Artículo 12º.- Son productos biológicos, aquellas especialidades farmacéuticas cuya obtención y/o producción involucra a organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos.

    Los productos biológicos se clasifican de la siguiente manera:

a)  Vacunas: Productos biológicos que han sido formulados para provocar una inmunidad activa específica.

b)  Sueros: Productos biológicos que han sido formulados para provocar una inmunidad pasiva.

c)  Hemoderivados: Productos biológicos derivados de la sangre o plasma humano, obtenidos por procedimientos industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano.

d)  Hormonas: Productos biológicos de tipo proteico, derivado aminoacídico, esferoidal o lipídico, que siendo de origen natural, se emplean para tratar algunos trastornos, ya sea compensando o aumentando su falta. Aquellas de origen sintético quedarán comprendidos en la letra a) del artículo 10°.

e)  Biotecnológicos o Fármacos recombinantes: Productos biológicos de tipo proteico desarrollados por la ingeniería genética, obtenidos por medio de técnicas de combinación de ácidos nucleicos (ADN, ácido desoxirribonucleico y ARN, ácido ribonucleico) recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros.

f)  Antibióticos: Son productos biológicos constituidos por sustancias secretadas por un microorganismo con capacidad antimicrobiana. Tratándose de antibióticos de origen sintético, estos serán considerados dentro de la letra a) del artículo 10°.

g)  Alérgenos: Producto biológico, destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante.

h)  Terapia génica: Producto biológico obtenido mediante el conjunto de procesos destinados a transferir un gen (ADN o ARN) profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, in vivo o ex vivo, a células humanas o animales y su posterior expresión in vivo.