DETERMINA ANTECEDENTES REQUERIDOS PARA ACREDITAR LA EFECTIVIDAD PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS EN CONFORMIDAD AL DECRETO 157, DE 2005
Núm. 674 exenta.- Santiago, 1 de febrero de 2008.- Visto: Estos antecedentes, el decreto Nº 157, de 2005, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico, publicado en el Diario Oficial el 30 de junio de 2007; teniendo presente las disposiciones contenidas en los artículos 91, 92 y 93 del Código Sanitario, en el decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el decreto supremo Nº 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile y en la resolución exenta Nº 520, de la Contraloría General de la República;
Considerando:
Primero: Que, el decreto Nº 157, de 2005, del Ministerio de Salud, regula las condiciones de registro, autorización, fabricación, importación, almacenamiento, envase, expendio, tenencia, transporte, distribución, promoción, publicidad, aplicación y eliminación de pesticidas de uso sanitario y doméstico, así como la manipulación de todos aquellos que puedan afectar la salud de las personas;
Segundo: Que, para obtener el registro de un plaguicida de uso sanitario y doméstico, el interesado deberá solicitarlo al Instituto de Salud Pública acompañando la información indicada en el artículo 8º del decreto Nº 157/2005;
Tercero: Que, según el mismo cuerpo legal, en su artículo 8º inciso final, el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante resolución fundada determinará los antecedentes que se requieran para acreditar cada una de las condiciones exigidas por dicho reglamento;
Cuarto: Que, es requisito para el registro de productos plaguicidas, acompañar los antecedentes que respalden sus propiedades físicas y químicas y su utilidad, efectividad y toxicología;
Quinto: Que, la importancia de evaluar la eficacia de los productos desinfectantes y sanitizantes para uso doméstico, industrial y sanitario radica en la necesidad de reducir los riesgos inherentes a la excesiva contaminación microbiológica en ambientes privados, públicos, hospitalarios, industriales y otros;
Sexto: Que en el país existen laboratorios que pueden realizar análisis microbiológicos de eficacia de productos desinfectantes y sanitizantes, los cuales ya han sido reconocidos por el Instituto;
Séptimo: Que, de las pruebas actualmente disponibles:
a) La prueba Índice de Neutralización Orgánica (INO), creada por el Instituto de Salud
Pública, será válida como evaluación de eficacia para productos de acción bactericida hasta el 31 de agosto de 2008.
b) La Prueba de Evaluación Coeficiente Fenólico no será reconocida por el ISP, dadas las grandes variaciones en los resultados detectados entre laboratorios, que provocó la eliminación de ésta como instrumento de medición el año 2001 en los Estados Unidos de Norteamérica (US-EPA, 2001).
Octavo: Que, lo expuesto constituye fundamento suficiente para dictar la siguiente
Resolución:
1.- Establécese que las pruebas de eficacia exigidas por el artículo 8º letra g) del decreto 157, de 2005, del Ministerio de Salud, podrán fundarse, hasta el 31 de agosto de 2008, en alguna de las siguientes metodologías:
a) Índice de Neutralización Orgánica (INO) creado por el Instituto de Salud Pública de Chile.
b) Acción germicida y sanitizante de desinfectantes AOAC Oficial Method 960.09.
2.- Establécese que las pruebas de eficacia exigidas por el artículo 8º letra g) del decreto supremo Nº 157, de 2005, del Ministerio de Salud, podrán fundarse, a partir del 1º de septiembre de 2008, en alguna de las siguientes metodologías, dependiendo del producto a evaluar:
a) Acción germicida y sanitizante de desinfectantes AOAC Official Method 960.09.
b) Acción germicida de desinfectantes en spray AOAC Official Method 961.02.
c) Método de dilución-neutralización para desinfectantes. AOAC Official Method 955.14.
d) Cloro disponible en desinfectantes,
concentración germicida equivalente AOAC Official Method 955.16.
e) Acción desinfectante de productos para piscinas.
AOAC Official Method 965.13
f) Norma española UNE-EN 1276 (1998) Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, la industria, el hogar y la colectividad.
g) Norma española UNE-EN 1040 (2000) Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica.
3.- Sin perjuicio de las pruebas realizadas en los laboratorios de análisis dentro del territorio nacional, los solicitantes podrán adicionalmente, presentar análisis realizados en laboratorios extranjeros, debidamente reconocidos por las autoridades sanitarias respectivas, los que complementarán las metodologías realizadas en el país.
4.- Los Laboratorios de Control reconocidos por el Instituto de Salud Pública de Chile, podrán implementar cualquiera de las pruebas de eficacia propuestas por la A.O.A.C. (AOAC Official Methods of Analysis), como también las normas generadas por la AFNOR (Association Francaise de Normalisation), y la AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), todas ellas de acuerdo a su edición vigente a su presentación; y otras organizaciones de normalizaciones debidamente reconocidas por el Instituto.
5.- Los laboratorios de análisis deberán implementar estas metodologías siguiendo en forma fidedigna las normativas, o bien realizando modificaciones, para lo cual requerirán realizar la validación de los métodos de ensayo y presentarlos a este Instituto.
6.- La Prueba de Evaluación Coeficiente Fenólico no será reconocida por el Instituto de Salud Pública, dadas las grandes variaciones en los resultados detectados entre laboratorios, que provocó la eliminación de ésta como instrumento de medición el año 2001 en los Estados Unidos de Norteamérica (US-EPA, 2001).
7.- Déjase establecido, que el Instituto de Salud Pública de Chile no realizará análisis para el registro sanitario de productos reglamentados en el decreto Nº 157 de 2005 del Ministerio de Salud. Estos deberán ser efectuados por Laboratorios Externos autorizados, en conformidad a las metodologías indicadas.
8.- Publíquese la presente resolución en el Diario Oficial, fecha desde la cual entrará en vigencia. Adicionalmente estos documentos estarán a disposición de los usuarios en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile (www.ispch.cl).
9.- Todas las copias de los documentos en referencia deberán guardar estricta concordancia con el texto original correspondiente.
Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Gighliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.