DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO FILTRO DE JARRA PURIFICADORA DE AGUA WPP001
Núm. 564 exenta.- Santiago, 16 de febrero de 2015.- Visto estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Joaquín Daire, de fecha 27 de julio de 2014, respecto del producto Filtro de Jarra Purificadora de Agua WPP001; el Memorando Nº 134, de fecha 10 de septiembre de 2014 del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, por el que se requirió informe técnico de este producto la Unidad de Plaguicidas, del Departamento de Salud Ambiental; el Memorándum Nº 612/14, de 7 de octubre de 2014, de la Unidad de Plaguicidas, al que se acompañó el informe relativo a Filtro de Jarra Purificadora de Agua WPP001; el acuerdo de la sesión Nº 4/14 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de octubre de 2014; la resolución exenta Nº 6.202, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial, de 10 de enero de 2015, y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y
Considerando:
Primero: Que de acuerdo a lo declarado por el solicitante cada filtro purificador de agua contiene: 0,96 g de Bromina*, 50,0 g de Carbón activado y 5,04 g de Material inerte (*Poly -1-bromo -5-metil-5(4 vinifenil) hidantoína, el que sería activo);
Segundo: Que se declara la siguiente finalidad de uso para este producto: "Filtro inserto en una jarra, útil para purificar el agua.";
Tercero: Que Filtro de Jarra Purificadora de Agua WPP001 fue evaluado en la sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que el Filtro empleado en la Jarra Purificadora de Agua WPP001 debe ser clasificado como pesticida de uso sanitario y doméstico con acción desinfectante, por los siguientes motivos:
- El filtro es empleado para purificar agua, la cual será bebida por seres humanos;
- Contiene Bromina, ingrediente activo con propiedades biocidas, que pertenece al grupo de las halohidantoínas, que se han utilizado para purificar agua;
- De acuerdo a lo establecido en la circular B33/20, de fecha 7/08/2008, del Ministerio de Salud, los desinfectantes de esta naturaleza deben regularse por las disposiciones del Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico, decreto Nº 157 de 2005, del Ministerio de Salud.
Cuarto: Que mediante la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 días hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento, y
Teniendo presente: Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de Ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Número 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Filtro de Jarra Purificadora de Agua WPP001, solicitado por Joaquín Daire, es el propio de los plaguicidas de uso sanitario y doméstico.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento de pesticidas de uso sanitario y doméstico, decreto Nº 157, de 2005, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
5. Devuélvase la muestra presentada.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa (S) Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos.