se mantienen las
condiciones que justificaron su autorización, que existen
evidencias de protección satisfactoria de la autovacuna
aplicada, mediante estudios de inmunogenicidad y eficacia, y
cualquier otra información que el Servicio requiera.
Lo señalado será aplicable a las autovacunas que se
fabriquen en el extranjero por aquellos laboratorios que
cumplan los requisitos de este Reglamento. En este caso, el
interesado deberá adjuntar un documento emitido por la
autoridad sanitaria competente que acredite que el
laboratorio productor está autorizado para fabricar la
autovacuna respectiva y que reúne los requisitos necesarios
para realizar su fabricación y controles de calidad
correspondientes y que autorice a importar las cepas que se
utilizarán para elaborar el producto.
41 (DEL ART. 1)
Artículo 42: Las etiquetas de las autovacunas deberán
indicar el nombre del producto y del laboratorio productor,
número de serie, número de dosis, fecha de elaboración,
fecha de expiración, número y fecha de la resolución del
Servicio que aprobó su uso, nombre del predio o centro
donde se usará y, en forma destacada, la leyenda
"AUTOVACUNA-PROHIBIDA SU VENTA. LA POTENCIA Y EFICACIA DE
ESTE PRODUCTO NO HA SIDO ESTABLECIDA".
42 (DEL ART. 1)
Artículo 43: Sólo con autorización del Servicio se
podrán efectuar experimentos, en condiciones productivas,
con productos no registrados. La resolución que autorice
los ensayos fijará las condiciones en que éstos se
llevarán a cabo.
El Servicio tendrá siempre acceso a tales
investigaciones, pudiendo efectuar las comprobaciones que
estime pertinentes o exigir las repeticiones que fuesen
necesarias.
43 (DEL ART. 1)
Artículo 44: La internación de productos no
registrados o materias primas destinadas a la fabricación
de productos no registrados, con fines de efectuar pruebas
experimentales, deberá ser aprobada por el Servicio,
fijando en cada caso los requisitos obligatorios a cumplir.
Las materias primas farmacológicamente activas podrán ser
internadas por los laboratorios de producción o por los
establecimientos importadores que tengan convenio de
investigación y desarrollo con un laboratorio de
producción inscrito por el Servicio, siendo destinadas, al
momento de su ingreso al país, directamente al laboratorio
de producción.
En la respectiva solicitud de realización de ensayos
experimentales con productos desarrollados en el país o en
el extranjero, deberá describirse en forma detallada la
naturaleza del producto, el lugar y el protocolo de
experimentación, el propósito de la misma y otros
antecedentes que el Servicio requiera. La metodología de
desarrollo de productos, deberá realizarse utilizando
referencias oficiales nacionales e internacionales.
44 (DEL ART. 1)
Artículo 45: Prohíbese la divulgación con fines
comerciales de toda información relativa a la elaboración
de productos experimentales y a los resultados de estas
investigaciones, sin la aprobación expresa del Servicio.
Prohíbese, también, la transferencia a cualquier título
de productos experimentales y de autovacunas.
45 (DEL ART. 1)
TITULO IV
Del Comercio de Productos
TITULO IV Del Comercio de Productos
Artículo 46: El comercio de productos registrados,
será efectuado por los laboratorios de producción, por los
establecimientos importadores o por los |establecimientos de
expendio que cumplan los requisitos de este Reglamento. El
fraccionamiento de productos, sólo podrá ser realizado por
los laboratorios de producción que cumplan los requisitos
de este Reglamento. Sólo se podrán vender a público,
productos terminados. Los laboratorios de producción y los
establecimientos importadores que vendan a público,
deberán cumplir adicionalmente con los mismos requisitos
que los establecimientos de expendio.
Queda prohibido el fraccionamiento de productos en los
establecimientos importadores, distribuidores y de expendio,
pudiendo sólo comercializarse las unidades de venta
autorizadas.
46 (DEL ART. 1)
Artículo 47: Los establecimientos importadores,
deberán contar con un director técnico. Los interesados en
instalar un establecimiento importador, deberán comunicar
al Servicio, para que éste pueda verificar el cumplimiento
de los requisitos del presente Reglamento, la
individualización del propietario, ubicación del
establecimiento e individualización del profesional que
tendrá a su cargo la dirección técnica del mismo,
adjuntando el permiso municipal y la iniciación de
actividades.
Los establecimientos importadores de productos,
deberán acreditar ante el Servicio el cumplimiento de los
siguientes requisitos:
a. Contar con una bodega de almacenamiento que garantice
la adecuada conservación de los productos y contar, cuando
corresponda, con una unidad de frío de capacidad suficiente
para las necesidades. Todas las áreas de almacenamiento de
productos deberán contar con control y registro de
temperatura máxima y mínima.
b. Los muros deberán estar enlucidos con material
lavable, los pisos deberán ser lisos y de material lavable,
los cielos deberán estar pintados con pintura antihongos.
c. Los productos deberán almacenarse adecuadamente,
debiendo separarse los productos autorizados para la venta
de los que aún no han sido liberados.
d. Los productos sometidos a controles especiales,
deberán estar almacenados en un lugar independiente y de
acceso restringido.
Los establecimientos importadores funcionarán bajo la
dirección técnica de un profesional médico veterinario o
químico farmacéutico, u otro profesional idóneo, quien
tendrá las siguientes obligaciones:
a. Mantener un archivo de las resoluciones, rotulados y
especificaciones de cada producto registrado, y sus
correspondientes modificaciones.
b. Velar porque se cumpla con los rotulados aprobados.
c. Constatar que el expendio de los productos se realice
bajo la condición de venta correspondiente; también, será
responsable del expendio de productos sometidos a controles
especiales, manteniendo un archivo de las recetas retenidas.
d. En los productos sometidos al sistema de receta
retenida con control de saldo, deberá llevar el registro de
saldo.
e. Velar porque el sistema de almacenamiento asegure la
conservación de las cualidades de los productos y retirar
los productos vencidos o deteriorados.
f. Mantener libros oficiales de inspección y reclamos.
g. Comunicar por escrito al Servicio al asumir su cargo
como director técnico, adjuntando certificado de trabajo y
copias autorizadas que lo acrediten como profesional
requerido, así como el cese de sus funciones.
h. Deberá supervisar el correcto desempeño de las
funciones del auxiliar.
i. Deberá llevar un archivo con los correspondientes
análisis nacionales por cada partida o serie de cada
producto importado y de acceso al fiscalizador.
j. Deberá mantener contramuestras de cada serie del
producto terminado, hasta un año después de la fecha de
expiración del producto.
k. Velar por el mantenimiento general del establecimiento,
de las instalaciones y de los equipos.
47 (DEL ART. 1)
Artículo 48: Los directores técnicos de los
laboratorios de producción así como los directores
técnicos de los establecimientos importadores, serán
responsables ante el Servicio de que cada serie o lote de
producto fabricado o importado para su comercio en el país,
según corresponda, haya sido fabricado y controlado en
conformidad con las disposiciones del presente Reglamento, o
bien, importado y sometido a los análisis nacionales
necesarios para garantizar su calidad en forma previa a su
comercio o a su expendio.
48 (DEL ART. 1)
Artículo 49: Los interesados en instalar un
establecimiento de expendio, deberán comunicar al Servicio,
para que éste pueda verificar el cumplimiento de los
requisitos del presente Reglamento, la individualización
del propietario, ubicación del establecimiento e
individualización del profesional que tendrá a su cargo la
dirección técnica del mismo, adjuntando el permiso
municipal y la iniciación de actividades.
Los establecimientos de expendio de productos,
deberán acreditar ante el Servicio el cumplimiento de los
siguientes requisitos:
a. Funcionar en locales o secciones separadas de uso
exclusivo para el expendio de productos;
b. Contar con una bodega o área de almacenamiento que
garantice la adecuada conservación de los productos y,
cuando corresponda, con una unidad de frío, de capacidad
suficiente para las necesidades. Todas las áreas de
almacenamiento de productos deberán contar con control y
registro de temperatura máxima y mínima..
Del mismo modo, deberán contar con transporte adecuado
que garantice la conservación de los productos, en caso que
éstos se entreguen al domicilio del usuario;
c. Contar con muros enlucidos con materiales o pinturas
lavables, cielos pintados con pintura antihongos, y piso
liso y de material lavable;
d. Contar con un director técnico por cada local o
sucursal de atención a público.
49 (DEL ART. 1)
Artículo 50: Los establecimientos de expendio y cada
uno de sus locales o sucursales, funcionarán bajo la
dirección técnica de un profesional médico veterinario o
químico farmacéutico, u otro profesional idóneo quien
tendrá las siguientes obligaciones:
a. Constatar que el expendio de los productos se realice
bajo la condición de venta correspondiente y verificar que
las recetas de todos los productos con dicha condición de
venta se encuentren correctamente emitidas; también,
deberá efectuar personalmente el expendio de productos
sometidos a controles especiales, manteniendo un archivo de
las recetas retenidas y un registro de control de
existencias para los productos que lo requieran;
b. Velar porque el sistema de almacenamiento de los
productos asegure la conservación de sus características y
retirar los productos vencidos, deteriorados y devueltos o
retirados por problemas de calidad;
c. Mantener libros oficiales de inspección y reclamos;
d. Comunicar por escrito al Servicio al asumir su cargo
como director técnico, adjuntando certificado de trabajo y
copias autorizadas que lo acrediten como el profesional
requerido, así como el cese de sus funciones;
e. Deberá ejercer su cargo durante todas las horas de
atención a público en que se expendan productos;
f. Colocar en un lugar visible del local, un letrero con
el nombre completo del director técnico, su profesión e
inscripción cuando esté colegiado, así como portar un
distintivo con su nombre y profesión, para facilitar su
identificación;
g. Supervisar el correcto desempeño de las funciones del
auxiliar.
h. Informarse de todas las normativas y reglamentaciones
vigentes que regulan la materia y velar por su cumplimiento.
El director técnico no podrá extender en el mismo
local, recetas para los usuarios del establecimiento de
expendio. No se podrá vender productos que hubiesen sido
prescritos por un médico veterinario que, a su vez, sea el
director técnico del establecimiento de expendio.
Los establecimientos que sólo expendan productos de
venta libre, podrán prescindir del profesional director
técnico.
50 (DEL ART. 1)
Artículo 51: El envase de los productos deberá ser
apto y adecuado para la conservación de su contenido,
garantizar su inviolabilidad como producto terminado y estar
de acuerdo con los estudios de estabilidad presentados al
momento de su registro o de sus modificaciones.
51 (DEL ART. 1)
Artículo 52: En las etiquetas o en un folleto adjunto,
se deberá indicar, en idioma español, el nombre genérico
y de fantasía o comercial del producto; forma
farmacéutica; contenido; composición; especie de destino y
subcategoría; indicaciones de uso; dosis del principio
activo y del producto; frecuencia y duración del
tratamiento, vía de administración; modo de empleo;
advertencias, precauciones de uso e interacciones;
contraindicaciones, efectos no deseados y reacciones
adversas; condiciones de almacenamiento; período de
resguardo; precauciones para el operador; precauciones para
la disposición del producto sin utilizar o el material de
desecho; nombre y domicilio del laboratorio productor y del
importador; fecha de fabricación; fecha de expiración;
número de serie, número de registro otorgado por el
Servicio en que figure la sigla SAG y clave de fabricación;
y la condición de venta para la cual fue autorizado.
Además, deberá señalarse en forma destacada la leyenda
"USO VETERINARIO" e incluirse la palabra "VENENO"
acompañada de su símbolo universal (calavera), cuando
corresponda.
La resolución del Servicio por la cual se incorpore
un producto al registro o lo autorice, establecerá la
información mínima que deberá contener la etiqueta de la
unidad de venta.
En las etiquetas o en el texto de los anexos de un
producto de importación, podrán emplearse otras lenguas
además de la española, siempre que no altere el texto
autorizado por el Servicio.
52 (DEL ART. 1)
Artículo 52 bis: En caso que el envase primario sea de
un tamaño que no permita la inclusión de una etiqueta que
contenga la impresión legible de toda la información
señalada en el artículo precedente, se deberá indicar en
ésta, a lo menos, la denominación del producto (nombre de
fantasía, nombre genérico y forma farmacéutica), número
de serie, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y
Registro SAG N°. Además, se deberá señalar que el resto
de la información se encuentra en el estuche o inserto,
según corresponda.
En forma excepcional y sólo para aquellos productos
cuyo envase primario sea muy pequeño, que no permita
incluir la información señalada en el inciso anterior, se
podrá indicar como mínimo el nombre genérico o de
fantasía, número de serie y fecha de vencimiento, ya sea
en español, en inglés u otro idioma, según corresponda.
Podrá incluirse en el rotulado gráfico, bajo
exclusiva responsabilidad del titular del registro, las
menciones que en relación a derechos de propiedad
industrial establezca la ley, para habilitar el ejercicio de
los derechos conferidos por ella.
Asimismo, podrá incluirse en el rotulado gráfico la
mención a una certificación de calidad, siempre y cuando
se haya adjuntado el certificado correspondiente, se
encuentre vigente y se refiera a las Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) basadas en la Organización Mundial de la
Salud (OMS) o a un Sistema de Gestión de Calidad basado en
la norma ISO 9001 y cuyo alcance se refiera al proceso de
fabricación o control de calidad del producto en cuestión.
El tamaño y tipo de letras utilizadas en los rotulados
gráficos deberán ser presentados en dimensiones que
permitan su fácil lectura, quedando prohibidas las leyendas
publicitarias o de promoción.
52 BIS (DEL ART. 1)
Artículo 52 ter: El producto no podrá designarse con
un nombre de fantasía o comercial, en los siguientes casos:
a. Que sea igual o similar a una denominación común
internacional, o a una denominación química o genérica
propia o distinta de aquella referida al o a los principios
activos que la componen.
b. Que el nombre haya servido para identificar otro
producto, cuyo registro haya sido cancelado o haya expirado,
salvo que hayan transcurrido 10 años o más
52 TER (DEL ART. 1)
Artículo 53: Para los efectos señalados en el
artículo anterior, todas las etiquetas y folletos adjuntos
presentados al momento de solicitar el registro, deberán
corresponder fielmente a la composición tipográfica
definitiva que tendrán una vez aprobados, sin perjuicio de
las modificaciones que pueda introducirles el Servicio.
La misma exigencia regirá para las modificaciones
posteriores de tales etiquetas. Tratándose de productos
cuyas unidades están protegidas en tiras de celofán,
aluminio y otro material o en los que se emplee el sistema
blister pack, cada tira o lámina deberá llevar impreso el
nombre registrado del producto que corresponda a su etiqueta
externa, serie y fecha de expiración.
53 (DEL ART. 1)
Artículo 54: Las diferentes formas farmacéuticas de
una especialidad farmacéutica que tengan una misma
composición de sus principios activos, deberán llevar
siempre la misma denominación.
54 (DEL ART. 1)
Artículo 55: La partida o serie de un producto se
identificará mediante un código o clave que permita
identificarlo en cualquiera de las etapas de producción,
almacenamiento, distribución y comercio, y deberá
reproducirse en las etiquetas y estuches de cada unidad del
producto terminado.
Dicha clave deberá ser informada al Servicio por el
laboratorio de producción así como sus modificaciones y
las diferentes claves que utilice el mismo laboratorio o
distribuidor en uso de licencias extranjeras o convenios con
terceros, según proceda.
55 (DEL ART. 1)
Artículo 56: Las claves estarán formadas por números
o por combinaciones de letras y números, debiendo
reproducir, a lo menos, mes y año de fabricación, y
número de serie correspondiente a la partida, en orden
correlativo y cronológico.
56 (DEL ART. 1)
Artículo 57: En caso de productos importados
terminados, el establecimiento responsable de la
distribución o venta, a cualquier título, deberá declarar
la clave del país de origen, señalando su interpretación,
la que podrá ser objetada si el Servicio lo estima
conveniente.
57 (DEL ART. 1)
Artículo 58: Para cursar la destinación aduanera
definitiva de productos importados terminados o a granel que
no requieren control de serie, y sustancias importadas
destinadas a la elaboración de productos, el interesado
deberá presentar al Servicio una solicitud de disposición
y uso en formulario oficial acompañada de los siguientes
documentos:
a. Certificado de destinación aduanera e informe de
inspección para productos agropecuarios emitidos por el
Servicio a petición del interesado;
b. Protocolo de análisis del país de origen, con los
límites de aceptación para los principios activos;
c. Copia de la factura de la mercadería correspondiente;
d. Declaración de importación del Servicio Nacional de
Aduanas o, en su defecto, del documento de embarque
respectivo.
Para los productos que tienen control de serie, la
disposición y uso se otorgará una vez que el producto haya
obtenido la resolución de aprobación del control de serie.
Los documentos que permitirán su internación con
prohibición de uso corresponden a los arriba señalados.
58 (DEL ART. 1)
Artículo 59: El fabricante, importador o distribuidor
será responsable de la recuperación oportuna de una
partida, serie o lote cuando el Servicio así lo determine
por motivos justificados.
59 (DEL ART. 1)
Artículo 60: Toda reclamación relacionada con el
uso, almacenamiento o conservación de un producto, deberá
ser investigada por el fabricante, importador o distribuidor
según corresponda, debiendo adoptar las medidas correctivas
que procedan; ello, sin perjuicio de las facultades del
Servicio.
El informe sobre estas medidas se archivará junto a la
reclamación.
60 (DEL ART. 1)
Artículo 61: Queda prohibida la distribución y
utilización en el país de los productos registrados con
fines exclusivos para la exportación. En el caso que el
interesado solicite un certificado sanitario de
exportación, el Servicio verificará el cumplimiento de las
disposiciones del presente Reglamento en lo que fuere
pertinente.
61 (DEL ART. 1)
Artículo 62: Los inspectores del Servicio podrán
tomar muestras de productos en cualquier etapa de su
elaboración, almacenamiento, transporte o comercio y
cotejar la existencia de los mismos con la documentación
correspondiente.
De acuerdo con la naturaleza y composición del
producto, el Servicio efectuará los análisis que estime
necesarios para la eficiente fiscalización.
62 (DEL ART. 1)
Artículo 63: Se prohíbe la fabricación,
importación, exportación, tenencia, distribución y
transferencia a cualquier título de productos contaminados,
adulterados o falsificados.
63 (DEL ART. 1)
Artículo 64: No se podrán emplear términos,
expresiones o gráficos con fines promocionales que
contraríen la verdad científica o induzcan a confusión o
engaño respecto al producto, como tampoco expresiones
exageradas respecto a las propiedades o efectos de un
producto.
Se prohíbe promocionar productos no registrados, o
autorizados para uso experimental o especial.
64 (DEL ART. 1)
Artículo 64 bis: Los laboratorios nacionales de
producción farmacéutica y los establecimientos
importadores deberán declarar anualmente las cantidades de
productos comercializados, que se determinen mediante
resolución del Servicio, con la finalidad de que se pueda
establecer patrones de utilización y realizar evaluaciones
de riesgo. De igual forma, los establecimientos animales
deberán declarar anualmente al el uso de los productos, que
se determinen mediante resolución del Servicio.
64 BIS (DEL ART. 1)
TITULO V
De la Tenencia y Uso de Productos
TITULO V De la Tenencia de Productos
Artículo 65: Los productos deberán tenerse según las
condiciones que para cada caso se establezcan al momento del
registro.
65 (DEL ART. 1)
Artículo 66: Los establecimientos animales, sólo
podrán tener productos terminados y que no se encuentren
vencidos o deteriorados, y deberán cumplir con los
siguientes requisitos:
a. Disponer de un recinto cerrado;
b. Disponer de unidades de frío cuando almacenen
productos que lo requieran;
c. Los productos sometidos a controles especiales,
deberán estar separados de los otros y bajo llave;
d. No podrán almacenar alimentos, plaguicidas y otros
productos peligrosos junto a estos productos.
66 (DEL ART. 1)
Artículo 66 bis.- Los productos deberán usarse según
las condiciones que para cada caso se establezcan en el
registro.
Excepcionalmente, los productos se podrán usar de una
manera distinta del indicado en el registro, cuando se
presente alguna de las siguientes situaciones:
a. No exista un producto registrado para tratar una
condición diagnosticada o a una determinada especie animal;
b. El producto registrado esté temporalmente no
disponible en el mercado;
c. La dosis, ritmo horario, duración del tratamiento o
vía de administración aprobada para un producto
registrado, no permita obtener la respuesta esperada; o
d. Se haya demostrado que el producto registrado es
clínicamente inefectivo cuando se usa de acuerdo a lo
señalado en la etiqueta aprobada.
66 BIS (DEL ART. 1)
Artículo 66 ter.- El uso distinto del indicado en el
registro deberá cumplir con la totalidad de las siguientes
condiciones:
a. Estar limitado a situaciones excepcionales y
específicas, tales como que la salud del animal se
encuentra en riesgo, o exista peligro de muerte inminente o
sufrimiento del animal;
b. Estar basado en una relación médico veterinario -
animal a tratar - cliente, que cumpla con lo siguiente:
i. El médico veterinario es responsable de la
prescripción.
ii. El médico veterinario posee un conocimiento
suficiente de las condiciones que reúne el animal
a tratar.
iii. El médico veterinario es responsable técnica y
legalmente en caso de reacciones adversas o
resultados inesperados del tratamiento por él
prescrito.
Las condiciones anteriormente exigidas, deberán ser
respaldadas a través de un documento, en el cual conste la
información del Médico Veterinario responsable, del animal
tratado y del historial médico de éste.
c. Ser administrado por el médico veterinario o bajo la
supervisión de éste, quien deberá además:
i. Realizar un diagnóstico completo de
la enfermedad;
ii. Documentar la utilización del producto,
evaluar y consignar su resultado,
manteniendo estos registros por a lo
menos 2 años;
iii. Establecer un período de resguardo adecuado y
suficiente, cuando se administre a animales
destinados a consumo humano, para garantizar que
los residuos resultantes no sean mayores a los
límites máximos de residuos (LMR) establecidos y
asegurarse que este período sea respetado;
iv. Asegurarse que los productos o subproductos de
animales no sean destinados al consumo humano,
cuando no exista seguridad que los residuos sean
menores al LMR establecido;
v. Instaurar medidas que aseguren la identificación
y trazabilidad de los animales destinados a
consumo humano, así como sus productos
o subproductos;
vi. Suspender el uso cuando se generen reacciones
adversas locales o sistémicas o cuando no se
logre la acción terapéutica esperada.
66 TER (DEL ART. 1)
Artículo 66 quáter.- Sin perjuicio de lo dispuesto en
los artículos precedentes sobre el uso distinto al indicado
en el registro, cuando se cumplen determinados requisitos,
el uso distinto al indicado en el registro será totalmente
prohibido, cuando se trate de alguno de los siguientes
casos:
a. Productos registrados de tipo inmunológico;
b. Productos establecidos para el tratamiento o control de
enfermedades que estén bajo un Programa Oficial de Control
o Erradicación y siempre que se trate de animales sometidos
a ese programa oficial;
c. Productos registrados con efecto anabolizante con fines
productivos;
d. Productos registrados antimicrobianos que se pretendan
utilizar con fines de promoción del crecimiento, o
e. Productos registrados para los cuales no exista o no se
pueda establecer un método analítico aceptable para la
determinación del residuo resultante, sea del principio
activo, sus metabólicos u otras sustancias relacionadas.
66 QUÁTER (DEL ART. 1)
Artículo 66 quinquies: Corresponderá al Servicio
implementar y gestionar un Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, con el objeto de conocer, identificar,
cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversos
derivados del uso de los productos farmacéuticos. Los
requisitos del Sistema serán establecidos por el Servicio
mediante resolución fundada.
El Servicio analizará la información de
farmacovigilancia disponible y requerirá los estudios
necesarios para evaluar la seguridad o eficacia de un
producto farmacéutico, en las condiciones de uso
autorizadas. Además, podrá proponer las medidas necesarias
para minimizar los riesgos asociados al uso del producto,
para efectos de mantener un adecuado equilibrio en la
relación beneficio-riesgo.
Los antecedentes, la evaluación y las medidas
señaladas precedentemente, tendrán el carácter de
información pública, pudiendo darse a conocer por
cualquier medio de difusión.
66 QUINQUIES (DEL ART. 1)
TITULO VI
Fiscalización, Procedimiento y Sanciones
TITULO VI Fiscalización, Procedimiento y Sanciones
Artículo 67: Los laboratorios que según este
Reglamento deben comunicar su instalación al Servicio para
que éste pueda verificar que cumple con los requisitos del
presente Reglamento, podrán obtener tal reconocimiento sin
visita oficial a sus instalaciones en casos excepcionales y
calificados, cuando del análisis de sus memorias
descriptivas no resulte de riesgo.
67 (DEL ART. 1)
Artículo 68: El Servicio fiscalizará el cumplimiento
de los requisitos indicados en este Reglamento para los
laboratorios de producción nacionales y extranjeros,
establecimientos importadores, establecimientos de expendio
y establecimientos animales, y en caso de observar
deficiencias, las comunicará al propietario o a su
representante, debiendo fijar un plazo prudencial para
subsanarlas o corregirlas; en el caso de que tales defectos
no se subsanen dentro del plazo fijado, el Servicio
ordenará la clausura del laboratorio o el establecimiento,
medida que se mantendrá hasta que se corrijan dichos
defectos.
En caso de observarse deficiencias graves, el Servicio
podrá declarar la clausura inmediata del laboratorio o
establecimiento hasta que se corrijan los defectos.
68 (DEL ART. 1)
Artículo 69: Cualquier infracción a las
disposiciones del presente Reglamento se sancionará con la
multa establecida en el artículo 16 del DFL RRA 16 de 1963,
en la forma indicada en la ley Nº 18.755 de 1989,
modificada por la ley Nº 19.283 de 1994.
69 (DEL ART. 1)
ARTICULOS TRANSITORIOS
ARTICULOS TRANSITORIOS
Artículo 1º transitorio: Las solicitudes de registro
en trámite al momento de publicación del presente
Reglamento se regirán por las normas vigentes al tiempo de
la solicitud.
El plazo de seis meses de anticipación para solicitar
la renovación del registro de un producto que por este
Reglamento se establece, comenzará a regir para aquellos
productos cuyo registro expire a partir del primero de
febrero de 2006.
1 (DEL ART. 1)
Artículo 2º transitorio: Los laboratorios y
establecimientos actualmente en funciones y que según este
Reglamento deben comunicar su instalación al Servicio, para
la verificación del cumplimiento de los requisitos
reglamentarios establecidos en el presente instrumento,
tendrán un plazo de tres años, los primeros, y de tres
meses, los segundos, a contar de su publicación en el
Diario Oficial para hacerlo.
2 (DEL ART. 1)
ARTICULO 2º: Derógase el decreto supremo del
Ministerio de Agricultura Nº 139 de 1995.
2
Anótese, tómese razón y publíquese.- RICARDO LAGOS
ESCOBAR, Presidente de la República.- Arturo Barrera
Miranda, Ministro de Agricultura (S).
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda
atentamente a Ud., Arturo Barrera Miranda, Subsecretario de
Agricultura.