Artículo 58º.- Todo registro sanitario podrá ser suspendido por alguna de las siguientes causales:
1. Si se comprueban cambios significativos en la indicación terapéutica o en la composición o en las formas de dosificación o en la aplicación u otras condiciones anunciadas en la rotulación o en la información al profesional o la publicidad u otras, que no correspondan a lo aprobado en el registro sanitario.
2. Si se presentan fallas a la calidad del producto en dos series.
La resolución que establezca la suspensión del registro sanitario determinará sus alcances y fijará el plazo en el cual deberán subsanarse satisfactoriamente las observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento, se procederá a su cancelación.