APRUEBA REGLAMENTO SANITARIO SOBRE ESTABLECIMIENTOS DE RADIOTERAPIA ONCOLÓGICA
Núm. 18.- Santiago, 12 de mayo de 2015.
Visto:
Lo establecido en los decretos Nº 3, de 1985, y Nº 133, de 1984, ambos del Ministerio de Salud; en los artículos 1º, 2º, 3º, 5º, 121, 122, 123, y en el Libro Décimo del Código Sanitario, aprobado por DFL Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en los artículos 4º, 7º, 57 y 59 letra a) del DFL Nº1, de 2005, del Ministerio de Salud, y teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6 de la Constitución Política de la República, y
Considerando:
- La necesidad de regular las actividades de los establecimientos en que se provee radioterapia, con el objeto de resguardar la salud de las personas que en ellos se atienden y que allí laboran.
Decreto:
Apruébase el siguiente reglamento sanitario sobre establecimientos de radioterapia:
TÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º.- El presente reglamento rige el funcionamiento de los establecimientos en que se otorgan prestaciones de administración de radioterapia destinadas al tratamiento del cáncer.
Artículo 2º.- Para efectos del presente reglamento se consideran establecimientos de administración de radioterapia oncológica tanto los centros independientes como las unidades delimitadas que formen parte de un establecimiento de salud mayor, sean públicos o privados, que provean esta prestación.
Radioterapia es el procedimiento complejo que utiliza las radiaciones ionizantes con fines terapéuticos. Éstas pueden ser emitidas por fuentes o equipos emisores de radiación ionizante, en la modalidad de teleterapia, o por fuentes radiactivas selladas que están en contacto directo o cercano con el tumor, en la modalidad de braquiterapia.
I.- La administración de teleterapia puede presentarse en alguna de las formas o modalidades siguientes:
1.- Según las fuentes y equipos generadores de radiación utilizados:
- Mediante unidades de cobaltoterapia convencionales o de aquellos equipos diseñados para técnicas especiales.
- Mediante aceleradores lineales de uso médico (LINAC), convencionales y aquellos diseñados para técnicas especiales.
- Mediante equipo de Ortovoltaje.
2.- Según las técnicas de tratamiento, por medio de:
- Radioterapia 2D.
- Radioterapia conformada (3D).
- Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT).
- Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT).
- Irradiación Total de Piel con Electrones (TSEI).
- Radioterapia Estereotáxica (SBRT).
- Radiocirugía (SRS).
- Radioterapia Intraoperatoria (IORT).
- Irradiación de Cuerpo Entero (TBI).
II.- La administración de braquiterapia incluye alguna de las modalidades o formas siguientes:
- Según los niveles de tasa de dosis: alta, mediana, baja o muy baja.
- Según la temporalidad de los implantes: temporales o permanentes.
- Según el método de implantación: carga directa o diferida.
- Según la forma de manejo de las fuentes: manual o automática.
- Según la técnica quirúrgica de colocación del implante: intracavitaria, intraoperatoria, intersticial, intravascular, superficial o de contacto.
Artículo 3º.- El Instituto de Salud Pública de Chile cumplirá las funciones de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de la provisión de radioterapia en cuanto a la cualidad de la misma, en la calidad de los equipos y de las fuentes empleadas, de manera que la radioterapia entregada corresponda a aquella prescrita por el médico respectivo.
Toda falla que el Instituto de Salud Pública detectare en la materia referida deberá ser comunicada para efectos de su fiscalización a la Secretaría Regional Ministerial de Salud competente, en cuyo territorio se encuentren ubicados dichos establecimientos, con copia informativa a la Subsecretaría de Salud Pública. Para estos fines el Instituto de Salud Pública deberá establecer un programa de evaluación de la calidad en el que deberán participar todos los servicios de radioterapia autorizados.
TÍTULO II
De la autorización sanitaria
Artículo 4º.- El funcionamiento, ampliación y modificación de los establecimientos regulados por el presente reglamento deberá ser autorizado por la Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio se encuentren ubicados.
Las autorizaciones de funcionamiento otorgadas en virtud del presente reglamento tendrán vigencia de tres años, vencidos los cuales ellas se entenderán automática y sucesivamente renovadas por el mismo período, a menos que sean dejadas sin efecto por la mencionada entidad.
Artículo 5º.- Para los efectos de obtener la autorización sanitaria a que se refiere el artículo anterior, el interesado deberá acompañar los antecedentes que se indican y acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos:
a) Individualización del propietario y de sus representantes legales en el caso de tratarse de una persona jurídica.
b) Ubicación, RUT y nombre del establecimiento.
c) Objetivo asistencial, pacientes a atender (adultos y/o pediátricos), tipo de prestaciones y procedimientos a otorgar, según la naturaleza del establecimiento.
d) Instrumentos que acrediten el dominio del inmueble o los derechos de uso del mismo.
e) Croquis del edificio que indique la distribución funcional de sus dependencias.
f) Certificación de la autoridad competente para las instalaciones eléctricas, de gas y agua potable y planos vigentes de las mismas.
g) Listado del equipamiento e instrumental con que cuenta el centro, según los tipos de procedimientos que realizará.
h) Individualización del médico-cirujano, con especialidad en radioterapia oncológica que asumirá la dirección técnica del centro.
i) Número de personal que integrará la dotación del mismo indicando sus respectivas profesiones o preparación técnica.
j) Contar con un botiquín autorizado, o acceso a un botiquín o farmacia, para el manejo de los medicamentos que emplee en su funcionamiento.
k) Autorización de instalaciones radiactivas otorgada por la Autoridad Competente según la normativa vigente.
l) Documento que acredite la existencia de contratos de mantenimiento preventivo y reparativo de los equipos.
m) Informe favorable del Instituto de Salud Pública de Chile, en el cual se deje constancia que el establecimiento posee el equipamiento e infraestructura técnica acorde a la modalidad de tratamiento que declare que va a realizar, que cuenta con sistema de registro y verificación del tratamiento administrado y su correspondiente respaldo digital. Dicho informe, además, deberá detallar cada uno de los elementos disponibles para realizar los tratamientos, constancia de las pruebas de aceptación, realizadas por un físico médico, e implementación de un programa de garantía de calidad en el establecimiento.
Las modificaciones que experimenten los establecimientos de radioterapia en el curso de su funcionamiento respecto de su estado al obtener la autorización sanitaria, de que trata este artículo, deberán notificarse a la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, en forma previa a su ocurrencia, acompañando los antecedentes correspondientes.
TÍTULO III
De sus funciones
Artículo 6º.- Serán funciones de los establecimientos de administración de radioterapia las siguientes:
1.- Entregar las prestaciones de radioterapia a los pacientes que lo requieran de acuerdo con las prescripciones de los médicos tratantes.
2.- Relacionarse con la autoridad sanitaria.
3.- Verificar la habilitación y formación del personal profesional y técnico del área de salud que se desempeña en el establecimiento, asignándoles las funciones correspondientes y velar por el correcto cumplimiento de las mismas.
4.- Verificar el cumplimiento de programas preventivos y de reparación de los equipos, instrumentos e instalaciones necesarios para el desarrollo de las actividades del establecimiento.
5.- Establecer un programa de prevención y control de infecciones asociadas a la atención de salud.
6.- Dotar al personal de los elementos de seguridad necesarios para el ejercicio de las funciones, velando por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 1984, del Ministerio de Salud, o aquel que lo reemplace.
7.- Mantener un programa de vigilancia de la salud ocupacional de sus funcionarios.
8.- Mantener operativo un comité de evaluación de eventos adversos relacionados con los tratamientos de radioterapia con su respectivo registro.
TÍTULO IV
Del personal
Artículo 7º.- La dirección técnica será ejercida por un médico-cirujano, con especialidad en radioterapia oncológica. Su horario de permanencia, que debe permitirle el cumplimiento de sus funciones, no podrá ser inferior a 4 horas diarias afectas al respectivo control de asistencia. Éste debe ser informado a la autoridad sanitaria.
Para la ausencia del director técnico, se deberá establecer una nómina de reemplazantes de la misma formación profesional, con horario contratado de igual extensión, la cual será notificada a la autoridad sanitaria.
Artículo 8º.- El director técnico estará a cargo de la organización y funcionamiento del establecimiento en cuanto a sus aspectos técnicos, para cuyos efectos cumplirá las siguientes funciones:
1. Participar en la selección de los equipos e insumos que requiere la prestación que otorga y velar por su disponibilidad.
2. Mantener un registro físico o electrónico de fichas clínicas de los pacientes con las hojas de tratamiento y sistema de respaldo de los archivos de planificación de los tratamientos, resguardando la seguridad, confidencialidad e inviolabilidad de los datos de las personas en su atención de salud. Éste deberá guardarse, al menos, por el plazo de 15 años contados desde la última entrada. Asimismo, deberá emitir los certificados médicos que corresponda.
3. Velar por la entrega al Ministerio de Salud de la información requerida para el registro de tumores de base poblacional y/u hospitalario, de acuerdo al decreto Nº 5, de 2002, del Ministerio de Salud, sobre Registro Poblacional de Cáncer.
4. Notificar a la autoridad correspondiente las Enfermedades de Notificación Obligatoria (ENO), de acuerdo a lo señalado en el Reglamento de Notificación de Enfermedades Obligatorias, decreto Nº 158, de 2004, del Ministerio de Salud.
5. Velar por la elaboración, actualización y disponibilidad de los manuales de operación de los equipos.
6. Mantener manuales de procedimientos clínicos que faciliten el desarrollo de las funciones del establecimiento y las actividades del personal, señalando en ellos la fecha de la versión vigente y la fecha de la próxima revisión.
7. Mantener actualizado el plan de contingencia ante emergencias y desastres.
8. Velar por la existencia de programas preventivos y de reparación de los equipos, instrumentos e instalaciones, necesarios para el desarrollo de las actividades del establecimiento y controlar su cumplimiento.
Artículo 9º.- Los establecimientos de radioterapia deberán contar con un médico cirujano presente en la institución durante su funcionamiento, el que estará a cargo de los pacientes mientras dure la atención, pudiendo ejercer este rol el director técnico.
A dicho profesional le corresponderá la supervisión de la atención médica, así como el tratamiento y prescripción de medicamentos, la asistencia directa de las emergencias que puedan presentarse y la disposición, en su caso, de los traslados y hospitalizaciones que procedan.
Artículo 10.- Los establecimientos de radioterapia deberán contar, además del director técnico, con el siguiente personal:
1. Radioterapeuta Oncólogo.
2. Tecnólogo médico, con mención en radiología y física médica o imagenología y física médica, con capacitación en radioterapia de 6 meses en un centro de radioterapia.
3. Físico Médico: Profesional con postgrado en el área de la física médica, con capacitación en radioterapia de 6 meses en un centro de radioterapia.
4. Enfermera(o) con especialización en oncología para el manejo integral de pacientes oncológicos, pediátrico o adulto, según corresponda.
5. Técnicos de nivel medio o superior de enfermería, auxiliares paramédicos o auxiliares de enfermería con capacitación teórico práctica, para desarrollar acciones de apoyo al equipo de salud de radioterapia.
La cantidad de profesionales y técnicos en cada especialidad y el número de horas de trabajo debe estar relacionada con la cantidad de pacientes tratados, las unidades de tratamiento disponibles y la complejidad de las técnicas utilizadas.
El director técnico del establecimiento deberá impartir un programa de orientación o inducción de, a lo menos, un mes, a todo el personal señalado precedentemente que ingrese a prestar sus servicios, dejando registro de ello.
El representante legal del establecimiento o unidad deberá mantener debidamente actualizado y a disposición de la autoridad sanitaria un registro de todo su personal, con los documentos que acrediten el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento.
Artículo 11.- Los establecimientos de radioterapia deberán velar por que puedan disponer del apoyo de psicólogo clínico, nutricionista y trabajador social para el tratamiento de los pacientes que lo requieran.
TÍTULO V
De la planta física
Artículo 12.- La construcción de los establecimientos de radioterapia deberá dar cumplimiento a las disposiciones relativas a la Ley General de Urbanismo y Construcciones y a la Ordenanza General de Urbanismo y Construcción, y deberá contar, además, con la autorización del organismo competente en materia de protección radiológica.
Artículo 13.- Las instalaciones de radioterapia deberán cumplir con las disposiciones del decreto Nº 133, de 1984, del Ministerio de Salud, "Reglamento para Instalaciones Radiactivas o Equipos Generadores de Radiaciones Ionizantes, personal que se desempeña en ellas, u opere tales equipos y otras actividades" o el que lo reemplace en el futuro.
Artículo 14.- Los establecimientos de que trata este reglamento deben contar con recintos y accesos que permitan la circulación de camillas y sillas de ruedas y poseer las dependencias que se señalan a continuación. Podrán implementarse establecimientos que funcionen bajo la tuición clínica y técnica de un centro de tratamiento de mayor complejidad, en cuyo caso no les serán exigibles las dependencias de los puntos B.2, B.3, B.3.1, B.3.2 y B.4, siempre que esos servicios les sean provistos por el establecimiento del que dependen.
A) Dependencias generales:
- Sala de espera.
- Servicios higiénicos para personal, pacientes y con al menos un servicio higiénico universal accesible a silla de ruedas.
- Disponibilidad de vestuarios separados para pacientes y personal.
- Disponibilidad de comedor para el personal.
- Bodega para insumos clínicos, equipos y otros diferenciados.
- Bodega de almacenamiento de ropa y otros.
- Secretaría/recepción con área para archivo y documentación.
- Sala de examen de pacientes con lavamanos, con insumos para el lavado y secado de manos.
- Recinto de aseo con depósito de lavado profundo, con lugar de almacenamiento de artículos de limpieza y área para disposición transitoria de residuos.
B) Dependencias específicas: Todas las cuales deben contar con acceso restringido:
B.1.- Consulta médica:
Recinto que deberá cumplir con los siguientes requisitos:
- Acceso con la amplitud necesaria que facilite al paciente y acompañante su ingreso en silla de ruedas.
- Sala de recepción diferenciada de camillas en los lugares en que el box de atención no permita su acceso.
- Sistema de visualización de imágenes.
- Camilla de examen general y ginecológico, según corresponda.
- Disponibilidad de baño para pacientes a una distancia no mayor de 10 metros.
- Biombo u otro elemento que resguarde la privacidad del paciente.
- Instrumental adecuado.
- Lavamanos, con insumos para el lavado y secado de manos.
- Escritorio y sillas.
B.2.- Recinto de simulación:
Cualquier espacio, independiente o compartido, destinado a preparar y simular el tratamiento del paciente, que debe contar con lo siguiente:
- Negatoscopio, si corresponde.
- Disponibilidad de lavamanos, con insumos para el lavado y secado de manos o dispensador de alcohol gel.
- Luz y aviso de advertencia de exposición a radiaciones ionizantes.
- Láseres de posicionamiento, mesa de tratamiento y elementos de posicionamiento y sujeción del paciente de iguales características de las que se ocuparán posteriormente durante el tratamiento.
- Sistema de visualización del paciente.
- Sistema de comunicación entre operador y paciente.
- Acceso expedito a carro de reanimación cardio-respiratoria.
- Acceso a gases clínicos.
- Acceso a baño para el paciente a distancia no mayor de 5 metros.
- Equipo o disponibilidad de Tomografía Computarizada (TC), con mesa plana similar a la de tratamiento. Las imágenes obtenidas en el TC deben poder ser transferidas al sistema de planificación en forma remota o a través de cualquier sistema de almacenamiento digital. En su lugar, puede tener simulador de radioterapia, equipo de RX convencional adaptado o máquina de tratamiento.
B.3.- Sala de planificación y dosimetría clínica y física:
Debe contar con áreas independientes para la dosimetría física y la clínica, idealmente contiguas para una buena comunicación.
B.3.1.- El área destinada a la dosimetría física debe contar con:
- Espacio que permita el desarrollo seguro de las actividades de revisión, calibración, chequeo y almacenamiento del equipamiento que se utiliza para realizar dosimetría en las unidades generadoras de radiación.
- Estaciones de trabajo únicas o compartidas para cálculo, manejo de datos y actualizaciones de base de datos, que incluya mobiliario apto para almacenar registros y manuales.
B.3.2.- El área destinada a la dosimetría clínica debe contar con:
- Mesón de trabajo.
- Negatoscopio, si corresponde.
- Software de planificación tridimensional o bidimensional, según tecnología instalada.
- Software de registro y verificación, con servidor de respaldo de la información de los pacientes.
- UPS de respaldo para cada sistema de planificación.
- Impresora.
- Espacio suficiente que, como mínimo, permita el trabajo de tres profesionales del grupo multidisciplinario a cargo de la planificación.
B.4.- Sala para confección de bloques de protección, si corresponde.
Debe disponer de:
- Cortadora de molde.
- Mesón de trabajo.
- Sistema semi cerrado de extracción de gases y humos metálicos para el proceso de fundido y enfriamiento de la aleación.
- Sistema semi cerrado de extracción de partículas metálicas en la zona donde se realiza el pulido de moldes metálicos.
- Estantería para insumos y accesorios.
- Aspiradora para limpieza del lugar con filtro para partículas metálicas.
- Iluminación adecuada.
- Elementos de protección personal, tales como: gorro, guantes, máscara de rostro completo o de medio rostro con antiparras (las que deben contar con filtros para partículas metálicas), pecheras con mangas largas y zapatos de seguridad.
B.5.- Sector de tratamiento de Teleterapia.
Debe incluir las siguientes áreas:
B.5.1.- Área compartida:
- Vestidor de paciente, preferentemente contiguo a la unidad de tratamiento.
- Acceso expedito a servicio higiénico universal para pacientes, ubicado fuera del área de tratamiento a una distancia máxima de 5 m.
- Sala de recuperación de sedación o anestesia, cuando corresponda, equipada al menos con:
- Monitor de presión arterial, electrocardiógrafo, oxímetro de pulso, botiquín, cama articulable y carro de paro accesible.
B.5.2.- Sala de comando, la que debe contar con:
- Panel de comando.
- Botón para la detención de radiación en caso de emergencia.
- Sistema de visualización con monitor de circuito cerrado de televisión.
- Sistema de comunicación entre operador y paciente.
- Para unidades de cobalto, debe disponer de barras de emergencia y acceso a sistema de detección de radiaciones portátil.
- Estantería para documentación obligatoria.
- Manual de procedimientos de Radioterapia:
- Manual de protección radiológica, de radioterapia o braquiterapia, según corresponda
- Manual de procedimientos de emergencia.
- Bitácora o libro de vida del equipo de tratamiento.
- Libro de registro de eventos adversos: accidentes e incidentes.
- Controles diarios del equipo de tratamiento (Morning Checkout).
B.6.- Las salas de unidades de cobalto y/o acelerador lineal deben cumplir al menos con los siguientes requisitos:
- Cada equipo de Teleterapia debe ubicarse en un bunker, diseñado de acuerdo a las recomendaciones de instalación dadas por el fabricante.
- Contar con señalización de advertencia de exposición radiológica y lámpara con luz roja que indique que se encuentra en funcionamiento, ubicada sobre el dintel de la puerta de entrada.
- Para unidades de cobalto, debe disponer de sistema de detección de radiaciones fijo (detector de área).
- Sistema de posicionamiento del paciente con láser de localización y accesorios de posicionamiento.
- Estante para moldes, cuñas e inmovilizadores.
- Lavamanos, con insumos para el lavado y secado de manos o bien dispensador de alcohol gel.
- Sistema de iluminación para emergencia.
B.6.- Braquiterapia.
B.6.1.- Requisitos generales:
Todo establecimiento que entrega tratamiento de braquiterapia, cualquiera sea su modalidad, debe disponer, según corresponda, de:
- Pabellón o sala de procedimientos para la instalación de dispositivos.
- Acceso a imágenes para la simulación.
- Acceso a anestesia y al alivio del dolor si fuese necesario.
- Sala de planificación y dosimetría clínica.
