Artículo 5Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 6
D.O. 21.08.20204º C.- Se considerarán Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia las siguientes:

     

    I. Aquellas definidas como agencias reguladoras estrictas (stringentregulatoryauthorities) en el Anexo 5 del "WHO ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations - WHO TechnicalReport Series, Nº 986 - Forfy-eighthReport" y sus modificaciones posteriores.

    II. Aquellas calificadas en Nivel IV en el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud.

    III. Los miembros de la "PharmaceuticalInspection Co-operationScheme" (PIC/S).