Artículo 37º.- Para el registro de productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas, se deberán acreditar, además, las siguientes condiciones:

a)  Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico del producto y la asociación deberá contribuir a mejorar la adherencia del paciente al tratamiento;

b)  La dosis de cada componente, así como la frecuencia de administración y duración del tratamiento, deberá conferir seguridad y eficacia a la asociación, evitándose el peligro de potenciar reacciones adversas;

c)  Deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in vitro e in vivo, según corresponda; y

d)  Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados.