DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO COLONEX+ACAI

     

    Núm. 570 exenta.- Santiago, 16 de febrero de 2015.- Visto estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por SEREMI de Salud Región Metropolitana a través de ordinario Nº 8872, del 3/12/2013, ingresada el 5 de diciembre de 2013, respecto del producto Colonex+Acai; el acuerdo de la Sesión Nº 4/14 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de octubre de 2014; la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial, del 10 de enero de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y

    Considerando:

    Primero: Que de acuerdo a lo declarado en el rótulo del producto la fórmula cualitativa es:

    Composición:

    Slimor + AcaiTM Propietary Blend  750 mg * (*Daily value not established)

    ' Cáscara Sagrada (Bark)

    ' Acay Berry (Fruit)

    ' Dan delion (Root)

    ' Buckthorn (Barck)

    ' Rhubarb (Root)

    ' Ginger (Root)

    ' Goldenseal (Root)

    ' Fennel (Extract)

    ' Green Tea (Extract)

    ' Garlic (Bulb)

    ' Cayenne Pepper (Fruit)

   

    Other ingredients: Gelatin (capsule), Magnesium Stearate.

   

    Segundo: Que no se declara finalidad de uso, pero en el rótulo en inglés indica que es para limpieza del organismo;

    Tercero: Que  Colonex+Acai fue evaluado en la Sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:

   

    - Él se presenta en forma de cápsulas y se administra por íva oral;

    - De acuerdo a la muestra enviada, que consiste en un frasco cuya etiqueta está solamente en inglés, él es catalogado como "Dietary Supplement" y se destaca: "NATURAL CLEASING FORMULA", es decir, se trataría de un suplemento alimentario que tiene por fin limpiar el organismo. Además, en su etiqueta se resalta la página web de su fabricante, Natural Wellness, LLC, de Estados Unidos, www.slimherbal.com, la que tiene versión en español y en que se precisa la finalidad de este producto como sigue: "ColonexTM + Acai es nuestro nuevo suplemento para la limpieza natural del colon"; "Dado que el producto está hecho con una mezcla patentada de diferentes hierbas naturales, el cuerpo recibe el máximo apoyo, ayudando así a reducir el nivel de presión arterial"; "Ya que ColonexTM + Acai es ideal tanto para hombres como para mujeres de cualquier edad y porque no tiene efectos secundarios, no hay restricciones en su uso" (http://slimherbal.com/diet/es/products/colonex-acai/).

    - Su ingrediente principal se denomina "Colonex+ AcaiTM Propietary Blend", que está constituido por 11 preparaciones vegetales, algunas de las cuales tienen reconocidas propiedades terapéuticas, como por ejemplo:

   

      o  "Cáscara Sagrada (Bark)": Los principales constituyentes activos de

          la raíz del vegetal conocido como cáscara sagrada, Rhamnus purshiana

          D.C. (sinónimo: Frangula purshiana (D.C.) A. Gray ex J.C. Cooper),

          son los glicósidos hidroxiantracenos, los cuales le confieren

          efectos laxantes; ella se puede administrar por vía oral, en forma

          de droga cruda cortada finamente, polvo, extractos secos, extracto

          fluido y otras preparaciones líquidas y sólidas, en el siguiente

          uso medicinal respaldado por datos clínicos: tratamiento de corto

          plazo del estreñimiento ocasional ("WHO monographs on selected

          medicinal plants", Volume 2, World Health Organization, Geneva,

          2002, pag. 259-268: "Cortex Rhamni Purshianae"). La resolución

          exenta Nº 215, de fecha 18/03/1994, del Ministerio de Salud, que

          fuera publicada en el Diario Oficial del 30/03/1994, establece

          que: "las sustancias denominadas Sen o Alejandría, Frángula,

          Valeriana, Passiflora, Tamarindo y Yohimbina constituyen sustancias

          de aplicación terapéutica de aquellas a que se refiere el artículo

          219 del decreto supremo Nº 60 de 1982 (anterior Reglamento Sanitario

          de los Alimentos), del Ministerio de Salud y, por consiguiente,

          se encuentran afectas a prohibición de ser adicionadas a los

          alimentos";

      o  "Rhubarb (Root)": en http://slimherbal.com/diet/es/category/

          colonex-acai-ingredients/, se indica que se trata del vegetal

          conocido en español como ruibarbo, destacándose lo siguiente para

          él: "Sus beneficios para la salud incluyen la estimulación del

          ritmo metabólico para ayudar a perder esos libras no deseados y

          dar alivio a los problemas intestinales. Previene la pérdida ósea,

          con su alto contenido de calcio y contiene una fibra dietética

          para contrarrestar la acidez". La OMS tiene la monografía "Rhizoma

          Rhei", que consiste en las partes subterráneas (rizoma y raíz) de

          Rheum officinale Baill o R. palmatum L., conocido vulgarmente como

          ruibarbo, la cual se puede administrar en forma de material vegetal

          seco y en preparaciones estandarizadas que contengan 10-30 mg de

          derivados hidroxiantracénicos por dosis, por vía oral, en el

          siguiente uso medicinal respaldado por datos clínicos: tratamiento

          de corto plazo del estreñimiento ocasional ("WHO monographs on

          selected medicinal plants", Volume 1, World Health Organization,

          Geneva, 1999, pag. 231-240);

      o  Los glicósidos hidroxiantracenos, también conocidos como derivados

          hidroxiantracénicos o antraquinonas, se encuentran presentes en

          varios vegetales que se emplean por sus efectos laxantes, como por

          ejemplo las preparaciones vegetales de hojas y/o frutos de sen

          (Cassia senna L., Cassia angustifolia Vahl o Cassia acutifolia

          Delile). Los medicamentos más actuales autorizados por el ISP, que

          contienen derivados hidroxiantracénicos como principios activos,

          tienen la siguiente indicación aprobada: "Tratamiento del

          estreñimiento ocasional" o "Tratamiento a corto plazo del

          estreñimiento ocasional", estando contraindicado su uso en niños

          menores de 10 años y durante la lactancia, en embarazo sólo puede

          administrase bajo prescripción médica y en aquellos casos en que

          previamente cambios en la dieta o el aporte de fibra no hayan sido

          efectivos, el uso de estos laxantes está limitado a 7 días sin

          supervisión médica, todo lo cual se basa en literatura oficial,

          como las monografías de la OMS y de la Comisión E Alemana;

   

    - En consecuencia, dada la finalidad de uso de este producto, como adelgazante, y a que su ingrediente principal está constituido por preparaciones vegetales con reconocidos usos medicinales, él cumple con la definición de producto farmacéutico (artículo 95, inciso primero, del Código Sanitario), por lo tanto, para poder comercializarlo en Chile, debe solicitar registro sanitario;

   

    Cuarto: Que, mediante la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 día hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento; y

   

    Teniendo presente: Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1.979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1.996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

    Resolución:

    1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto  Colonex+Acai, presentado por SEREMI de Salud Región Metropolitana, es el propio de los productos farmacéuticos.

    2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.

    3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.

    4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3, de 2010).

    5. Devuélvase la muestra presentada.

    Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias (S).