INFORMA PROCEDIMIENTO ACERCA DE AUTORIZACION Y PUBLICACION DE FOLLETOS DE INFORMACION AL PACIENTE
Núm. 4.- Santiago, 2 de septiembre de 2005.-
1.- Esta Dirección ha estimado necesario hacer público los siguientes procedimientos que derivan de la propuesta entregada por la "Comisión Folleto al Paciente" integrada por profesionales del Instituto de Salud Pública de Chile y de la Industria Farmacéutica con el objeto de estandarizar la información, aclarar procedimientos, agilizar los trámites de registro y contribuir a educar a la población en el uso racional de medicamentos:
* Se publicarán en la página web: www.ispch.cl, los folletos de información al paciente de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos cuyos registros están autorizados por este Instituto y que corresponderán a monografías oficiales.
* Los criterios considerados para la elaboración y publicación de los primeros folletos al paciente fueron los principios activos correspondientes a:
productos farmacéuticos alopáticos, de estrecho margen terapéutico, aquellos considerados esenciales por la Organización Mundial de la Salud, OMS, los de mayor uso, los más prescritos y los de condición de venta directa.
* El contenido de los folletos de información al paciente publicados en la página web se ajustarán a lo establecido en la Circular Nº 3 del 23 de enero de 1998, la resolución exenta Nº 10.324 del 29 de noviembre de 2004 y a lo señalado en los artículos 4º letra b.1), 39º letra f), 50º y 51º del decreto supremo Nº 1.876 de 1995. El formato podrá ajustarse a los modelos de folletos disponibles en la FDA, EMEA o a uno establecido por este Instituto.
* Los folletos de información al paciente, además de cumplir lo señalado en el párrafo anterior, deben contener información relativa al manejo de sobredosis y la indicación terapéutica autorizada por este Instituto. Como complemento a esta indicación se puede agregar una explicación dirigida al paciente, usando el lenguaje más simple posible.
* Para los folletos de información al paciente publicados en la web, se otorgará un plazo de dos meses, desde el momento de su publicación, para hacer llegar las observaciones a este Instituto, vencido este plazo, se considerarán Monografías Oficiales.
* Se publicarán en la web, por cada principio activo, por lo menos un formato de folleto al paciente y hasta un máximo de tres que serán los oficiales y Deben Ser Usados Textuales por las empresas sin solicitar su autorización al Instituto de Salud Pública, el que se encargará de la actualización periódica de estos folletos. Las empresas deberán incorporar además dentro del texto del folleto de información al paciente información propia de su producto, como: Listado de excipientes, marcas y patentes, antecedentes de las empresas participantes, razón social, dirección, teléfono, todo esto de acuerdo al registro sanitario autorizado.
* Productos farmacéuticos presentados a registro En caso de que una empresa solicite registro de un producto farmacéutico similar, que disponga de modelos de folletos publicados en la web, deberá señalar el formato oficial elegido, no siendo necesaria la incorporación del proyecto de folleto de información al paciente en la solicitud junto al dossier.
No obstante, si la empresa desea incorporar un folleto diferente al oficial, deberá acompañar el proyecto de folleto a la solicitud de registro respectiva, adjuntando todos los estudios que avalen la nueva información aportada.
* Productos farmacéuticos registrados sin FIP Para los productos farmacéuticos similares registrados que no cuenten con un folleto de información al paciente aprobado por este Instituto y se encuentre publicado en la web, deberán incorporarlo a sus productos, en un plazo máximo de seis meses a partir de la fecha de oficialización de la publicación de éste en la web.
Dentro de los plazos estipulados, la empresa deberá comunicar el texto de FIP oficial al que se ajusten mediante carta simple, sin pago de arancel y el ISP enviará la resolución correspondiente con el anexo timbrado.
* Productos farmacéuticos registrados con FIP Las empresas que a la fecha tienen folletos de información al paciente autorizados por este Instituto, diferente al formato oficial, contarán con un plazo de dos años para usarlo. Vencido dicho plazo, deberán ajustarse al formato oficial actualizado.
No obstante, si la empresa desea usar un folleto de información al paciente diferente al publicado, deberá presentar la solicitud de modificación al registro cancelando el arancel correspondiente, acompañado de todos los estudios que avalen la nueva información aportada.
Dentro de los plazos estipulados, la empresa deberá comunicar el texto de FIP oficial al que se ajusten mediante carta simple, sin pago de arancel, y el ISP enviará la resolución correspondiente con el anexo timbrado.-
Pamela Milla Nanjarí, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.