DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NEURO SEDANTE MAX FORTE
Núm. 2.216 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto Neuro Sedante Max Forte; el acuerdo de la sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: Passiflora T.M., Melisa T.M. Hipericum perforatum T.M. e Ignata D-12. En la etiqueta del frasco no se señala el nombre del establecimiento elaborador de este producto, pero se indica "D.T. Q.F. Mariana Lira Kornfeld";
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Coadyuvante en estados depresivos y ansiosos, Insomnio, Obesidad, Hipertensión, Diabetes";
Tercero: Que se declara sólo la composición cualitativa de esta formulación; sin embargo, la forma en que se expresan sus componentes da cuenta de que se trata de preparaciones homeopáticas (T.M.= tintura madre y D12: dilución decimal 12) propias de los medicamentos homeopáticos. Por otra parte, la denominación de este producto es indicativa de una finalidad terapéutica, lo cual se confirma en su promoción en cuadros patológicos bien específicos o sus síntomas (depresión, ansiedad, insomnio, obesidad, hipertensión y diabetes);
Cuarto: Que existen monografías oficiales, de la Comisión D Alemana, que describen usos medicinales para preparaciones homeopáticas de los 4 vegetales que forman parte de esta formulación, pudiéndose emplear sus tinturas madres por vía oral en las siguientes indicaciones, que corresponden al cuadro patogenético homeopático que incluyen:
- Passiflora incarnate: Trastornos del sueño, trastornos espasmódicos y estados de intranquilidad;
- Melissa officinalis: Trastornos menstruales;
- Hypericum perforatum (Hypericum): Lesiones del sistema nervioso central o periférico, estados de desánimo, calcificación vascular cerebral y asma; y
- Strychnos ignatii (Ignatia): Trastornos nerviosos, estados de desánimo y espasmos en órganos huecos y músculos;
Quinto: Que este Instituto tiene medicamentos autorizados con estos principios activos, solos o en asociación (Ej.: H-816/10, H-722/10, H-798/10, H-599/10, H-593/10, etc.), algunos de los cuales están aprobados como antidepresivos y/o tranquilizantes;
Sexto: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la sesión Nº 6/11 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011, ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, dado que contiene ingredientes que corresponden a preparaciones homeopáticas y a que se le atribuyen exclusivamente propiedades terapéuticas;
Séptimo: Que se debe mantener su clasificación como producto farmacéutico, por sus finalidades de uso, que son exclusivamente terapéuticas, y su composición, que es propia de un medicamento homeopático (artículos 7º y 15º, del decreto Nº 3 de 2010); y
Teniendo Presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio del 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Neuro Sedante Max Forte, de la Q.F. Mariana Lira Kornfeld, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.