APRUEBA REQUISITOS TÉCNICOS Y DE GESTIÓN DEL PROGRAMA EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS CENTROS QUE REALIZAN PRESTACIONES MÉDICAS RELACIONADAS A TRABAJADORES EXPUESTOS OCUPACIONALMENTE A SÍLICE Y CON SILICOSIS (PEECASI), ELABORADO POR EL DEPARTAMENTO SALUD OCUPACIONAL
Núm. 1.851 exenta.- Santiago, 15 de mayo de 2015.
Vistos:
La providencia número 824, de fecha 21 de abril de 2015, de Jefa de Asesoría Jurídica; la providencia número 723, de fecha 16 de abril de 2015, de la Dirección de este Instituto; El memorándum número 135, de fecha 10 de abril de 2015, del Departamento Salud Ocupacional y Teniendo presente: lo dispuesto en la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la ley Núm. 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; en los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Núm. 2.763, de 1979 y de las leyes Núm. 18.933 y Núm. 18.469; en el artículo 10 letra a) del decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; en el decreto supremo Núm. 607 de 2014, del Ministerio de Salud; así como lo establecido en la resolución Núm. 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; y
Considerando:
Primero: Que, es necesario establecer criterios uniformes para evaluar a todo trabajador expuesto o enfermo, independiente de la región, empresa u organismo administrador al cual esta se encuentre afiliada.
Segundo: Que, en este sentido, la presente resolución establece los requisitos técnicos y de gestión mínimos que deben cumplir los centros de salud para ser adscritos al Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros que realizan prestaciones médicas relacionadas a trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con silicosis (PEECASI).
Tercero: Que, los conceptos entregados en la presente guía serán aplicables siempre que:
a) No exista definición legal;
b) Otro organismo, con competencia en la materia, no lo haya establecido previamente.
Cuarto: Que, en consecuencia, y en mérito de lo expuesto, dicto la siguiente:
Resolución:
1º Apruébase los requisitos técnicos y de gestión del programa evaluación externa de la calidad de los centros que realizan prestaciones médicas relacionadas a trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con silicosis (PEECASI), elaborado por el Departamento Salud Ocupacional del Instituto de Salud Pública de Chile, cuyo tenor es el siguiente:
REQUISITOS TÉCNICOS Y DE GESTIÓN DEL PROGRAMA EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS CENTROS QUE REALIZAN PRESTACIONES MÉDICAS RELACIONADAS A TRABAJADORES EXPUESTOS OCUPACIONALMENTE A SÍLICE Y CON SILICOSIS (PEECASI)
Fecha emisión: 24.05.2007
Versión: 02
Fecha actualización: 31.03.2015
Subdepartamento Salud de los Trabajadores
Departamento de Salud Ocupacional
1. Justificación
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad de las prestaciones médicas relacionadas a trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con silicosis (PEECASI), inserto en el Plan Nacional de Erradicación de la Silicosis (PLANESI), permite establecer criterios uniformes para evaluar a todo trabajador expuesto o enfermo, independiente de la región, empresa u organismo administrador al cual esta se encuentre afiliada.
2. Objetivo
Establecer los requisitos técnicos y de gestión mínimos que deben cumplir los centros de salud para ser adscritos al Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros que realizan prestaciones médicas relacionadas a trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con silicosis (PEECASI).
3. Campo de Aplicación
Este documento se aplicará a los Centros de Salud interesados en adscribir o mantener su adscripción al Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros que realizan prestaciones médicas relacionadas a trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con silicosis (PEECASI).
Los niveles de adscripción son:
■ Nivel 1: Centro para vigilancia epidemiológica de trabajadores(as)
expuestos(as) ocupacionalmente a sílice: Toma y lectura de
radiografía
■ Nivel 2: Centro para vigilancia epidemiológica y evaluación médico
legal de trabajadores(as) expuestos(as) ocupacionalmente
a sílice o con silicosis. Toma y lectura de radiografía y
espirometría.
4. Requisitos de gestión
Los Centros de Salud adscritos al PEECASI deberán cumplir con los requisitos de gestión que se detallan a continuación:
4.1 Organización General
a. Constitución Legal
El Centro de Salud, al momento de postular al Programa, deberá
estar legalmente constituido, poseer documentación regularizada
y contar con la autorización sanitaria respectiva.
b. Responsable del Programa de Aseguramiento de la Calidad
El Centro de Salud debe contar con un Programa de Aseguramiento
de la Calidad y asignar a uno de sus funcionarios como responsable
del mismo.
4.2 Equipos
a. El Centro de Salud deberá contar con un programa documentado de
mantenimiento y calibración de todos sus equipos (equipo
radiográfico, de revelado, negatoscopio, estación visualización,
espirómetro, etc.) los que se encuentran especificados en las Bases
Técnicas.
b. Para cada equipo se debe contar:
- Procedimientos, de acuerdo a los criterios técnicos establecidos,
donde se identifique claramente la periodicidad para la
calibración y evaluación de éstos,
- Identificación de aquellos equipos que se encuentren fuera de
servicio,
- Plazos y fechas de calibración,
- Documentación relacionada.
c. Este programa de mantenimiento y calibración deberá estar en forma
escrita en el lugar donde se realice el procedimiento.
d. Este programa deberá explicitar las medidas correctivas a adoptar
en caso de pesquisar un no cumplimiento de las disposiciones
establecidas (no conformidad).
e. Adicionalmente, el prestador deberá contar con:
- Un inventario general del equipamiento utilizado,
- Fichas técnicas para cada equipo crítico, señalando claramente su
identificación (tipo de equipo, marca, modelo y Nº de serie),
- Historial de calibraciones, mantenimiento y reparaciones según
sea el caso,
- Procedimientos para la mantención de una adecuada calidad del
proceso.
4.3. Personal
El Centro de Salud postulante deberá contar con:
a. Número suficiente de funcionarios para garantizar la continuidad
y buen funcionamiento del servicio.
b. Organigrama funcional donde se especifique su estructura, las
funciones y responsabilidades de las personas involucradas e
identificación de los profesionales con responsabilidad técnica
en la obtención y entrega de los resultados.
c. Los responsables técnicos deben cumplir los siguientes requisitos:
■ Toma Imagen Radiológica.
- Ser profesional universitario en el área de la salud con
título reconocido en Chile.
- Desarrollo de competencias en el uso de los equipos
radiológicos
- Aprobación del curso "Técnica radiológica para la realización
de radiografías de tórax según norma OIT" dictada por una
entidad de educación superior, patrocinada por el Instituto
de Salud Pública de Chile. La certificación de las
competencias obtenidas del curso tendrá una vigencia de 4
años, luego de este periodo el examinador deberá renovar su
certificación.
■ Lectura de Imagen Radiológica
- Ser médico con título reconocido en Chile.
- Ser especialista en radiología, broncopulmonar o contar con
un post grado o post título en Salud Ocupacional. Para este
último caso, deberá además acreditar su desempeño en el
área de salud ocupacional por un período no inferior a 2 años.
- Haber rendido y aprobado "Curso de Lectura Radiológica de
Silicosis con el Sistema OIT para neumoconiosis", patrocinado
por el Instituto de Salud Pública de Chile, B-Reader, o
algún otro curso reconocido por el Instituto de Salud Pública
de Chile. La certificación de las competencias obtenidas del
curso tendrá una vigencia de 4 años, luego de éste periodo
el examinador deberá solicitar la renovación de la
certificación de competencias profesionales en lo referente
a la lectura de radiografías con técnica OIT a la institución
correspondiente.
- Para la evaluación médico-legal de una radiografía de tórax,
la lectura deberá considerar al menos 2 lectores (panel). El
segundo lector también debe cumplir con los requisitos
mínimos exigidos en esta Base Técnica. En caso de no haber
concordancia entre ambos lectores se considerará un tercer
lector, el cual deberá proceder de la misma manera que el
segundo.
■ Toma de registro espirométrico
- Ser profesional universitario en el área de la salud con
título reconocido en Chile.
- Desarrollo de competencias en el uso de los equipos
espirométricos estipulados en la presente base técnica por
un período no inferior a un año.
- Haber rendido y aprobado el curso "Toma de espirometría"
realizado por el Instituto Nacional del Tórax, o dictado por
una institución de educación superior, debidamente respaldada
por el Instituto de Salud Pública de Chile. El curso tendrá
una vigencia de 4 años.
■ Interpretación de registro espirométrico
La interpretación del registro espirométrico debe ser efectuada
por un médico habilitado para ejercer la profesión en Chile
con especialidad en:
- Médico broncopulmonar reconocido por CONACEM.
- Médico con un post grado o post título en Salud Ocupacional.
En estos casos, deberá además acreditar desempeño por un
período no inferior a 2 años en trabajos afines a la salud
ocupacional y haber rendido y aprobado curso "Toma de
espirometría" realizado por el Instituto Nacional del Tórax,
o en su defecto dictado por una institución de educación
superior, debidamente patrocinada por el Instituto de Salud
Pública de Chile.
d. Cambio de Responsable Técnico
El proceso de evaluación del responsable técnico se realizará en
la auditoría de evaluación de ingreso del Centro de Salud, en la
revisión anual, renovación de la acreditación y cuando el centro
hubiese cambiado o incorporado un profesional al programa PEECASI.
Si lo anterior sucede antes de la fecha establecida para la
revisión del sistema, se deberán enviar al coordinador del
programa PEECASI, en forma inmediata y antes del inicio de sus
actividades, todos los antecedentes solicitados en las Bases
Técnicas para acreditar que el nuevo profesional cumple con los
requisitos establecidos.
4.4. Resolución de no conformidades
El Centro de Salud deberá contar con un procedimiento explícito (escrito) para la resolución de las no conformidades provenientes de las auditorías de postulación, seguimiento y renovación, que incluya a lo menos:
- Identificación de la no conformidad (número, instancia y persona
que la identifica, fecha).
- Descripción de la no conformidad.
- Determinación de la(s) causa(s) de la no conformidad.
- Descripción de la acción o medida para resolver la causa
- Responsable y plazos de implementación de la acción o medida.
- Si la No conformidad afecta o afecto clientes o pacientes, medio de
verificación de aviso y/o enmienda ejecutada.
4.5. Resguardo de la información
El Centro de Salud deberá contar con un registro actualizado de los pacientes que atiende, además de mantener un archivo de los resultados de los exámenes (radiografías y/o espirometría) para evaluación de trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con neumoconiosis por sílice, en forma indefinida y confidencial.
Adicionalmente a lo ya señalado, y una vez que dicho Centro de Salud se encuentre participando en el programa, éste deberá enviar semestralmente un resumen de las evaluaciones radiológicas y/o espirométricas efectuadas durante ese período al responsable del programa PEECASI bajo el formato que éste especifique.1
Toda la información enviada por los Centros adscritos al PEECASI será tratada en forma confidencial por el Instituto de Salud Pública.
5. Requisitos Técnicos
5.1. Sección Radiología:
5.1.1. Sala Toma de radiografía
El Centro de Salud deberá contar con una sala de radiología utilizada exclusivamente para estos fines. Esta sala debe garantizar tanto la calidad del proceso de obtención de la imagen radiográfica, como también el confort y seguridad de los usuarios.2
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1 Formularios podrán ser obtenidos desde la página web del ISP.
2 A modo de referencia, consultar lo señalado para las condiciones en un lugar de trabajo existente en el decreto N° 594, en su artículo 32 y los criterios recomendados por la ASHRAE para oficinas.
5.1.2. Sala de revelado (sala obscura)
El Centro de Salud deberá contar con una sala de revelado
exclusiva. Esta sala debe estar separada de la sala
utilizada para la toma de la imagen y debe garantizar
tanto el confort para el personal como la calidad del
proceso de revelado. Debe además designarse por escrito
al responsable técnico de la sala y contar al menos con:
- Piso lavable y antideslizante.
- Muros lavables de color claro y opaco.
- Cielo lavable y opaco.
- Sistema de inyección y extracción de aire.
