DETERMINA COMO ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO PARA PRODUCTOS COSMETICOS LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS QUE INDICA
Núm. 6.444 exenta.- Santiago, 5 de agosto de 2005.- Visto estos antecedentes: Lo dispuesto en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos; decreto supremo 239 de 2002, respecto a la declaración técnica de productos cosméticos, con relación al artículo 5º letra m), 26º letra b), artículos 54º, 56º, 58º del citado reglamento, el informe técnico respectivo que define las características; y
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94 y 102 del Código Sanitario, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos; DS 239 de 2002, del Ministerio de Salud y en uso de las facultades que me confiere la letra b) del artículo 39 del decreto ley Nº 2.763 de 1979, dicto la siguiente,
Resolución:
1.- Entiéndase para efectos de este reglamento, como Especificaciones de Producto Terminado para productos cosméticos, las especificaciones técnicas mínimas, que a continuación se señalan, agrupadas según su finalidad cosmética:
1.1.- Emulsiones, Suspensiones, Soluciones, Geles, Pastas:
Tales como jabones líquidos, shampoo, bálsamo, acondicionador, protectores solares, bronceadores, blanqueadores de la piel, alisador de cabello, ondulador de cabello, neutralizantes, crema para rostro y cuerpo, lociones para rostro y cuerpo, geles para rostro y cuerpo, máscara de pestañas, delineadores líquidos, bálsamos labiales, desmaquilladores, lociones tónicas, crema para afeitar y para después de afeitar, máscara faciales, enjuagues capilares, enjuagues bucales, toallas húmedas, base de maquillaje, dentífricos, etc.
- Características organolépticas (aspecto, color,
olor)
- pH
- Viscosidad
- Control microbiológico (cuando corresponda)
1.2.- Soluciones Hidroalcohólicas:
Tales como desodorantes, antitranspirantes, colonias infantiles, productos para antes y después del afeitado, enjuagues bucales, lacas, astringentes, antisolares, etc.
- Características organolépticas (aspecto, color,
olor)
- pH
- Control microbiológico (cuando corresponda)
1.3.- Polvos:
A modo de ejemplo sombras de ojos, desodorantes, polvos faciales, polvos corporales, dentífricos, talcos, etc.
- Características organolépticas (aspecto, color,
olor)
- Tenuidad del polvo
- Ausencia de cristales en forma de agujas
- Control microbiológico (cuando corresponda)
1.4.- Aerosoles:
Acuoso, hidroalcohólico, sólido, emulsión, solución, etc.
Los controles deberán realizarse de acuerdo a las diferentes formas cosméticas, además de los siguientes:
- Control de fuga
- Corrosión de envase y/o alteración del concentrado
- Relación concentrado propelente
1.5.- Ungüentos, lociones y cremas anhidras, aceites, ceras:
Tales como labiales en barra y lápices, lápiz delineador de ojos, lápiz delineador de cejas, aceite para rostro y cuerpo, sombra de ojos, rubor, brillo de labios, depilatorios, jabones en barra, etc.
- Características organolépticas (aspecto, color,
olor)
- Control microbiológico (cuando corresponda)
- Alcalinidad libre en el caso de jabones
2.- Los límites máximos permitidos en el control microbiológico corresponden a los siguientes: Cosméticos en General:
Aerobios mesófilos: no más de 1000 u.f.c./g de producto Hongos y levaduras: no más de 100 u.f.c./g de producto Ausencia de microorganismos patógenos comprendiendo en ellos E.coli, Salmonellas, Pseudomonas auroginosa y Estafilococos aureus.
Cosméticos para el área ocular, productos que entran en contacto con mucosas, productos para rasurar la barba y después de rasurarla y cosméticos infantiles (niños menores de 6 años):
Aerobios mesófilos: no más de 500 u.f.c./g de producto Hongos y levaduras: no más de 100 u.f.c./g de producto Ausencia de microorganismos patógenos comprendiendo en ellos E.coli, Salmonellas, Pseudomona aeuroginosa y Estafilococos aureus.
Aquellos productos que por su formulación o características fisico-químicas puedan acreditar técnicamente (composición, prueba de eficacia del sistema preservante, etc.) que se encuentran dentro de los rangos permitidos, no será necesario realizar los estudios microbiológicos antes señalados.
3.- Los productos señalados para cada forma cosmética, son sólo ilustrativa, cualquier otro producto que no se encuentre señalado en esta lista deberá someterse a los controles de calidad según la forma cosmética que le corresponda.
4.- Para los productos que a continuación se señalan, además de las especificaciones de producto terminado antes descritas, será necesario identificar y valorar el o los ingredientes que den cuenta de su acción específica, o constituyan riesgo:
* Champú anticaspa
* Desodorante y/o Antisudorales
* Protectores solares
* Pastas dentales con flúor
* Depilatorios
* Alisantes para el cabello
* Ondulantes para el cabello
* Tinturas para el cabello
* Activadores del color
* Decolorantes del cabello
5.- Los titulares de los registros de productos cosméticos que no cumplan con al menos las especificaciones aquí señaladas, tienen un plazo de 120 días, a contar de la fecha de publicación en el Diario Oficial, para efectuar las modificaciones a las especificaciones de calidad en la forma que se indica en la presente resolución.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Pamela Milla Nanjarí, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.