SUSPENSION DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO PARECOXIB
Núm. 5.758.- Santiago, 18 de julio de 2005.- Vistos estos antecedentes: La providencia Nº 649, del 19 de abril de 2005, del Departamento de Control Nacional; la resolución número 2.680, del 8 de abril de 2005, y las resoluciones números 6.940, 6.941 y 6.942, todas del 25 de julio de 2002; lo dispuesto en el artículo X del Código Sanitario, y teniendo presente las facultades que me confieren los artículos Nºs 35º, 37º y 38º del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y el decreto supremo 1.876, de 1995.
Considerando:
- Que el Instituto de Salud Pública ha concedido tres registros sanitarios que contienen el principio activo Parecoxib.
- Que dichos registros sanitarios corresponden a: Pro-Valdyne Polvo Liofilizado para Solución Inyectable 40 mg., con solvente, Roerig S.A., F-14569/05; Pro-Bextra I.M./I.V. Polvo Liofilizado para Solución Inyectable 40 mg., con solvente, Pfizer de Chile S.A., F-13261/03, y Pro-Bextra I.M./I.V. Polvo Liofilizado para Solución Inyectable 20 mg., con solvente, Pfizer de Chile S.A., F-13260/03.
- Que las indicaciones aprobadas para dichos productos corresponden a "Tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio".
- Que la Alerta Nº 106, de la Organización Mundial de la Salud, de fecha 28 de octubre de 2002, informa sobre las severas reacciones de hipersensibilidad y dermatológicas asociadas al uso de Parecoxib.
- Que las notas informativas de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de la Agencia Española del Medicamento, de fechas 15 de diciembre de 2004 y 18 de febrero de 2005, respectivamente, señalan los riesgos cardiovasculares y dermatológicos severos asociados al uso del valdecoxib y parecoxib.
- Que la resolución número 2.680, de fecha 8 de abril de 2005, emitida por este Instituto, suspende la distribución de los productos que contienen valdecoxib y que el principio activo parecoxib es una prodroga y en el organismo se transforma en valdecoxib, substancia farmacológicamente activa.
- Que, con fecha 7 de abril de 2005, la Food and Drug Administration ha concluido que el balance riesgo beneficio es desfavorable para el valdecoxib.
- Que existen otras alternativas más seguras para las indicaciones terapéuticas para las cuales fue autorizada.
- Que, de los antecedentes expuestos y de las facultades que corresponden a este Instituto, se ha estimado necesario adoptar medidas sanitarias, dicto lo siguiente,
Resolución:
1.- Suspéndase desde esta fecha la distribución de todas las partidas, series o lotes de los siguientes productos:
Producto Laboratorio Nº Registro
Pro-Valdyne Polvo Roerig S.A. F-14569/05
Liofilizado para Solución
Inyectable 40 mg, con
solvente
Pro-Bextra I.M./I.V. Polvo Pfizer de
Chile S.A. F-13261/03
Liofilizado para Solución
Inyectable 40 mg, con
solvente
Pro-Bextra
I.M./I.V. Polvo Pfizer de
Chile S.A. F-13260/03
Liofilizado
para Solución
Inyectable 20 mg, con
solvente
2.- El titular de los registros sanitarios deberá informar al Departamento Control Nacional de este Instituto, dentro de los 5 días siguientes a la publicación de esta resolución de las partidas, series o lotes disponibles en sus bodegas y de los retirados a sus distribuidores.
Anótese y comuníquese.- Pamela Milla Nanjarí, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.