LISTAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE DEBEN ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPEUTICA MEDIANTE ESTUDIOS IN VIVO O IN VITRO

    Núm. 726 exenta.- Santiago, 14 de noviembre de 2005.- Vistos: Lo dispuesto en el inciso primero del artículo 41 del decreto supremo Nº 1.876, de 1995, de este Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos;

    Considerando:

    a) Que los medicamentos comercializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad, en términos de eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda, para garantizar su intercambiabilidad, de acuerdo a lo dispuesto en la Política Nacional de Medicamentos,

    b) Que para dar cumplimiento al punto anterior es necesario:

.  Identificar los principios activos contenidos en productos farmacéuticos de alto riesgo sanitario que deberán demostrar su equivalencia terapéutica por medio de estudios comparativos de biodisponibilidad.

.  Identificar los principios activos que de acuerdo al sistema de clasificación biofarmacéutico permitan optar a la bioexención a determinados productos farmacéuticos formulados con ellos.

    c) Que en conformidad a lo señalado en la norma reglamentaria citada, mediante oficio Nº 10.522, de 26 de octubre de 2005, el Instituto de Salud Pública de Chile propuso al Ministerio de Salud, para su aprobación, una nómina consensuada con personeros de la industria farmacéutica, de 16 principios activos, contenidos en productos farmacéuticos, que deberán realizar estudios de biodisponibilidad comparativos "in vivo" para demostrar su equivalencia terapéutica, d) Que del mismo modo, mediante el mismo documento del Instituto de Salud Pública de Chile, propuso al Ministerio de Salud, para su aprobación, una lista de 26 principios activos, contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar equivalencia terapéutica, pudiendo optar a una bioexención de estudios in vivo, vale decir, que la demostración de equivalencia terapéutica podrá ser documentada mediante estudios cinéticos de disolución in vitro; y Teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 4º y 6º del decreto ley Nº 2.763, de 1979, dicto la siguiente:

    Resolución:

    1º.- Apruébase la siguiente lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deberán realizar estudios comparativos "in vivo" para demostrar su biodisponibilidad, con fines de acreditar su equivalencia terapéutica:

PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE DEBERAN REALIZAR ESTUDIOS COMPARATIVOS DE BIODISPONIBILIDAD IN VIVO PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPEUTICA

Nº  Principio Activo

1  Carbamazepina

2  Fenitoína

3  Nifedipino

4  Tolbutamida

5  Acido Valproico

6  Litio Carbonato

7  Teofilina

8  Glibenclamida

9  Tamoxifeno

10  Metotrexato

11  Digoxina

12  Ciclosporina

13  Verapamilo

14  Espironolactona

15  Dinitrato de Isosorbide

16  Etinilestradiol

    2º.- Apruébase la siguiente lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que podrán optar a bioexención de estudios "in vivo", pudiendo demostrar su equivalencia terapéutica a través de estudios cinéticos de disolución "in vitro":

LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE PODRAN OPTAR A BIOEXENCION DE ESTUDIOS "IN VIVO" PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPEUTICA

Nº  Principio Activo

1  Amilorida

2  Amoxicilina

3  Biperiden

4  Ciclofosfamida

5  Clomifeno

6  Clomipramina

7  Cloxacillina Sódica

8  Dexametasona

9  Diazepam

10  Dietilcarbamazina

11  Doxiciclina

12  Eritromicina

13  Fenoximetilpenicilina

14  Isoniazida

15  Levamizol

16  Levodopa

17  Levonorgestrel

18  Levotiroxina

19  Metoclopramida

20  Noretisterona

21  Pirazinamida

22  Prometazina

23  Propranolol

24  Quinina

25  Salbutamol

26  Benznidazol

27  Clorfenamina

28  AbacavirRES 934, SALUD
Nº 1º
D.O. 06.01.2009

29  Acenocumarol

30  Alprazolam

31  Atazanavir

32  Atenolol

33  Atorvastatina

34  Cefadroxilo

35  Ciprofloxacino

36  Clonazepam

37  Darunavir

38  Diclofenaco

39  Didanosina

40  Efavirenz

41  Enalapril

42  Estavudina

43  Fluoxetina

44  Fosamprenavir

45  Furosemida

46  Hidroclorotiazida

47  Ibuprofeno

48  Imatinib

49  Indinavir

50  Ketoprofeno

51  Lamivudina

52  Losartn

53  Metformina

54  Micofenolato

55  Nelfinavir

56  Nevirapina

57  Omeprazol

58  Prednisona

59  Ritonavir

60  Saquinavir

61  Tacrolimus

62  Tenofovir

63  Zidovudina

    3º.- Las nóminas que anteceden podrán ser readecuadas conforme a las recomendaciones que emanen de los organismos nacionales o internacionales expertos y de las publicaciones oficialmente reconocidas en la materia.

    Anótese y publíquese. Pedro García Aspillaga, Ministro de Salud.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Cecilia Villavicencio Rosas, Subsecretaria de Salud Pública.