ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN IMATINIB MESILATO, FENITOÍNA SÓDICA, BIPERIDENO CLORHIDRATO, LEVOTIROXINA SÓDICA, DOXICICLINA HICLATO - MONOHIDRATO - CLORHIDRATO, ABACAVIR SULFATO, EFAVIRENZ, DIDANOSINA, FOSAMPRENAVIR CÁLCICO Y PREDNISONA

    Núm. 2.920 exenta.- Santiago, 8 de junio de 2009.- Vistos: Lo dispuesto en el artículo 41 del decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.

    Considerando:

    1º.- La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta Nº727/05 del Ministerio de Salud, que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.

    2º.- La resolución Nº934/08 del Ministerio de Salud, que modifica la resolución Nº726/05, y agrega a la nómina de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben realizar estudios comparativos de biodisponibilidad in vivo para demostrar equivalencia terapéutica, 36 nuevas moléculas.

    3º.- La necesidad de que en el país los medicamentos cumplan con requisitos de calidad, eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica cuando corresponda, que garantice su intercambiabilidad.

    Teniendo presente: Que es indispensable establecer un cronograma para la aplicación de la exigencia de estudios de bioequivalencia a los productos farmacéuticos señalados con anterioridad que contengan alguno de los principios activos listados por la autoridad sanitaria en las resoluciones mencionadas en el considerando 2º, lo dispuesto en el decreto supremo Nº1.876 de 1995 del Ministerio de Salud, DFL Nº1 de 2005 y el decreto supremo Nº56 de 24 de marzo 2006, del Ministerio de Salud, dicto lo siguiente

    Resolución:

    Primero: Establécese como fecha de inicio de la exigencia de requisitos para establecer bioequivalencia el día 1 de julio de 2009, a los productos farmacéuticos monodrogas que contengan los principios activos:

-    IMATINIB MESILATO en potencias de 50 y 100 mg contenidos en cápsulas de liberación convencional y potencias de 100 y 400 mg contenido en comprimidos de liberación convencional.
-    FENITOÍNA SÓDICA en potencia de 100 mg contenidos en comprimidos de liberación rápida ("prompt").
-    BIPERIDENO CLORHIDRATO en potencia de 2 mg contenidos en comprimidos liberación convencional.
-    LEVOTIROXINA SÓDICA en potencias de 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 150, 175 y 200 mcg contenidos en comprimidos de liberación convencional.
-    DOXICICLINA HICLATO en potencias de 20, 100 y 200 mg contenidos en comprimidos, comprimidos recubiertos y cápsulas.
-    DOXICICLINA MONOHIDRATO en potencias de 50, 100 y 200 mg contenidos en comprimidos y comprimidos recubiertos.
-    DOXICICLINA CLORHIDRATO en potencia de 50 mg contenidos en cápsulas.
-    ABACAVIR SULFATO en potencia de 300 mg contenidos en comprimidos de liberación convencional.
-    EFAVIRENZ en potencias de 100 y 200 mg contenidos en cápsulas; 200 y 600 mg contenidos en comprimidos recubiertos.
-    DIDANOSINA en potencias de 125, 200, 250 y 400 mg contenidos en cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico.
-    FOSAMPRENAVIR CÁLCICO en potencia de 700 mg contenidos en comprimidos recu-biertos.
-    PREDNISONA en potencias de 1, 5, 20 y 50 mg contenidos en comprimidos convencionales.



NOTA
      La letra c) del Nº 1 de la Resolución 5555 Exenta, Salud, publicada el 09.12.2009, modifica la presente norma en el sentido de suspender la exigencia de estudios de bioequivalencia a aquellos productos monodroga que contienen el principio activo Didanosina en cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico en potencias de 125 mg, 200 mg, 250 mg y 400 mg.

    Segundo: Establécese como productos de referencia, "R", para los productos farmacéuticos señalados en el punto anterior a los siguientes:

    VER DIARIO OFICIAL DE 18.06.2009, PÁGINAS 12-13.

    Tercero: A contar de la fecha mencionada, esto es, el 1 de julio de 2009,Resolucion 3343 EXENTA,
SALUD
Nº 1
D.O. 20.07.2009 todos los productos farmacéuticos que soliciten registro y que contengan el principio activo antes mencionado, deberán presentar los protocolos de los estudios de bioequivalencia respectivos.



    Cuarto: Para los productos farmacéuticos con registro vigente, los interesados podrán entregar una propuesta de cronograma para la realización de los estudios de bioequivalencia respectivos, durante el mes siguiente de la entrada en vigencia de esta resolución.
    Sin perjuicio de lo anterior, establécese un plazo fatal de un año, a contar del 1 de julio de 2009Resolucion 3343 EXENTA,
SALUD
Nº 1
D.O. 20.07.2009, para la presentación del protocolo de bioequivalencia para los productos que contienen Imatinib mesilato, Fenitoína sódica, Biperideno clorhidrato, Levotiroxina sódica, Doxiciclina hiclato - monohidrato - clorhidrato, Abacavir sulfato, Efavirenz, Didanosina, Fosamprenavir cálcico y Prednisona.


    Quinto: El registro de los productos farmacéuticos singularizados precedentemente, no podrá ser renovado si no se hubiere cumplido con las exigencias señaladas más arriba, previa consulta al Ministerio de Salud.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública.