APRUEBA PROTOCOLO DE ESTUDIO BIOFARMACÉUTICO IN VITRO CON FINES DE BIOEXENCIÓN A LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL PRODUCTO TENSIOMAX(r) COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG, Nº REGISTRO ISP F-9711/09, LABORATORIOS BAGÓ DE CHILE S.A.

    Núm. 3.831 exenta.- Santiago, 5 de agosto de 2009.- Vistos:

-    La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta 727/05, del MINSAL, que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile,

-    La opción de realizar estudios para bioexención en productos farmacéuticos que contengan principios activos no contemplados en los cronogramas de exigencia y cumplan con lo establecido en normativa de bioequivalencia vigente,

-    La guía técnica G-BIOF 02, para bioexención de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica de formas farmacéuticas sólidas orales, oficializada en resolución exenta Nº4.886/08 del ISP,

-    La presentación realizada por Laboratorio Bagó de Chile S.A. y las correcciones realizadas en respuesta a los oficios ordinarios Nos 714/09 y 1.849/09.

    Teniendo presente: El informe técnico IT 11-09 emitido por la Sección de Biofarmacia.

    Resolución:

    Primero: Apruébese el protocolo de estudio in vitro para optar a bioexención de estudio de bioequivalencia in vivo para demostrar equivalencia terapéutica.

    Segundo: Establécense como productos en estudio a Tensiomax(r) comprimidos recubiertos 10 mg, Nº registro ISP F-9711/09 de propiedad de Laboratorios Bagó de Chile S.A. y como producto de referencia a Flexeril(r) comprimidos 10 mg fabricado por Merck & Co. Inc., EE.UU. y distribuido por McNeil Ped, el cual no se comercializa en Chile.

    Tercero: Establécese como lugar único de fabricación para el producto en estudio precedentemente identificado al Laboratorio Bagó de Chile S.A., ubicado en Avenida Vicuña Mackenna Nº1835, ciudad de Santiago.

    Cuarto: El estudio de bioexención se realizará en el Centro de Estudios Biofarmacéuticos dependiente del Laboratorio Externo de Control de Calidad de Laboratorio Bagó de Chile S.A., aprobado por resolución ISP Nº 7.449/08 y ubicado en calle Tiltil 2300 A, comuna de Macul.

    Quinto: La presentación de los informes finales de resultados, deberá ser acompañada de la validación del proceso productivo del producto en estudio, siendo condición necesaria para obtener la calidad de producto bioequivalente.

    Anótese, publíquese y comuníquese.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora.