Artículo 65º.- A petición del titular del registro sanitario el Instituto, mediante resolución, podrá autorizar modificaciones, respecto de sus aspectos analíticos, técnicos y legales, pudiendo incluir las siguientes:

1.  Expresión de la fórmula, incluyendo la composición de los excipientes.
2.  Especificaciones del producto terminado, los métodos de control del producto terminado y el período de eficacia.
3.  Presentación, contenido, tipo del envase y dispositivos o elementos que se incorporen para su administración. Tratándose de la modificación del envase primario, deberán adjuntarse los respectivos estudios de estabilidad, si corresponde.
4.  Condición de venta.
5.  Denominación y rotulado gráfico.
6.  Régimen, procedencia, acondicionador, licenciante, distribuidor, importador, laboratorio farmacéutico de control de calidad, así como la modificación de la razón social de los mismos y del titular.
7.  Folletos de información al profesional y al paciente.
8.  Indicaciones terapéuticas, esquemas terapéuticos, modificación de grupo etáreo y nueva vía de administración, las que serán sometidas a la evaluación técnica pertinente, conforme al procedimiento ordinario de registro sanitario de especialidades farmacéuticas.
9.  Cambio Decreto 54, SALUD
Art. ÚNICO N° 7
D.O. 21.08.2020
del fabricante del producto farmacéutico o de los principios activos; así como modificaciones del proceso productivo.
10.  Cualquier otra, a excepción de aquellas que alteren la naturaleza e identidad de la especialidad farmacéutica, vale decir, aquellas que digan relación con el principio activo, su dosis, su forma farmacéutica o cuando la modificación altere su sistema de liberación. En estos últimos casos se requerirá de otro registro.