DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO VITAMINA C MULTISABOR
Núm. 4.417 exenta.- Santiago, 19 de noviembre de 2015.
Visto estos antecedentes:
La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por el Servicio Nacional de Aduanas Chile, de fecha 7 de agosto de 2014, respecto del producto Vitamina C Multisabor; el acuerdo de la sesión Nº 3/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 10 de julio de 2015; la resolución exenta Nº 2.916, de fecha 25 de agosto de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 4 de septiembre de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que el producto se presenta en comprimido de 100 mg de Vitamina C;
Segundo: Que el interesado declara la siguiente finalidad de uso para este producto: "Profilaxis y tratamiento de la deficiencia de vitamina C, que se produce como resultado de la nutrición inadecuada. Las necesidades de vitamina C aumentan en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica, enfermedades gastrointestinales, cáncer, úlcera péptica, infecciones, lactantes que reciben fórmulas no enriquecidas, dietas inusuales; embarazo y lactancia; y la vitamina C previene el resfrío común y es esencial para formación de colágeno intercelular y para la ocurrencia de fracturas óseas y heridas";
Tercero: Que Vitamina C Multisabor fue evaluado en la sesión Nº 3/15, de fecha 10 de julio de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos;
a) Se trata de un producto de uso oral;
b) Por su composición es un suplemento de vitamina C, pero sus indicaciones en el rotulado contravienen lo dispuesto en los artículos 110, 114 y 537 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. Nº977/97);
c) Dado que se le atribuyen propiedades terapéuticas, las cuales deben demostrarse mediante antecedentes científicos y la existencia de registros de productos farmacéuticos con vitamina C, a los cuales están autorizados para la "Profilaxis y tratamiento de estados carenciales de vitamina C, como escorbuto, dietas restringidas, diarreas crónicas y alteraciones de la absorción y en aquellos casos en que los requerimientos de esta vitamina se encuentran aumentados";
d) Este producto no deberá ser importado ni distribuido, hasta que no obtenga un registro sanitario como producto farmacéutico, para lo cual deberá hacer la solicitud frente al ISP, presentando los antecedentes exigidos por la normativa vigente;
Cuarto: Que, mediante la resolución exenta Nº 2.916, de fecha 25 de agosto de 2015, de este Instituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 4 de septiembre de 2015, se abrió periodo de información pública en el procedimiento administrativo de determinación del régimen de control que corresponde aplicar a este producto, de 10 día hábiles, contados desde la publicación de dicha resolución en el Diario Oficial, no habiéndose recibido en ese plazo ninguna observación para este procedimiento, y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en el artículo 96º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; la resolución exenta Nº 4.023, del 4 de diciembre de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile; el artículo 59º letra b), del decreto con fuerza de Ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto Ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, del Ministerio de Salud; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Vitamina C Multisabor, presentado por el Servicio Nacional de Aduanas Chile, es el propio de los Productos Farmacéuticos,
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, este deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar,
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010).
5. Devuélvase la muestra presentada.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.