Artículo 51º.- El procedimiento ordinario de registro sanitario podrá ser abreviado con el fin de reducir los plazos de tramitación establecidos, de oficio Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 4 a)
D.O. 21.08.2020o a petición del interesado, fundándose en la concurrencia de alguna de las siguientes circunstancias:
Art. ÚNICO N° 4 a)
D.O. 21.08.2020o a petición del interesado, fundándose en la concurrencia de alguna de las siguientes circunstancias:
1) Que el producto farmacéutico sea necesario para ser distribuido a la población en cumplimiento de planes o programas de salud aprobados por el Ministerio, en los que se aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o patologías específicas y que están destinados a determinados grupos de personas, en el marco de los intereses de salud pública nacionales.
2) Que el producto farmacéutico haya sido incluido en la nómina de los productos incorporados al Formulario Nacional de Medicamentos, evento en el cual el interesado deberá utilizar las monografías del Formulario para acelerar la tramitación del registro.
Una Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 4 b)
D.O. 21.08.2020vez cumplido los requisitos señalados precedentemente, el Instituto dictará la resolución que acoge la solicitud de registro al procedimiento abreviado.
Art. ÚNICO N° 4 b)
D.O. 21.08.2020vez cumplido los requisitos señalados precedentemente, el Instituto dictará la resolución que acoge la solicitud de registro al procedimiento abreviado.
El Instituto procederá a la reducción de los plazos establecidos para el registro sanitario, atendida la etapa de tramitación en que se encuentre. En todo caso, el procedimiento total no podrá exceder de cuatro meses.