ARTÍCULO 22.- Las materias primas que se utilicen, deberán estar respaldadas por el respectivo protocolo de análisis del control de calidad local, realizado en el país y dentro de las especificaciones propias establecidas en las farmacopeas y demás textos oficiales reconocidos por el Ministerio de Salud o las señaladas en la FFOO. Tales sustancias deberán ser adquiridas en droguerías o laboratorios farmacéuticos de producción, los que deberán adjuntar los correspondientes análisis de control de calidad local o sus fotocopias, con la firma del director técnico que se responsabilizará por el origen y autenticidad del documento.
El protocolo de análisis deberá permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del control de calidad realizado.
Por su parte, las farmacias con recetario podrán importar materias primas para su uso interno, siendo de su responsabilidad disponer el control de calidad de las mismas en el territorio nacional, debiendo cumplirse con las disposiciones que rigen la internación, uso y disposición de materias primas, señaladas en la normativa pertinente a los productos farmacéuticos y no podrán ser distribuidas a ningún título a otros establecimientos.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de materias primas de bajo consumo y rotación podrá solicitarse, al SEREMI respectivo, la eximición de todo o parte del control de calidad nacional, cuando se acredite apropiadamente que su calidad ha sido verificada mediante controles de calidad en la planta de producción o en el país de procedencia, según corresponda.
Si el envase original de una materia prima ha sido abierto, habiendo transcurrido un año de esa fecha, deberá llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento.
Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificación deberán almacenarse en la zona de "Residuos e Insumos no aptos para el uso" debiendo enviar la nómina de éstas a la SEREMI, señalando la forma como propone proceder a su disposición final, para obtener la autorización correspondiente.