APRUEBA PROTOCOLO DE ESTUDIO BIOFARMACÉUTICO IN VITRO CON FINES DE BIOEXENCIÓN A LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL PRODUCTO SCADAN COMPRIMIDOS 4 MG (Nº REGISTRO F-7.764/06) DEL TITULAR DROGUERÍA MEDIPHARM LTDA.

    Núm. 4.085 exenta.- Santiago, 17 de agosto de 2009.- Vistos:

-    La necesidad de hacer operativa la Norma de Equivalencia Terapéutica establecida en la resolución exenta del MINSAL Nº 727/05, que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.

-    Los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, establecidos en la resolución exenta del ISP Nº 3.225/05.

-    La guía técnica G-BIOF 02, para bioexención de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica de formas farmacéuticas sólidas orales, oficializada en resolución exenta del ISP Nº 4.886/08.

-    La presentación realizada por Droguería Medipharm Ltda., ingresada con fecha 16 de abril de 2009, las modificaciones solicitadas mediante oficio ordinario del Departamento de Control Nacional Nº 1.851/09 y la respuesta entregada por el patrocinante con fecha 24 de julio de 2009.

    Teniendo presente: El Informe Técnico de la Sección de Biofarmacia IT 15-09 en sus versiones 1 y 2,

    Resolución:

    Primero: Apruébase el protocolo de estudio in vitro para optar a bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar equivalencia terapéutica del producto que se indica a continuación.

    Segundo: Establécese como producto en estudio a Scadan(r) comprimidos 4 mg (Nº registro ISP F-7.764/06), cuyo titular es Droguería Medipharm Ltda. y como producto de referencia a Clorprimeton(r) comprimidos 4 mg (Nº registro ISP F-619/08), cuyo titular corresponde a Schering Plough Cía. Ltda., y fabricado por Schering Plough S.A. Argentina, según consta en resolución exenta del ISP Nº 3.225/08.

    Tercero: Establécese como lugar único de fabricación para el producto en estudio al Instituto Bioquímico Beta S.A., ubicado en Avenida Las Américas Nº 580, comuna de Cerrillos, ciudad de Santiago.

    Cuarto: Considérese por definir el centro biofarmacéutico en donde será desarrollado el estudio, el cual deberá encontrarse autorizado por el ISP mediante resolución respectiva.

    Quinto: Establécese que la presentación del informe final de resultado deberá ser acompañada de la validación del proceso de fabricación industrial del producto en estudio, siendo condición necesaria para optar a la condición de producto bioequivalente.

    Sexto: Considérese el quinto acápite como excepcional, pues el reporte de validación del proceso productivo debe presentarse adjunto al protocolo del estudio respectivo.

    Anótese, publíquese y comuníquese.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.