ADVERTENCIA EN ROTULOS Y FOLLETOS DE INFORMACION AL PROFESIONAL Y PACIENTE SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOINA
Núm. 12.359 exenta.- 30 de diciembre de 2005.- Visto estos antecedentes:
- La Providencia Nº 1.594 del 29 de agosto de 2005, de la Jefatura de Subdepartamento de Registro.
- El documento emitido por la Food and Drug Administration de EEUU (FDA Public Health, Advisory Strengthened Risk Management Program for Isotretinoin, 15.09.2005).
- La Alerta de la FDA, de fecha 12 de agosto de 2005, sobre los riesgos de pensamientos y acciones suicidas asociados al uso de Isotretinoina.
Considerando: La necesidad de mantener informado a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los riesgos asociados al uso de isotretinoina y contribuir a un uso más seguro de este medicamento. Teniendo presente: lo dispuesto en los arts. 94° y 102° del Código Sanitario, 2° y 15° letra a) del D.S. Nº 1.876/95 y los arts. 37° letra b) y 39° letra b) del decreto ley Nº 2.763 de 1979, dicto la siguiente:
Resolución:
1.- Los rótulos de los productos farmacéuticos que contienen isotretinoina para su uso por vía oral o tópica deben incluir la advertencia siguiente: "No administrar este medicamento durante el embarazo o la lactancia".
2.- La indicación de los productos farmacéuticos que contienen isotretinoina para ser usado en forma sistémica debe limitarse a: "tratamiento del acné en sus formas severas, en aquellos pacientes que no responden a otros tratamientos".
3.- Los productos farmacéuticos que contienen como principio activo isotretinoina para ser usados en forma sistémica deben incluir los textos siguientes en:
3.1.- Folleto de Información al Profesional Advertencia:
- Este medicamento tiene alto riesgo de producir
malformaciones en el feto, no se debe administrar
a mujeres embarazadas. Antes de administrar este
producto a una mujer en edad fértil se debe
asegurar que no está embarazada. Se debe señalar
a la paciente que mientras esté en tratamiento con
este medicamento debe usar un método anticonceptivo
eficaz, o dos métodos anticonceptivos simultáneos,
desde un mes antes, durante y hasta un mes después
de interrumpir la terapia. Es aconsejable realizar
un test de embarazo mensualmente mientras esté en
tratamiento.
- Este medicamento puede pasar a la leche materna,
no se debe usar en mujeres que amamantan.
- Se han reportado al Med Watch, FDA, intentos de
suicidio o suicidio asociados al uso de
isotretinoina. Todos los pacientes tratados con
isotretinoina deberían ser observados estrechamente
para detectar pensamientos suicidas, tristeza,
irritabilidad, impulsos agresivos, enojo, pérdida
de interés en actividades que usualmente son
gratificantes, somnolencia o insomnio, cambios de
peso o apetito, disminución en rendimiento de
actividades escolares o de trabajo, problemas de
concentración, psicosis, agresión. Se debe
interrumpir el tratamiento si los pacientes
muestran cualquiera de estos síntomas. La
interrupción del tratamiento puede no ser una
medida suficiente, los pacientes deben ser
controlados en el período posterior a la
interrupción del tratamiento.
3.2.- Folletos al Paciente:
Contraindicaciones:
- No se debe tomar isotretinoina si se está embarazada o se planea estarlo.
- No se debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Advertencia:
Las mujeres en edad fértil no deben embarazarse:
- Hasta un mes después de terminar su tratamiento
con isotretinoina
- Durante el tratamiento
- Un mes antes de iniciar el tratamiento
- En caso de embarazo durante el tratamiento, éste
se debe interrumpir y la paciente debe acudir a su
doctor en forma inmediata.
- Los riesgos de usar este producto durante el
embarazo son: bebés con alguna deformidad, aborto y
parto prematuro.
La isotretinoina puede causar:
- Depresión
- Psicosis (escuchar cosas que no son reales)
- Pensamientos o acciones suicidas
- Conducta violenta o agresiva
Se debe interrumpir el tratamiento en forma inmediata y acudir al médico en los casos siguientes:
- Sentimiento de tristeza o tener episodios de llanto
- Pérdida de interés de actividades que se
consideraban gratas
- Dormir mucho o demasiado poco
- Sentimiento de irritación más fuerte que lo
habitual
- Cambios en el apetito o peso corporal
- Problemas de concentración
- Sentir debilidad o falta de energía
- Empezar a pensar en quitarse la vida o
autoinferirse alguna lesión
- Escuchar o ver cosas que no existen
- Apartarse de sus amigos y familiares
Antes de tomar el medicamento se deben seguir los pasos siguientes:
- Se debe comunicar al médico si se tiene algún tipo
de alteración mental, asma, enfermedad hepática,
diabetes, enfermedad cardiaca, osteoporosis, una
alteración en los hábitos de comer llamada anorexia
nerviosa (gente que come muy poco).
- Si es una paciente mujer se debe asegurar que no
está embarazada mediante un test de embarazo.
- En caso de ser mujer sexualmente activa y en edad
fértil se debe buscar un método anticonceptivo
eficaz.
- Si se está en tratamiento con este medicamento no
se deben efectuar donaciones de sangre hasta un mes
después de terminar el tratamiento.
4.- Los titulares de los registros de productos farmacéuticos que contengan isotretinoina, tendrán un plazo de 90 días a partir de dicha fecha para efectuar las modificaciones en los rótulos, folletos médico y paciente en la forma que se indica en la presente resolución.
5.- Todo registro sanitario que se conceda, con posterioridad a la publicación en el Diario Oficial de la presente resolución, deberá cumplir con las exigencias establecidas en ésta.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Pamela Milla Nanjarí, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.