Artículo 40º.- Para el registro de fitofármacos atendida su naturaleza, se tendrán en consideración las siguientes precisiones:

a)  La seguridad deberá ser avalada con la presentación de estudios pre-clínicos, toxicológicos en animales y clínicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada con estudios clínicos fase II y III. En los casos en que exista información proveniente de literatura oficial de los diferentes organismos internacionales o extranjeros, tales como OMS, FDA o EMEA; al momento de solicitar un registro sanitario, esta se aceptará como válida en reemplazo de la anterior.
b)  Las solicitudes de registro deberán ceñirse a lo establecido en los requisitos generales del registro, con las siguientes reglas especiales:
    b.1.  No se requerirá la presentación de estudios de
            equivalencia terapéutica al momento de su
            registro o en sus posteriores modificaciones.
    b.2.  Se deberá incluir la descripción del proceso de
            fabricación.
    b.3.  Su denominación genérica corresponderá a la
            denominación taxonómica botánica del vegetal que
            aporta el o los ingredientes activos.
    b.4.  La expresión de su fórmula cuali-cuantitativa
            deberá incluir: el tipo de preparación vegetal
            empleada, tales como extracto seco, extracto
            fluido, extracto blando, polvo u otro; seguido de
            la o las partes del vegetal que se emplean, más
            su nombre científico con su concentración y su
            equivalencia en un marcador vegetal, cuando
            corresponda.
    b.5    NoDecreto 85. SALUD
Art. 1°
D.O. 09.01.2016 podrán incluir mezclas con medicamentos
            alopáticos.
    b.6.  La identidad y pureza de los componentes se
            establecerá de acuerdo con lo que dispongan las
            farmacopeas o las fuentes de información
            científica internacionales o extranjeras,
            debiendo presentarse la correspondiente
            validación de la metodología analítica propuesta.
    b.7.  La metodología analítica para la evaluación del
            producto terminado así como sus materias primas
            deberá aparecer en alguna de las farmacopeas
            oficialmente aceptadas en nuestro país o en
            fuentes de información científica extranjeras o
            se deberá presentar la correspondiente validación
            de la metodología analítica propuesta.
    b.8.  Deberán cumplir con las especificaciones de
            producto terminado de acuerdo a la forma
            farmacéutica en que ellos se presenten, sin
            embargo podrá exceptuarse la valoración del o los
            principios activos en el producto terminado,
            reemplazándose ésta por la valoración del
            marcador vegetal específico.
    b.9.  No se considerarán fitofármacos los productos que
            contienen principios activos aislados o
            sintéticos, aunque sean preparados de materia
            prima de origen vegetal.