ARTÍCULO 19.- Todo recetario deberá contar con un sistema de registros que permita conocer la trazabilidad del preparado, en todas sus etapas de distribución y/o dispensación, a cargo del químico farmacéutico supervisor, bajo la responsabilidad del Director Técnico de la farmacia o el mismo, de no existir el anterior
Tales registros serán los siguientes:
a) Registro y archivo documental:
i. Materias primas: destinado a consignar aquellas que se utilizan para la elaboración, fecha de adquisición, origen y procedencia del material y protocolo de análisis con período de validez.
ii. Material de envase: destinado a consignar los elementos que se utilizan al efecto, hasta obtener la presentación definitiva del preparado, incluyendo sus protocolos de análisis.
b) Procedimientos operativos destinado a consignar las operaciones realizadas en la elaboración del preparado, conforme a las Normas de Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia.
c) Registros de actividades de elaboración.
i) Registro general: destinado a consignar los datos de verificación, tanto de limpieza y aseo, de calibración de equipos, normas de higiene y funciones del personal.
ii) Registro oficial de elaboración: Libro foliado y autorizado por la SEREMI en el que deberá quedar registrada y numerada correlativamente la fórmula del preparado farmacéutico elaborado, los principios activos que contiene dicha fórmula, señalándose si corresponde a la base o a sus correspondientes sales, ésteres, grados de hidratación u otros, debiendo consignar su cálculo para ajustar la dosis, si corresponde, además de registrar todo lo referente al proceso de elaboración, incluyendo antecedentes de las materias primas y procedimientos empleados.
iii)Registro de traslado: destinado a registrar la farmacia de destino de un determinado preparado, el medio de transporte utilizado y la fecha de envío, cuando corresponda.
d) Registro de Formulaciones Especiales, destinado a consignar las elaboraciones de preparados para los casos aludidos en el artículo 5º.