- Baños y vestidores.
- Sala de almacenaje y/o manipulación de fuentes.
- Sistema de detección de radiaciones ionizantes.
B.6.2. Requisitos específicos:
a) La modalidad braquiterapia de baja tasa de dosis debe contar, además, con:
- Sistema de visualización con monitor de circuito cerrado de televisión.
- Sistema de comunicación entre estación de enfermería y paciente.
- Biombo de plomo portátil que garantice la protección radiológica.
- Señalización de advertencia de exposición radiológica.
- Sistema de protección para la manipulación de fuentes.
- Carro blindado para el transporte de fuentes.
- Acceso a gases clínicos.
b) La modalidad braquiterapia de mediana y alta tasa de dosis debe disponer, además de los requisitos generales, con:
b.1) Sala de comandos, la que debe contar con:
- Panel de comando.
- Botón para la detención de radiación en caso de emergencia.
- Sistema de visualización con monitor de circuito cerrado de televisión, con cámaras independientes para el paciente y para el equipo de tratamiento.
- Sistema de comunicación entre operador y paciente.
- Sistema de monitoreo de signos vitales.
- Sistema portátil de detección de radiaciones ionizantes.
- Área de planificación y cálculo.
b.2) Sala de tratamiento, que comprende:
- Bunker independiente o compartido con un equipo de teleterapia, diseñado de acuerdo a las recomendaciones de instalación dadas por el fabricante.
- Camilla.
- Camilla gineco-obstétrica radiolúcida, cuando corresponda.
- Portasuero.
- Sistema de carga diferida remota.
- Contenedor blindado de emergencia.
- Herramienta de corte y manipulación de cable de fuente.
- Sistema fijo de detección de radiaciones ionizantes (detector de área).
- Acceso a gases clínicos.
- Sistema de iluminación para emergencia.
b.3) Acceso a sala de recuperación u hospitalización de paciente, si corresponde.
Todos los recintos mencionados deberán disponer de climatización, la que deberá funcionar cumpliendo las especificaciones técnicas del fabricante.
TITULO VI
Disposición de residuos
Artículo 15.- El titular de la autorización de funcionamiento del establecimiento será responsable de la disposición de los desechos radiactivos de acuerdo a lo establecido en los artículos 6 letra d) y 21 del decreto Nº 133, de 1984, del Ministerio de Salud, Reglamento de autorización para Instalaciones Radiactivas o Equipos Generadores de Radiaciones Ionizantes, Personal que se Desempeña en ellas, u opere tales equipos y otras Actividades Afines, o el que lo reemplace.
Artículo 16.- La disposición de los residuos o desechos radiactivos que generen los establecimientos o unidades de radioterapia se debe efectuar en conformidad con las disposiciones del decreto Nº 133, de 1984, del Ministerio de Salud.
TÍTULO VII
Fiscalización y vigencia
Artículo 17.- Los establecimientos de radioterapia deberán mantener un registro para inspecciones sanitarias y un libro para sugerencias y reclamos, debidamente foliados y autorizados por la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, los que estarán permanentemente a disposición de dicha entidad.
Artículo 18.- Corresponderá a la Autoridad Sanitaria competente efectuar la fiscalización y control del cumplimiento del presente reglamento y sancionar las infracciones que contra él se cometan, de conformidad con lo establecido en el Libro Décimo del Código Sanitario.
Artículo 19.- El presente reglamento entrará en vigencia 180 días después de su publicación en el Diario Oficial.
Disposiciones Transitorias
Artículo 1º.- Los establecimientos de radioterapia en funcionamiento que a la entrada en vigencia del presente reglamento no cumplan con todas las condiciones que en él se establecen, tendrán el plazo de 24 meses contados desde esa fecha para satisfacer tales requerimientos.
Artículo 2º.- Aquellos profesionales que a la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento se desempeñan como físicos médicos sin contar con los requisitos para ello, tendrán el plazo de 3 años, contados desde esa fecha, para regularizar su situación.
Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto Nº 18, de 12-05-2015.- Saluda atentamente a Ud., Pedro Crocco Ábalos, Subsecretario de Salud Pública (S).