ESTABLECE REQUISITOS DE CALIDAD PARA VACUNA BRUCELLA ABORTUS ELABORADA CON CEPA 19. DEROGA DECRETO Nº 410, DE 1975
Santiago, 2 de Noviembre de 1988.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 149.- Visto: Lo informado por el Servicio Agrícola y Ganadero en su oficio Nº 6672 del 7 de Octubre de 1988. Lo dispuesto en el DFL Nº 294, de 1960, Orgánico del Ministerio de Agricultura, y lo establecido en el artículo 32°, Nº 8, de la Constitución Política del Estado, y
Considerando:
Que para un efectivo control de la Brucelosis que afecta al ganado, es indispensable que la vacuna elaborada con Cepa 19, reúna los requisitos de manejo y calidad necesarios para garantizar su eficacia.
Que de acuerdo con las últimas investigaciones, el Comité Mixto FAO/OMS de expertos en Brucelosis, ha recomendado innovar en relación al número de bacterias viables por dosis que deben contener las vacunas utilizadas en el control de la Brucelosis Bovina.
Decreto:
Artículo 1°.- La vacuna Brucella Abortus elaborada con Cepa 19 que se elabore, distribuya o comercialice en el país, deberá ser liofilizada y cumplir con los siguientes requisitos:
a) Ser pura, esto es, estar libre de toda contaminación.
b) El PH de la vacuna deberá fluctuar entre 6,4 y 6,8.
c) El recuento viable, en la fecha de producción de la vacuna, no podrá ser menor a 10.000 millones, de bacterias ni mayor de 20.000 millones de bacterias de brucella por dosis. Para ser reconstituida la dosis deberá diluirse el producto liofilizado en dos milílitros de diluyente.
d) La disociación de la vacuna no podrá sobrepasar el 5% de las colonias de brucella.
e) La humedad no podrá ser superior a 3%.
Artículo 2°.- Los Laboratorios nacionales que produzcan esta vacuna, deberán elaborarla con Cepa 19 renovada periódicamente, para evitar que la disociación exceda el 5% indicado en la letra d) del artículo anterior.
El Servicio Agrícola y Ganadero, por intermedio de su División de Protección Pecuaria, podrá entregar gratuitamente la Cepa, a petición del Laboratorio interesado.
Artículo 3°.- Las vacunas deberán expenderse con una leyenda en la cual deberá indicarse la fecha de producción y de expiración de la vacuna, el número de serie, las dosis, temperatura de conservación y el nombre del fabricante o distribuidor.
Artículo 4°.- En las etiquetas, no se podrá establecer un plazo de vigencia superior a un año, contados desde la fecha de su producción.
Artículo 5°.- Los frascos que contengan la vacuna, deberán ser de vidrio neutro y resistente. Para usar otro tipo de material deberá obtenerse autorización previa del Servicio Agrícola y Ganadero.
Artículo 6°.- Corresponderá al Servicio Agrícola y Ganadero fiscalizar el cumplimiento de las normas contenidas en el presente decreto, quedando autorizados sus funcionarios para tomar muestras para su posterior análisis, cuando lo estime conveniente.
Artículo 7°.- Derógase el decreto Nº 410 del 24 de Noviembre de 1975, del Ministerio de Agricultura.
Anótese, tómese razón y publíquese.- AUGUSTO PINOCHET UGARTE, Capitán General, Presidente de la República.- Jaime de la Sotta Benavente, Ministro de Agricultura.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda atentamente a Ud.- Arturo Venegas Palacios, Subsecretario de Agricultura.