Artículo 69º A.- Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 9
D.O. 21.08.2020
En los casos que se requiera la autorización de un nuevo fabricante de un medicamento, manteniendo el ya autorizado, solo deberán presentarse ante el instituto los antecedentes que acrediten la implementación del proceso productivo mediante transferencia tecnológica y un sistema de gestión de la calidad similar a aquel productor ya autorizado previamente. De ser suficientes los antecedentes presentados, el Instituto asignará un nuevo número de registro sanitario, manteniendo los demás aspectos ya autorizados previamente.
    Sin perjuicio de lo anterior y mediante resolución fundada, el Instituto podrá requerir nuevos antecedentes, estudios o aplicar todas o algunas de las demás exigencias de registro sanitario.