MODIFICA DECRETO Nº 239, DE 2002, QUE APRUEBA EL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS
Núm. 41.- Santiago, 19 de junio de 2009.- Visto: lo dispuesto en los Libros Cuarto y Sexto del Código Sanitario, decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud, y teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la República, dicto el siguiente,
Decreto:
Artículo 1º.- Introdúcense las siguientes modificaciones al decreto supremo Nº 239 de 2002, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de fecha 20 de junio de 2003, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos:
1.- Agréguense las siguientes letras kk), ll) y mm) al Artículo 5º:
"kk) Cosméticos Especiales: aquellos que conllevan un riesgo en su uso por su formulación, concentración de ingredientes activos o su finalidad, requiriendo de una indicación especial de uso.".
"ll) Producto de Protección Solar o Protectores Solares: Aquellos destinados a ser aplicados sobre la piel con la finalidad exclusiva o principal de protegerla de la radiación ultravioleta A y/o B, ya sea absorbiéndola, dispersándola o reflejándola.
mm) Factor de protección solar: cociente entre la dosis mínima eritematógena en una piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima eritematógena en la misma piel sin proteger.".
2.- Reemplázase el artículo 27º por el siguiente:
"Artículo 27º.- Sin perjuicio de lo anterior, deberán presentarse adicionalmente los siguientes antecedentes, de acuerdo a la naturaleza y finalidad de los productos, en las condiciones que a continuación se indican:
a) Tratándose de Productos Cosméticos Especiales, tales como: protectores solares, tinturas para el cabello, decolorantes, activadores de color, alisadores y ondulantes de cabello, pastas dentales y enjuagatorios bucales con flúor, epilatorios y depilatorios exceptuando las ceras y otros que determine el Ministerio mediante resolución fundada a propuesta del Instituto, se deberá indicar en las especificaciones de producto terminado, la metodología de identificación y valoración de los ingredientes activos declarados en la fórmula.
b) Los productos cosméticos que deseen anunciarse como protectores solares, cosméticos hipoalergénicos o cosméticos infantiles deberán adjuntar un resumen de los estudios técnicos que permitan avalar sus propiedades, declarando que se mantendrán a disposición de la autoridad sanitaria, en todo momento, los estudios completos.
Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto mediante resolución fundada, podrá solicitar al requirente de registro sanitario cualquier antecedente administrativo o técnico que sea necesario para respaldar lo solicitado".
3.- Incorpórase el siguiente artículo 40 bis:
"Artículo 40º bis.- Los productos cosméticos que a continuación se indican deberán incorporar en su rotulación las siguientes menciones:
a) Cosméticos Infantiles: Indicación de forma destacada de la leyenda "Permitido su uso en niños menores de 6 años"
b) Para los productos que tengan como finalidad ser protectores solares:
- Indicación del factor de protección solar, según artículo 5º letra mm), de acuerdo a la siguiente tabla:
Categoría a indicar Factor de protección
en la etiqueta solar (FPS) a indicar Factor de
en la etiqueta protección
solar
medido
Protección Baja 6 6-9.9
10 10 - 14.9
Protección Media 15 15-19.9
20 20-24.9
25 25-29.9
Protección Alta 30 30-49.9
50 50-59.9
Protección Muy 50+ Igual o mayor
Alta a 60
- Indicación del lapso para su reaplicación.
- Precauciones de uso y advertencias, tales como:
"En niños menores de seis meses de edad no se
recomienda la exposición al sol".
- Quedan prohibidas las frases: "protección
total", "a prueba de agua" o aquellas que aludan
al mismo significado, así como toda otra que,:
no pueda ser acreditada en cuanto a las
cualidades y propiedades, que invocan.
Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto
mediante resolución fundada podrá establecer la
tipografía y otras características relativas a
las menciones señaladas precedentemente, así
como otros requerimientos de rotulación
específicos atendida la naturaleza y el adecuado
uso de cada producto cosmético.".
Artículo 2º.- Deróganse los decretos supremos del Ministerio de Salud Nº 189 de 1984, que aprueba la Nómina de principios activos permitidos en cosméticos especiales, publicado en el Diario Oficial de 17 de septiembre de 1984.
Artículo 3º.- El presente decreto entrará en vigencia 8 meses después de su publicación en el Diario Oficial.
Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Álvaro Erazo Latorre, Ministro de Salud.
Lo que transcribo para su conocimiento.- Saluda atentamente a Ud., Jeanette Vega Morales, Subsecretaria de Salud Pública.