- Luz roja de seguridad a la entrada de la sala y al interior
sobre la zona de carga y descarga.
- Separación de área húmeda y área seca.
- Contar con un programa de aseo al menos 3 veces por día
que considere piso, muros y cielo. Este debe estar escrito,
identificando nombre, hora y firma de la persona
responsable de realizar la limpieza.
- Programa de limpieza de superficies en forma diaria, de
responsabilidad del técnico encargado del cuarto oscuro.
5.1.3. Sala lectura radiográfica
El Centro de Salud deberá contar con una sala de lectura que
cumpla con estándares mínimos para una adecuada lectura de
la placa o imagen radiográfica, análoga o digital, por un
lector certificado (ISP, B-Reader u otro reconocido por
el ISP), asegurando en todo momento un adecuado confort para
una óptima lectura. La sala de lectura deberá cumplir con
los siguientes requisitos:
- No superar los 50 Lux de Iluminancia, medida a un metro del
negatoscopio frente al puesto de trabajo del lector. Para
lograr esa iluminación, se recomienda usar un regulador de
voltaje.
- En ambos casos, el acondicionamiento de las salas de
lectura debe ser el adecuado. Esto es:
- Control de la luz ambiental estricto, procurando que sea
el mínimo posible.
- Sin proyectar luz directa sobre las pantallas de
visualización o el negatoscopio, ya sea natural o
artificial.
- La sala debe ser apacible, confortable y libre de
distracciones.
- Se debe asegurar la posibilidad de que el observador pueda
ubicarse a una distancia de 250 mm frente a las placas.
5.1.4. Equipo Radiológico análogo
a) Requisitos generales
- El equipo deberá ser fijo.
- Deberá estar en concordancia a lo señalado en el
"Protocolo de Control y Garantía de Calidad del Sistema
de producción de imágenes radiológicas para el
diagnóstico de neumoconiosis".
- Los datos del paciente deben estar grabados en la placa
radiográfica. Esto considera: nombre completo del
paciente, RUT y fecha de realización del examen. Solo
en caso de error, se acepta sobre poner una etiqueta
autoadhesiva con los datos correctos del paciente para
evitar sobre exposición del trabajador.
b) Mantenimiento y calibración.
El equipo radiológico debe contar con un programa de
mantenimiento diario y trimestral.
- Diario: Realizado por el tecnólogo médico responsable cada
vez que el equipo se encuentre apagado por más de 6 horas
continuas. Considera el encendido del equipo y calentamiento
continuo del tubo de rayos, elevando la potencia en forma
ascendente. Se debe dejar registro escrito especificando
fecha, hora y responsable.
- Trimestral: Se debe contar con un convenio / contrato
escrito de mantenimiento preventivo. Este debe considerar
un cronograma donde se especifique la fecha, firma y
responsable. En este mantenimiento se debe realizar al menos:
- Limpieza y lubricación de piezas mecánicas.
- Calibración de corriente de entrada y revisión de elementos
electrónicos del equipo.
- Revisión de piezas móviles.
Esta revisión debe acompañarse de un informe que certifique el
óptimo funcionamiento del equipo. La empresa que realice el
mantenimiento deberá ser el representante del equipo en el
país, en caso que no sea éste, se deberá justificar por escrito.
5.1.5. Equipo de revelado (Aplicable sólo para centros que cuenten
con Radiografía análoga)
a) Requisitos generales.
Para asegurar el óptimo revelado de una placa análoga de
tórax para evaluación de neumoconiosis por sílice con técnica
OIT, el equipo de revelado deberá ser un procesador
automático. Además debe cumplir con lo señalado en el
"Protocolo de Control y Garantía de Calidad del Sistema de
producción de imágenes radiológicas para el diagnóstico de
neumoconiosis".
b) Mantenimiento y calibración.
El equipo de revelado deberá contar con un programa de
mantenimiento diario, semanal y trimestral.
- Diario:
Al inicio de la jornada y debe ser realizado por el técnico
encargado del cuarto oscuro, y supervisado por el
tecnólogo médico responsable. Deberá quedar un registro
escrito. Considera:
- Armado de la procesadora.
- Puesta en funcionamiento de procesadora hasta alcanzar
temperatura óptima de trabajo.
- Prueba de funcionamiento (al menos 5 películas).
Al finalizar la jornada y debe ser realizado por el técnico
encargado del cuarto oscuro, y supervisado por el tecnólogo
médico responsable. Deberá quedar un registro escrito.
Considera:
- Apagado de procesadora y cierre del paso de agua.
- Retiro de cross-over y lavado con agua tibia.
- Limpieza con esponja no abrasiva. Nunca se deberá utilizar
detergente.
- Semanal: Debe ser realizado por el tecnólogo médico
responsable. Deberá quedar un registro escrito que considere
fecha, hora y responsable. Considera:
- Retiro y lavado de cross-over.
- Retiro y lavado de rack del estanque de revelador,
fijador y agua.
- Cambio de filtro del revelador en el caso de encontrase
saturado (cada 15 días o más, según el flujo de trabajo).
- Comprobar el buen funcionamiento del equipo.
- Además se debe considerar el cambio de filtro de agua
ubicado a la entrada de la procesadora, en forma mensual.
- Trimestral: Se debe contar con un convenio / contrato
escrito de mantenimiento preventivo. Este debe considerar
un cronograma donde se especifique la fecha, firma y
responsable. La empresa que realice el mantenimiento deberá
ser el representante del equipo en el país, en caso que
no sea éste, se deberá justificar por escrito.
5.1.6. Equipo de lectura (negatoscopio)
a) Requisitos generales.
El equipo negatoscopio para lectura de placas análogas
debe cumplir con lo señalado en el "Protocolo de Control
y Garantía de Calidad del Sistema de producción de
imágenes radiológicas para el diagnóstico de
neumoconiosis". Además deberá tener las siguientes
características:
- Ser de al menos tres cuerpos.
- Cada cuerpo debe tener un tamaño de al menos 37 x 45 cm.
- Luminancia homogénea igual o mayor a 1.700 cd/m2
- Iluminancia igual o mayor a 50 Lux e inferior a 100 Lux
b) Mantenimiento y calibración.
Se deberá contar con un programa de mantenimiento
semestral, el cual debe estar respaldado en forma escrita
en Centro de Salud. Este mantenimiento debe considerar
la medición de la luminancia real del equipo. La empresa
que realice el mantenimiento deberá ser el representante
del equipo en el país, en caso que no sea éste, se deberá
justificar por escrito.
Para clasificar una imagen en formato análogo el patrón
a utilizar debe ser el OIT 2000, o el más actualizado
en el momento de la auditoría. El prestador deberá contar
con al menos 1 copia original de éste en las instalaciones.
5.1.7. Equipo Radiológico digital
a) Requisitos generales
El equipo deberá ser fijo y contar con las especificaciones
entregadas en la Guía para la lectura de imágenes
radiográficas de tórax análogas y digitales con técnica
OIT, esto es:
- Equipo Radiológico:
- Ánodo rotatorio.
- Punto focal máximo de 1 mm para foco fino y no más de
2 mm para foco grueso. El generador debe tener 300 mA
como mínimo, 125 kvp., y 35KW.
- Colimador luminoso
- Sistema de Captura (CR o DR):
- Software de imágenes con licencia de aprobación y
certificación conforme a la normativa vigente.
- Cumplir con las normas y especificaciones del
fabricante; ver documentación de rendimiento del
equipo.
- Imagen de hardware y software de captura:
- Tamaño del chasis 35x43 cm.
- Tamaño máximo del pixel 200 micras.
- Tamaño de la matriz mínimo de 3.75 MP.
- Profundidad mínima de 10 bits.
- Resolución espacial debe ser de al menos 2.5 pares de líneas por mm en ambas direcciones (H y V)
Los datos del paciente deberán estar grabados en la imagen radiográfica, esto considera: nombre completo del paciente, RUT y fecha de realización del examen.
El tratamiento de las imágenes digitales (adquisición, tratamiento, almacenamiento y envío) debe ser realizado mediante la más reciente versión de la Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM), o mediante algún otro formato comparable al antes nombrado.
Además, debe cumplir con lo señalado en el "Protocolo de Control y Garantía de Calidad del Sistema de producción de imágenes radiológicas para el diagnóstico de neumoconiosis", en los puntos comunes para radiografía análoga y digital (Capítulo 1), mientras se genera por parte del Instituto un protocolo que aborde en control y garantía de calidad en radiografía digital para estos fines.
b) Mantenimiento y calibración.
El equipo radiológico debe contar con un programa de mantenimiento diario y trimestral.
- Diario: Realizado por el tecnólogo médico responsable. Se debe dejar registro escrito especificando fecha, hora y responsable.
- Trimestral: Se debe contar con un convenio / contrato escrito de mantenimiento preventivo. Este debe considerar un cronograma donde se especifique la fecha, firma y responsable. Esta revisión debe acompañarse de un informe que certifique el óptimo funcionamiento del equipo. La empresa que realice el mantenimiento deberá ser el representante del equipo en el país, en caso que no sea éste, se deberá justificar por escrito.
5.1.8. Equipo de lectura (Estación de visualización)
a) Requisitos generales.
Las pantallas de visualización para lectura de imágenes
radiográficas digitales deberán contar con las siguientes
características:
- Al menos 2 pantallas, con las siguientes características
mínimas:
- Por lo menos, 21 pulgadas de sección diagonal
(54 cms. por imagen).
- Luminancia de al menos 50 y hasta un máximo de 250
candelas por m2.
- Tamaño de pixel no mayor a 210 um y con una
resolución de por lo menos 2.5 pares de líneas por
milímetro.
- Iluminancia xx 50 Lux xx 100 Lux.
Cuando se clasifique una imagen en formato digital el
patrón a utilizar debe ser el OIT 2011- D o el más
actualizado en el momento de la auditoría. El prestador
deberá contar con al menos 1 copia original de éste en
las instalaciones.
Siempre deberán ser desplegadas al mismo tiempo, la
radiografía a evaluar y la imagen del set estándar de
referencia, en monitores con pantallas adecuadas para
la visualización con fines diagnósticos en radiología.
En ningún caso se podrá visualizar las imágenes a evaluar
en dispositivos distintos a las pantallas de diagnóstico
antes mencionadas (Ej. Pantallas de computadores
personales).
En el caso que la imagen digital se imprima en una placa
radiográfica, ésta deberá mantener las características
de una imagen obtenida en un equipo análogo y el patrón
de comparación válido es el estándar OIT 2000 (análogo).
b) Mantenimiento y calibración.
Deberá contar con un programa de mantenimiento semestral,
el cual debe estar respaldado en forma escrita en el
centro radiológico. Este mantenimiento debe considerar
la medición de la luminancia real del equipo. La empresa
que realice el mantenimiento deberá ser el representante
del equipo en el país, en caso que no sea éste, se deberá
justificar por escrito.
5.1.9. Equipo de impresión (Aplicable sólo para centros que cuenten con Radiografía Digital)
a) Requisitos generales.
Para asegurar la óptima impresión de una imagen digital,
se deberá contar con una impresora de resolución similar a
la del monitor de visualización.
b) Mantenimiento y calibración.
El equipo de impresión deberá contar con un programa de
mantenimiento diario, semanal y trimestral.
- Diario:
Al inicio y al término de la jornada: Debe ser realizado
por el técnico encargado, y supervisado por el tecnólogo
médico responsable. Deberá quedar un registro escrito.
- Semanal:
Debe ser realizado por el tecnólogo médico responsable.
Deberá quedar un registro escrito que considere fecha,
hora y responsable.
- Trimestral:
Se debe contar con un convenio / contrato escrito de
mantenimiento preventivo. Este debe considerar un
cronograma donde se especifique la fecha, firma y
responsable. La empresa que realice el mantenimiento
deberá ser el representante del equipo en el país, en
caso que no sea éste, se deberá justificar por escrito.
5.2. Laboratorio de evaluación de la función pulmonar.
5.2.1. Sala Toma de registro espirométrico
Debe cumplir con los siguientes requisitos: Dimensiones mínimas de 2 x 3 metros.
- Dedicada exclusivamente a este procedimiento.
- Poder acoger en forma cómoda al paciente, al espirómetro,
y a quien realiza la maniobra.
- Contar con una forma de medir la talla o estatura, una pesa,
un termómetro ambiental, un barómetro de mercurio, un sillón
cómodo (de brazos) para el paciente y un mueble o estante
para colocar pinzas nasales y otros elementos o accesorios
del equipo.
- Contar con registros de calibración periódica de todos los
equipos empleados.
5.2.2. Espirómetro:
El equipo deberá ser de flujo. A su vez, puede estar asociado
a un sistema computarizado. Los requisitos mínimos que debe
acreditar el equipo espirométrico son:
. El software de los espirómetros deberá contemplar la columna
para el Límite Inferior de Normalidad (LIN) en base al
percentil 5. Además es obligatorio el uso de filtros
bacterianos para los espirómetros que tengan como sensor
un neumotacómetro y boquillas desechables.
Debe contar con un programa de mantenimiento o con un
convenio/contrato escrito de mantenimiento preventivo. Cada
control o mantenimiento debe contar con un registro el cual
debe considerar un cronograma donde se especifique la fecha,
firma y responsable.
La empresa que realice el mantenimiento deberá ser el
representante del equipo en el país, en caso que no sea éste,
se deberá justificar por escrito.
La periodicidad de los controles de calidad de los espirómetros
será la siguiente:
- Diario: realizado por el profesional responsable de la toma de
la maniobra:
- Calibración con una jeringa de 3 litros, mantenida a la misma
temperatura y humedad que el espirómetro (requisitos de la
jeringa: exactitud de 15 ml o 0,5%). Debe dar un resultado
dentro del 3% del volumen de la jeringa (± 90 ml
para una jeringa de 3 litros; entre 97 y 103%).
- Si la temperatura cambia más de 5ºC en el día, debe
calibrarse con una mayor frecuencia. Para espirómetros con
sensores de flujo:
- Revisión del sensor de flujo buscando perforación,
obstrucción y exceso de humedad.
- Evaluación de la linealidad, que se realiza inyectando el
volumen de 3 litros con 3 flujos distintos (entre 2 y 12
litros/segundo). El volumen medido para cada uno de los
flujos utilizados no debe variar más de 3%.
- Mensual:
- Controles biológicos realizados a personal del laboratorio
sano, no fumador, de distinto sexo, talla y edad. Se
recomienda al menos tres sujetos al mes.
- Calcular promedio, desviación estándar (DS) y coeficiente
de variación (cv).
- El coeficiente de variación (cv = DS/promedio x 100) para
cada uno de los índices espirométricos, deberá ser inferior
al 10%.
- Resultados fuera del promedio + 2DS requieren de evaluación
del equipo, la calibración y de la forma de hacer la prueba.
- Trimestral
Para espirómetros basados en medición de volumen:
- Evaluación de la linealidad que se realiza inyectando
volúmenes de un litro seguidos de volúmenes que se
incrementan en un litro cada vez, hasta el límite del
espirómetro.
Para equipos portátiles
- Se requiere calibración inicial y después, idealmente, al
menos semanal, siendo lo mínimo aceptable una calibración
mensual.
- Se debe comprobar la linealidad de sus mediciones haciendo
inicialmente exámenes en paralelo (repetidos) con un
espirómetro del laboratorio de referencia, tanto en sujetos
normales como en pacientes restrictivos y obstructivos.
- Requieren control biológico mensual.
6. Anexos
. 2º Autorízase al Departamento Salud Ocupacional de este Instituto, a efectuar la publicación de los requisitos técnicos y de gestión del programa evaluación externa de la calidad de los centros que realizan prestaciones médicas relacionadas a trabajadores expuestos ocupacionalmente a sílice y con silicosis (PEECASI), en los formatos que estime pertinentes, siempre y cuando, su contenido se encuentre en concordancia con el texto indicado en el presente acto administrativo.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial y en la página web institucional.- Roberto Bravo Méndez, Director (S).