Artículo 31º.- Toda solicitud de registro sanitario deberá cumplir los siguientes requisitos generales referentes a la Información técnica relacionada con el producto farmacéutico, adjuntándose para el efecto los siguientes antecedentes:

1.  Monografía clínica y farmacológica, en idioma español, suscrita por el director técnico o asesor técnico.

2.  Proyecto de rotulado gráfico para todas las presentaciones de venta a público, clínico y muestra médica, en idioma español.

3.  Proyecto de folleto de información al profesional, avalado por la información científica pertinente y con la declaración de los estudios de biodisponibilidad y de su equivalencia terapéutica, en el caso de los productos farmacéuticos cuyos principios activos estén sujetos a dicha exigencia.

4.  Proyecto de folleto de información al paciente, avalado por la información científica pertinente.