SUSPENSIÓN DE IMPORTACIÓN, EXPORTACION, VENTA, COMERCIALIZACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO SIBUTRAMINA
Núm. 2.993 exenta.- Santiago, 19 de octubre de 2010.- Vistos estos antecedentes:
1. La determinación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) del 21 de enero de 2010, en donde se comunicó a los profesionales de la salud la decisión de suspender la comercialización de sibutramina disponible en España, fundado en que, luego de la revisión de los resultados del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial), y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), concluyó que con la información actualmente disponible, el balance beneficio riesgo de sibutramina es desfavorable;
2. Los estudios realizados por la Agencia Europea de Medicamentos, en donde se señala que la pérdida de peso conseguida por el tratamiento con sibutramina es modesta en comparación con las obtenidas con placebo, de tal forma que los pacientes perdieron, en promedio, de 2 a 4 Kg más que con placebo. Dichos estudios indican que no queda claro si este efecto sobre la pérdida de peso puede mantenerse cuando se interrumpe el tratamiento con sibutramina. Por último, estos estudios concluyen que los riesgos asociados a este medicamento son mayores que sus beneficios, y recomiendan la suspensión de las autorizaciones de comercialización;
3. La comunicación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica, del 8 de octubre de 2010, que indica que no se justifica mantener disponible el producto ya que se compara la muy modesta pérdida de peso que alcanzan las personas en relación a riesgo de infarto agudo al miocardio (IAM) y accidente cardiovascular, de acuerdo a los resultados obtenidos en el estudio SCOUT;
4. La decisición del Laboratorio Abbott respecto de suspender voluntariamente la comercialización de su producto de Estados Unidos, comunicada por el FDA con fecha 8 de octubre de 2010;
5. La decisión de otros países de retirar el producto de su mercado, como Uruguay, México, Panamá, Colombia, Canadá, Australia y la Unión Europea, entre otros;
6. La Alerta de Seguridad del Medicamento sibutramina, emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile, con fecha 22 de enero de 2010;
7. La resolución exenta número 305, del 3 de febrero de 2010, del Instituto de Salud Pública de Chile, por la cual establece incluir información en los folletos de información y rótulos de productos farmacéuticos que contienen el principio activo sibutramina.
Considerando:
1. Que el riesgo al usar productos farmacéuticos que contienen en su formulación el principio activo sibutramina, sobrepasa al beneficio terapéutico;
2. Que la mayoría de los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular, y que éste puede ser difícil de identificar, por lo que se considera que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica;
3. Que de los antecedentes señalados en la parte expositiva, se tiene por acreditado que existe un peligro manifiesto para la salud pública derivado del uso de sibutramina, toda vez que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de eventos cardíacos serios de un 16%, entre los que se incluye infarto agudo al miocardio, derrames cerebrales y muerte en el grupo de pacientes que usaba sibutramina, respecto del grupo que usaba placebo;
4. Que otras Agencias Reguladoras a nivel mundial han adoptado medidas de suspensión de la autorización de comercialización para los productos farmacéuticos que contienen el principio activo sibutramina, y
Teniendo presente: el artículo 94º del Código Sanitario; los artículos 2º, 15º y 115º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el decreto supremo Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud; los artículos 8º y siguientes del Reglamento Productos Psicotrópicos, aprobado por el decreto supremo Nº 405, de 1983, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del D.F.L. Nº 1 de 2005 y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 1.236 del año 2006, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Suspéndase la importación, exportación, fabricación, venta, comercialización y distribución de los productos farmacéuticos que contengan sibutramina como principio activo, en todas sus formas farmacéuticas.
2. Suspéndase la elaboración, venta, comercialización y distribución de los productos farmacéuticos que constituyan fórmulas oficinales o magistrales que contengan sibutramina como principio activo, en todas sus formas farmacéuticas.
3. Prohíbase la importación, distribución o venta en el país, de la droga sibutramina, así como de cualquier materia prima que contenga el principio activo sibutramina.
4. Procédase a la destrucción y baja de todas las partidas, series o lotes distribuidos de los productos farmacéuticos que contengan sibutramina como principio activo. Esta obligación recaerá sobre los titulares de los respectivos registros sanitarios, las farmacias y las droguerías, quienes deberán solicitar la destrucción y baja al Instituto de Salud Pública de Chile o a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (SEREMIS), según corresponda, dentro del plazo de 15 días hábiles contados desde la vigencia de esta resolución.
5. Procédase a la destrucción y baja de todas las existencias de la droga sibutramina, así como de las materias primas que contenga el principio activo sibutramina. Esta obligación recaerá sobre los titulares de los respectivos registros sanitarios, las farmacias y las droguerías, quienes deberán solicitar la destrucción y baja al Instituto de Salud Pública de Chile o a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (SEREMIS), según corresponda, dentro del plazo de 15 días hábiles contados desde la vigencia de esta resolución.
6. Esta resolución comenzará su vigencia a contar de la fecha de su notificación conforme a las normas establecidas en la ley número 19.880.
NOTA
El Nº 1 de la resolución 3389, Salud, publicada el 11.12.2010, viene a aclarar los numerales 4 y 5 de la presente resolución, en el siguiente sentido:
a) La destrucción de los productos farmacéuticos que contengan sibutramina como principio activo recaerá sobre los fabricantes nacionales o los distribuidores de productos importados, autorizados en los respectivos registros sanitarios, y supone la destrucción de todas las partidas, series o lotes de los productos farmacéuticos que se encuentren en su poder y que no hayan sido distribuidos al 19 de octubre, así como de aquellos productos farmacéuticos que les remitan las farmacias que tuvieren en su stock el producto indicado.
b) Los fabricantes o distribuidores a los que se alude precedentemente deberán solicitar la destrucción a este Instituto.
c) Las farmacias y droguerías deberán informar a la Secretaria Regional Ministerial de Salud correspondiente a su ubicación los inventarios correspondientes que poseían al 19 de octubre de 2010, conjuntamente con las guías de entrega con la cual devuelven los productos a sus respectivos proveedores, los que a su vez deberán realizar igual procedimiento, retornando el producto al fabricante o distribuidor registrado, si procediere.
d) Una vez efectuados estos informes, las SEREMI respectivas deberán informar al Instituto de Salud Pública las guías de entregas recibidas.
El Nº 1 de la resolución 3389, Salud, publicada el 11.12.2010, viene a aclarar los numerales 4 y 5 de la presente resolución, en el siguiente sentido:
a) La destrucción de los productos farmacéuticos que contengan sibutramina como principio activo recaerá sobre los fabricantes nacionales o los distribuidores de productos importados, autorizados en los respectivos registros sanitarios, y supone la destrucción de todas las partidas, series o lotes de los productos farmacéuticos que se encuentren en su poder y que no hayan sido distribuidos al 19 de octubre, así como de aquellos productos farmacéuticos que les remitan las farmacias que tuvieren en su stock el producto indicado.
b) Los fabricantes o distribuidores a los que se alude precedentemente deberán solicitar la destrucción a este Instituto.
c) Las farmacias y droguerías deberán informar a la Secretaria Regional Ministerial de Salud correspondiente a su ubicación los inventarios correspondientes que poseían al 19 de octubre de 2010, conjuntamente con las guías de entrega con la cual devuelven los productos a sus respectivos proveedores, los que a su vez deberán realizar igual procedimiento, retornando el producto al fabricante o distribuidor registrado, si procediere.
d) Una vez efectuados estos informes, las SEREMI respectivas deberán informar al Instituto de Salud Pública las guías de entregas recibidas.
Anótese, comuníquese, notifíquese y publíquese en el Diario Oficial.- Patricio Huenchuñir Gómez, Jefe (S) Departamento Control Nacional Instituto de Salud Pública de Chile.