ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE LIBERACIÓN CONVENCIONAL, MONODROGA QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE SE INDICAN
Núm. 244 exenta.- Santiago, 28 de enero de 2011.- Vistos:
- La resolución Nº 727 de fecha 14 de noviembre de 2005 mediante la cual se aprobó la Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile,
- Las resoluciones Nº 3.225/08, 728/09 y 2.920/09 que establecieron listados de productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro,
- La resolución exenta Nº 934 de fecha 26 de diciembre de 2008, mediante la cual se modificó la resolución Nº 726/05, ampliando el listado de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, cuando proceda;
Considerando: La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta Nº 727/05 del MINSAL que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile; y
Teniendo presente: El Art. 41º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (D.S. 1.876/95), y el DFL Nº 1 de 2005.
Resolución
Primero: Establécese el 16 deResolución 1550 EXENTA,
SALUD
D.O. 17.09.2011 febrero del año en curso como fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica, de productos farmacéuticos monodrogas en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación convencional, que contienen los principios activos en la(s) dosis y con respecto a los productos de referencia que a continuación se detallan:
SALUD
D.O. 17.09.2011 febrero del año en curso como fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica, de productos farmacéuticos monodrogas en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación convencional, que contienen los principios activos en la(s) dosis y con respecto a los productos de referencia que a continuación se detallan:
.NOTA
El numeral uno de la Resolución 1550 Exenta, Salud, publicada el 15.10.2011, acoge parcialmente el recurso de reposición deducido por Laboratorios Recalcine S.A., con fecha 23 de febrero de 2011, en contra de la presente Resolución, únicamente en aquella parte en que solicita modificar los errores de transcripción detectados a fin de evitar innecesarias confusiones respecto de la aplicación de la regulación sobre bioequivalencia, reemplazando en la columna "Nº registro" de la tabla inserta en el presente resuelvo primero, la expresión "F-18.261/10" por la expresión "F-18.262/10", rechazando la impugnación en todo lo demás.
El numeral uno de la Resolución 1550 Exenta, Salud, publicada el 15.10.2011, acoge parcialmente el recurso de reposición deducido por Laboratorios Recalcine S.A., con fecha 23 de febrero de 2011, en contra de la presente Resolución, únicamente en aquella parte en que solicita modificar los errores de transcripción detectados a fin de evitar innecesarias confusiones respecto de la aplicación de la regulación sobre bioequivalencia, reemplazando en la columna "Nº registro" de la tabla inserta en el presente resuelvo primero, la expresión "F-18.261/10" por la expresión "F-18.262/10", rechazando la impugnación en todo lo demás.
Segundo: A contar de la fecha mencionada, esto es, el 16Resolución 1550 EXENTA,
SALUD
D.O. 17.09.2011 de febrero del año 2011, la presentación de los estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro de los productos farmacéuticos similares que contengan los principios activos identificados precedentemente y sólo podrán hacerlo si se demuestra que son equivalentes terapéuticos en relación con los productos comparadores respectivos, indicados en la presente resolución.
SALUD
D.O. 17.09.2011 de febrero del año 2011, la presentación de los estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro de los productos farmacéuticos similares que contengan los principios activos identificados precedentemente y sólo podrán hacerlo si se demuestra que son equivalentes terapéuticos en relación con los productos comparadores respectivos, indicados en la presente resolución.
Tercero: Para los productos farmacéuticos similares con registro vigente, los titulares deberán presentar los estudios correspondientes en un plazo máximo de 12 meses a partir del 16 deResolución 1550 EXENTA,
SALUD
D.O. 17.09.2011 febrero de 2011.
SALUD
D.O. 17.09.2011 febrero de 2011.
Cuarto: Los productos farmacéuticos similares con registro vigente que no presentaren estudios de equivalencia terapéutica en el plazo señalado en el inciso anterior, se exponen a la cancelación de su registro sanitario.
Anótese, comuníquese y publíquese.- María Teresa Valenzuela Bravo, Directora Instituto de Salud Pública.