Artículo 48º.- La resolución que otorga el registro sanitario de una especialidad farmacéutica deberá contener al menos los siguientes puntos:

a.  Nombre y dirección del titular.

b.  Nombre y dirección del fabricante, procedente, importador, Laboratorio Farmacéutico de Producción o Acondicionamiento, de Control de Calidad, Distribuidor, y Licenciante, cuando procediere.

c.  Número de registro.

d.  Denominación de la especialidad farmacéutica.

e.  Composición cuantitativa y cualitativa completa.

f.  Forma Farmacéutica.

g.  Grupo Terapéutico.

h.  Condiciones de almacenamiento y período de eficacia.

i.  Envases y presentaciones autorizados.

j.  Indicaciones terapéuticas autorizadas.

k.  Condiciones de prescripción y expendio, establecidas de acuerdo a las normas que dicte el Ministerio.

l.  Si el producto queda sometido a control legal, control de serie u otros, indicando su fundamento las condiciones en las cuales debe efectuarse.

m.  Limitaciones de la autorización referentes a la vigencia y exigencia de vigilancia en el uso del producto registrado.

n.  Obligaciones específicas del titular del registro.

o.  Obligatoriedad de informar el primer lote de producción o importación para la distribución a cualquier título, de acuerdo a lo señalado en el artículo 71º.

p.  Otros que sean pertinentes, de acuerdo a la naturaleza y composición específica de cada producto farmacéutico, así como aquellos referidos a la producción, importación, control de calidad, almacenamiento, distribución o entrega a cualquier título y protección de datos de naturaleza "no divulgados".

q.  En uno o más anexos timbrados, que se considerarán formar parte integrante de la resolución, se deberá incluir el rotulado gráfico autorizado, el folleto de información al paciente o inserto, el folleto de información al profesional, las especificaciones de producto terminado y la metodología de análisis de producto terminado.