Artículo 54º.- Tratándose de las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos homeopáticos, sólo podrán acogerse a un procedimiento simplificado de registro cuando cumplan copulativamente con las siguientes condiciones:

a)  Vía de administración oral o externa;

b)  Ausencia de indicación terapéutica particular en el proyecto de rotulado gráfico o en los proyectos de folleto de información al profesional y al paciente;

c)  Estar constituida por una sola sustancia homeopática, en un grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento, y

d)  La sustancia homeopática que compone el producto farmacéutico debe ser obtenida a partir de sustancias o materias primas de origen vegetal, animal, mineral o químico que se encuentren descritas en farmacopeas reconocidas, conforme a un procedimiento de fabricación homeopático que también se encuentre descrito en dichos textos.