Artículo 6º.- Está prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de productos farmacéuticos que se encuentren en alguna de las siguientes condiciones:
1. Producto farmacéutico contaminado: Aquel que contiene microorganismos o parásitos o partes de éstos, capaces de producir enfermedades en las personas o cantidades no permitidas de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o mutagénicas u otros materiales extraños.
2. Producto farmacéutico alterado: Aquel producto terminado que por deficiencia en el almacenamiento, transporte, conservación o cualquiera otra causa posterior a su producción:
a. ha disminuido su actividad por debajo de los límites especificados en el respectivo registro sanitario o, en el caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad, referidas a textos oficiales,
b. ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad,
c. se presenta en un envase deteriorado, o
d. se distribuya o expenda terminado el período de eficacia.
3. Producto farmacéutico adulterado: Aquel cuya composición, especificaciones u otras condiciones contempladas en el respectivo registro sanitario o, en el caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad referidas a textos oficiales, ha sido modificado sin autorización previa o sin dar cumplimiento a dichas especificaciones.
4. Producto farmacéutico falsificado: Aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán además como productos falsificados aquellos distribuidos o expendidos por quien no cuenta con autorización para ello.
El Instituto fiscalizará la existencia de productos farmacéuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar las medidas sanitarias que procedan y, previa la instrucción del sumario correspondiente, las sanciones a que haya lugar.
A las SEREMI les corresponderá fiscalizar el expendio y dispensación de los productos que se encuentren en alguna de las condiciones descritas, con las mismas facultades del inciso anterior.
Las SEREMI deberán informar al Instituto sus hallazgos relacionados con el inciso anterior, con el fin de que este último realice las inspecciones, disponga las medidas e instruya los sumarios que sean pertinentes respecto de los titulares de los registros sanitarios, los fabricantes, importadores o distribuidores, según corresponda.
Asimismo, el Instituto o la SEREMI, en su caso, deberá realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Público con el fin que éste investigue y establezca las responsabilidades penales que procedieren.