MODIFICA DECRETO Nº 1.876 DE 1995, QUE APRUEBA EL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS

    Núm. 115.- Santiago, 10 de agosto de 2004.- Vistos: lo dispuesto en los artículos 2º y 9º letra c) y en los Libros Cuarto y Sexto del Código Sanitario, decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4º, letra b), 6º, 35 y 37 letra b) del decreto ley Nº 2.763 de 1979;

    Considerando: la necesidad de dar cabal cumplimiento a los principios de la Reforma de Salud que, en materia de medicamentos, se traducen en las directrices de la Política Nacional de Medicamentos y, en esta materia regulatoria específica, situar al país al nivel de estándares internacionales.

    Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del Estado,

    Decreto:

    Modifícase el decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, en la forma que a continuación se indica:

    1º.- Sustitúyase la denominación del decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud por la siguiente: "Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos".

    2º.- Agrégase al artículo 3º, los siguientes incisos:

    "Tratándose de laboratorios de producción radicados en el extranjero, que exporten al país productos farmacéuticos como productos terminados o elaborados a granel, corresponderá al Instituto, en uso de las atribuciones que le confiere el inciso anterior, verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura aprobadas por resolución del Ministerio de Salud o de aquellas normas internacionales que esta autoridad reconozca como homologables a las vigentes en el territorio nacional.

    Para los efectos de la verificación en laboratorios nacionales o extranjeros el Instituto podrá contratar las asesorías y servicios de apoyo que sean necesarios para la realización de los estudios previos.".

    3º.- En el artículo 4º:

    A) Sustitúyese en la letra f), las expresiones "Prácticas de buena manufactura" por "Buenas prácticas de manufactura (BPM)".

    B) Agrégase la siguiente letra v1), pasando las actuales letras v1), w1), x1), y1) y z1) a ser w1), x1), y1), z1) y a2) respectivamente: v1) "Biodisponibilidad: cantidad de un principio activo proveniente de una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y la velocidad a que esto ocurre."

    C) Reemplázase en la letra v1), que pasará a ser w1), la definición de Estudios de biodisponibilidad, por la siguiente: "estudios farmacocinéticos que a través de un diseño experimental preestablecido permite determinar la biodisponibilidad de un principio activo.

    D) Agréganse las siguientes letras nuevas:

    "b2) Estudio de equivalencia terapéutica: es un estudio comparativo -clínico, de biodisponibilidad, farmacodinámico o "in vitro"- entre un producto farmacéutico de referencia y otro en estudio.

    c2) Equivalentes farmacéuticos: son productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos, o sus mismas sales o ésteres, en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes, y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad;

    d2) Equivalentes terapéuticos: equivalentes farmacéuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad, que al ser administrados según las condiciones especificadas en su rotulación, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados.

    e2) Producto farmacéutico de referencia: producto determinado por la autoridad sanitaria como tal, respecto del cual se compara otro que requiere evaluación de su equivalencia terapéutica.

    4º.- Reemplázase su artículo 28, por el siguiente:

    "Los productos farmacéuticos que constituyan fórmulas oficinales o magistrales podrán elaborarse solamente en farmacias que dispongan de recetarios, que cuenten previamente con autorización sanitaria otorgada de conformidad con las normas que gobiernan la materia.

    En el libro de recetas que mantenga el recetario autorizado deberán copiarse las citadas preparaciones oficinales y magistrales, estén o no sometidas a control legal, en la forma correlativa que dispone la reglamentación respectiva, asignándoseles a cada una de ellas un número de registro, que se considerará el Registro Oficial del Instituto de Salud Pública.

    La calidad de los preparados farmacéuticos que se elaboren en los recetarios de las farmacias, será responsabilidad del director técnico de la farmacia correspondiente, responsabilidad que se extiende al fraccionamiento de las drogas naturales o sintéticas y demás materias primas que se precisen para ello. La misma responsabilidad recaerá sobre el Director Técnico de las Droguerías donde se realice el fraccionamiento de las drogas, naturales, sintéticas y las materias primas, respecto de la calidad de las mismas.

    Corresponderá a dicho Instituto velar por la calidad y rotulación de estos preparados farmacéuticos. En caso que se detecten preparados que no se ajusten a los criterios de calidad y rotulación establecidos en la normativa vigente, se aplicarán a los responsables las medidas sanitarias que corresponda.".

    5º.- Agrégase al artículo 34 el siguiente inciso 2º:

    "Respecto de los productos farmacéuticos importados como productos terminados o elaborados a granel, se exigirá que los laboratorios productores radicados en el extranjero, den cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 136, lo que será certificado por la autoridad sanitaria del país de que se trate, o bien, se aplicará el procedimiento a que se alude en el artículo 3º, incisos 2º y 3º.".

    6º.- Reemplázase el punto final (.) del artículo 35 por una coma (,) y agrégase la siguiente oración: "de conformidad a lo dispuesto en el artículo anterior.".

    7º.- En el artículo 39:

    A) Agrégase en su letra e), a continuación de las expresiones "Estudios de biodisponibilidad" las expresiones "y de su equivalencia terapéutica"

      B) Reemplázase su letra k) por la siguiente:

    "k) información científica que debe referirse a:

-    manufactura y control de calidad;

-    estudios farmacológicos selectivos en animales;

-    estudios toxicológicos en animales;

-    datos físico-químicos;

-    estudios farmacocinéticos, cuando corresponda, debidamente validados conforme al artículo 41;

-    estudios para demostrar equivalencia terapéutica, debidamente validados conforme al artículo 41;

-    ensayos de disolución, según proceda, realizados en el país;

-    estudios clínicos que avalen su eficacia y seguridad;

    C) Elimínase en el quinto acápite de la letra l) la conjunción "y" reemplazándose la coma (,) que la precede, por un punto y coma (;) y agrégase a continuación el siguiente:

    -  "certificado de buenas prácticas de manufactura, emitido por la autoridad sanitaria del país donde esté situado; y"

    8º.- En el artículo 40:

    A) Reemplázase su quinto acápite por el siguiente:

    "- en las formas farmacéuticas de liberación modificada, retardada, prolongada y otras, deberá declararse esta condición y comprobarse mediante estudios farmacocinéticos, ensayos de disolución o de difusión u otro tipo de estudios apropiados, debidamente validados;"

    B) Agrégase entre su acápite 11 y 12, el siguiente:

    "- Estudios de equivalencia terapéutica cuando corresponda;".

    9º.- Reemplázase el inciso segundo del artículo 41, por los siguientes:

    "Asimismo, por resolución del Ministerio de Salud se aprobarán los criterios necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieren demostrar equivalencia terapéutica.

    Las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de biodisponibilidad, así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que corresponda, serán aquellas establecidas por resolución del Ministerio de Salud a propuesta del Instituto de Salud Pública.".

    10º.- Modifícase el inciso segundo del artículo 45, intercalándose entre las palabras "Biológicos" y la conjunción "y", una coma (,) y las expresiones "biotecnológicos, químicos radioactivos u otros".

    11º.- Reemplázase el texto del artículo 101, por el siguiente:

    "En el folleto de información al profesional deberá incorporarse la información relativa a la biodisponibilidad demostrada en los casos que corresponda. Asimismo deberá indicarse si el producto es un equivalente terapéutico con el de referencia, según proceda, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 41."

    12º.- Reemplázase la segunda parte del inciso primero del artículo 108, por el siguiente: "Estos programas podrán extenderse a estudios de biodisponibilidad y a aquellos destinados a demostrar la equivalencia terapéutica de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 41 del presente reglamento.".

    Anótese, tómese razón y publíquese en el Diario Oficial e insértese en la Recopilación Oficial de Reglamentos de la Contraloría General de la República.- RICARDO LAGOS ESCOBAR, Presidente de la República.- Pedro García Aspillaga, Ministro de Salud.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a usted, Soledad Ubilla Foncea, Subsecretaria de Salud Pública (S).