Artículo 52º.- El procedimiento ordinario de registro sanitario podrá ser simplificado, previa solicitud del interesado, omitiendo determinados antecedentes, en los casos y en la forma que a continuación se indica:

1.  Cuando se trate de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente o haya contado con registro sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud pública, caso en el cual podrá ser omitida la presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad y eficacia, salvo que por motivos fundados y mediante resolución, el Instituto determine la necesidad de contar con todos o algunos de aquellos antecedentes.

    En el caso de un producto farmacéutico de liberación no convencional que sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado, deberán adjuntarse los estudios de equivalencia terapéutica que correspondan.

2.  Cuando se trate de principios activos suficientemente conocidos y experimentados, de manera que su eficacia, seguridad de uso y reacciones adversas consten en la literatura científica, podrán sustituirse los antecedentes relativos a estudios pre-clínicos, por la bibliografía pertinente. Asimismo, podrá ser parcialmente omitida la información científica referida a la eficacia y seguridad del producto que se pretende registrar; en este último caso la solicitud será evaluada por el Instituto, pudiendo requerir fundadamente la totalidad de los antecedentes.

3.  Cuando se trate de un producto farmacéutico que sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se encuentre en los listados de principios activos a los cuales se les ha exigido demostrar su equivalencia terapéutica, caso en el cual deberán presentarse los estudios correspondientes que la norma especifica indique.

4.  Cuando se trate de un producto fabricado en el país con el fin exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la normativa chilena sea considerado como producto farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea considerado como producto alimenticio, mediante documento emitido por su autoridad sanitaria, podrá ser omitida la presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad y eficacia, salvo que mediante resolución fundada el Instituto determine la necesidad de contar con todos o algunos de aquellos antecedentes.

    El Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 5
D.O. 21.08.2020plazo total para la resolución de la solicitud que se tramite mediante el procedimiento simplificado de registro será de 5 meses desde el ingreso de la solicitud.