Artículo 80º.- Todos los rotulados gráficos y el folleto de información al paciente y al profesional, presentados al momento de solicitar el registro sanitario, deberán corresponder al texto definitivo que tendrán una vez autorizados, sin perjuicio de las modificaciones que pueda introducirles el Instituto.

    A los folletos de información al paciente, les serán aplicable la regla del artículo 77° respecto del tamaño y tipo de letra en el cual deberán ser incorporados en el envase secundario.

    Las mismas exigencias regirán para las modificaciones posteriores de tal rotulado gráfico y folleto de información al paciente y al profesional.