CANCELA REGISTROS SANITARIOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO NIMESULIDA EN POTENCIA SUPERIOR A 100 mg POR FORMA FARMACEUTICA Y AQUELLAS FORMULACIONES DE USO PEDIATRICO
Núm. 10.393.- Santiago, 1 de diciembre de 2004.- Visto estos antecedentes:
. El ordinario 15 AE/Nº 5.387 del 13 de octubre de 2004, del Ministerio de Salud, por el cual comunica a este Instituto, su decisión de cancelar los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contengan como principio activo nimesulida, ya sea como monodroga o en asociación, en potencia superior a 100 mg. por forma farmacéutica y aquellas formulaciones de uso pediá-trico.
. El texto de los folletos médico y paciente armonizados para Europa con la participación de la EMEA y las Autoridades Sanitarias de Suiza en los que se señalan que el uso debe ser para mayores de 12 años.
. La no existencia de respaldo científico
suficiente que avale el uso de nimesulida en niños y la existencia de alternativas más seguras para este grupo etario.
. La resolución exenta Nº 0053888 de fecha 2 de julio de 2004, emitida por el Instituto de Salud Pública en la que se establece que la nimesulida está contraindicada en niños menores de 12 años y que la dosis máxima diaria es de 200 mg.
repartida en dos tomas.
. La opinión de la Comisión para Productos Medicinales de la Agencia Europea de Medicamento (CPMP; EMEA) sobre la falta de sustento científico para avalar la dosis de 200 mg. de nimesulida administrada dos veces al día (Comisión of The European Communities, 26-1V-
2004).
Teniendo presente: Lo dispuesto en los Arts. 102º del Código Sanitario, 2º, 11º y 15º del D.S. 1.876/95 y los Arts. 37º letra b) y 39º letra b) del decreto ley Nº 2.763 de 1979, dicto la siguiente,
Resolución:
1.- Cancélase la autorización y registro sanitario para todos los productos farmacéuticos que contengan Nimesulida, como principio activo en potencia superior a 100 mg. o sean de uso pediátrico, los que corresponden a los siguientes productos.
Nombre Nº Registro Titular
Nimesulida
suspensión oral
50 mg/5 mL F-13256/03 Pasteur
Nimesulida
suspensión
oral 50 mg/5 mL F-13318/03 Mintlab
Nislidex
suspensión
oral 50 mg/5 mL F-13317/03 Mintlab
Nidolin
suspensión
oral 1% F-12792/03 Silesia
Nimesulida
suspensión oral
p/gotas 50 mg/mL F-12793/03 Mintlab
Nimesulida
suspensión oral
50 mg/5 mL F-11883/02 Pasteur
Nimex suspensión
pediátrica
50 mg/5 mL F-10410/01 Andrómaco
Nimesyl
cápsulas 200 mg F-7851/01 Rider
Nimesulida
suspensión
oral 50 mg/mL F-5409/00 Bestpharma
Nisural suspensión
oral p/gotas
50 mg/mL F-5486/00 Chile
Nisural suspensión
oral p/gotas
50 mg/mL F-5407/00 Chile
Doloc suspensión
oral p/gotas
10 mg/mL F-1901/99 Sanitas
Doloc suspensión
oral p/gotas
50 mg/mL F-1900/99 Sanitas
Ainex suspensión
oral 50 mg/5 mL F-878/03 Schering
Plough
Nimepast
supositorios
200 mg F-11650/01 Pasteur
Aulin suspensión
oral 10 mg/mL F-10213/01 Kirby
Aulín suspensión
oral para gotas
50 mg/mL F-10214/01 Kirby
Ainex solución oral
para gotas 50 mg/mL F-10034/01 Schering
Plough
Nimepast
suspensión oral
10 mg/mL F-11651/01 Pasteur
Nisulid suspensión
oral 50 mg/5 mL F-8596/01 Grünenthal
Nisulid
supositorios 50 mg F-8599/01 Grünenthal
Nisulid
suspensión oral
para gotas
50 mg/ mL F-8600/01 Grünenthal
Nisulid
supositorios
200 mg F-8597/01 Grünenthal
2.- Los productos farmacéuticos que contengan el principio activo nimesulida en potencia superior a 100 mg. o sean de uso pediátrico, no podrán en el futuro ser autorizados ni registrados en el país.
3.- Los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan Nimesulida en potencia superior a 100 mg. por forma farmacéutica o que sean de uso pediátrico, deberán retirar sus productos del mercado y comunicar los saldos de sus existencias al Departamento Control Nacional de este Instituto, dentro del plazo de 90 días contados desde la fecha de esta resolución.
4.- Esta resolución comenzará a regir a contar de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.
Anótese y comuníquese.- Rodrigo Salinas Ríos, Director Instituto de Salud Pública de Chile.