3º Del proDecreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
cedimiento acelerado de registro.



    Artículo 5Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
4º A.- Aquellos medicamentos que estén registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia podrán someterse al procedimiento acelerado de registro.
    Para solicitar el procedimiento acelerado de registro, el requirente deberá indicar en su solicitud la existencia de un registro sanitario o autorización de uso otorgada por alguna de las Agencias Reguladoras señaladas en el inciso primero. Esta deberá ser en la misma indicación terapéutica cuya autorización se solicita.
    Una vez certificada la existencia de registro sanitario o autorización de venta en alguna de las agencias del artículo 54º C, cumpliendo los requisitos de este párrafo, el medicamento será registrado por el Instituto sin más trámite.
     
    ArtíDecreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
culo 54º B.- Con el objeto de obtener el registro sanitario del medicamento, el solicitante que opte por el procedimiento de registro acelerado deberá presentar los mismos antecedentes de respaldo entregados a la Agencia Reguladora que otorgó el registro, junto al Certificado de Producto Farmacéutico. La revisión que realice el Instituto deberá tener en consideración lo ya analizado por la respectiva Agencia.

    Artículo 5Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
4º C.- Se considerarán Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia las siguientes:
     
    I. Aquellas definidas como agencias reguladoras estrictas (stringentregulatoryauthorities) en el Anexo 5 del "WHO ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations - WHO TechnicalReport Series, Nº 986 - Forfy-eighthReport" y sus modificaciones posteriores.
    II. Aquellas calificadas en Nivel IV en el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud.
    III. Los miembros de la "PharmaceuticalInspection Co-operationScheme" (PIC/S).
     
    ArtíDecreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
culo 54º D.- Para productos farmacéuticos reconocidos por las Agencias Regulatorias especificadas precedentemente, se reconocerán las autorizaciones y certificaciones de éstas, tales como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estudios de bioequivalencia.

    Artículo 5Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
4º E.- Siempre que no se requieran complementos, rectificaciones, aclaraciones o enmiendas por parte del solicitante, la tramitación acelerada no podrá exceder de tres meses contados desde que es recibida la solicitud con todos los antecedentes.

    Artículo 5Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
4º F.- Con todo, el registro sanitario conforme a este procedimiento sólo podrá ser concedido en la medida que no haya sido denegado en una o más Agencias de alta vigilancia sanitaria.

    Artículo 5Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.2020
4º G.- No podrán acogerse a este procedimiento de registro los productos biológicos. Esto podrá ser exceptuado a través de una resolución fundada del Ministro de Salud. Esta resolución podrá exceptuar a determinados productos biológicos o a una categoría de ellos.
    Asimismo, no podrá utilizarse este procedimiento cuando existan razones de salud pública respecto a un determinado producto farmacéutico o categoría de productos. Esta circunstancia se calificará a través de una resolución fundada del Ministro de Salud.